质量管理体系转版培训（第三稿）

质量管理体系转版培训〔GB/T19001－2021)目录第一章概述;第二章术语标准的修改；第三章质量管理体系要求标准的修改。第一章概述

〔一〕标准修订背景〔二〕标准修订原那么〔三〕转版主要工作过程〔一〕标准修订背景〔1〕修订的理由ISO9001：2000标准自2000年发布之后，来自于全球各机构,团体的信息,ISO/TC176曾进行过研究和统计,主要呼声为:1、ISO9001:2000标准局部条款的定义及要求不够明确，不同行业﹑不同规模的组织在实施和理解标准标准时容易产生分歧,甚至标准本身的要求不够明确；2、与其它标准的兼容性不够。〔2〕修订确实定2004年，ISO9001:2000在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果说明，需要修正ISO9001:2000。所谓“修正〞是指“对标准性文件内容的特定局部的修改、增加或删除〞。根据ISO/指南72：2001?管理体系标准论证和制定指南?的要求，ISO/TC176/SC2〔国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会〕向TC176提交了论证报告，以说明有足够的合理性需要对ISO9001：2000进行修正。在2004年ISO/TC176年会上，ISO/TC176认可了有关修正ISO9001：2000的论证报告，并决定成立工程组〔ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19〕，对ISO9001：2000进行有限修正。〔一〕标准修订背景〔一〕标准修订背景〔3〕2021版ISO9001标准设计标准的主要内容ISO/TC176/SC2于2005年制定了设计标准，2006年对设计标准进行了修改。该设计标准用于指导ISO/TC176/SC2的专家起草ISO9001的修正版，并用于验证起草过程的输出。A．修正的目的和范围修正ISO9001的目的是更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14001:2004的兼容性。主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001:2004?环境管理体系要求及使用指南?的兼容性；ISO9001和ISO9004?持续性管理质量管理方法?标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计标准进行修正，并经验证和确认。〔一〕标准修订背景B．相容性相容性的定义如下：在管理体系标准中，“相容性〞意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或局部上形成重复或冲突的要求。“相容性〞并不要求标准的共同要素具有相同的文本，虽然这在实际上是可行的。与ISO14001:1996相比，ISO14001:2004已经提高了与ISO9001:2000的相容性，修正版ISO9001应保持应提高与ISO14001:2004的相容性。应注意，与ISO14001:2004的相容性，以下并不代表存在潜在冲突：共同要素或术语中的不同文本；条款的不同编号；不同模式和结构；不同的指南、注释或附录的内容；很多管理体系标准是以ISO9001：2000为根底制定的，并使用了其结构和文本。起草者应注意ISO9001标准与其他管理体系标准的兼容性。C．与ISO9004的协调一致ISO9001与ISO9004的协调一致是指：两个标准之间不存在冲突；两个标准可以相互补充，也可以单独使用；协调一致的概念和术语；易于从一个标准转换为另一个标准；两个标准便于应用于相同的质量管理体系。并不强调与ISO9004标准在结构上和发布时间上的协调一致。实际上，在2021年5月塞尔维亚诺维萨德召开的第25届ISO/TC176会议上决定，目前，ISO9004进入DIS阶段，2021年8月，开始对ISO/DIS9004标准进行投票表决，2021年1月底，结束投票表决；2021年2月，召开TG1.20〔负责修订ISO9004的工作组〕会议，对收集的针对ISO/DIS9004标准的意见进行评议，并起草ISO/FDIS9004标准；2021年5月1日，开始对ISO/FDIS9004标准进行投票表决，2021年7月1日，结束投票表决；方案2021年8月正式发布ISO9004:2021标准。〔一〕标准修订背景〔二〕标准修订原那么本标准的修订依据以下原那么：1.等同采用原那么。GB/T19001—2021?质量管理体系要求?等同ISO9001:2021?质量管理体系要求?。2.一致性原那么。GB/T19001—2021?质量管理体系要求?与GB/T19000族其他标准保持协调一致。3.继承性与进一步完善相结合的原那么。由于ISO9001:2021标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。所以，对于国际标准无变化的局部，原那么上沿用2000版GB/T19001标准，根据进一步完善的原那么，假设需要更改，应经充分讨论，达成一致后，方可更改。〔二〕标准修订原那么4．相容性原那么。GB/T19001—2021?质量管理体系要求?与GB/T24001—2004?环境管理体系要求和使用指南?和GB/T28001-2001?职业健康平安管理体系标准?相容。5．标准性原那么。标准的编写遵守国家标准GB/T1.1—2000?标准化工作导那么第1局部：标准的结构和编写规那么?；GB/T2000.1—2002?标准化工作指南第1局部：标准化和相关活动的通用词汇?；GB/T2000.2—2002?标准化工作指南第2局部：采用国际标准的规那么?和GB/T2001—2001?标准编写规那么?。〔三〕转版主要工作过程2007年4月，负责修正ISO9001标准的ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19吸收中国代表为注册专家，并成立了国内对口工作组，从CD稿开始，跟踪研究ISO9001标准的修订情况，并及时提交中国意见。2021年6月，通过中国标准化研究院、中国认证认可协会网站，向社会征集起草专家，2021年8月29日，成立了该国家标准的起草组。2021年9月12日，召开了第一次工作组会议，介绍了2021版ISO9001修订概况、ISO9001修正设计标准、ISO和IAF有关2021版ISO9001标准认证的联合公告以及2021版GB/T19001标准起草工作。起草组成员讨论了GB/T19001?质量管理体系要求?国家标准的修订原那么，初步确定了工作方案安排，决定及时转化国际标准，与ISO9001:2021国际标准同年发布GB/T19001—2021国家标准。〔三〕转版主要工作过程起草组根据修订原那么，对照ISO/FDIS9001标准，对2021版GB/T19001?质量管理体系要求?讨论稿逐字逐句地进行了讨论、推敲，在此根底上形成了该国家标准草案的征求意见稿，于2021年9月20日向全国质量管理和质量保证标准化技术委员会〔SCA/TC151〕成员单位征求意见，并在中国标准化研究院网站上公开向社会征求意见；2021年11月13日至14日，起草组召开了第二次会议，对提交的300余条意见进行了逐条评议，并根据ISO对ISO/FDIS9001的修订意见修改2021版GB/T19001征求意见稿，形成了送审稿初稿；2021年11月底，根据正式的2021版ISO9001标准形成了国家标准的送审稿；2021年12月23日召开该国家标准的审查会，完成报批稿；2021年12月30日，2021版GB/T19001标准正式发布，实施日期为2021年3月1日。第二章术语标准的修改

〔一〕术语和定义总体变化〔二〕具体内容变化

〔一〕术语和定义总体变化1、3术语和定义中增加了例如，下面的注删除了例如的内容；2、增加了注5；3、增加了能力〔由移至此〕，原能力调整为并修订了定义；4、增加了合同；5、删除了合格的注1；6、审核的注有比较明显的文字调整；7、增加了审核方案的注；8、删除了审核准那么的定义中“用作依据的〞，并增加了注；9、增加了审核委托方的注；10、审核员的定义有变化，并增加了注；11、审核组的定义有变化，并删除了一条注；12、技术专家的定义及注1有变化；13、增加了审核方案；14、增加了审核范围；15、3.10有关测量过程质量保证的术语改为：有关测量过程质量管理的术语；16、测量控制体系改为：测量管理体系，并将“或〞改为“和〞；17、计量确认的注4中的“计量确认要求〞中删除“确认〞；18、计量职能的定义有变化，并增加了注。〔一〕术语和定义总体变化本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中标注原词条号。这种以黑体字表述的术语，可以用其完整的定义所替代。过程被定义为“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。〞本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。〞〔二〕具体内容变化3术语和定义GB/T19000：2021GB/T19000：2000产品那么成为“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动的结果。〞例如：在有关审核的术语中，技术专家的条目是：技术专家technicalexpert<审核>向审核组〔〕提供特定的知识或技术的人员注：本章中的术语是依据不同主题分组的，同一个组中不同术语之间的关系参见附录A中的概念图。产品那么成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。〞例如：技术专家<审核>〔〕3.1有关质量的术语GB/T19000：2021GB/T19000：20003.1.1质量quality注2：“固有的〞〔其反义是赋予的〕是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：“固有的〞〔其反义是赋予的〕就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.1.2要求requirement注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系、顾客要求。注4：要求可由不同的相关方〔3.3.7)提出注5：本定义与ISO/IEC导那么第2局部：2004的中给出的定义不同。要求表达应遵守的准那么的条款注2：特定要求可使用修饰词表示，如：产品要求、质量管理体系、顾客要求。注4：要求可由不同的相关方提出。GB/T19000：2021GB/T19000：2000对功能用途相同但质量要求〔〕不同的产品〔〕、过程〔〕或体系〔〕所作的分类或分级对功能用途相同的产品〔〕、过程〔〕或体系〔〕所作的不同质量要求的分类或分级3.1.3等级gradeGB/T19000：2021GB/T19000：20003.1.5能力capability注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。注：GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.2.4质量方针qualitypolicy由组织〔〕的最高管理者〔〕正式发布的该组织总的质量〔〕宗旨和方向由组织〔〕的最高管理者〔〕正式发布的关于质量〔〕方面的全部意图和方向GB/T19000：2021GB/T19000：20003.1.6能力competence无经证实的应用知识和技术的本领注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中，术语能力〔capability〕〔〕特指组织、体系或过程的“能力〞，而能力〔competence〕〔〕那么特指人员的“能力〞。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.2.14有效性effectiveness完成筹划的活动和到达筹划结果的程度完成筹划的活动并得到筹划结果的程度GB/T19000：2021GB/T19000：20003.3.2组织结构organizationalstructure注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织〔〕的接口。注3：组织结构的范围可包括与外部组织〔〕有关的接口。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.3.4工作环境workenvironment注：条件包括物理的、社会的、心里的和环境的因素〔如温度、成认方式、人体工效和大气成分〕。注：条件包括物理的、社会的、心里的和环境的因素〔如温度、成认方式、人因工效和大气成分〕。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.3.8合同contract无有约束力的协议注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.4.1过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动

GB/T19000：2021GB/T19000：20003.4.3工程project由一组有起止日期的，相互协调的受控活动组成的独特过程〔3.4.1)注2：在一些工程中，随着工程的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性〔〕需逐步确定。注4：根据GB/T19016-2000改写。由一组有起止日期的，协调的受控活动组成的独特过程〔3.4.1)注2：在一些工程中，随着工程的进展，其目标才能逐渐清晰，产品特性〔〕逐步确定。注4：根据GB/T19016-2005改写。GB/T19000：2021GB/T19000：2000将要求(3.1.2)转换为产品(3.4.2)的特性(3.5.1),过程(3.4.1)或体系(3.2.1)或标准(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示〔如产品设计和开发或过程设计和开发〕。将要求(3.1.2)转换为产品(3.4.2),过程(3.4.1)或体系(3.2.1)或标准(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注2：设计和开发的性质可使用限定词表示〔如产品设计和开发或过程设计和开发〕。3.4.4设计和开发

designanddevelopmentGB/T19000：2021GB/T19000：2000__人体工效的〔如：生理的特性或有关人身平安的特性〕；__人因工效的〔如：生理的特性或有关人身平安的特性〕；3.5.1特性characteristicGB/T19000：2021GB/T19000：2000产品〔〕、过程〔〕或体系〔〕与要求〔〕有关的固有特性〔〕注1：“固有的〞就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。与要求〔〕有关的，产品〔〕、过程〔〕或体系〔〕与要求〔〕的固有特性〔〕注1：“固有的〞是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。3.5.2质量特性

qualitycharacteristic

GB/T19000：2021GB/T19000：2000追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力—加工过程的历史；—产品交付后的分布和场所。追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力—加工的历史；—产品交付后的发送和所处位置。3.5.4可追溯性traceabilityGB/T19000：2021GB/T19000：2000注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。注2：术语“conformance〞是同义的，但不赞成使用。注1：〔删除〕注2：与英文术语“conformance〞是同义的，但不赞成使用。合格〔符合〕conformityGB/T19000：2021GB/T19000：2000注1：因此，术语“缺陷〞应慎用。注2：顾客〔〕希望的预期用途可能受供方〔〕信息的内容的影响，如所提供的操作和维护说明。注1：因此，使用术语“缺陷〞应当极其慎重。注2：顾客〔〕希望的预期用途可能受供方〔〕信息的性质影响，如所提供的操作和维护说明。3.6.3缺陷defectGB/T19000：2021GB/T19000：2000为使不合格产品〔〕符合不同于原有的要求〔〕而对其等级〔〕的改变为使不合格产品〔〕符合不同于原有的要求〔〕而对其等级〔〕的变更3.6.8降级regradeGB/T19000：2021GB/T19000：2000信息〔〕及其承载媒体注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合。注2：一组文件，如假设干个标准和记录，通常被称为“documention〞.信息〔〕及其承载媒介注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。注2：一组文件，如假设干个标准和记录，英文中通常被称为“documention〞.3.7.2文件documentGB/T19000：2021GB/T19000：2000注：标准可能与活动有关〔如：程序文件、过程标准和试验标准……注：标准可能与活动有关〔如：程序文件、工艺标准和试验说明书〕……3.7.3标准specificationGB/T19000：2021GB/T19000：2000注1：记录可用于为可追溯性〔〕提供文件，并提供验证〔〕、预防措施〔〕和纠正措施〔〕的证据。注1：记录可用于文件的可追溯性〔〕活动，并为验证〔〕、预防措施〔〕和纠正措施〔〕提供证据。3.7.6记录record

GB/T19000：2021GB/T19000：2000通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价3.8.2检验inspection

GB/T19000：2021GB/T19000：2000—文件发布前的评审。—文件发布前进行评审。3.8.4验证verificationGB/T19000：2021GB/T19000：2000注1：用于内部目的，由组织〔〕自己或组织的名义进行，第二方审核由组织的相关方,如顾客…….第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求〔如：GB/T19001和GB/T24001-1996〕的认证或注册。注1：由组织〔〕自己或组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。注2：第二方审核由组织的相关方,如顾客(3.3.5)…….第三方审核由外部独立的审核组织进行。如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求认证机构。3.9.1审核auditGB/T19000：2021GB/T19000：2000当质量和环境管理体系(3.3.2)被一起审核时,这种情况称为一体化审核〞。3.9.1审核audit注3:当两个或两个以上的管理体系(3.3.2)被一起审核时,称为“多体系审核〞。GB/T19000：2021GB/T19000：2000用作依据的一组方针、程序〔〕或要求〔〕一组方针、程序〔〕或要求〔〕注:审核准那么是用于与审核证据(3.9.4)进行比较的依据.3.9.3审核准那么auditprogrammeGB/T19000：2021GB/T19000：2000注：审核发现能说明是否符合审核准那么，也能指出改进的时机。注：审核发现能说明符合〔〕或不符合〔〕审核准那么，或指出改进的时机。3.9.5审核发现auditfindingsGB/T19000：2021GB/T19000：2000要求审核〔3.9.1〕的组织〔3.1.1〕或人员要求审核〔3.9.1〕的组织〔3.1.1〕或人员注1：审核委托方可以是受审核方〔〕或是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织〔〕。3.9.7审核委托方auditclientGB/T19000：2021GB/T19000：2000有能力〔3.9.12〕实施审核〔3.9.1〕的人员经证实具有实施审核〔〕的个人素质和能力〔和〕的人员注：GB/T19011中描述了与审核员相关的个人素质。3.9.9审核员auditorGB/T19000：2021GB/T19000：2000实施审核〔〕的一名或多名审核员〔〕注3:观察员可以随同审核组，但不作为其成员。实施审核〔〕的一名或多名审核员〔〕，需要时，由技术专家〔〕提供支持注3：〔删除〕3.9.10审核组auditteamGB/T19000：2021GB/T19000：2000<审核>提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织〔〕、过程〔〕或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。<审核>向审核组〔〕提供特定知识或技术的人员注1：特定知识或技术是指与受审核的组织〔〕、过程〔〕或活动以及语言或文化有关的知识或技术。3.9.11技术专家technicalexpertGB/T19000：2021GB/T19000：2000无审核方案对审核〔〕活动和安排的描述3.9.12审核方案auditplanGB/T19000：2021GB/T19000：2000无审核〔3.9.1〕的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程(3.4.1〕，以及审核所覆盖的时期的描述。3.9.13审核范围auditscopeGB/T19000：2021GB/T19000：2000经证实的应用知识和技能的本领<审核>经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领3.9.14能力competenceGB/T19000：2021GB/T19000：2000有关测量过程质量保证的术语注：3.10中的术语和定义已在预期发布的ISO10012中编制，该标准中的这些术语有可能变化。有关测量过程质量管理的术语注：〔删除〕3.10有关测量过程质量管理的术语GB/T19000：2021GB/T19000：2000测量控制体系为完成计量确认〔〕并持续控制测量过程〔〕所必需的一组相互关联或相互作用的要素为完成计量确认〔〕并持续控制测量过程〔〕所必需的相互关联或相互作用的一组要素测量管理体系

measurementmanagementsystemGB/T19000：2021GB/T19000：2000为实现测量过程〔3.10.2〕所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合为实现测量过程〔3.10.2〕所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合3.10.4测量设备

measuringequipmentGB/T19000：2021GB/T19000：2000组织中负责确定并实施测量控制体系〔3.10.1〕的职能确定和实施测量管理体系〔3.10.1〕的具有管理和技术责任的职能注：词汇“确定〔defining〕〞有“规定〔speciying〕〞的意思。此处并非具有术语中的“确定概念〞的含义〔在某些语言中，仅从上、下文难以清晰区分这种差异〕。3.10.6计量职能

metrologicalfunctionGB/T19000：2021GB/T19000：2000第三章质量管理体系要求标准的修改〔一〕标准主体修订情况〔二〕新旧标准对照

1.1条款(范围)说明了“产品〞也包括中间产品。关于法律法规要求的说明。4.1条款(总要求)增加了注解，以对外包进一步加以说明。可应用于对外包过程的控制方式的类型。与7.4条款〔采购〕的关系。说明外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在质量管理体系中。〔一〕标准主体修订情况4.2.1条款(文件)说明QMS文件也包括记录。本标准所要求的文件可以进行整合。要求可被一个以上形成文件的程序所覆盖。4.2.3条款(文件控制)对与QMS有关的外来文件加以控制。4.2.4条款(记录控制)只是文字表述上的变化〔以与ISO14001衔接得更好〕。〔一〕标准主体修订情况5.5.2条款(管理者代表)说明管理者代表必须是组织自身管理层的一员。6.2.1条款(人力资源)说明能力要求涉及到所有与质量管理体系运行有关的人员。6.3条款(根底设施)只是文字表述上的变化〔以与ISO14001衔接得更好〕。6.4条款(工作环境)说明工作环境包括工作实施所需的条件，例如噪声、温度、湿度、照明或气候等物理因素、环境因素和其他因素。〔一〕标准主体修订情况7.2.1条款(与顾客有关的过程)说明交付后活动可包括:提供保修效劳的活动、合约责任，如维修效劳、辅助效劳，如重复利用或最终处置。7.3.1条款(设计和开发筹划)说明设计和开发评审、验证和确认具有截然不同的目的，只要适合于产品和组织，这些活动的实施和记录可分别进行，也可予以合并。〔一〕标准主体修订情况7.3.3条款(设计和开发输出)说明生产和效劳提供所需的信息应包括产品防护的信息。7.5.4条款(顾客财产)说明知识产权和个人资料均应作为顾客财产。7.6条款(现在标题改为“监视和测量设备的控制〞：英文从“device〞改为“equipment〞)对于计算机软件的使用增加了说明性的注解：典型的计算机软件满足预期用途的能力确实认，应包括对其的验证和配置的管理，以保持其适于使用。〔一〕标准主体修订情况8.2.1条款(顾客满意)增加了注解，以说明对顾客感受的监视可包括多种来源的输入，例如顾客满意调查，对已交付产品质量的消费者数据，使用者意见调查，流失业务的分析，赞扬和经销商报告等。8.2.3条款(过程的监视和测量)增加了注解，说明在决定采用适宜的方法时，组织应考虑到其对符合产品要求和质量管理体系有效性的影响。〔一〕标准主体修订情况8.3条款〔不合格品控制〕增加了交付后或使用后出现不合格品时的处理措施。8.5条款(改进)增加了纠正措施和预防措施的有效性验证。〔一〕标准主体修订情况〔二〕新旧标准对照１范围1.1总那么本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品〞仅适用于：预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.２应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否那么不能声称符合本标准。１范围1.1总那么本标准为同时有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语〞产品〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。１范围1.1总那么本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品〞仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照１范围1.1总那么本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品〞仅适用于：预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.２应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否那么不能声称符合本标准。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否那么不能声称符合本标准。1.２应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否那么不能声称符合本标准。GB/T19001：2021GB/T19001：2000２标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后的所有修改单〔不包括勘误的内容〕或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000—2021质量管理体系根底和术语〔ISO9000:2005，IDT〕2引用标准以下标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修改，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系—根底和术语(idtISO9000:2000)〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000３术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品〞，也可指“效劳〞。3术语和定义本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。本标准表述供给链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织〞用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方〞，术语“供方〞用以取代术语“分承包方〞。本标准中所出现的术语“产品〞，也可指“效劳〞。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20004质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用〔见1.2〕；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准那么和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量〔适用时〕和分析这些过程；4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用〔见1.2〕；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准那么和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000f)实施必要的措施，以实现对所筹划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程〞是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如以下因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力。f)实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20004.2文件要求总那么质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效筹划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序〞之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2文件要求4.2.1总那么质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c〕本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效筹划、运作和控制所需的文件；e〕本标准所要求的质量记录〔见〕。注1：本标准出现“形成文件的程序〞之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由〔见1.2〕；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性〔1.2〕；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000文件控制c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f〕确保组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保存作废文件，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件控制c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存作废文件时，对这些文件进行适当的标识。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20005管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见和8.2.1)。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足〔见和〕。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.4筹划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见(7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量管理体系筹划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4筹划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容〔见7.1a〕。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量管理体系筹划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.5职责、权限和沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。管理者代表最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.5职责、权限和沟通

注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5职责、权限与沟通注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.6管理评审总那么最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的时机和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录〔见〕。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息；a)审核结果；b)顾客反响；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6管理评审5.6.1总那么最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录〔见〕。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反响；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20006资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源；a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源总那么基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总那么基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20006.2.2能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录〔见〕。能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录〔见〕。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20006.3根底设施组织应确定、提供并维护为到达符合产品要求所需的根底设施。适用时，根底设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备〔硬件和软件〕；c)支持性效劳〔如运输、通讯或信息系统〕。6.3根底设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的根底设施。适用时，根底设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备〔硬件和软件〕；c)支持性效劳〔如运输或通讯〕〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20006.4工作环境组织应确定和管理为到达产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境〞指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。6.4工作环境组织应确定和管理为到达产品符合要求所需的工作环境。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20007产品实现7.1产品实现的筹划组织应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致〔见4.1〕。在对产品实现进行筹划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

7产品实现7.1产品实现的筹划组织应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致〔见4.1〕。在对产品进行筹划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20007产品实现7.1产品实现的筹划c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准那么；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录〔见〕。筹划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程〔包括产品实现过程〕和资源作出规定的文件可称之为质量方案。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7产品实现7.1产品实现的筹划c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准那么；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录〔见〕。筹划的输出形式应适于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程〔包括产品实现过程〕和资源作出规定的文件可称之为质量方案。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20007.2与顾客有关的过程与产品有关的要求确实定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务〔例如，维护效劳〕、附加效劳〔例如，回收或最终处置〕等。7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求确实定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20007.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺〔如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改〕之前进行，并应确保：a)产品要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。

与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行〔如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改〕，并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。

〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000与产品有关的要求的评审评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持〔见〕。假设顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。与产品有关的要求的评审评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持〔见〕。假设顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反响，包括顾客抱怨。顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反响，包括顾客抱怨。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20007.3设计和开发设计和开发筹划组织应对产品的设计和开发进行筹划和控制。在进行设计和开发筹划时，组织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，筹划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。7.3设计和开发设计和开发筹划组织应对产品的设计和开发进行筹划和控制。在进行设计和开发筹划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，筹划的输出应予更新。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：20007.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录〔见〕。这些输入应包括：a)功能要求和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录〔见〕。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。〔二〕新旧标准对照GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和效劳提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准那么；d)规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。注：生产和效劳提供的信息可能包括产品防护的细节。设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和效劳提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准那么;d)规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照设计和开发评审应依据所筹划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所筹划的安排〔见〕对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所筹划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或的预期用途的要求，应依据所筹划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。设计和开发验证为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应应依据所筹划的安排〔见〕对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或的预期用途的要求，应依据所筹划的安排〔见〕对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成局部和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持〔见〕。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成局部和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照7.4采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持〔见〕。7.4采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持〔见〕。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求：b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照7.5生产和效劳提供生产和效劳提供的控制组织应筹划并在受控条件下进行生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)实施产品放行、交付和交付后活动。7.5生产和效劳提供生产和效劳提供的控制组织应筹划并在受控条件下进行生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照7.5生产和效劳提供生产和效劳提供过程确实认当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或效劳交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所筹划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准那么；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)特定的方法和程序的使用；d)记录的要求(见4.2.4)；e)再确认。7.5生产和效劳提供7.5.2生产和效劳提供过程确实认当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或效劳已交付之后问题才变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所筹划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准那么；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求〔见〕；e)再确认。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录〔见〕。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识〔见〕。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新旧标准对照顾客财产组织应保护在组织控制下或