T∕CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.1－2017DevelopmentspecificationsforprotocoldesigninChineseherbalmedic2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.1－2017 T/CACM015.1－2017——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规——T/CACM015.11中药临床研究总结报本标准按照GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、郑青山、姚T/CACM015.1－2017告的规范性，国际上发表了一些规范性指南，如SPIRIT（standardprotocolitemsrecommendationsforinterventionaltrials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范本标准根据药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）及相应的药物临床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定T/CACM015.1－20171中药随机对照临床研究方案制定规范本标准规定了中药随机对照临床研究方案包含的内容及凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）《赫尔辛基宣言》（2013年世界医学会）《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督注：随机化有利于避免选择性偏倚，使各种影响疗效评价和安全性评价的因素（已知或未T/CACM015.1－20172但不一定能推论出与试验用药品有明确的因果4.1设计要求d)数据管理及统计分析内容应获得数据管理员及统计师4.3注册要求药临床研究应在研究开始之前在国内、外公认的注册中心完成究在征集病人时或在此之前就进行注册，否则不予发表研究结果。目前符合国际世界卫生组织的注册标准并获T/CACM015.1－20173g）评价指标（包括有效性性评价，如主要疗效指标、次要疗效指标和安全T/CACM015.1－2017临床研究结果，以及可能存在的人种差异。同时，应5.7.6样本量源依据。如为探索性研究，样本量可不用满足统计学要求，主要基于临床实际予以考虑。5.7.8盲法明确规定破盲人员的范围。即使是开放性临床研究，研究相关人员也应尽可能保44T/CACM015.1－2017a)药品的随机编盲：药品的随机编盲是临床研究的一个重要环节，根据随机分配表将试验药和对b)紧急破盲：双盲试验应设置紧急破盲程c)揭盲：如双盲试验采用二次揭盲，方案应阐明两次揭盲的时间、揭盲的程序、参加人员、签署a)诊断标准：包括西医诊断标准和中医辨证标准。建议采用现行公认的疾病诊断标准，中医辨证b)纳入标准：纳入标准是指研究中的合格受试者所应具备的条件。除符合诊断标准外，还需根据除可能对研究产生影响的因素，同时应注意排除高危人群以保护受a)研究药物：如研究药物为中成药，应有明确的药品包装和标签说明，以及研究药物信息，至少中的药物组成、组方原则、依据和方解、给药途径、给药b)受试者具体的给药方案和给药方法：明确试验组和对照组受试者具体的给药方案，包括药物名称、给药剂量、给药途径、给药次数、疗程等c)对照药：如选择阳性对照药应符合“同类可比、公认有效”的原则；如选择安慰剂对照应明确选择理由，并描述安慰剂生产或制作相关信e)保证受试者依从性措施：为避免依从性较差，临床研究将采取的措施和策略以提高受试者的依中止/终止标准的制定主要是为了保护受试者权益，保证临床研究的质量5T/CACM015.1－2017a)有效性评价：包括针对主要目的设置的主要疗效指标和为了更加全面地描述药物性质和作用特指标或复合指标。次要疗效指标对主要指标起说明和支b)安全性指标：一般包括体格检查、实验室理化检查，中药临床研究还应数据管理计划的建立、审阅和批准；源数据定义、管理和采集方录入要求；数据清理；医学术语标准及其MedDRA编码；实验室及其他外b)描述将采用的统计方法，即如何分析、比较和统计检验以及缺失值、离群值的处理程序，包括e)说明所用统计软件的名称、编制单位、版本。注意选用国内外公认的统计软件，如SAS、SPSSb)不良事件记录：要求研究者如实填写不不良事件和严重不良事件都应对受试者进行随访，观察6T/CACM015.1－20177b)制定各个环节，尤其是保证主要疗效评价指标评价准确性的质控要求。在使用症状或量表评价重点说明原始研究数据及资料的保存手续，包括规定保存期限、保存地点、销期提交跟踪审查报告、严重不良事件报告、方案偏离报告、研说明本研究结果及本研究过程中产生的所有知识5.11进度安排根据疗程及病例收集的难易程度确定基本的观察期限，预定进度和完成5.12参考文献在方案后面要附上制定方案时参考的书籍、指南及政策法规等文T/CACM015.1－20178明将按照相关法规的要求履行各自职责并签署姓期研究对象：包括受试者的诊断标准、纳入标准，排疗效评价（主要疗效、次要疗效）指标及安全性评价T/CACM015.1－20179T/CACM015.1－2017[5]国家食品药品监督管理总局.药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原[8]中国医师协会中西医结合医师分会,中国中西医结合学会循证医学专业委员会.中医药与中西医结合临床研究方法指南.中西医结合杂志，2015,35（8901-932[9]ChengCW，WuTx，ShangHC，etal.CO