新版GSP认证零售药店质量管理制度

新版GSP认证零售药店质量管理制度一、总则1.目的为加强本零售药店质量管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全、有效，依据《药品经营质量管理规范》及其附录，结合本店实际情况，制定本质量管理制度。2.适用范围本制度适用于本零售药店在药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管理活动。3.职责药店各岗位人员应严格按照本制度履行各自职责，确保药品经营全过程符合质量管理要求。

二、质量管理体系与文件1.质量管理体系建立并不断完善质量管理体系，确保其有效运行。明确各部门和岗位的质量职责，形成质量管理网络。2.质量管理制度文件制定一系列质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、陈列、处方审核、药品不良反应报告等制度。制度应符合法律法规及GSP要求，并定期修订和完善。确保各岗位人员熟悉并严格执行相关质量管理制度文件。

三、人员与培训1.人员资质企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识。质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。直接接触药品岗位的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.培训管理制定年度培训计划，包括法律法规、药品专业知识、质量管理制度等培训内容。定期组织员工参加培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络学习等。对培训效果进行评估和考核，考核结果与员工绩效挂钩。

四、药品采购与验收1.供应商管理建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资质、质量信誉、供货能力等进行评估。与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。定期对供应商进行审核和评价，淘汰不合格供应商。2.采购管理采购药品应从合法的供应商处购进，索取、查验、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录。购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。采购药品应遵循质量优先、价格合理的原则，不得采购假药、劣药及国家禁止经营的药品。3.验收管理药品到货后，应及时进行验收，验收人员应按照规定的程序和方法进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。对特殊管理的药品，应按照相关规定进行验收。验收合格的药品应及时入库或上架陈列，验收不合格的药品应按照规定进行处理。

五、药品储存与养护1.储存管理药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。储存药品的货架、货柜应保持清洁，无灰尘、无杂物。药品应按规定的储存条件储存，常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃。特殊管理的药品应按照相关规定储存。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片应分库存放。2.养护管理定期对储存药品进行养护检查，一般每月一次。对易变质、近效期、摆放时间较长的药品应重点养护。养护人员应做好养护记录，发现质量问题应及时报告并处理。

六、药品陈列与销售1.陈列管理药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。特殊管理的药品应按照相关规定陈列。陈列药品应整齐有序，避免阳光直射。2.销售管理销售药品应严格遵守有关法律法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期等。处方经执业药师审核后方可调配、销售，调配人员应认真核对处方内容，调配结束后经核对无误方可销售。销售近效期药品应向顾客告知有效期。销售特殊管理的药品应严格按照相关规定执行。

七、处方管理1.处方审核配备执业药师负责处方审核工作，确保处方的合法性、真实性和合理性。执业药师应认真审核处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。对处方用药适宜性进行审核，包括药品剂型、规格、用法、用量、配伍禁忌等。2.处方调配与核对调配人员应按照审核后的处方，准确调配药品，做到"四查十对"。调配完成后，应经核对人员认真核对，确认无误后方可销售。核对人员应核对处方与调配药品的一致性，包括药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量等。3.处方保存处方应妥善保存，保存期限按照相关规定执行。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

八、药品不良反应报告与监测1.报告制度建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责收集、报告药品不良反应。药品不良反应应在发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告。有随访信息的，应及时报告。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。2.监测与处置定期对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并采取有效的风险管理措施。对监测到的药品不良反应，应及时进行调查、分析和处理，采取暂停销售、召回等措施，防止不良后果的扩大。配合药品监督管理部门对药品不良反应的调查和处理工作。

九、环境卫生与人员健康1.环境卫生保持营业场所和仓库的环境卫生，定期进行清洁和消毒。营业场所应保持通风良好，温湿度适宜。仓库应具备防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施。2.人员健康直接接触药品岗位的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。员工应注意个人卫生，保持工作服清洁。

十、文件与记录管理1.文件管理质量管理制度文件应分类存放，便于查阅和使用。对文件进行编号、修订、废止等管理，确保文件的有效性和完整性。定期对文件进行评审和更新，使其符合法律法规及企业实际情况。2.记录管理建立药品采购、验收、储存、养护、销售、陈列、处方审核、药品不良反应报告等记录。记录应真实、完整、准确