医疗医疗器械进货查验记录制度-

医疗医疗器械进货查验记录制度-一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械进货查验记录行为，保证所经营医疗器械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的进货查验记录管理。3.职责质量管理部门：负责对进货查验记录制度的执行情况进行监督检查，确保制度有效执行。采购部门：负责医疗器械的采购工作，严格按照本制度要求进行供应商选择、采购合同签订，并做好采购记录。验收部门：负责医疗器械的验收工作，按照规定的验收标准和程序进行验收，并做好验收记录。仓储部门：负责医疗器械的储存管理，确保医疗器械储存条件符合要求，并做好库存记录。销售部门：负责医疗器械的销售工作，按照规定做好销售记录，并确保销售的医疗器械可追溯。

二、进货查验记录管理流程

（一）供应商管理1.供应商选择资质审核：采购部门应建立供应商审核制度，对拟合作的供应商进行资质审核。审核内容包括营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证、产品合格证明文件、销售人员授权书等相关资质证明文件。确保供应商具有合法的经营资格，所提供的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。实地考察：对于新合作的供应商，必要时采购部门应进行实地考察。考察内容包括企业生产（经营）场所、质量管理体系、生产工艺、仓储条件等方面，评估供应商的生产（经营）能力和质量保证能力。供应商评价：采购部门应定期对供应商进行评价，评价指标包括产品质量、交货期、售后服务、价格等方面。根据评价结果，对供应商进行分级管理，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商合作。2.供应商档案建立档案内容：采购部门应为每个供应商建立档案，档案内容包括供应商基本信息（名称、地址、联系方式等）、资质证明文件、实地考察报告、评价记录、合作记录等。档案更新：供应商档案应定期更新，如供应商资质发生变更、经营情况出现重大变化等，采购部门应及时收集相关信息，更新档案内容，确保档案信息的准确性和完整性。

（二）采购管理1.采购计划制定市场需求分析：销售部门应定期对市场需求进行分析，结合库存情况，制定医疗器械采购计划。采购计划应明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计采购时间等内容。计划审核：采购计划制定后，应提交质量管理部门进行审核。质量管理部门重点审核采购计划的合理性，确保采购的医疗器械符合企业经营需要，且不会造成库存积压。2.采购合同签订合同内容：采购部门应与供应商签订采购合同，合同内容应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等条款。确保合同条款符合法律法规和企业经营要求，保障双方的合法权益。合同审核：采购合同签订前，应提交质量管理部门进行审核。质量管理部门重点审核合同中的质量条款，确保合同约定的质量标准符合国家法律法规和企业经营要求。3.采购记录记录内容：采购部门应做好采购记录，采购记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、供应商名称、供应商地址、采购日期等内容。记录保存：采购记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

（三）验收管理1.验收准备验收人员培训：验收部门应定期对验收人员进行培训，使其熟悉医疗器械的验收标准、程序和方法，掌握验收技能，确保验收工作准确、规范进行。验收场地和设备准备：验收部门应确保验收场地清洁、卫生、光线充足，具备必要的验收设备，如量具、检测仪器等，并定期对验收设备进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。2.验收程序到货检查：医疗器械到货后，验收人员应首先核对送货凭证与采购合同的一致性，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期等信息是否相符。外观检查：对到货医疗器械的外观、包装进行检查，查看是否有破损、污染、标识不清等情况。数量核对：按照采购合同要求，对到货医疗器械的数量进行逐一核对，确保数量准确无误。质量验收：根据医疗器械的质量标准和验收规范，对到货医疗器械进行质量验收。验收内容包括医疗器械的性能、功能、安全性等方面。对于需要进行检验检测的医疗器械，应按照规定送有资质的检验机构进行检验检测。验收记录：验收人员应做好验收记录，验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、供应商名称、验收日期、验收结论等内容。验收记录应真实、完整、准确，并由验收人员签字确认。3.验收结果处理合格处理：经验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签署"合格"意见，并及时将医疗器械移交仓储部门入库储存。不合格处理：经验收不合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签署"不合格"意见，并及时报告质量管理部门。质量管理部门应组织相关人员对不合格医疗器械进行评审，分析不合格原因，采取相应的处理措施，如退货、换货、报损等。对不合格医疗器械的处理过程应做好记录，包括不合格医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、供应商名称、不合格原因、处理措施、处理日期等内容。

（四）储存管理1.仓库布局与设施仓库布局：仓储部门应根据医疗器械的类别、特性、储存要求等因素，合理规划仓库布局，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等，并设置明显的标识。设施设备：仓库应配备必要的设施设备，如货架、货柜、温湿度监测设备、通风设备、消防设备等，确保仓库环境符合医疗器械储存要求。设施设备应定期进行维护和检查，确保其正常运行。2.库存记录记录内容：仓储部门应做好库存记录，库存记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、入库日期、存放位置等内容。记录更新：库存记录应及时更新，当医疗器械发生出入库时，仓储人员应在库存记录上进行相应的记录，确保库存记录与实际库存情况一致。3.库存盘点盘点计划制定：仓储部门应定期制定库存盘点计划，明确盘点的范围、时间、人员等内容。盘点计划应报质量管理部门审核，确保盘点工作的合理性和准确性。盘点实施：按照盘点计划，组织相关人员对仓库库存进行盘点。盘点过程中，应逐一核对库存记录与实际库存情况，确保账实相符。对于盘盈、盘亏的医疗器械，应查明原因，及时进行处理。盘点报告：盘点结束后，仓储部门应编制盘点报告，报告内容包括盘点时间、盘点范围、盘点结果、盘盈盘亏原因分析、处理措施等内容。盘点报告应提交质量管理部门审核，审核通过后存档保存。

（五）销售管理1.销售记录记录内容：销售部门应做好销售记录，销售记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、购货单位名称、购货单位地址、销售日期等内容。记录保存：销售记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.销售流向跟踪流向信息收集：销售部门应建立医疗器械销售流向跟踪制度，及时收集医疗器械的销售流向信息，包括购货单位名称、地址、联系方式、销售数量、销售日期等内容。流向信息分析：定期对医疗器械销售流向信息进行分析，评估产品的销售趋势、市场分布等情况，为企业的经营决策提供依据。流向信息追溯：当出现医疗器械质量问题或其他需要追溯的情况时，能够通过销售记录和销售流向跟踪信息，快速准确地追溯到产品的流向和相关信息，采取相应的措施，保障患者的合法权益。

三、进货查验记录的保存与查询1.保存要求进货查验记录应按照规定的保存期限进行保存，保存方式可以采用纸质记录或电子记录。采用纸质记录的，应妥善保管，防止记录损坏、丢失；采用电子记录的，应做好数据备份，防止数据丢失，并确保数据的安全性和可追溯性。保存记录的场所应具备防潮、防虫、防火、防盗等条件，确保记录的完整性和可读性。2.查询要求企业应建立进货查验记录查询制度，明确查询的流程和权限。相关部门和人员因工作需要查询进货查验记录时，应按照规定的程序进行申请和审批。查询记录应做好登记，记录查询的时间、查询人员、查询内容等信息，确保查询过程可追溯。

四、监督检查与考核1.监督检查质量管理部门应定期对进货查验记录制度的执行情况进行监督检查，检查内容包括供应商管理、采购管理、验收管理、储存管理、销售管理等环节的进货查验记录情况。监督检查可以采用定期检查、不定期抽查、专项检查等方式进行，检查过程中应做好记录，包括检查时间、检查人员、检查内容、检查结果等信息。2.考核机制企业应建立进货查验记录制度考核机制，对在进货查验记录工作中表现突出的部门和个人给予表彰和