药品温湿度管理制度

药品温湿度管理制度一、目的建立药品温湿度管理制度，规范药品储存、运输过程中的温湿度控制，确保药品质量安全。

二、适用范围本制度适用于公司药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的温湿度管理。

三、职责1.质量管理部门负责制定、修订药品温湿度管理制度，并监督制度的执行。定期对药品储存、运输环境的温湿度进行监测和评估，确保温湿度符合规定要求。对温湿度异常情况进行调查和处理，采取有效措施保证药品质量。2.采购部门选择具有可靠温湿度控制措施的药品供应商，确保药品在采购过程中的温湿度符合要求。在采购合同中明确药品运输过程中的温湿度保障要求。3.验收部门对到货药品的温湿度状况进行检查，如发现温湿度异常，及时通知质量管理部门处理。记录验收时药品储存环境的温湿度数据。4.仓储部门负责仓库温湿度的日常监测和调控，确保仓库温湿度符合药品储存要求。按照药品特性和温湿度要求，合理安排药品储存区域，分类存放药品。对温湿度监测设备进行定期维护和检查，确保设备正常运行。5.养护部门定期对储存药品进行养护检查，根据温湿度变化情况调整养护措施。配合质量管理部门对温湿度异常情况进行调查和处理。6.销售部门在药品销售过程中，向客户提供药品储存、运输的温湿度要求及注意事项。对客户反馈的药品温湿度问题及时处理，并反馈给质量管理部门。7.运输部门采用适宜的运输工具和措施，保证药品在运输过程中的温湿度符合规定要求。对运输过程中的温湿度进行实时监测和记录，如发现异常及时采取措施并报告。

四、温湿度标准1.常温库温度为10℃～30℃，相对湿度为35%～75%。2.阴凉库温度不超过20℃。3.冷库温度为2℃～8℃。

五、温湿度监测1.监测设备的配备仓库应配备温湿度监测系统，能实时监测并记录温湿度数据。温湿度监测设备应定期校准和维护，确保测量准确可靠。运输工具应配备温湿度记录设备，如温湿度记录仪等，对运输过程中的温湿度进行监测。2.监测点的设置仓库内温湿度监测点应均匀分布，不得少于3个。冷藏库、阴凉库应在库内四角及中间位置设置监测点。常温库应在库内上、中、下位置各设置1个监测点。储存特殊药品的仓库，应根据药品特性增加监测点。3.监测频率仓库温湿度应每日定时监测，至少上午、下午各监测一次。冷藏药品运输过程中，应实时监测并记录温湿度数据。对于温湿度变化较大的季节或特殊情况，应适当增加监测频率。4.数据记录与保存温湿度监测数据应真实、完整、准确，记录内容包括监测时间、温度、湿度等。温湿度记录应妥善保存，保存期限不得少于药品有效期后一年。电子记录应进行备份，防止数据丢失。

六、温湿度调控1.仓库温湿度调控措施常温库：当温湿度超出规定范围时，应及时采取通风、除湿或升温等措施进行调控。夏季高温时，可采用空调、排风扇等设备降温；冬季寒冷时，可采用暖气设备升温；湿度较高时，可采用除湿机除湿。阴凉库：应安装空调等降温设备，保持库内温度不超过20℃。冷库：应配备制冷设备，确保库内温度稳定在2℃～8℃。制冷设备应定期维护和检查，保证正常运行。仓库应根据温湿度变化情况，合理开关门窗，调节库内温湿度。2.运输过程温湿度调控措施冷藏药品运输应采用冷藏车、冷藏箱或保温箱等运输工具，并确保运输设备的制冷或保温性能良好。在运输前，应对运输设备进行预冷，使箱内温度达到规定要求。运输过程中，应实时监测温湿度，如发现温度异常升高，应及时采取措施降温，如增加隔热材料、开启制冷设备等。对于需要在特定温湿度条件下运输的药品，应根据药品特性采取相应的防护措施，如使用保温袋、冰袋等。

七、温湿度异常处理1.当温湿度监测数据超出规定范围时，温湿度监测系统应及时发出警报。2.仓储部门发现温湿度异常后，应立即采取调控措施，并通知质量管理部门。3.质量管理部门接到通知后，应及时对温湿度异常情况进行调查，分析原因，评估对药品质量的影响。4.根据调查结果，采取相应的处理措施：如温湿度异常未对药品质量造成影响，应及时调整温湿度，恢复正常储存条件，并对温湿度监测设备进行检查和校准。如温湿度异常可能对药品质量造成影响，应对受影响的药品进行质量评估，必要时进行抽样检验。如药品质量不符合标准要求，应按照不合格药品处理程序进行处理。5.对温湿度异常情况及处理过程应进行详细记录，包括异常发生时间、温湿度数据、处理措施、处理结果等，记录应归档保存。

八、培训与考核1.质量管理部门应定期组织与药品温湿度管理相关的培训，培训内容包括温湿度管理制度、监测设备操作、异常情况处理等。2.培训对象包括采购、验收、仓储、养护、销售、运输等部门的人员，确保相关人员熟悉温湿度管理要求和操作技能。3.对参加培训的人员进行考核，考核合格后方可上岗