质量管理体系文件管理制度-佰和

质量管理体系文件管理制度-佰和一、目的本制度旨在规范佰和质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的完整性、准确性、有效性和可追溯性，为公司质量管理活动提供坚实的文件支持，保障产品和服务质量符合相关标准和客户要求。二、适用范围本制度适用于佰和质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修订、废止、保管、使用、查阅等全过程管理。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格及其他相关文件。三、职责分工1.质量管理部门负责质量管理体系文件的归口管理，制定和修订质量管理体系文件管理制度。组织质量管理体系文件的编制、审核、批准和发布工作。监督质量管理体系文件的实施，定期对文件的执行情况进行检查和评估。负责质量管理体系文件的修订、废止申请的审核，并提出处理意见。负责质量管理体系文件的归档、保管和查阅服务。2.各部门负责本部门相关质量管理体系文件的起草、修订工作，确保文件内容符合本部门实际工作流程和质量要求。严格按照质量管理体系文件的要求开展工作，及时反馈文件执行过程中存在的问题。负责本部门质量管理体系文件的保管和使用，不得擅自修改、复印、外借质量管理体系文件。四、文件编制1.编制原则符合国家法律法规、行业标准及相关规范要求。结合公司实际情况，体现质量管理的全过程和各环节要求。具有可操作性，明确各项工作的流程、方法、职责和质量标准。与其他管理体系文件相协调，避免文件之间的冲突和重复。2.编制流程需求分析：质量管理部门根据公司质量管理的需要，结合内外部审核、管理评审、客户反馈等信息，确定需要编制或修订的文件清单。职责分配：针对每个文件项目，明确牵头部门和参与部门，规定各部门在文件编制过程中的职责。文件起草：牵头部门组织相关人员按照文件编制原则和格式要求进行文件起草工作。起草过程中应充分收集相关资料，进行必要的调研和分析，确保文件内容的科学性和合理性。内部审核：文件起草完成后，由起草部门组织本部门人员进行内部审核，检查文件的完整性、准确性、逻辑性和可操作性，对审核中发现的问题及时进行修改。部门间会审：对于涉及多个部门的文件，由质量管理部门组织相关部门进行会审。会审过程中，各部门应充分发表意见，对文件内容进行讨论和协商，确保文件能够覆盖相关业务流程，各部门之间的接口清晰、职责明确。审核与批准：经内部审核和部门间会审通过的文件，由质量管理部门提交公司管理层进行审核和批准。质量手册由总经理批准，程序文件由管理者代表批准，作业指导书等其他文件由相关部门负责人批准。五、文件审核1.审核内容文件内容是否符合国家法律法规、行业标准及相关规范要求。文件是否与公司质量管理体系的整体要求相一致，是否体现了质量管理的全过程和各环节要求。文件的格式、结构是否规范，文字表达是否清晰、准确、简洁。文件的条款是否具有可操作性，是否明确了各项工作的流程、方法、职责和质量标准。文件与其他相关管理体系文件是否协调一致，是否存在冲突和重复的内容。2.审核流程初审：文件起草部门完成内部审核后，将文件提交给质量管理部门进行初审。质量管理部门对文件的格式、结构、内容等方面进行初步审查，提出修改意见。会审：对于涉及多个部门的文件，质量管理部门组织相关部门进行会审。会审过程中，各部门按照审核内容对文件进行详细审查，提出修改意见和建议。会审结束后，质量管理部门对各部门的意见进行汇总整理，形成会审纪要。终审：经初审和会审通过的文件，由质量管理部门提交公司管理层进行终审。公司管理层在审核文件时，重点关注文件的整体框架、关键条款和与公司战略目标的一致性，对文件进行最终审批。六、文件批准1.批准权限质量手册由总经理批准。程序文件由管理者代表批准。作业指导书等其他文件由相关部门负责人批准。2.批准要求批准人应认真审查文件内容，确保文件符合编制要求和公司质量管理体系的整体要求。批准人应在文件上签署明确的批准意见，注明批准日期。对于不符合要求的文件，批准人应提出修改意见，退回文件起草部门进行修改，修改完成后重新提交审核和批准。七、文件发布1.发布方式质量管理体系文件经批准后，由质量管理部门负责发布。发布方式包括纸质文件发布和电子文件发布。纸质文件发布时，质量管理部门应按照文件的发放范围进行打印、装订，并加盖受控章，发放给相关部门和人员。电子文件发布时，质量管理部门应将文件上传至公司内部的文件管理系统，设置相应的访问权限，供相关人员查阅和下载。2.发放记录质量管理部门应建立文件发放记录，记录文件的名称、编号、版本号、发放部门、发放日期、发放份数等信息。文件发放记录应妥善保管，以便于查询和追溯。八、文件修订1.修订时机当国家法律法规、行业标准发生变化时，应及时修订相关质量管理体系文件。当公司的组织结构、业务流程、产品或服务发生重大变化时，应修订相应的质量管理体系文件。当质量管理体系内部审核、管理评审、客户反馈等活动中发现文件存在缺陷或不适用时，应及时修订文件。定期对质量管理体系文件进行评审，根据评审结果决定是否需要修订文件。2.修订流程修订申请：各部门在发现文件需要修订时，应填写文件修订申请表，详细说明修订的原因、内容和建议。修订申请表经部门负责人签字后提交给质量管理部门。审核：质量管理部门收到修订申请表后，对修订申请进行审核。审核内容包括修订的必要性、可行性、对其他相关文件的影响等。审核通过后，将修订申请提交给文件起草部门。修订起草：文件起草部门根据修订申请表的要求，组织相关人员进行文件修订起草工作。修订起草过程中应充分考虑审核意见和实际情况，确保修订后的文件内容准确、完整、可操作。审核与批准：修订后的文件按照文件编制、审核、批准的流程进行审核和批准。审核和批准通过后，由质量管理部门负责发布新的文件版本，并收回旧版本文件。3.版本控制质量管理体系文件应进行版本控制，文件的版本号应在文件的封面、页眉等显著位置标注。每次修订文件时，应更新文件的版本号，版本号的格式为"X.Y"，其中"X"表示修订次数，"Y"表示小修订次数。当文件发生重大修订时，应重新发布文件，并在文件中注明修订的主要内容和生效日期。九、文件废止1.废止时机当质量管理体系文件已不再适用或已被新的文件替代时，应予以废止。当国家法律法规、行业标准发生重大变化，导致原质量管理体系文件与现行要求严重不符时，应废止相关文件。2.废止流程废止申请：各部门在发现文件需要废止时，应填写文件废止申请表，详细说明废止的原因。废止申请表经部门负责人签字后提交给质量管理部门。审核：质量管理部门收到废止申请表后，对废止申请进行审核。审核内容包括废止的必要性、对公司质量管理活动的影响等。审核通过后，将废止申请提交给公司管理层。批准：公司管理层批准文件废止申请后，质量管理部门负责发布文件废止通知，明确废止的文件名称、编号、版本号和废止日期。3.文件销毁对于废止的纸质文件，质量管理部门应按照公司文件销毁制度的要求进行销毁。销毁过程应进行记录，记录内容包括文件名称、编号、版本号、销毁日期、销毁方式等。对于废止的电子文件，质量管理部门应从公司内部的文件管理系统中删除，并确保备份文件也已被妥善处理，防止文件信息泄露。十、文件保管1.保管方式质量管理体系文件应分类保管，确保文件的完整性和可查阅性。纸质文件应存放在专门的文件柜中，按照文件的类别、编号顺序进行排列。电子文件应存储在公司内部的文件管理系统或其他安全的存储介质中，并定期进行备份，防止数据丢失。2.保管环境文件保管场所应保持干燥、通风、整洁，避免文件受潮、发霉、虫蛀等损坏。对于重要的质量管理体系文件，应采取适当的防护措施，如加密存储、限制访问权限等，确保文件的安全性。3.保管期限质量管理体系文件的保管期限应根据文件的性质和用途确定。一般情况下，质量手册、程序文件等永久性文件应长期保管；作业指导书、记录表格等文件的保管期限应不少于产品或服务的有效期或相关法律法规规定的期限。超过保管期限的文件，质量管理部门应按照文件废止的流程进行处理。十一、文件使用1.使用范围质量管理体系文件仅供公司内部员工在质量管理活动中使用，未经质量管理部门批准，不得擅自将文件提供给外部单位或个人。各部门应按照文件规定的使用范围使用文件，不得擅自扩大或缩小文件的使用范围。2.使用要求员工应妥善保管质量管理体系文件，不得随意涂改、损坏、丢失文件。在使用文件过程中，应严格按照文件规定的流程、方法和质量标准进行操作，确保工作质量。如发现文件存在疑问或不明确的地方，应及时向质量管理部门咨询，不得擅自按照个人理解进行操作。十二、文件查阅1.查阅权限公司内部员工因工作需要查阅质量管理体系文件时，应填写文件查阅申请表，经所在部门负责人批准后，到质量管理部门查阅。涉及公司机密的质量管理体系文件，查阅时应严格按照公司保密制度的要求进行审批，确保文件信息不被泄露。外部单位或个人因特殊原因需要查阅质量管理体系文件时，应提交正式的查阅申请，经公司总经理批准后，由质量管理部门安排专人陪同查阅，并对查阅过程进行记录。2.查阅记录质量