隧道式灭菌干燥机确认方案

隧道式灭菌干燥机确认方案一、确认目的本次确认旨在证明隧道式灭菌干燥机的设计、制造、安装及运行符合预定的设计标准和用户需求，能够稳定、可靠地实现产品的灭菌、干燥等工艺要求，确保产品质量的一致性和稳定性。

二、确认范围本确认方案涵盖隧道式灭菌干燥机从设备到货验收、安装调试、运行性能确认到性能再确认的全过程，包括设备的机械结构、电气控制系统、加热系统、通风系统、输送带系统等相关部件及系统。

三、确认依据1.设备采购合同及技术协议2.隧道式灭菌干燥机设计图纸及说明书3.相关法规及标准要求，如GMP、ISO标准等

四、确认人员及职责1.确认小组组长：负责确认方案的审核与批准。协调确认过程中的各项工作，解决确认过程中出现的重大问题。2.设备供应商代表：提供设备技术支持，解答确认过程中关于设备技术方面的疑问。协助进行设备的调试及故障排除。3.质量控制人员：负责制定检验计划及检验标准，对确认过程中的各项数据进行记录和审核。对产品的质量特性进行检测，判断设备是否满足工艺要求。4.生产操作人员：按照操作规程进行设备的操作及日常维护。记录设备运行过程中的相关参数及现象。

五、确认前准备1.文件资料准备收集设备采购合同、技术协议、设计图纸、操作手册、维护手册等相关文件。制定确认方案、记录表格等文件。2.场地及环境准备确保设备安装场地清洁、干燥、通风良好，满足设备运行要求。配备必要的消防、安全设施。3.仪器仪表校准对确认过程中使用的温度、压力、湿度、风速等测量仪器仪表进行校准，确保测量数据的准确性。4.物料及产品准备准备好用于确认的模拟产品或实际产品，确保其质量稳定、具有代表性。

六、设备到货验收1.外观检查检查设备外包装是否完好，有无破损、变形等情况。拆除外包装后，检查设备外观是否有划伤、磕碰、锈蚀等缺陷，各部件连接是否牢固。2.数量核对按照设备采购合同及发货清单，核对设备的主机、配件、附件等数量是否齐全。3.资料审查检查设备供应商提供的设备合格证、质量检验报告、操作手册、维护手册等资料是否齐全、真实有效。

七、安装调试1.安装要求按照设备安装说明书的要求，进行设备的就位、找平、找正，确保设备安装牢固、水平度符合要求。连接设备的电气系统、管道系统等，确保连接正确、牢固，无泄漏现象。2.电气系统调试检查电气控制系统的接线是否正确，接地是否良好。接通电源，测试设备的电气控制系统，检查各电器元件动作是否正常，指示灯显示是否正确。进行设备的启动、停止、急停等功能测试，确保操作灵活、可靠。3.加热系统调试检查加热系统的管道连接是否正确，阀门开关是否灵活。启动加热系统，调节温度控制仪表，检查温度控制是否准确，升温、降温速度是否符合要求。4.通风系统调试检查通风系统的风道连接是否严密，风机运转是否正常。测试通风系统的风速、风量，确保通风效果良好，满足设备运行及工艺要求。5.输送带系统调试检查输送带的张紧度是否合适，运行是否平稳，有无跑偏现象。测试输送带的速度调节功能，确保速度调节灵活、准确。

八、运行性能确认1.空载运行启动设备，使其空载运行8小时以上，记录设备的运行参数，如温度、压力、风速、电流、电压等。观察设备的运行状况，检查各部件是否运转平稳，有无异常振动、噪声等现象。2.满载运行在设备空载运行正常后，进行满载运行试验，采用模拟产品或实际产品按照工艺要求进行装载。满载运行时间不少于24小时，记录设备在满载情况下的运行参数及产品的灭菌、干燥效果。检查设备在满载运行过程中各部件的运行情况，如输送带的承载能力、加热系统的均匀性、通风系统的效果等。3.温度分布确认在满载运行过程中，使用多点温度记录仪对设备内部不同位置的温度进行监测，记录温度数据。根据记录的数据绘制温度分布曲线，分析温度分布的均匀性，判断是否符合工艺要求。若温度分布不均匀，调整设备的加热系统或风道布局，重新进行温度分布确认，直至符合要求。4.风速分布确认使用风速仪对设备内部不同位置的风速进行测量，记录风速数据。绘制风速分布曲线，评估风速分布的均匀性，确保通风效果良好，满足产品灭菌及干燥的要求。5.灭菌效果确认在满载运行后，对产品进行无菌检测，可采用微生物限度检查、无菌检查等方法。分析检测结果，判断设备的灭菌效果是否符合规定的无菌标准。6.干燥效果确认测定产品在干燥前后的水分含量，计算干燥失重率。检查产品的外观质量，如色泽、形状、完整性等，判断干燥效果是否满足工艺要求。

九、性能再确认1.再确认周期在设备运行一年后进行首次性能再确认，以后每隔一年进行一次性能再确认。2.再确认内容重复运行性能确认的各项内容，包括空载运行、满载运行、温度分布确认、风速分布确认、灭菌效果确认、干燥效果确认等。对设备的维护保养记录、故障维修记录等进行审查，评估设备的运行稳定性。3.再确认结果评估根据再确认的结果，与运行性能确认的结果进行比较，分析设备性能是否发生变化。若设备性能出现偏差，对偏差进行调查分析，采取相应的纠正措施，确保设备性能始终符合要求。

十、确认记录与报告1.确认记录在确认过程中，应详细记录各项操作步骤、观察到的现象、测量的数据等信息，确保记录真实、准确、完整。记录表格应包括设备名称、型号、确认项目、确认日期、操作人员、数据记录等内容。2.确认报告确认完成后，编写确认报告，报告应包括确认目的、范围、依据、方法、结果及结论等内容。对确认过程中发现的问题及采取的措施进行详细描述，附上相关的记录表格、曲线图表等资料。确认报告由确认小组组长审核、批准后存档。

十一、偏差处理1.在确认过程中，如发现设备运行参数、性能指标等不符合预定要求，应及时记录偏差情况。2.对偏差进行调查分析，找出偏差产生的原因，评估偏差对产品质量的影响。3.根据偏差的性质和严重程度，采取相应的纠正措施，如调整设备参数、维修设备部件、重新进行确认等。4.对纠正措施的实施效果进行验证，确保偏差得到有效解决，设备性能恢复正常。5.对偏差及处理情况进行详细记录，形成偏差处理报告，作为确认文档的一部分存档。

十二、变更管理1.若设备发生设计变更、工艺变更、部件更换等情况，应及时进行评估，判断是否需要重新进行确认。2.对于需要重新确认的变更，应制定相应的变更确认方案，按照确认流程进行操作。3.变更确认完成后，应编写变更确认报告，记录变更的内容、确认的结果及结论等信息。

十三、培训与维护1.培训在设备安装调试完成后，由设备供应商对设备操作人员进行培训，使其熟悉设备的操作方法、维护要点、安全注意事项等内容。培训应包括理论培训和实际操作培训，操作人员应通过考核合格后方可独立操作设备。2.维护制定设备维护计划，定期对设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固、检查等工作。按照设备维护手册的要求，及时更换设备的易损件，确保设备的正常运行。对设备的维护保养情况进行记录，建立设备维护档案。

十四、安全注意事项1.设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备的操作方法和安全注意事项，严格按照操作规程进行操作。2.在设备运行过程中，严禁触摸设备的运转部件，防止发生人身伤害事故。3.设备运行时，应确保通风良好，防止有害气体积聚。4.定期检查设备的电气系