中药质量管理制度

中药质量管理制度一、总则1.目的为加强中药质量管理，保证中药质量，保障临床用药安全、有效，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本企业中药采购、验收、储存、养护、调配、销售等环节的质量管理。3.职责企业各部门应按照本制度的要求，履行各自职责，确保中药质量管理制度的有效执行。质量管理部门负责对中药质量管理工作进行监督、检查和指导。

二、人员与培训1.人员资质从事中药采购、验收、储存、养护、调配、销售等工作的人员，应具有中药学专业知识或经过相应的培训，熟悉中药的性能、鉴别、炮制等知识，经考核合格后上岗。2.培训计划质量管理部门应制定年度中药质量培训计划，定期组织相关人员进行培训，培训内容包括中药法律法规、专业知识、操作技能等。培训应做好记录，并对培训效果进行评估。3.健康要求直接接触中药的人员应每年进行健康检查，患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触中药的工作。

三、采购管理1.供应商管理建立合格中药供应商档案，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证能力等进行评估和审核。选择合法、信誉良好、质量可靠的供应商采购中药。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。2.采购计划根据市场需求、库存情况等，制定中药采购计划。采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的中药符合质量要求且不造成积压。3.采购合同采购合同应明确中药的品名、规格、数量、质量标准、价格、交货日期、验收方式、付款方式等条款。采购人员应严格按照合同要求采购中药，确保采购的中药质量和数量准确无误。4.采购验收采购的中药到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。验收人员应按照验收标准对中药的数量、外观、包装、质量等进行检查，确保验收合格后方可入库。

四、验收管理1.验收标准制定中药验收标准，包括中药的来源、产地、采收季节、炮制方法、性状、鉴别、检查、含量测定等内容。验收人员应按照验收标准进行验收，确保验收的中药符合质量要求。2.验收程序中药到货后，验收人员应首先检查其外包装是否完好，标签是否清晰、准确。核对中药的品名、规格、数量、产地、采收日期等信息是否与采购合同一致。对中药的外观、性状进行检查，看是否有霉变、虫蛀、杂质等。按照规定进行抽样检验，检验项目包括鉴别、检查、含量测定等。3.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括中药的名称、规格、数量、产地、采收日期、供应商、验收日期、验收结果等。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.不合格品处理验收过程中发现的不合格中药，应及时填写不合格品记录，并将不合格品存放于不合格区，挂红色标识。质量管理部门应组织相关人员对不合格品进行评审，分析原因，制定处理措施，如退货、换货、报损等。不合格品的处理情况应做好记录。

五、储存管理1.储存条件根据中药的特性，设置相应的储存仓库，保持仓库通风、干燥、防潮、防虫、防鼠等。对不同性质的中药，如易受潮的中药、易挥发的中药、易霉变的中药等，应分别设置储存区域，并采取相应的储存措施。2.分类储存中药应按照中药材、中药饮片、中成药等分类储存。中药材应按照植物类、动物类、矿物类等进一步分类存放。中药饮片应按照炮制方法、功效、来源等分类存放。中成药应按照剂型、品种等分类存放。3.堆码要求中药应按照规定的堆码方式进行存放，保持垛间距、墙间距、顶间距、灯间距等符合要求，便于通风、检查和搬运。垛底应垫高，防止受潮。4.库存养护定期对库存中药进行养护检查，检查内容包括中药的外观、包装、质量等。对发现的问题及时采取措施处理，如翻垛、晾晒、熏蒸等。建立库存养护记录，记录养护时间、养护人员、养护情况等。5.温湿度管理仓库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据。根据温湿度情况，采取相应的调控措施，确保仓库温湿度符合中药储存要求。一般中药材、中药饮片储存的温度应控制在30℃以下，相对湿度控制在65%以下。

六、养护管理1.养护计划质量管理部门应制定中药养护计划，明确养护的品种、方法、时间等。养护计划应根据中药的特性、库存情况、季节变化等因素制定。2.养护方法根据中药的不同特性，采用不同的养护方法，如干燥养护法、密封养护法、冷藏养护法、对抗养护法等。对易生虫的中药，可采用防虫药材同贮、化学药剂熏蒸等方法；对易霉变的中药，可采用通风、晾晒、干燥等方法。3.养护记录养护人员应做好养护记录，记录养护的中药品种、养护方法、养护时间、养护效果等。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.重点养护品种对易变质、易挥发、易潮解、易霉变、易虫蛀等重点养护品种，应增加养护检查频次，采取有效的养护措施，确保质量稳定。

七、调配管理1.调配人员资质从事中药调配工作的人员应具有中药调剂员资格证书，熟悉中药调配操作规程。2.调配前审核调配人员在调配中药前，应仔细审核处方，对处方的姓名、年龄、性别、科别、病情、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量等进行核对，确保处方准确无误。对有疑问的处方，应及时与医师沟通，确认无误后方可调配。3.调配操作规范调配人员应按照中药调配操作规程进行操作，称量准确，不得估量抓药。调配过程中应注意饮片的质量，剔除霉变、虫蛀、杂质等不合格饮片。按照处方要求进行炮制、制剂等操作。调配完成后，应进行自查，核对无误后签字。4.复核制度调配好的中药应经复核人员复核，复核内容包括调配的中药品种、规格、数量、质量、用法用量等。复核无误后，复核人员签字确认。对不符合要求的，应及时纠正。

八、销售管理1.销售凭证销售中药应开具合法有效的销售凭证，凭证内容包括中药的名称、规格、数量、价格、购货单位、销售日期等。销售凭证应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.销售记录建立中药销售记录，记录内容包括中药的名称、规格、数量、销售日期、购货单位、生产厂家、批准文号等。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3.售后服务建立中药售后服务制度，对顾客反馈的中药质量问题及时进行处理。对因中药质量问题造成的不良反应，应及时报告相关部门，并采取相应的措施。

九、不合格中药管理1.不合格中药的确认质量管理部门或验收人员在检查过程中发现的不合格中药，应进行确认，并填写不合格中药记录。2.不合格中药的存放不合格中药应存放于不合格区，挂红色标识，防止与合格中药混淆。3.不合格中药的处理质量管理部门应组织相关人员对不合格中药进行评审，分析原因，制定处理措施，如退货、换货、报损等。不合格中药的处理情况应做好记录。4.不合格中药的销毁对需要销毁的不合格中药，应按照规定的程序进行销毁，销毁过程应进行记录，记录内容包括销毁的中药名称、规格、数量、销毁日期、销毁方式等。

十、文件与记录管理1.文件管理建立中药质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、标准文件等。文件应定期进行修订和审核，确保其有效性和适用性。文件应分类存放，便于查阅和使用。2.记录管理中药质量管理过程中产生的各种记录，如采购记录、验收记录、储存养护记录、调配记录、销售记