医疗器械经营企业质量管理制度和程序

医疗器械经营企业质量管理制度和程序一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规和规章的要求，制定本质量管理制度和程序。2.适用范围本制度适用于本医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动全过程的质量管理。3.职责企业各部门及人员应按照各自职责，严格遵守本质量管理制度和程序，确保医疗器械经营质量。质量管理部门：负责制定和修订质量管理制度，指导、监督各部门及人员执行质量管理规定，负责医疗器械质量审核、验收、不合格品处理等工作。采购部门：负责医疗器械的采购工作，确保所采购的医疗器械符合质量要求，审核供货单位资质及产品合法性。销售部门：负责医疗器械的销售工作，确保销售行为合法合规，收集客户反馈信息，做好售后服务工作。仓储部门：负责医疗器械的储存、养护工作，确保医疗器械储存条件符合要求，保证库存医疗器械质量完好。售后服务部门：负责医疗器械的安装、维修、保养及客户投诉处理等售后服务工作，确保客户使用医疗器械安全、有效。

二、质量管理制度

（一）组织机构与人员管理制度1.企业组织架构明确企业的组织架构图，规定各部门的职责、权限及相互关系，确保质量管理工作的有效开展。2.人员资质与培训从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应具有相应的专业知识和技能，并经过与其岗位相适应的培训和考核。建立人员培训档案，记录培训内容、时间、考核结果等信息，确保人员培训的有效性和可追溯性。3.健康与卫生要求直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

（二）文件管理制度1.文件的分类与编号将质量管理文件分为质量管理制度、程序文件、作业指导书、记录表格等类别，并进行统一编号，便于文件的识别、检索和管理。2.文件的编制、审核与批准质量管理制度和程序文件由质量管理部门负责编制，经企业负责人审核后批准发布；作业指导书由相关部门负责编制，质量管理部门审核，企业负责人批准；记录表格由各部门根据实际工作需要设计，质量管理部门审核备案。3.文件的发放、回收与销毁文件发放时应做好记录，确保文件发放到相关部门和人员手中；文件修订后应及时收回旧版文件，进行标识和销毁；作废文件应妥善保存，防止误用。4.文件的评审与修订定期对质量管理文件进行评审，根据法律法规、企业实际情况及质量管理体系运行情况，及时修订文件，确保文件的有效性和适应性。

（三）医疗器械采购管理制度1.供货单位资质审核建立供货单位档案，对供货单位的合法性、生产或经营资质、质量信誉等进行审核，确保供货单位符合要求。每年对供货单位进行一次质量评审，根据评审结果调整供货单位名单。2.采购合同管理采购医疗器械应签订书面合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。合同签订前，应经质量管理部门审核，确保合同条款符合质量管理要求。3.采购产品的质量控制采购人员应根据经批准的采购计划进行采购，确保所采购的医疗器械符合质量要求。采购的医疗器械应具有合法的资质证明文件，如医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。

（四）医疗器械验收管理制度1.验收人员资质验收人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和方法。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。2.验收依据与流程验收医疗器械应依据采购合同、医疗器械注册标准、产品说明书等相关文件进行。验收流程包括核对到货产品的名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期等信息，检查产品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，对产品进行必要的质量检验等。3.验收记录验收合格的医疗器械应做好验收记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期、验收日期、验收人员等信息。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。

（五）医疗器械储存与养护管理制度1.仓库设施与布局仓库应具备与经营规模相适应的仓储条件，保持清洁、干燥、通风、照明良好。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并设置明显的标识。2.医疗器械储存条件根据医疗器械的特性和说明书要求，分类存放医疗器械，确保医疗器械储存条件符合规定。对需冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期检查设备运行状况，记录温度数据。3.库存医疗器械养护定期对库存医疗器械进行检查和养护，检查内容包括医疗器械的外观、包装、质量状况、储存条件等。对近效期医疗器械应进行重点养护，对有质量疑问的医疗器械应及时进行复查处理。4.库存盘点定期进行库存盘点，确保账、物、卡相符。盘点结果应记录在案，对盘盈、盘亏的医疗器械应分析原因，及时处理。

（六）医疗器械销售管理制度1.销售行为规范销售人员应熟悉所销售医疗器械的性能、用途、禁忌、注意事项等知识，依法依规进行销售活动。不得夸大产品性能、功效，不得虚假宣传。2.销售记录建立医疗器械销售记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等信息。销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。3.销售退回管理对客户退回的医疗器械，应进行检查和验收，确认产品质量无问题后，方可办理退回手续。对退回的医疗器械应做好记录，并按规定进行处理。

（七）医疗器械运输管理制度1.运输方式选择根据医疗器械的特性和运输距离等因素，选择合适的运输方式，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。对需冷藏、冷冻的医疗器械，应采用符合要求的冷藏、冷冻运输设备进行运输。2.运输过程中的质量控制在运输医疗器械前，应对运输工具进行清洁和消毒，确保运输工具符合卫生要求。运输过程中应采取必要的防护措施，防止医疗器械受到损坏、污染。对有特殊运输要求的医疗器械，应严格按照规定执行。3.运输记录做好医疗器械运输记录，记录内容包括运输日期、运输工具、启运地、到达地、产品名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期等信息。运输记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。

（八）医疗器械售后服务管理制度1.售后服务人员资质与培训售后服务人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的维修、保养、安装等业务。售后服务人员应经过培训并考核合格后上岗。2.售后服务内容与流程建立售后服务档案，记录客户购买的医疗器械信息及售后服务情况。及时处理客户的咨询、投诉和维修、保养等需求，为客户提供优质的售后服务。对客户反馈的医疗器械质量问题，应及时进行调查和处理，采取有效的纠正措施，防止问题再次发生。3.售后服务记录做好售后服务记录，记录内容包括客户名称、产品名称、规格、型号、产品批号、生产日期、有效期、售后服务内容、处理结果、售后服务日期等信息。售后服务记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。

（九）医疗器械不合格品管理制度1.不合格品的识别与判定质量管理部门和验收人员应依据医疗器械验收标准、储存养护检查结果等，对不合格医疗器械进行识别和判定。2.不合格品的处理对不合格医疗器械应立即进行隔离存放，并做好标识。质量管理部门应组织相关人员对不合格品进行评审，根据评审结果采取退货、换货、报废等处理措施。对不合格品的处理过程应做好记录，记录内容包括不合格品名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期、不合格原因、处理措施、处理日期、处理人员等信息。3.不合格品的追溯对不合格医疗器械应进行追溯，查明不合格品的来源、流向等信息，采取相应的措施，防止不合格品再次流入市场。

（十）医疗器械质量投诉管理制度1.投诉受理与记录设立专门的投诉渠道，如电话、邮箱、信件等，及时受理客户的质量投诉。对投诉内容进行详细记录，包括投诉时间、投诉人姓名、联系方式、投诉产品名称、规格、型号、产品批号、生产日期、有效期、投诉问题等信息。2.投诉调查与处理质量管理部门应及时组织相关人员对投诉进行调查，分析投诉原因，采取有效的处理措施，如换货、退货、维修、赔偿等。处理结果应及时反馈给投诉人，并做好记录。3.投诉跟踪与总结对投诉处理情况进行跟踪，确保投诉得到妥善解决。定期对质量投诉进行总结分析，查找质量管理体系中存在的问题，采取相应的改进措施，防止类似投诉再次发生。

三、质量控制程序

（一）采购质量控制程序1.采购计划制定采购部门根据企业经营情况、库存状况等，制定医疗器械采购计划。采购计划应经质量管理部门审核，企业负责人批准。2.供货单位选择与评价采购人员按照采购计划，选择潜在的供货单位，收集供货单位的资质证明文件、产品质量信息等资料。质量管理部门对供货单位进行资质审核和质量评价，建立供货单位档案。3.采购合同签订采购人员与选定的供货单位签订采购合同，合同条款应符合质量管理要求。采购合同签订前，应经质量管理部门审核。4.采购产品验收采购的医疗器械到货后，验收人员按照验收管理制度进行验收，确保所采购的医疗器械符合质量要求。验收合格的医疗器械方可入库或销售。

（二）验收质量控制程序1.验收准备验收人员在验收前应熟悉采购合同、医疗器械注册标准、产品说明书等相关文件，准备好验收所需的工具和设备。2.验收实施验收人员按照验收流程对到货医疗器械进行核对、检查和质量检验。验收过程中发现的问题应及时记录，并向质量管理部门报告。3.验收结果处理验收合格的医疗器械办理入库手续，验收不合格的医疗器械按照不合格品管理制度进行处理。

（三）储存与养护质量控制程序1.仓库环境维护仓储部门定期对仓库的温湿度、通风、照明等环境条件进行检查和维护，确保仓库环境符合医疗器械储存要求。2.医疗器械分类存放仓储人员按照医疗器械的类别、特性、储存条件等进行分类存放，设置明显的标识，防止医疗器械混淆、错放。3.库存医疗器械养护仓储人员定期对库存医疗器械进行检查和养护，记录养护情况。对近效期医疗器械和有质量疑问的医疗器械及时进行处理。4.库存盘点仓储部门定期组织库存盘点，确保账、物、卡相符。盘点结果记录在案，对盘盈、盘亏情况进行分析和处理。

（四）销售质量控制程序1.销售前准备销售人员熟悉所销售医疗器械的相关知识，准备好销售所需的资料和文件。2.销售过程控制销售人员按照销售管理制度进行销售活动，确保销售行为合法合规。向客户介绍产品时，应如实告知产品性能、用途、禁忌、注意事项等信息。3.销售记录与跟踪销售人员做好销售记录，及时跟踪客户使用产品情况，收集客户反馈信息，为售后服务提供依据。

（五）运输质量控制程序1.运输方式选择与安排根据医疗器械的特性和运输要求，选择合适的运输方式，并提前安排运输工具。对需冷藏、冷冻的医疗器械，确保运输设备符合要求。2.运输过程监控在运输过程中，对运输工具的运行状况、温湿度等环境条件进行监控，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。3.运输记录与反馈做好运输记录，及时反馈运输过程中的情况。对运输过程中出现的问题，及时采取措施进行处理。

（六）售后服务质量控制程序1.售后服务受理售后服务部门及时受理客户的咨询、投诉和维修、保养等需求，记录相关信息。2.售后服务实施售后服务人员按照售后服务流程为客户提供服务，确保服务质量。对客户反馈的质量问题进行调查和处理，采取有效的纠正措施。3.售后服务记录与跟踪做好售后服务记录，跟踪服务效果，及时反馈客户。定期对售后服务情况进行总结分析，持续改进售后服务质量。

（七）不合格品控制程序1.不合格品识别与隔离质量管理部门和验收人员对不合格医疗器械进行识别，及时隔离存放，并做好标识。2.不合格品评审与处理组织相关人员对不合格品进行评审，根据评审结果确定处理措施，如退货、换货、报废等。对不合格品的处理过程做好记录。3.不合格品追溯与改进对不合格品进行追溯，查明原因，采取相应的改进措施，防止不合格品再次出现。

（八）质量投诉处理程序1.投诉受理设立投诉渠道，及时受理客户的质量投诉，记录投诉内容。2.投诉调查质量管理部门组织相关人员对投诉进行调