不合格药品管理制度

不合格药品管理制度一、总则1.目的为加强公司不合格药品的管理，确保药品质量，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司采购、储存、销售等环节中发现的不合格药品的管理。3.职责质量管理部门负责对不合格药品进行审核确认，监督不合格药品的处理过程。负责对不合格药品的原因进行调查分析，并提出改进措施。采购部门负责对采购过程中发现的不合格药品进行退货或换货处理。协助质量管理部门对不合格药品的供应商进行调查。仓储部门负责对不合格药品进行隔离存放，确保不合格药品不与合格药品混放。负责对不合格药品的销毁或报损等处理工作。销售部门负责对销售过程中发现的不合格药品进行召回处理。配合质量管理部门对不合格药品的流向进行追踪。

二、不合格药品的定义及判定1.定义不合格药品是指不符合国家药品标准、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）或其他相关规定的药品。2.判定依据药品检验机构出具的检验报告显示药品不符合法定标准。药品外观、包装、标签、说明书等不符合规定。在储存、运输过程中发现药品存在质量问题，如变质、损坏、过期等。药品经质量管理部门审核确认存在其他质量缺陷。

三、不合格药品的发现与报告1.采购环节采购人员在验收药品时，应按照规定的验收标准和程序进行验收。如发现药品的外观、包装、数量、规格等不符合要求，或随货同行单（票）与采购记录、药品实物不符，应及时通知质量管理部门。验收人员应填写《药品验收记录》，详细记录不合格药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家、不合格情况等信息，并在验收结论栏中注明"不合格"。2.储存环节仓储人员在日常检查中，如发现药品有变质、损坏、过期等质量问题，应立即将该药品隔离存放，并填写《药品质量问题报告表》，详细记录药品的名称、规格、批号、数量、质量问题等信息，及时报告质量管理部门。养护人员在药品养护过程中，如发现药品质量异常情况，应及时填写《药品养护检查记录》，并报告质量管理部门。3.销售环节销售部门在销售过程中，如接到客户反馈药品存在质量问题，或发现已销售药品存在质量隐患，应立即停止销售，并报告质量管理部门。销售人员应填写《药品质量问题反馈表》，详细记录药品的名称、规格、批号、数量、销售去向、客户反馈的质量问题等信息。4.药品检验环节公司定期将采购的药品送药品检验机构进行检验。如检验结果显示药品不合格，药品检验机构应出具检验报告，并及时通知公司质量管理部门。质量管理部门收到检验报告后，应立即组织相关人员对不合格药品进行确认和分析。

四、不合格药品的确认与审核1.确认流程质量管理部门接到不合格药品报告后，应及时组织质量管理人员、采购人员、仓储人员等相关人员对不合格药品进行现场确认。确认人员应根据不合格药品的定义及判定依据，对不合格药品进行详细检查和分析，核实不合格情况的真实性。如对不合格药品的确认存在疑问，质量管理部门可组织相关专家或委托药品检验机构进行进一步的检验和鉴定。2.审核程序质量管理部门对确认后的不合格药品进行审核，审核内容包括不合格药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家、不合格原因、处理建议等。审核人员应根据公司的质量管理规定和相关法律法规，对不合格药品的处理建议进行审核，确保处理措施的合理性和有效性。审核通过后的不合格药品，质量管理部门应出具《不合格药品审核表》，明确不合格药品的处理方式和责任部门。

五、不合格药品的处理1.退货对于采购环节发现的不合格药品，采购部门应及时与供应商联系，办理退货手续。退货时，应确保药品的包装、标签、说明书等完整无损，并附上不合格药品的相关证明文件。供应商应在规定的时间内将不合格药品取回，并承担退货过程中产生的一切费用。2.换货如采购的药品部分不合格，经与供应商协商一致，可进行换货处理。换货时，应确保新换药品的质量符合要求，并按照规定的验收标准和程序进行验收。换货过程中，应记录换货药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家等信息，并与原不合格药品的相关记录进行核对。3.报损对于仓储环节发现的变质、损坏、过期等无法退货或换货的不合格药品，仓储部门应填写《不合格药品报损审批表》，详细说明报损药品的名称、规格、批号、数量、报损原因等信息，报质量管理部门审核。质量管理部门审核通过后，报损药品由仓储部门负责销毁。销毁过程应进行记录，包括销毁时间、地点、方式、参与人员等信息。4.召回销售部门接到不合格药品召回通知后，应立即启动召回程序，按照规定的召回范围和方式，通知相关客户召回已销售的不合格药品。召回药品应及时返回公司，由仓储部门进行隔离存放。质量管理部门对召回药品进行确认和审核后，按照不合格药品的处理规定进行处理。销售部门应记录召回药品的名称、规格、批号、数量、销售去向、召回时间、召回原因等信息，并向质量管理部门提交召回报告。

六、不合格药品的原因调查与分析1.调查流程质量管理部门负责组织对不合格药品的原因进行调查。调查人员应包括质量管理人员、采购人员、仓储人员、销售人员等相关人员，必要时可邀请供应商、药品生产企业等相关方参与调查。调查人员应通过查阅相关记录、现场检查、询问相关人员等方式，收集与不合格药品有关的信息，包括药品的采购渠道、验收情况、储存条件、销售流向等。对收集到的信息进行整理和分析，找出导致不合格药品产生的原因，如供应商质量问题、储存运输不当、生产工艺缺陷等。2.分析方法采用鱼骨图、排列图等质量管理工具，对不合格药品的原因进行分析，找出主要原因和次要原因。对不合格药品的原因进行分类分析，如人为因素、设备因素、环境因素、管理因素等，以便有针对性地采取改进措施。3.改进措施根据不合格药品的原因分析结果，制定相应的改进措施。改进措施应包括纠正措施和预防措施，确保类似质量问题不再发生。质量管理部门负责跟踪改进措施的实施情况，对改进效果进行评估。如改进措施未能达到预期效果，应重新分析原因，调整改进措施，直至问题得到解决。

七、不合格药品的档案管理1.档案建立质量管理部门负责建立不合格药品档案，对每一批次不合格药品的相关信息进行详细记录。不合格药品档案应包括不合格药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家、不合格原因、处理方式、处理时间、相关证明文件等信息。2.档案保管不合格药品档案应妥善保管，保存期限不少于药品有效期后一年。档案保管方式应便于查阅和管理，可采用纸质档案与电子档案相结合的方式进行保存。3.档案查阅因工作需要查阅不合格药品档案的，应填写《不合格药品档案查阅申请表》，经质量管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员应严格遵守档案查阅规定，不得擅自复制、涂改、销毁档案内容。查阅完毕后，应及时将档案归还保管人员。

八、培训与考核1.培训内容定期组织员工进行不合格药品管理制度的培训，培训内容包括不合格药品的定义、判定标准、发现与报告程序、确认与审核流程、处理方式、原因调查与分析方法、档案管理等。结合实际案例，讲解不合格药品管理的重要性和实际操作要点，提高员工对不合格药品管理的认识和能力。2.培训方式培训方式可采用集中培训、现场培训、在线培训等多种形式，确保员工能够全面、深入地了解不合格药品管理制度。邀请质量管理专家、药品监管部门人员等进行授课，提高培训的专业性和权威性。3.考核机制建立不合格药品管理制度考核机制，定期对员工进行考核。考核内容包括对不合格药品管理制度的掌握程度、实际操作