眼镜店医疗器械质量管理制度

眼镜店医疗器械质量管理制度一、总则1.目的为加强本眼镜店医疗器械质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，保障消费者的健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本眼镜店内所经营的各类医疗器械，包括验光设备、配镜设备、隐形眼镜及护理用品等。3.职责店长为本店医疗器械质量管理的第一责任人，全面负责医疗器械质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。质量管理人员负责医疗器械质量的日常监督检查、质量问题处理及相关记录工作。各部门员工负责本部门医疗器械的日常维护、使用及质量信息反馈。

二、医疗器械采购管理1.供应商选择与评估建立合格供应商名录，对供应商的合法性、生产或经营资质、质量信誉等进行审核评估。索取并留存供应商的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等资质证明文件。定期对供应商进行质量评估，如发现供应商存在质量问题或违规行为，及时取消其合格供应商资格。2.采购合同管理采购医疗器械应签订书面合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货日期、售后服务等条款。在合同中明确双方的质量责任和义务，确保采购的医疗器械符合质量要求。3.采购验收医疗器械到货后，采购人员应及时通知质量管理人员进行验收。质量管理人员按照验收标准对医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等进行检查验收。对验收合格的医疗器械，填写验收记录，包括产品名称、规格、型号、数量、生产厂家、供货单位、验收日期、验收结论等内容，并由验收人员签字确认。对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货、换货等手续，并做好记录。

三、医疗器械储存与养护管理1.储存条件设立专门的医疗器械仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械产品说明书的要求。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并确保设备正常运行。2.分类存放医疗器械应按照类别、品种、规格、型号等进行分类存放，并有明显的标识。对不合格医疗器械应单独存放，并有醒目的标识，防止与合格医疗器械混淆。3.库存养护定期对库存医疗器械进行检查和养护，检查内容包括外观质量、包装、有效期等。对近效期医疗器械应进行重点关注，及时采取催销、退货等措施。做好库存养护记录，包括养护时间、养护人员、养护情况等内容。

四、医疗器械陈列与销售管理1.陈列要求医疗器械应陈列在专门的陈列区，陈列应整齐、美观，便于消费者选购。陈列的医疗器械应标明产品名称、规格、型号、生产厂家、价格等信息。对陈列的医疗器械应定期进行检查，发现问题及时处理。2.销售管理销售人员应具备相应的专业知识和技能，能够正确介绍医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等。销售医疗器械时，应向消费者提供真实、准确、完整的产品信息，不得虚假宣传、夸大疗效。销售医疗器械应开具合法有效的销售凭证，凭证上应注明产品名称、规格、型号、数量、生产厂家、销售价格、销售日期等内容。3.售后服务建立医疗器械售后服务制度，对消费者购买的医疗器械提供售后服务。对消费者提出的质量问题、使用问题等应及时给予解答和处理，对需要退换货的医疗器械，应按照规定办理相关手续。

五、医疗器械质量跟踪与召回管理1.质量跟踪建立医疗器械质量跟踪制度，对销售的医疗器械进行质量跟踪。收集消费者对医疗器械质量的反馈信息，及时处理质量问题，并做好记录。对质量跟踪中发现的质量问题，应及时分析原因，采取有效的改进措施，防止问题再次发生。2.召回管理当医疗器械存在质量问题或其他安全隐患时，应按照规定实施召回。制定医疗器械召回计划，明确召回的范围、方式、时间等内容。及时通知相关部门和消费者，做好召回医疗器械的登记、保管、处理等工作，并记录召回情况。

六、医疗器械人员培训与考核管理1.培训计划制定医疗器械人员培训计划，明确培训的内容、时间、方式等。培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技术知识等。2.培训实施按照培训计划组织实施培训，确保培训效果。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。做好培训记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训人员等信息。3.考核管理定期对医疗器械人员进行考核，考核内容包括法律法规知识、质量管理知识、专业技术知识等。对考核合格的人员，给予相应的奖励；对考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。

七、医疗器械文件与记录管理1.文件管理建立医疗器械质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等。质量管理文件应定期进行修订和完善，确保文件的有效性和适用性。对质量管理文件应进行分类存放，便于查阅和使用。2.记录管理医疗器械质量管理记录应真实、完整、准确、清晰，不得随意涂改和伪造。记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规的要求。定期对记录进行整理和归档，便于查询和追溯。

八、医疗器械不良事件监测与报告管理1.监测制度建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测工作。对经营的医疗器械进行不良事件监测，及时收集、分析、评价、报告不良事件信息。2.报告流程发现医疗器械不良事件后，应立即报告质量管理人员。质量管理人员对不良事件进行调查、分析、评估，填写《医疗器械不良事件报告表》。及时将《医疗器械不良事件报告表》上报当地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构。3.后续处理对医疗器械不良事件进行调查处理，采取有效的控制