医疗器械委托生产合同

医疗器械委托生产合同甲方（委托方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________

乙方（受托方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________

鉴于甲方拥有医疗器械产品的生产技术、品牌及市场资源，乙方具备相应的生产能力和资质，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，就甲方委托乙方生产医疗器械产品事宜达成如下协议：

一、委托生产产品信息1.产品名称：______________________2.产品规格：______________________3.产品型号：______________________4.产品注册证号：______________________（若有）

二、委托生产内容1.甲方委托乙方按照本合同约定的技术要求、质量标准、生产工艺等，使用甲方提供的原材料（如有）或乙方采购符合甲方要求的原材料，进行[产品名称]的生产。2.乙方负责生产过程中的全部生产操作，包括但不限于原材料检验、生产加工、包装、贴标等环节，确保产品符合国家相关法规及本合同约定的质量标准。

三、生产期限1.本合同委托生产期限自____年__月__日起至____年__月__日止。2.若合同期满后双方无异议，则本合同自动延续[X]年，延续次数不限。每次延续期满前，双方应提前[X]个月书面通知对方是否延续。

四、双方权利与义务

（一）甲方权利与义务1.权利有权对乙方的生产过程进行监督检查，提出意见和建议，乙方应积极配合。对乙方生产的产品进行质量检验，如发现产品不符合本合同约定的质量标准，有权要求乙方整改或拒绝接收产品。2.义务向乙方提供产品的生产技术资料、工艺文件、质量标准等相关文件，并确保所提供文件的真实性、准确性和完整性。按照本合同约定的时间和方式向乙方支付委托生产费用。负责产品的销售、推广及售后服务，并承担相应的法律责任。协助乙方办理产品生产过程中所需的相关审批手续（如有），并提供必要的支持和文件。

（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照本合同约定支付委托生产费用。根据甲方提供的技术资料和质量标准，自主安排生产计划，但应确保生产进度符合本合同要求。2.义务严格按照国家相关法律法规、行业标准以及本合同约定的技术要求、质量标准、生产工艺进行生产，确保产品质量合格。建立健全生产质量管理体系，对生产过程进行严格监控和记录，保存生产过程中的各项原始记录，期限不少于产品有效期满后[X]年。负责生产所需设备、设施的维护、保养和更新，确保设备正常运行，满足生产要求。按照甲方要求的时间和数量完成产品生产任务，并及时通知甲方验收。妥善保管甲方提供的原材料、包装材料、生产技术资料等，不得擅自使用或泄露给第三方。未经甲方书面同意，不得将本合同项下的生产任务转包或分包给第三方。配合甲方进行产品质量追溯和召回工作，如因乙方原因导致产品出现质量问题，乙方应承担相应的法律责任和经济损失。

五、质量标准与验收1.质量标准产品质量应符合国家相关法律法规、行业标准以及以下具体质量标准：[详细列出各项质量指标，如外观、尺寸、性能参数、微生物限度、无菌要求等]。双方应严格按照本合同约定的质量标准进行生产和检验，任何一方不得擅自变更质量标准。如需变更，应提前书面通知对方，并经双方协商一致后方可变更。2.验收乙方在完成产品生产后，应提前[X]个工作日通知甲方进行验收。甲方应在接到通知后的[X]个工作日内组织人员对产品进行验收。验收方式包括但不限于文件审查、现场检查、抽样检验等。抽样检验应按照国家相关标准和本合同约定的抽样方法进行，检验机构应为双方认可的具有资质的第三方检测机构。若产品经检验符合本合同约定的质量标准，甲方应出具验收合格证明；若产品不符合质量标准，甲方有权要求乙方进行整改，直至产品验收合格为止。整改费用由乙方承担，因整改导致交货延迟的，乙方应承担相应的违约责任。

六、委托生产费用及支付方式1.委托生产费用甲方应向乙方支付的委托生产费用为每件产品人民币[X]元（大写：______________________）。本合同委托生产产品的预计数量为[X]件，预计委托生产费用总额为人民币[X]元（大写：______________________）。最终委托生产费用以实际生产数量为准进行结算。2.支付方式甲方应在本合同签订后的[X]个工作日内，向乙方支付委托生产费用总额的[X]%作为预付款，即人民币[X]元（大写：______________________）。乙方完成产品生产并经甲方验收合格后的[X]个工作日内，甲方向乙方支付剩余委托生产费用。乙方应在每次申请付款前向甲方提供合法有效的发票，否则甲方有权拒绝付款且不承担任何违约责任。

七、知识产权归属1.本合同履行过程中，乙方因履行本合同所产生的技术成果、知识产权归甲方所有。未经甲方书面同意，乙方不得将相关技术成果、知识产权转让或许可给第三方使用。2.甲方有权使用乙方在生产过程中形成的与产品生产相关的技术资料、工艺文件等，但仅限于本合同约定的委托生产范围内使用，不得向第三方泄露或用于其他任何目的。

八、保密条款1.双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、产品信息等予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本条款的保密期限为本合同生效之日起[X]年。

九、违约责任1.若甲方未按照本合同约定的时间和方式支付委托生产费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停生产，并要求甲方支付已完成生产部分的费用及违约金，同时甲方应承担乙方因此遭受的全部损失。2.若乙方未按照本合同约定的时间、质量标准或生产数量完成生产任务，每逾期一日，应按照当次委托生产费用的[X]%向甲方支付违约金。逾期超过[X]日的，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还已支付的预付款项，同时乙方应按照本合同委托生产费用总额的[X]%向甲方支付违约金，并承担甲方因此遭受的全部损失。3.若乙方生产的产品不符合本合同约定的质量标准，乙方应负责免费更换、返工或采取其他补救措施，直至产品符合质量标准为止。因产品质量问题给甲方造成损失的，乙方应承担全部赔偿责任。若乙方拒绝采取补救措施或经多次补救仍无法使产品达到质量标准，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还已支付的预付款项，同时乙方应按照本合同委托生产费用总额的[X]%向甲方支付违约金，并承担甲方因此遭受的全部损失。4.若乙方擅自将本合同项下的生产任务转包或分包给第三方，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还已支付的预付款项，同时乙方应按照本合同委托生产费用总额的[X]%向甲方支付违约金，并承担甲方因此遭受的全部损失。5.若一方违反本合同的保密条款，应向对方支付违约金人民币[X]元（大写：______________________），并赔偿对方因此遭受的全部损失。若违约行为给对方造成的损失超过违约金金额的，违约方还应继续赔偿对方超出部分的损失。

十、不可抗力1.本合同所称不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、政府行为、社会异常事件等。2.若一方因不可抗力事件不能履行本合同项下的义务，应在不可抗力事件发生后的[X]个工作日内书面通知对方，并提供相关证明文件。在不可抗力事件持续期间，双方应相互协商，寻求解决方案，尽力减少不可抗力事件对本合同履行的影响。3.因不可抗力事件导致一方无法履行本合同义务的，该方不承担违约责任，但应在不可抗力事件结束后的合理时间内恢复履行合同义务。若因不可抗力事件导致本合同无法继续履行或部分无法履行，双方应根据不可抗力事件对合同履行的影响程度，协商决定是否变更或解除本合同。

十一、争议解决1.本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本合同过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

十二、其他条款1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。2.本合同未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法