医疗器械储存养护管理制度

医疗器械储存养护管理制度一、目的建立医疗器械储存养护管理制度，确保医疗器械在储存过程中的质量安全，防止医疗器械变质、损坏、失效，保证其质量稳定、可靠。

二、适用范围本制度适用于本企业医疗器械仓库的储存与养护管理工作。

三、职责1.质量管理部门负责制定和修订医疗器械储存养护管理制度，并监督制度的执行情况。定期对医疗器械储存环境、条件及库存医疗器械质量进行检查和评估。对不合格医疗器械的处理过程进行监督。2.仓库管理部门负责医疗器械仓库的日常管理工作，确保仓库设施设备完好，储存条件符合要求。按照规定的储存条件和要求，对医疗器械进行分类存放、堆垛，并做好货位标识。定期对库存医疗器械进行盘点、清查，保证账、货相符。负责医疗器械的出入库管理，严格执行出入库手续，确保医疗器械出入库的准确性和及时性。3.采购部门了解所采购医疗器械的储存条件和要求，协助仓库管理部门做好医疗器械的验收和入库工作。负责与供应商沟通，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。4.销售部门及时了解客户对医疗器械的需求，确保医疗器械能够及时供应。协助仓库管理部门做好医疗器械的销售发货工作，保证发货的准确性和及时性。

四、医疗器械储存管理1.仓库设施与设备仓库应具有与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括仓库、货架、温湿度调控设备、避光设备、通风设备、防虫防鼠设备、消防设备等。仓库应保持清洁、整齐，地面应平整、无积水，墙壁和天花板应无裂缝、无脱落物。货架应牢固、整齐，能够满足医疗器械分类存放的要求，并便于货物的搬运和盘点。温湿度调控设备应定期进行检查和维护，确保仓库内温湿度符合医疗器械储存要求。一般情况下，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃，相对湿度为35%～75%。避光设备应能有效防止光线对医疗器械的影响，通风设备应能保证仓库内空气流通。防虫防鼠设备应定期进行检查和清理，确保仓库内无虫害和鼠害。消防设备应定期进行检查和维护，确保其性能完好，能够正常使用。2.医疗器械分类存放医疗器械应按照其特性、功能、剂型、储存条件等进行分类存放。同一企业生产的同一品种、规格的医疗器械应集中存放。医疗器械与非医疗器械应分开存放。合格医疗器械与不合格医疗器械应分开存放，并设置明显的标识。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻、防潮、防虫、防鼠等，应设置专门的储存区域，并配备相应的设施设备。3.货位标识管理仓库内应设置明显的货位标识，标识应包含医疗器械的名称、规格、型号、批次、数量、生产日期、有效期等信息。货位标识应清晰、准确、牢固，便于识别和查找。货位标识应随着医疗器械的出入库情况及时进行更新，确保账、货、标识相符。4.医疗器械入库管理医疗器械到货后，仓库管理人员应依据采购订单、随货同行单等核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同一致。对验收合格的医疗器械，仓库管理人员应及时办理入库手续，将医疗器械按照规定的储存条件和要求存放到相应的货位，并更新货位标识。对验收不合格的医疗器械，仓库管理人员应及时通知质量管理部门进行处理，在未处理完毕前，应将不合格医疗器械单独存放，并设置明显的标识，防止其与合格医疗器械混淆。5.医疗器械在库检查仓库管理人员应定期对库存医疗器械进行检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、有效期、储存条件等。一般情况下，每月应对库存医疗器械进行一次全面检查；对近效期医疗器械、易变质医疗器械、储存条件有特殊要求的医疗器械等，应增加检查频次。检查中发现医疗器械有质量问题或其他异常情况时，应及时通知质量管理部门进行处理。6.医疗器械出库管理医疗器械出库时，仓库管理人员应依据销售订单核对医疗器械的名称、规格、型号、数量等信息，确保与销售合同一致。对核对无误的医疗器械，仓库管理人员应及时办理出库手续，将医疗器械按照规定的包装要求进行包装，并做好发货记录。医疗器械出库应遵循"先进先出、近期先出、按批号发货"的原则，确保发出的医疗器械质量安全。

五、医疗器械养护管理1.养护计划制定质量管理部门应根据医疗器械的特性、储存条件、库存情况等制定年度医疗器械养护计划。养护计划应明确养护的医疗器械品种、养护频次、养护方法、养护人员等内容。2.养护人员培训仓库管理部门应定期组织养护人员进行培训，培训内容包括医疗器械的储存养护知识、温湿度调控知识、防虫防鼠知识、消防知识等。养护人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的储存养护要求，能够正确开展养护工作。3.养护方法温湿度管理：仓库管理人员应每天定时对仓库内的温湿度进行监测，并做好记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，如开启空调、通风设备等，确保温湿度符合要求。外观检查：养护人员应定期对库存医疗器械进行外观检查，检查医疗器械的包装是否完好、有无破损、变形、变色等情况，医疗器械的标识是否清晰、准确，医疗器械的有效期是否临近等。对检查中发现的问题，应及时记录并通知质量管理部门进行处理。质量检查：质量管理部门应定期对库存医疗器械进行质量抽检，抽检内容包括医疗器械的内在质量、性能指标等。对抽检不合格的医疗器械，应及时进行处理，并追溯其来源和流向。防虫防鼠：仓库管理人员应定期对仓库进行清理，保持仓库内清洁卫生，防止虫害和鼠害的滋生。同时，应在仓库内设置防虫防鼠设施，如粘鼠板、防虫网等，防止虫害和鼠害对医疗器械造成损坏。库存盘点：仓库管理部门应定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、货相符。盘点内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、批次、生产日期、有效期等信息。对盘点中发现的差异，应及时查明原因，并进行相应的处理。4.养护记录养护人员应做好养护记录，记录内容包括养护日期、养护医疗器械品种、规格、型号、数量、养护方法、养护结果等信息。养护记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关规定要求。

六、不合格医疗器械管理1.不合格医疗器械的识别质量管理部门在医疗器械验收、在库检查、质量抽检等过程中发现医疗器械存在以下情况之一的，应判定为不合格医疗器械：不符合法定标准规定的；超过有效期的；包装破损、污染、标识不清等影响质量的；国家食品药品监督管理总局明令淘汰、禁止使用的；其他不符合医疗器械质量要求的。2.不合格医疗器械的处理质量管理部门应及时对不合格医疗器械进行确认，并填写《不合格医疗器械确认表》，详细记录不合格医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、不合格原因等信息。对不合格医疗器械，质量管理部门应立即采取以下措施：对不合格医疗器械进行隔离存放，并设置明显的标识，防止其与合格医疗器械混淆；通知采购部门与供应商联系，协商退货、换货或补货等事宜；对不合格医疗器械的处理过程进行记录，包括处理日期、处理方式、处理结果等信息。对不合格医疗器械需要销毁的，质量管理部门应制定销毁计划，明确销毁的医疗器械品种、规格、型号、数量、销毁方式、销毁地点等信息。销毁过程应有专人负责监督，并做好记录。销毁记录应保存期限不少于5年。3.不合格医疗器械的追溯质量管理部门应建立不合格医疗器械追溯体系，对不合格医疗器械的来源、流向、处理情况等进行追溯。当发现不合格医疗器械可能对人体健康造成危害时，质量管理部门应及时通知相关部门采取相应的措施，如召回、封存等，并向上级主管部门报告。

七、环境卫生与人员健康管理1.环境卫生管理仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。地面、货架、设备等应无灰尘、无污渍。仓库内不得存放与医疗器械储存无关的物品，如杂物、易燃、易爆物品等。仓库应定期进行通风换气，保持空气清新。对仓库内的垃圾和废弃物应及时清理，防止滋生细菌和害虫。2.人员健康管理仓库管理人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。仓库