医疗器械产品召回管理制度

医疗器械产品召回管理制度1.目的为加强医疗器械产品质量监管，规范医疗器械产品召回管理工作，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用的医疗器械产品的召回管理。3.职责分工生产企业：对其生产的医疗器械产品质量负责，是医疗器械产品召回的主体，应当主动对存在缺陷的产品实施召回。经营企业：协助生产企业履行召回义务，按照生产企业的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械产品。使用单位：在使用过程中发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止使用，并通知经营企业或者生产企业；配合生产企业履行召回义务，提供有关资料，协助生产企业召回医疗器械产品。药品监督管理部门：负责监督管理医疗器械产品召回工作，按照本制度的规定对生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，责令生产企业召回存在缺陷的医疗器械产品。二、召回分级根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为以下三级：1.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。2.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。3.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。三、召回流程1.召回启动生产企业主动召回：生产企业在得知其生产的医疗器械存在缺陷后，应当立即启动召回程序，填写《医疗器械召回事件报告表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品监督管理部门责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为生产企业生产的医疗器械存在缺陷，应当责令生产企业召回医疗器械的，应当向生产企业发出《责令召回通知书》。生产企业应当立即停止生产、销售该医疗器械，按照本制度的规定实施召回，并向药品监督管理部门报告召回计划。2.召回计划制定生产企业：生产企业在启动召回后，应当制定召回计划。召回计划应当包括以下内容：召回医疗器械的具体情况，包括名称、规格、型号、批次、数量等；召回的原因，包括缺陷的描述和可能导致的危害；召回的范围，包括涉及的销售区域、使用单位等；召回的实施时间，包括开始时间、结束时间等；召回的方式，包括主动召回、责令召回等；召回的后续处理措施，包括对召回医疗器械的处置方式、对受影响的患者的处理措施等。药品监督管理部门：药品监督管理部门在责令生产企业召回医疗器械后，应当对生产企业提交的召回计划进行审查。审查的内容包括召回计划的完整性、可行性、有效性等。药品监督管理部门认为召回计划不符合要求的，应当要求生产企业进行修改。生产企业应当按照药品监督管理部门的要求及时修改召回计划，并重新提交审查。3.召回通知发布生产企业：生产企业应当按照召回计划的要求，及时发布召回通知。召回通知应当通过报纸、杂志、网络等媒体向社会公众发布，同时应当通知医疗器械经营企业、使用单位。召回通知应当包括以下内容：召回医疗器械的名称、规格、型号、批次等信息；召回的原因，包括缺陷的描述和可能导致的危害；召回的范围，包括涉及的销售区域、使用单位等；召回的实施时间，包括开始时间、结束时间等；召回的方式，包括主动召回、责令召回等；召回的后续处理措施，包括对召回医疗器械的处置方式、对受影响的患者的处理措施等；生产企业的联系方式，包括联系人、联系电话、电子邮箱等。经营企业：经营企业收到生产企业的召回通知后，应当立即停止销售该医疗器械，并通知相关的使用单位。经营企业应当协助生产企业实施召回，提供有关资料，配合生产企业对召回医疗器械进行调查、评估和处置。使用单位：使用单位收到生产企业或者经营企业的召回通知后，应当立即停止使用该医疗器械，并按照召回通知的要求，将召回的医疗器械退还给经营企业或者生产企业。使用单位应当配合生产企业对召回医疗器械进行调查、评估和处置，提供有关资料，协助生产企业采取相应的措施，保障患者的安全。4.召回实施生产企业：生产企业应当按照召回计划的要求，组织实施召回。召回实施过程中，生产企业应当及时收集召回医疗器械的信息，对召回医疗器械进行调查、评估和处置。生产企业应当将召回医疗器械的情况及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。经营企业：经营企业应当按照生产企业的要求，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械产品。经营企业应当将召回医疗器械的情况及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。使用单位：使用单位应当按照生产企业或者经营企业的要求，及时停止使用存在缺陷的医疗器械产品，并将召回的医疗器械退还给经营企业或者生产企业。使用单位应当将召回医疗器械的情况及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。5.召回评估生产企业：生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评估。召回效果评估应当包括以下内容：召回医疗器械的数量、批次、规格、型号等信息；召回医疗器械的缺陷情况，包括缺陷的描述、原因分析等；召回医疗器械对患者的影响情况，包括是否造成健康危害、造成健康危害的程度等；召回医疗器械的处置情况，包括是否销毁、是否进行维修等；召回医疗器械的召回率，包括实际召回数量与应召回数量的比例等。药品监督管理部门：药品监督管理部门可以对生产企业的召回效果进行评估。评估的内容包括召回计划的执行情况、召回医疗器械的处置情况、召回医疗器械对患者的影响情况等。药品监督管理部门认为生产企业的召回效果不符合要求的，应当要求生产企业重新实施召回。6.召回总结生产企业：生产企业在召回完成后，应当对召回工作进行总结。召回总结应当包括以下内容：召回医疗器械的基本情况，包括名称、规格、型号、批次、数量等；召回的原因，包括缺陷的描述和可能导致的危害；召回的范围，包括涉及的销售区域、使用单位等；召回的实施时间，包括开始时间、结束时间等；召回的方式，包括主动召回、责令召回等；召回的后续处理措施，包括对召回医疗器械的处置方式、对受影响的患者的处理措施等；召回效果评估情况，包括召回医疗器械的数量、批次、规格、型号等信息，召回医疗器械的缺陷情况，召回医疗器械对患者的影响情况，召回医疗器械的处置情况，召回医疗器械的召回率等；召回工作中存在的问题及改进措施，包括召回计划的制定和实施过程中存在的问题，召回医疗器械的调查、评估和处置过程中存在的问题，召回工作与药品监督管理部门的沟通协调情况等，针对存在的问题提出的改进措施和建议。药品监督管理部门：药品监督管理部门应当对生产企业的召回总结进行审查。审查的内容包括召回总结的完整性、真实性、准确性等。药品监督管理部门认为生产企业的召回总结不符合要求的，应当要求生产企业进行修改。生产企业应当按照药品监督管理部门的要求及时修改召回总结，并重新提交审查。四、记录与档案管理1.记录要求医疗器械产品召回过程中的各项记录应当真实、完整、准确、可追溯。记录应当包括召回事件的发生时间、地点、涉及产品的名称、规格、型号、批次、数量、召回原因、召回范围、召回方式、召回实施情况、召回效果评估等信息。记录应当采用纸质或者电子形式保存，保存期限不得少于医疗器械产品使用期限届满后5年；无明确使用期限的，保存期限不得少于10年。2.档案管理生产企业应当建立医疗器械产品召回档案，对召回事件进行归档管理。召回档案应当包括召回计划、召回通知、召回记录、召回效果评估报告、召回总结等资料。召回档案应当按照年度进行整理，便于查阅和管理。五、培训与宣传1.培训生产企业应当对其员工进行医疗器械产品召回管理知识的培训，提高员工对召回工作的认识和能力。培训内容应当包括医疗器械产品召回的法律法规、召回分级、召回流程、召回记录与档案管理等方面的知识。培训应当定期进行，确保员工能够及时掌握最新的召回管理要求。2.宣传生产企业应当通过多种渠道向社会公众宣传医疗器械产品召回的相关知识，提高公众对召回工作的认识和理解。宣传内容应当包括医疗器械产品召回的定义、目的、分级、流程、意义等方面的知识。宣传应当采用通俗易懂、形式多样的方式进行，如通过网站、微信公众号、宣传手册等渠道发布宣传信息。六、监督与检查1.药品监督管理部门监督检查药品监督管理部门应当加强对医疗器械产品召回工作的监督检查，督促生产企业、经营企业和使用单位履行召回义务。监督检查的内容包括召回计划的制定和实施情况、召回记录与档案管理情况、召回效果评估情况等。药品监督管理部门可以采取现场检查、查阅资料、抽样检验等方式进行监督检查。2.企业自查生产企业、经营企业和使用单位应当定期对本企业的医疗器械产品召回工作进行自查，发现问题及时整改。自查内容应当包括召回管理制度的执行情况、召回流程的实施情况、召回记录与档案管理情况等。企业应当将自查情况形成报告，留存备查。七、法律责任1.生产企业、经营企业和使用单位违反本制度规定，未履行医疗器械产品召回义务的，由药品监督管理部门责令改正，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。2.生产企业、经营企业和使用单位拒绝配合药品监督管理部门开展医疗器械产品召回监督检查的，由药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下的罚款；情节严重的，处2万元以上5万元以下的罚款。3.生产企业在医疗器械产品召回中隐瞒事实、弄虚作假的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下的罚