消毒供应室灭菌物品召回制度

消毒供应室灭菌物品召回制度一、目的为确保消毒供应室灭菌物品的质量和使用安全，及时、有效地召回可能存在质量问题或其他安全隐患的灭菌物品，最大限度地降低对患者医疗安全的影响，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于消毒供应室所灭菌的各类物品，包括但不限于手术器械、敷料、注射器、输液器、导管等。

三、召回原则1.主动召回：消毒供应室工作人员在发现灭菌物品存在质量问题或安全隐患时，应立即主动启动召回程序。2.全面召回：对已发放至临床科室的同批次、同规格的所有灭菌物品进行全面召回，确保无一遗漏。3.及时召回：在发现问题后，应尽快采取有效措施实施召回，尽量缩短召回时间，减少对临床使用的影响。4.追溯召回：建立完善的追溯体系，能够准确追溯到每一件召回物品的生产批次、灭菌日期、发放科室、使用情况等信息，以便查明问题根源，采取针对性措施。

四、召回流程

（一）发现问题1.日常监测消毒供应室工作人员在灭菌物品的包装检查、灭菌效果监测、储存环境检查等日常工作中，发现以下情况时应视为存在质量问题或安全隐患：灭菌物品包装破损、标识不清或缺失。灭菌过程监测结果不符合规定要求，如生物监测阳性、化学监测变色不符合标准等。储存环境不符合要求，如温度、湿度超标，物品受潮、发霉等。发现灭菌物品在材质、规格、性能等方面存在明显缺陷或与采购合同不符。对发现的问题进行详细记录，包括问题描述、发现时间、物品名称、规格、批次、数量等信息。2.临床反馈临床科室在使用灭菌物品过程中发现以下情况时，应及时反馈给消毒供应室：灭菌物品出现损坏、变形、生锈等影响正常使用的情况。患者使用灭菌物品后出现感染等异常情况，怀疑与灭菌物品质量有关。临床科室应填写《灭菌物品质量反馈单》，详细说明问题情况，如发现时间、使用科室、患者信息、物品名称、规格、批次、问题表现等，并及时送达消毒供应室。

（二）评估问题1.成立评估小组消毒供应室接到问题反馈后，应立即成立召回评估小组，成员包括消毒供应室负责人、质量控制人员、技术骨干等。2.问题分析评估小组对发现的问题进行深入分析，结合日常监测数据、临床反馈信息以及相关质量标准，判断问题的严重程度、影响范围以及可能对患者造成的危害。分析问题产生的原因，如灭菌设备故障、操作流程失误、原材料质量问题、储存运输不当等。3.风险评估根据问题分析结果，对召回物品可能带来的风险进行评估，确定风险等级。风险等级可分为高、中、低三级：高风险：可能导致患者严重感染、器官功能损害甚至危及生命的问题。中风险：可能引起患者感染、局部组织损伤或影响治疗效果等问题。低风险：可能仅对患者造成轻微不适或不影响治疗效果的问题。

（三）启动召回1.制定召回计划根据评估结果，评估小组制定召回计划，明确召回的范围、方式、时间节点以及责任人等内容。召回范围应涵盖所有已发放至临床科室的同批次、同规格的灭菌物品。召回方式可根据实际情况选择电话通知、书面通知、电子信息通知等多种形式，确保临床科室能够及时收到召回信息。确定召回的时间节点，明确各个环节的完成时间要求，确保召回工作能够有序、高效进行。明确召回过程中各责任人的职责，包括消毒供应室工作人员、临床科室联系人等，确保召回工作责任到人。2.审批召回计划召回计划制定完成后，报消毒供应室负责人审批。消毒供应室负责人应认真审核召回计划的合理性、可行性和完整性，确保召回计划能够有效实施。审批通过后，召回计划正式生效，召回工作立即启动。

（四）实施召回1.通知临床科室按照召回计划，通过多种方式及时通知临床科室召回相关灭菌物品。通知内容应包括召回的原因、范围、时间要求以及相关注意事项等。与临床科室保持密切沟通，解答临床科室的疑问，确保临床科室理解并配合召回工作。2.临床科室配合临床科室接到召回通知后，应立即停止使用相关灭菌物品，并对已使用的物品进行详细记录，包括使用时间、患者信息、使用部位等。协助消毒供应室对召回物品进行核对、清点和回收，确保召回物品数量准确、完整。3.物品回收消毒供应室安排专人负责召回物品的回收工作。回收人员在回收物品时，应仔细核对物品的名称、规格、批次、数量等信息，确保与召回清单一致。对回收的物品进行妥善标识和存放，防止与正常物品混淆。对于已使用过的物品，应按照医疗废物管理规定进行处理。4.召回记录在召回过程中，对每一个环节进行详细记录，包括通知时间、临床科室反馈情况、物品回收时间、数量、存放位置等信息。召回记录应妥善保存，以便日后查询和追溯。

（五）问题调查与处理1.原因调查对召回的物品进行全面检查和分析，进一步查明问题产生的原因。调查过程中可采用现场查看、设备检测、数据分析、人员访谈等多种方法。针对灭菌过程中出现的问题，检查灭菌设备的运行记录、参数设置、维护保养情况等；针对物品质量问题，追溯原材料采购、验收、储存等环节的记录。2.采取措施根据原因调查结果，采取针对性的整改措施，防止类似问题再次发生。整改措施可包括设备维修、更换原材料、优化操作流程、加强人员培训等。对整改措施的实施效果进行跟踪验证，确保问题得到彻底解决。3.记录存档将问题调查与处理的全过程记录进行整理、归档，包括调查过程、原因分析、整改措施、实施效果等内容。问题调查与处理记录作为消毒供应室质量控制和持续改进的重要资料，长期保存。

（六）召回后续处理1.物品处理对召回的物品进行分类处理：对于确认存在质量问题且无法修复或整改的物品，按照医疗废物管理规定进行无害化处理。对于经过整改后可以继续使用的物品，重新进行质量检测和验证，合格后方可再次发放至临床科室。对于召回的同批次其他未使用的物品，进行质量复查，确保质量安全后再行发放。2.报告与沟通消毒供应室将召回事件及处理情况及时报告给医院质量管理部门和相关职能科室，必要时向医院主管领导汇报。与临床科室保持沟通，反馈召回事件的处理结果，消除临床科室的疑虑，恢复临床科室对消毒供应室灭菌物品质量的信任。3.持续改进组织相关人员对召回事件进行总结分析，查找质量管理体系中的薄弱环节，提出改进措施，完善质量管理制度和操作规程。将召回事件作为质量控制案例，对全体工作人员进行培训教育，提高质量意识和风险防范能力，持续改进消毒供应室的工作质量。

五、相关部门及人员职责

（一）消毒供应室1.负责灭菌物品召回制度的制定、修订和组织实施。2.负责发现灭菌物品质量问题或安全隐患，并及时启动召回程序。3.负责与临床科室沟通协调召回事宜，组织物品回收和问题调查处理。4.负责对召回记录进行整理、归档，总结分析召回事件，提出持续改进措施。

（二）临床科室1.配合消毒供应室做好灭菌物品的召回工作，及时停止使用相关物品，并提供已使用物品的详细信息。2.反馈在使用灭菌物品过程中发现的质量问题或安全隐患。

（三）医院质量管理部门1.监督消毒供应室召回制度的执行情况。2.参与召回事件的调查分析，提出质量管理方面的建议和要求。

（四）医院其他相关职能科室1.协助消毒供应室开展召回工作，提供必要的支持和保障。2.根据各自职责，对召回事件进行相应的处理和协调。

六、培训与考核1.培训定期组织消毒供应室工作人员及相关临床科室人员进行灭菌物品召回制度的培训，培训内容包括召回制度的目的、原则、流程、相关部门及人员职责等。通过案例分析、模拟演练等形式，提高工作人员对召回制度的理解和执行能力。2.考核对参与培训的人员进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作等多种形式。将考核结果与个人绩效挂钩，确保工作人员熟练掌握召回制度的各项要求，能够正确、有效地执行召回工作。

七、监督与检查1.内部监督消毒供应室定期对召回制度的执行情况进行内部自查，检查召回流程是否顺畅、记录是否完整、问题处理是否及时有效等。对自查中发现的问题及时