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娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege药品不良反应的界定与分类项目四药品

监

督管理娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege一、药品不良反应的界定药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。项目四药品监督管理娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege严重的不良反应：是指因使用药品引起以下情形之一的反应：导致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能的损伤导致住院或住院时间延长导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的项目四药品监督管理一、药品不良反应的界定娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege新的不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者严重的，按照新的药品不良反应处理。药品群体不良反应：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。项目四药品监督管理一、药品不良反应的界定娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollegeA型反应由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。一、处方药与非处方药的定义项目四药品监督管理二、药品不良反应的分类B型反应与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传反应、药物过敏反应等。C型反应指A型和B型反应之外的异常反应。药品不良反应发生的药理学机制尚不清楚，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。谢谢制作人|娄底职业技术学院刘昕欣娄底职业技术学院Loudi

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