药品验收管理制度

药品验收管理制度一、目的建立药品验收管理制度，确保购进药品的质量符合规定要求，保证患者用药安全、有效。

二、适用范围本制度适用于本企业所有购进药品的验收管理。

三、职责1.质量管理部门负责制定和修订药品验收管理制度。指导和监督药品验收工作，对验收结果进行审核。对验收过程中发现的质量问题进行调查和处理。2.验收人员严格按照验收管理制度和操作规程进行药品验收。准确记录验收过程和结果，填写相关验收记录。对验收合格的药品及时办理入库手续，对不合格药品进行妥善处理。3.仓储部门协助验收人员做好药品的验收工作，提供必要的验收场地和设备。负责对验收合格的药品进行入库储存，并按照规定进行保管。对验收不合格的药品进行拒收，并配合质量管理部门做好后续处理工作。

四、验收依据1.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。2.《药品经营质量管理规范》及其附录。3.药品标准、药品说明书、药品标签等相关质量文件。4.合同约定的质量条款。

五、验收准备1.人员准备验收人员应经过专业培训，熟悉药品验收业务，具备识别假劣药品的能力。验收人员应身体健康，无传染病等可能影响药品验收工作的疾病。2.场地准备应设置专门的药品验收场地，保持清洁、卫生，通风良好。验收场地应配备必要的验收设备和工具，如天平、卡尺、温湿度计、手电筒、放大镜等。3.资料准备收集与药品验收相关的资料，如药品采购计划、发票、随货同行单、药品质量标准、药品说明书、药品标签等。核对药品采购计划与实际到货药品的品种、规格、数量等是否一致。

六、验收程序1.核对凭证验收人员首先核对随货同行单与采购发票上的药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、供货单位等信息是否一致。检查随货同行单是否加盖供货单位药品出库专用章原印章，并标明供货单位、药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、发货日期等内容。核对药品采购计划与实际到货药品是否相符，如有不符，应及时与采购部门沟通。2.检查包装检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、变形等情况。查看药品标签和说明书是否符合规定要求，内容是否清晰、完整，有无错别字、缺页、模糊不清等问题。检查药品的最小包装上是否标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产日期、批准文号、生产企业等内容，并与药品说明书一致。检查进口药品的包装上是否标明进口药品注册证号、医药产品注册证号、进口药品通关单编号、生产企业名称、地址、产品名称、生产日期、有效期等内容，并附有中文说明书。3.验收药品外观按照药品质量标准和说明书的要求，对药品的外观性状进行检查。检查药品的剂型、颜色、形状、气味、透明度、溶解性等是否符合规定。检查注射剂是否有澄明度问题，片剂是否有裂片、松片、变色等情况，胶囊剂是否有变形、渗漏等现象。对中药材和中药饮片，应检查其形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面等是否符合规定，有无虫蛀、霉变、走油、泛糖等现象。4.检查药品数量按照随货同行单和采购发票上的数量，对到货药品进行逐件清点。检查药品的外包装上标明的数量与实际到货数量是否一致，如有差异，应查明原因并做好记录。对于整件药品，应检查包装内的药品数量是否与外包装标明的数量相符，有无短少、破损等情况。5.检查药品有效期查看药品的生产日期和有效期，计算药品的剩余有效期。检查药品是否临近有效期，对于临近有效期的药品，应按照相关规定进行处理。对于有效期较短的药品，应优先安排销售或使用，避免过期积压。6.检查药品质量证明文件索取加盖供货单位原印章的药品质量检验报告书或合格证。检查药品质量检验报告书或合格证的内容是否完整，包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、检验项目、检验结论等，是否与到货药品一致。进口药品应索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"字样的《进口药品通关单》复印件。7.验收特殊管理药品对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应按照国家有关规定进行验收。验收人员应查验特殊管理药品的专用标识、包装、标签、说明书等是否符合规定要求。核对特殊管理药品的数量、批号、有效期等信息是否与随货同行单和采购发票一致，并做好验收记录。特殊管理药品的验收记录应保存至超过药品有效期5年，但不得少于3年。8.验收冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻药品到货时，应在规定时间内验收，验收时间不得超过30分钟。检查冷藏、冷冻药品的运输设备是否符合规定要求，运输过程中的温度记录是否完整、真实。对冷藏、冷冻药品的验收应在符合药品储存温度要求的环境下进行，验收合格的药品应及时放入冷库或冷藏柜中储存。记录冷藏、冷冻药品到货时的温度，并对验收过程中的温度进行监测和记录。9.抽样检验根据到货药品的批次、数量、剂型等情况，按照规定进行抽样。抽样数量应符合药品质量检验的要求，一般为每批药品总件数的2%，但不少于2件，贵重药品应逐件抽样。将抽取的样品送质量管理部门进行检验，检验项目和方法应符合药品质量标准的规定。等待检验结果期间，对已验收合格的药品应妥善保管，不得发放使用。10.验收结果处理验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字，并注明验收结论，办理入库手续。验收不合格的药品，验收人员应填写《不合格药品拒收报告单》，注明不合格原因，报质量管理部门审核。质量管理部门对不合格药品进行审核后，做出处理决定，如退货、换货、报损等，并通知相关部门执行。对不合格药品应进行隔离存放，并有明显标识，防止与合格药品混淆。对不合格药品的处理情况应做好记录，包括不合格药品的名称、规格、剂型、批号、数量、不合格原因、处理方式、处理时间等。

七、验收记录1.药品验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产日期、批准文号、生产厂家、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论、验收人员签名等内容。2.验收记录应使用钢笔或签字笔填写，字迹清晰、内容完整、准确无误，不得随意涂改。如有涂改，应在涂改处签名并注明日期。3.验收记录应保存至超过药品有效期5年，但不得少于3年。4.电子记录应定期备份，保存期限与纸质记录相同。备份记录应存储在安全可靠的介质上，并异地存放。

八、培训与考核1.质量管理部门应定期组织验收人员进行培训，培训内容包括药品验收管理制度、验收操作规程、药品质量标准、药品法律法规等。2.培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式，确保验收人员熟悉验收工作的要求和方法。3.对验收人员进行考核，考核内容包括理论知识和实际操作技能。考核合格的人员方可从事药品验收工作。4.建立验收人员培训档案，记录培训内容、培训时间、考核结果等信息，作为验收人员资质管理的依据。

九、监督与检查1.质量管理部门应定期对药品验收工作进行监督检查，检查内容包括验收人员的操作是否符合规定要求、验收记录是否完整准确、不合格药品的处理是否及时得当等。2.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求相关部门和人员限期整改。整改完成后，质量管理部门应进行复查，确保问题