中医院高值耗材采购管理制度

中医院高值耗材采购管理制度一、总则1.目的为加强中医院高值耗材采购管理，规范采购行为，确保高值耗材的质量、供应和合理使用，控制采购成本，保障医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于中医院内所有高值耗材的采购活动，包括但不限于植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂等高值耗材。3.定义高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用价值较高、价格相对昂贵的医用耗材。

二、采购管理组织与职责1.采购管理委员会组成：由医院领导、相关职能部门负责人、临床科室主任、医学专家等组成。职责：审议高值耗材采购管理的重大政策、制度和规划。审定高值耗材采购目录和采购计划。对高值耗材采购过程中的重大事项进行决策。监督采购工作的执行情况，协调解决采购过程中的争议和问题。2.采购部门职责：负责高值耗材采购计划的汇总、审核和执行。组织采购活动，选择合格的供应商，签订采购合同。跟踪采购进度，确保高值耗材按时、按质、按量供应。建立采购档案，妥善保管采购相关资料。3.临床科室职责：根据临床需求，提出高值耗材的采购申请。参与高值耗材的评估和选型，提供技术支持和使用反馈。协助采购部门做好高值耗材的验收工作。4.质量管理部门职责：制定高值耗材质量管理标准和验收规范。对采购的高值耗材进行质量检验和验收，确保符合质量要求。对高值耗材的质量问题进行调查和处理，跟踪整改情况。5.财务部门职责：负责高值耗材采购资金的预算安排和审核。对采购费用进行核算和支付，确保资金使用合规。参与采购成本的控制和分析。

三、采购计划管理1.采购申请临床科室应根据本科室业务发展和临床需求，定期编制高值耗材采购申请计划。采购申请应明确耗材名称、规格型号、数量、预计使用时间等信息。采购申请需经科室主任审核签字后，提交至采购部门。2.采购计划汇总与审核采购部门负责汇总各临床科室的采购申请，结合医院库存情况、使用趋势等因素，编制高值耗材采购计划草案。采购计划草案应提交采购管理委员会审议。采购管理委员会根据医院实际情况，对采购计划进行审核和调整，确定最终的采购计划。3.采购计划执行采购部门按照审定后的采购计划组织采购活动。如遇特殊情况需要调整采购计划，应及时报采购管理委员会批准。采购计划应明确采购时间、采购数量、采购预算等内容，确保采购工作有序进行。

四、供应商管理1.供应商选择原则选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠、供应能力强的供应商。优先选择通过质量管理体系认证、医疗器械生产质量管理规范认证等相关认证的供应商。对供应商的产品质量、价格、售后服务等进行综合评估，选择最优供应商。2.供应商准入管理供应商应向医院提交营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、质量检验报告、授权委托书等相关资质证明文件。采购部门对供应商提交的资质证明文件进行审核，符合要求的供应商纳入供应商库。定期对供应商库进行评估和更新，淘汰不合格供应商。3.供应商评估与考核建立供应商评估与考核机制，定期对供应商的产品质量、交货期、售后服务等进行评估和考核。评估和考核结果作为供应商合作的重要依据，对表现优秀的供应商给予奖励，对不合格供应商进行警告、限期整改或淘汰。4.供应商关系管理与供应商保持良好的沟通与合作，定期召开供应商会议，及时了解供应商的产品供应情况和市场动态。协助供应商解决在产品供应过程中遇到的问题，共同提高产品质量和供应效率。

五、采购流程管理1.采购方式选择根据高值耗材的特点、采购金额、市场供应情况等因素，选择合适的采购方式，包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等。达到政府采购限额标准的高值耗材采购项目，应按照政府采购相关规定执行。2.采购文件编制根据采购方式和采购需求，编制采购文件。采购文件应包括采购公告、采购需求、评标标准、合同条款等内容。采购文件应明确高值耗材的技术规格、质量要求、售后服务等内容，确保采购结果符合医院实际需求。3.采购信息发布通过医院官网、政府采购平台等渠道发布采购信息，邀请符合条件的供应商参与投标或谈判。对参与采购活动的供应商进行资格预审，确保供应商具备相应的资质和能力。4.开标、评标或谈判按照采购文件规定的时间、地点组织开标、评标或谈判活动。评标或谈判过程应遵循公平、公正、公开的原则，由评标委员会或谈判小组按照评标标准或谈判文件进行评审和比较，确定中标或成交供应商。5.采购合同签订采购部门与中标或成交供应商签订采购合同。采购合同应明确采购产品的名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等内容。采购合同签订后，应及时将合同副本提交至相关部门备案。6.采购验收采购的高值耗材到货后，采购部门应及时通知质量管理部门和临床科室进行验收。质量管理部门按照质量验收规范对高值耗材进行质量检验，检查产品的外观、规格型号、数量、质量证明文件等是否符合要求。临床科室负责对高值耗材的功能、性能等进行试用和验证，确保符合临床使用需求。验收合格的高值耗材办理入库手续，验收不合格的高值耗材应及时与供应商联系，办理退换货等事宜。

六、采购风险管理1.质量风险加强对高值耗材供应商的质量管理，严格审核供应商资质和产品质量。建立健全高值耗材质量验收制度，加强对采购产品的质量检验和验收，确保质量合格。定期对高值耗材的质量进行抽检和评估，及时发现和处理质量问题。2.价格风险加强市场调研，了解高值耗材的价格动态，合理制定采购预算和价格谈判策略。与供应商建立长期稳定的合作关系，争取优惠的采购价格。定期对采购价格进行分析和比较，评估价格合理性，及时调整采购策略。3.供应风险建立供应商评估和考核机制，对供应商的供应能力、信誉等进行评估，选择可靠的供应商。与供应商签订采购合同，明确交货期、违约责任等条款，确保供应商按时、按质、按量供应。建立高值耗材库存预警机制，合理控制库存水平，避免因库存短缺影响临床使用。加强与供应商的沟通与协调，及时了解供应商的生产经营情况，提前做好应对供应风险的准备。

七、采购监督与审计1.内部监督采购管理委员会负责对高值耗材采购工作进行监督，定期检查采购制度的执行情况、采购流程的合规性、采购结果的公正性等。审计部门负责对高值耗材采购活动进行审计，审查采购项目的预算执行情况、采购合同的签订和履行情况、采购资金的使用情况等，发现问题及时提出整改意见。纪检监察部门负责对采购过程中的违规违纪行为进行调查和处理，维护采购工作的廉洁性。2.外部监督接受卫生行政部门、物价部门、药监部门等相关部门的监督检查，积极配合相关部门的工作，及时整改存在的问题。主动接受社会监督，公开采购信息，保障公众的知情权和监督权。

八、采购档案管理1.采购档案内容采购档案应包括采购申请、采购计划、采购文件、投标或谈判文件、评标或谈判记录、采购合同、验收报告、发票等与采购活动相关的资料。2.采购档案保管期限采购档案应妥善保管，保管期限按照国家有关规定执行。一般采购档案保管期限为[X]年，涉及重要事项的采购档案保管期限为[X]年。3.采购档案查阅与使用因工作需要查阅采购档案的，应填写查阅申请表，经相关部门负责人批准后，