医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则一、总则1.目的为加强植入性医疗器械生产质量管理，保证植入性医疗器械安全、有效，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本实施细则。2.适用范围本细则适用于在中华人民共和国境内从事植入性医疗器械生产活动及其监督管理。植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械。3.基本原则植入性医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，严格按照医疗器械生产质量管理规范及本细则的要求组织生产，确保产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二、机构与人员1.机构设置企业应当设置与生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责与权限，确保质量管理体系有效运行。（1）生产管理部门负责生产计划制定、生产组织与实施、生产过程控制等。（2）质量管理部门负责质量体系建立与维护、原材料与成品检验、质量监督等。（3）采购部门负责合格供应商选择、采购合同签订与执行等。（4）研发部门负责产品研发、工艺改进等。（5）销售部门负责产品销售、市场推广等。2.人员资质与培训（1）企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械生产质量管理法规和产品质量要求，具有质量管理的实践经验，对企业质量管理工作全面负责。（2）生产管理、质量管理、技术、采购等部门负责人应当具有医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理法规和产品质量要求，有相关工作经验。（3）从事植入性医疗器械生产操作、质量检验、仓库管理等工作的人员，应当具有相应的专业知识或者经过专业培训，熟悉植入性医疗器械生产质量管理法规和产品质量要求，能够胜任本职工作。（4）企业应当制定年度人员培训计划，对员工进行法规、专业知识、技能等培训，并做好记录。培训内容应当包括植入性医疗器械生产质量管理规范、产品标准、操作规程等。三、厂房与设施1.厂房布局（1）企业应当有与生产规模、品种相适应的生产、仓储场地，保持清洁卫生，不得有积水和杂物。（2）厂房应当根据生产工艺、生产流程合理布局，人流、物流分开，防止交叉污染。（3）植入性医疗器械生产区域应当与非生产区域有效分隔，不同洁净级别的生产区域之间应当有效分隔。2.洁净厂房要求（1）生产植入性医疗器械应当在洁净厂房内进行，洁净厂房的设计、建造和使用应当符合国家相关标准和规范的要求。（2）洁净厂房应当定期进行清洁、消毒，并做好记录。清洁、消毒应当采用经验证有效的方法，消毒剂不得对产品质量产生不良影响。（3）洁净厂房内的温度、湿度、压差等环境参数应当符合规定要求，并进行监测和记录。3.仓储设施（1）企业应当有与产品生产规模、品种相适应的仓储设施，包括原材料库、半成品库、成品库等。（2）仓储设施应当保持清洁卫生，通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等措施。（3）原材料、半成品、成品应当分类存放，并有明显的标识，标明品名、规格、批号、数量等信息。四、设备1.设备配备企业应当配备与生产相适应的生产设备、检验设备和计量器具，并确保设备的性能和精度满足生产和检验的要求。（1）生产设备应当定期进行维护、保养和校准，并有记录。（2）检验设备应当定期进行校准和验证，确保检验结果的准确性和可靠性。（3）计量器具应当定期进行校准，并有校准记录，确保计量准确。2.设备验证（1）企业应当对新购置的、大修后的、改造后的设备进行验证，确保设备能够满足生产工艺要求。（2）设备验证应当包括安装确认、运行确认、性能确认等内容，并做好记录。（3）设备验证合格后方可投入使用，设备验证报告应当作为设备档案的重要组成部分。五、文件管理1.文件体系企业应当建立健全文件管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，确保文件的有效管理。（1）质量手册应当对质量管理体系作出系统、完整、概要的描述，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、质量管理体系要素等内容。（2）程序文件应当对质量管理体系的各项活动作出规定，明确活动的目的、范围、职责、程序和记录等要求。（3）作业指导书应当对具体的操作过程、方法、步骤等作出详细规定，确保操作人员能够正确操作。（4）记录应当真实、完整、可追溯，能够反映质量管理体系的运行情况和产品质量状况。2.文件制定与修订（1）文件应当由企业授权人员制定和修订，确保文件的科学性、准确性和可操作性。（2）文件制定和修订应当经过审核、批准，并做好记录。（3）文件修订后应当及时发放到相关部门和人员，并对旧文件进行回收和销毁，防止误用。3.文件发放与保管（1）文件应当按照规定的程序发放，确保相关部门和人员能够及时获得有效的文件。（2）文件应当妥善保管，防止损坏、丢失和泄密。文件保管期限应当符合法规要求和企业规定。六、采购与供应商管理1.供应商选择（1）企业应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、生产能力、质量保证能力等进行评估和选择。（2）供应商应当具有合法的经营资质，能够提供符合质量要求的原材料、零部件等。（3）企业应当与主要原材料、零部件供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和义务。2.采购控制（1）企业应当根据生产计划和库存情况，制定合理的采购计划，确保原材料、零部件的及时供应。（2）采购部门应当按照采购计划进行采购，选择合格的供应商进行采购活动，并对采购过程进行控制。（3）采购的原材料、零部件应当符合质量要求，并有质量证明文件。企业应当对采购的原材料、零部件进行检验或者验证，合格后方可入库使用。七、生产管理1.生产计划（1）企业应当根据市场需求和库存情况，制定年度、季度、月度生产计划，并组织实施。（2）生产计划应当明确产品品种、规格、数量、生产时间等要求，确保生产任务的顺利完成。2.生产过程控制（1）企业应当按照生产工艺要求组织生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品质量稳定。（2）生产过程中应当对原材料、零部件、半成品进行检验或者验证，合格后方可进入下一道工序。（3）企业应当对生产过程中的关键工序、特殊过程进行重点控制，制定专门的作业指导书，采取有效的控制措施，确保产品质量符合要求。3.批号管理（1）企业应当对每批产品编制唯一的批号，并确保批号具有可追溯性。（2）批号应当包括生产日期、生产班次、生产批次等信息，便于产品质量追溯和查询。4.产品标识与可追溯性（1）企业应当在产品、包装、说明书等显著位置标明产品名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期等信息。（2）企业应当建立产品追溯系统，能够从原材料采购、生产过程、销售流向等方面对产品进行追溯，确保产品出现质量问题时能够及时召回和处理。八、质量控制与质量保证1.质量控制体系（1）企业应当建立质量管理部门，配备与生产规模、品种相适应的质量管理人员，负责质量控制和质量保证工作。（2）质量管理部门应当制定质量控制计划，对原材料、半成品、成品进行检验或者验证，确保产品质量符合要求。（3）企业应当建立质量检验机构，配备必要的检验设备和人员，按照规定的检验项目和检验方法进行检验，确保产品质量合格。2.原材料与零部件检验（1）企业应当对采购的原材料、零部件进行检验或者验证，确保其符合质量要求。（2）检验项目应当包括外观、尺寸、性能、纯度等，检验方法应当符合相关标准和规范的要求。（3）企业应当对检验结果进行记录，检验合格的原材料、零部件应当有合格标识，并方可入库使用。3.过程检验与成品检验（1）企业应当对生产过程中的半成品进行检验，确保半成品质量符合要求。（2）成品检验应当按照产品标准和经注册或者备案的产品技术要求进行，检验项目应当齐全，检验结果应当符合规定要求。（3）企业应当对成品检验结果进行记录，合格的成品应当有合格标识，并方可入库、销售。4.不合格品控制（1）企业应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、隔离、评审、处置等管理。（2）不合格品应当及时隔离，防止误用。对不合格品的评审应当由质量管理部门组织相关部门进行，根据评审结果采取返工、返修、报废等处置措施。（3）企业应当对不合格品的处置情况进行记录，确保不合格品得到有效控制。5.质量稳定性考察（1）企业应当对产品进行质量稳定性考察，定期对产品的质量特性进行监测和分析，确保产品质量持续稳定。（2）质量稳定性考察应当包括产品的外观、尺寸、性能、纯度等质量特性，考察周期应当符合法规要求和企业规定。（3）企业应当对质量稳定性考察结果进行记录和分析，发现质量问题时应当及时采取措施进行改进。6.质量保证协议企业应当与医疗机构等客户签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保产品在使用过程中的安全、有效。九、销售与售后服务1.销售管理（1）企业应当建立销售管理制度，对产品销售过程进行控制。（2）销售部门应当按照规定的程序进行销售活动，确保产品销售给具有合法资质的客户。（3）企业应当对销售合同进行评审，确保合同条款符合法规要求和企业规定，明确双方的权利和义务。2.售后服务（1）企业应当建立售后服务体系，对产品售后质量问题进行及时处理和跟踪。（2）售后服务部门应当制定售后服务计划，对客户反馈的质量问题进行及时响应和处理。（3）企业应当对售后服务情况进行记录，包括客户投诉、处理结果、改进措施等，确保售后服务质量不断提高。3.产品召回（1）企业应当建立产品召回制度，对已上市销售的存在安全隐患的产品进行召回。（2）产品召回应当按照规定的程序进行，及时通知客户，召回产品，并采取有效的措施进行处理，防止产品继续使用。（3）企业应当对产品召回情况进行记录，包括召回原因、召回数量、召回处理情况等，确保产品召回工作的有效实施。十、监督管理1.企业自查企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，发现问题及时整改，并做好记录。自查应当包括质量管理体系的各个要素，确保质量管理体系持续有效运行。2.监管部门检查药品监督管理部门应当对植入性医疗器械生产企业进行监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、生产过程控制、产品质量等方面。企业应当积极配合监管部门的检查工作，提供相关资料和信息。3.违规处