设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则1.目的本制度旨在建立全面、科学、有效的设施设备维护及验证和校准管理体系，确保设施设备的正常运行，保证生产经营活动的顺利进行，为产品质量提供可靠保障。2.适用范围本制度适用于公司内所有用于生产、检验、仓储等环节的设施设备，包括但不限于生产设备、检测仪器、公用设施等。3.职责分工设备管理部门：负责设施设备维护计划的制定、组织实施和监督检查；建立设施设备档案；组织设施设备的验证和校准工作。使用部门：负责设施设备的日常操作、清洁、保养；配合设备管理部门进行设施设备的维护、验证和校准工作；及时反馈设施设备的运行状况和故障信息。质量部门：负责对设施设备验证和校准结果的审核；对设施设备维护情况进行监督，确保其符合质量要求。采购部门：负责采购符合质量要求的设施设备及相关配件；协助设备管理部门做好新设备的验收工作。

二、设施设备维护管理

（一）维护计划制定1.设备管理部门应根据设施设备的使用说明书、运行状况、性能特点等，制定年度、季度和月度维护计划。2.年度维护计划应涵盖所有设施设备，明确维护项目、维护周期、维护责任人等内容；季度和月度维护计划可根据实际情况进行适当调整和细化。3.对于关键设备和重点设施，应制定专项维护计划，确保其稳定运行。

（二）维护计划实施1.使用部门应按照维护计划要求，按时对设施设备进行维护保养，并做好维护记录。2.维护保养工作包括清洁、润滑、紧固、调整、防腐等常规维护项目，以及设备的检查、测试、维修等工作。3.在维护过程中，如发现设施设备存在故障或隐患，使用部门应及时通知设备管理部门，由设备管理部门组织维修人员进行维修处理。

（三）维护记录管理1.维护记录应详细记录设施设备的维护时间、维护内容、维护人员、更换的零部件等信息。2.维护记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定和公司要求，以便于追溯和查询。3.设备管理部门应定期对维护记录进行整理和分析，总结设施设备维护工作的经验教训，不断完善维护计划和维护措施。

（四）设备故障处理1.设施设备发生故障时，使用部门应立即停止使用，并采取相应的应急措施，防止故障扩大。2.设备管理部门应及时组织维修人员对故障进行诊断和维修，分析故障原因，制定改进措施，防止类似故障再次发生。3.对于重大设备故障，设备管理部门应及时向上级领导汇报，并组织相关人员进行专题分析和研究，采取有效的改进措施，确保设施设备的安全稳定运行。

（五）设备更新与报废1.随着技术的不断发展和生产经营的需要，设施设备需要更新时，设备管理部门应进行技术经济论证，提出设备更新申请，经公司领导批准后组织实施。2.对于已损坏且无法修复或技术性能严重落后、能耗高、效率低的设施设备，设备管理部门应进行鉴定，提出报废申请，经公司领导批准后予以报废处理。3.设备报废后，设备管理部门应及时办理相关手续，注销设备档案，并对报废设备进行妥善处理。

三、设施设备验证管理

（一）验证计划制定1.在新设施设备投入使用前、设施设备进行重大维修改造后、生产工艺发生变更涉及设施设备时，设备管理部门应组织制定验证计划。2.验证计划应明确验证的目的、范围、方法、步骤、时间安排、人员职责等内容。3.验证计划应根据设施设备的特点和验证要求，选择合适的验证方法，如安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等。

（二）验证方案实施1.验证方案应经质量部门审核、公司领导批准后实施。2.设备管理部门应按照验证方案的要求，组织相关部门和人员进行验证工作，确保验证过程的规范、准确、完整。3.在验证过程中，应做好验证记录，包括验证数据、观察结果、偏差处理等内容。验证记录应真实、可靠，能够充分证明设施设备的性能和可靠性符合要求。

（三）验证报告编制1.验证工作完成后，设备管理部门应编制验证报告，总结验证结果，评价设施设备是否满足预定的要求。2.验证报告应包括验证目的、范围、方法、过程、结果、结论等内容，并附相关验证记录和数据。3.验证报告应经质量部门审核、公司领导批准后存档，作为设施设备投入使用或继续使用的依据。

（四）验证状态标识1.设施设备经验证合格后，应在设备上或设备附近张贴验证合格标识，标明验证有效期。2.对于未经验证或验证不合格的设施设备，应张贴禁用标识，防止误用。3.验证状态标识应清晰、醒目，易于识别，以确保设施设备的正确使用和管理。

四、设施设备校准管理

（一）校准计划制定1.设备管理部门应根据设施设备的使用频率、精度要求、法规要求等，制定年度校准计划。2.校准计划应明确校准的设备名称、型号、编号、校准周期、校准方法、校准机构等内容。3.对于关键设备和对产品质量有重大影响的检测仪器，校准周期应适当缩短，确保其测量准确性和可靠性。

（二）校准机构选择1.设备管理部门应选择具有资质的校准机构进行设施设备的校准工作。校准机构应通过国家认可机构的认可，并符合相关法规和标准的要求。2.在选择校准机构时，应进行充分的调研和评估，了解其技术能力、服务质量、信誉等情况，确保校准工作的质量和可靠性。3.设备管理部门应与校准机构签订校准服务合同，明确双方的权利和义务，确保校准工作的顺利进行。

（三）校准实施1.使用部门应按照校准计划的要求，将需要校准的设施设备及时送校，并配合校准机构做好校准工作。2.在送校前，使用部门应对设施设备进行清洁、保养和检查，确保其处于正常状态。3.校准机构应按照规定的校准方法和程序进行校准工作，出具校准证书或报告。校准证书或报告应包括校准结果、测量不确定度、校准日期、有效期等内容。

（四）校准结果处理1.设备管理部门应及时对校准证书或报告进行审核，确认校准结果是否符合要求。2.如校准结果符合要求，设备管理部门应将校准证书或报告存档，并在设施设备上张贴校准合格标识；如校准结果不符合要求，设备管理部门应组织分析原因，采取相应的纠正措施，对设施设备进行调整、维修或更换，直至校准合格。3.对于校准不合格的设施设备，在未修复或未采取有效的纠正措施前，应停止使用，防止误用。

（五）校准记录管理1.校准记录应包括校准证书或报告、校准原始记录、校准设备的名称、型号、编号、校准日期、校准结果等内容。2.校准记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定和公司要求，以便于追溯和查询。3.设备管理部门应定期对校准记录进行整理和分析，总结校准工作的经验教训，不断完善校准计划和校准措施。

五、监督与考核1.质量部门应定期对设施设备维护、验证和校准工作进行监督检查，确保各项工作符合制度要求。2.对于违反本制度的行为，应按照公司相关规定进行处罚，情节严重的，应追究相关人员的责任。3