医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械进货查验记录工作，保证购进医疗器械的质量，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及规章规定，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的进货查验记录管理。3.职责分工质量管理部门：负责对医疗器械进货查验记录制度的执行情况进行监督检查，指导相关部门做好进货查验记录工作，确保记录真实、完整、准确、有效。采购部门：负责医疗器械的采购工作，按照规定选择合法的供货单位，签订采购合同，并做好采购记录。验收部门：负责医疗器械的验收工作，对购进的医疗器械进行逐批验收，做好验收记录。仓库管理部门：负责医疗器械的储存管理，按照规定对验收合格的医疗器械进行入库储存，并做好库存记录。销售部门：负责医疗器械的销售工作，按照规定开具销售凭证，并做好销售记录。

二、进货查验记录要求

（一）采购记录1.采购部门应当建立采购记录，包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、购货日期等内容。2.采购记录应当真实、完整、准确、有效，并按照规定保存不少于5年。

（二）验收记录1.验收部门应当对购进的医疗器械进行逐批验收，并建立验收记录。验收记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产厂家、供货者、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。2.验收记录应当真实、完整、准确、有效，并按照规定保存不少于5年。3.验收合格的医疗器械应当在验收记录上签字确认；验收不合格的医疗器械应当注明不合格事项及处置措施，并按照规定进行处理。

（三）库存记录1.仓库管理部门应当建立库存记录，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、储存条件、出入库日期、货位等内容。2.库存记录应当真实、完整、准确、有效，并按照规定保存不少于5年。3.仓库管理部门应当定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。发现账物不符的，应当及时查明原因，并按照规定进行处理。

（四）销售记录1.销售部门应当建立销售记录，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、购货单位名称及联系方式、销售日期等内容。2.销售记录应当真实、完整、准确、有效，并按照规定保存不少于5年。

三、进货查验记录流程

（一）采购环节1.选择供货单位采购部门应当对供货单位的合法性、信誉、质量保证能力等进行调查和评价，选择合法、信誉良好、质量保证能力强的供货单位。采购部门应当索取并留存供货单位的营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件等资质证明文件。2.签订采购合同采购部门应当与供货单位签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等内容。采购合同应当符合法律法规及规章规定，确保双方的合法权益。3.做好采购记录采购部门应当按照规定做好采购记录，详细记录医疗器械的采购信息。采购记录应当及时、准确、完整，并妥善保存。

（二）验收环节1.验收准备验收部门应当根据到货医疗器械的数量、规格、型号等情况，安排相应的验收人员和验收场地。验收人员应当熟悉医疗器械的验收标准和方法，具备相应的专业知识和技能。2.验收医疗器械验收人员应当按照验收标准和方法，对购进的医疗器械进行逐批验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告等。验收人员应当对医疗器械的数量、规格、型号、生产批号、有效期等进行核对，确保与采购记录一致。验收人员应当对医疗器械的质量进行检查，包括医疗器械的性能、功能、安全性等方面。发现质量问题的，应当及时报告质量管理部门。3.做好验收记录验收人员应当按照规定做好验收记录，详细记录医疗器械的验收信息。验收记录应当及时、准确、完整，并妥善保存。验收合格的医疗器械应当在验收记录上签字确认；验收不合格的医疗器械应当注明不合格事项及处置措施，并按照规定进行处理。

（三）储存环节1.入库储存仓库管理部门应当对验收合格的医疗器械进行入库储存，并按照规定的储存条件进行存放。仓库管理部门应当建立库存台账，记录医疗器械的入库、出库、库存等情况。库存台账应当及时、准确、完整，并妥善保存。2.库存管理仓库管理部门应当定期对库存医疗器械进行检查和盘点，确保账物相符。发现账物不符的，应当及时查明原因，并按照规定进行处理。仓库管理部门应当按照规定的储存条件对库存医疗器械进行养护，确保医疗器械的质量稳定。

（四）销售环节1.销售医疗器械销售部门应当按照规定的销售流程，将医疗器械销售给购货单位。销售部门应当向购货单位提供医疗器械的销售凭证，销售凭证应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称及联系方式等内容。销售部门应当按照规定的销售价格销售医疗器械，不得擅自提高或者降低销售价格。2.做好销售记录销售部门应当按照规定做好销售记录，详细记录医疗器械的销售信息。销售记录应当及时、准确、完整，并妥善保存。

四、进货查验记录的保存与查阅1.保存期限进货查验记录应当按照规定保存不少于5年。2.保存方式进货查验记录可以采用纸质记录或者电子记录的方式保存。采用电子记录的，应当能够有效防止数据的篡改和丢失，并具备数据备份和恢复功能。3.查阅要求企业应当建立进货查验记录查阅制度，明确查阅权限和程序。需要查阅进货查验记录的，应当经质量管理部门负责人批准，并按照规定进行登记。查阅人员应当对查阅的记录负责，不得擅自复制、篡改或者销毁记录。

五、进货查验记录的监督检查1.定期检查质量管理部门应当定期对进货查验记录制度的执行情况进行检查，确保记录真实、完整、准确、有效。检查内容包括采购记录、验收记录、库存记录、销售记录等。2.专项检查质量管理部门应当根据企业实际情况，适时开展进货查验记录制度的专项检查。专项检查可以针对某一环节或者某一类医疗器械进行深入检查，发现问题及时整改。3.问题处理对检查中发现的问题，质量管理部门应当及时下达整改通知书，要求相关部门限期整改。整改完成后，质量管理部门应当对整改情况进行复查，确保问题得到彻底解决。对违反进货查验记