DB37-T4657-2023智慧中药房建设基本要求-编制说明

《智慧中药房建设基本要求》地方标准

编制说明

一、任务简况

（一）任务来源

根据山东省市场监督管理局关于印发2021年度“山东标准”

建设项目计划的通知，计划编号2021-T-143《智慧中药房建设

基本要求》通过立项，该标准由山东中医药大学联合山东中医

药大学青岛中医药科学院和北京和利康源医疗科技有限公司共

同起草。

标准的提出和技术归口单位为山东省卫生健康委员会。

（二）起草单位、起草人及任务分工

1.起草单位

山东中医药大学、山东中医药大学青岛中医药科学院、北京

和利康源医疗科技有限公司、山东了未元制药有限公司、宏济

堂扁鹊中药房（山东）有限公司、临朐县中医院

2.起草人

侯林、田景振、赵衍刚、杨广斌、曲远均、周芹芹、虞日跃、

金子健、赵青、吕泰省、于目雷、李晶、张伟伟、刘冠军

3.职责分工

（1）侯林、田景振、赵衍刚、杨广斌：负责统筹规划、总

体协调调度，构建整体框架、编写内容的指导及审定等工作。

1

（2）金子健、赵青、于目雷、吕泰省：负责搜集政策文件、

编写标准、编制说明、调查研究、广泛征求意见、专家审查报批

等。

（3）曲远均、周芹芹、虞日跃、刘冠军：负责调研数据整

理，对标准基本框架、规范格式及主要内容的修改、意见建议的

提出等。

（4）张伟伟、李晶负责标准中信息化和质量相关内容的编

制及修改，以山东智慧中药房实际需求提出意见等。

（三）起草过程

1.标准启动（2021年11月—12月）

标准立项后，根据山东省卫生健康委员会工作指导及标准

起草建议，第一时间成立起草组，山东中医药大学联合山东中

医药大学青岛中医药科学院和北京和利康源医疗科技有限公司

共同讨论工作思路和技术路线，确定产品标准任务分工和时间

节点，正式启动标准编制工作。

2.调查研究（2022年1月—2月）

起草组以现场访谈、行业调研、查阅资料等形式对智慧中药

房的使用单位、建设单位等进行广泛的调研，了解和掌握目前

中药房各级医疗机构和中药房设备供应商对该标准的要求。

2022年1月15日山东中医药大学、山东中医药大学青岛中医

药科学院和北京和利康源医疗科技有限公司内部评审会，讨论

智慧中药房标准内容范围和标准适用范围，最终确定本标准目

2

录包括智慧中药房基本要求、功能框架、自动化设备、智慧管理

系统、访问方式、信息安全技术要求等。

起草组从济南市智慧中药房开始做调研工作，目前济南市

智慧中药房工作在全国走在前列。全市已建成宏济堂智慧中药

房等6家智慧中药房，总面积达1.4万平方米，煎煮能力达每

日1.6万张处方，联通上千家医疗机构，服务范围覆盖全市所

有区县。济南智慧中药房使用了药房自动化设备，包括全自动

中药饮片调剂设备、全自动中药配方颗粒调剂设备和全自动煎

药系统等智能设备，取代了部分人工操作。上百种中药饮片实

现自动抓取调配，完成一剂中药调配仅需20秒，称量精准度超

99%，而传统药房人工调配一个处方大概需要5到6分钟。

3.编制草案（2022年2月—4月）

2022年2月至4月，根据工作任务分配，起草人员分别查

阅国内智慧中药房相关标准，包括《中国药典》、《医院中药饮片

管理规范》、《处方管理办法》、SZDB∕Z283-2017《智慧中药房》、

DB51∕T2666-2019《智慧中药房质量管理规范》、DB34/T3790-

2021《智慧药房建设指南》、DB34/T3791-2021《智慧药房验收

规范》、DB3701/T29-2022《智慧中药房建设与运行规范》等，

结合标准框架制定标准正文内容。

草案起草组征求行业各方意见，听取行业专家提出的意见，

项目组成员对目前草案内容进行讨论及修改，形成草案。

4.征求意见（2022年4月—5月）

3

2022年4月下旬，标准起草组面向全省30名专家发函征

求意见，其中包括16家医院、9家企业、5家科研机构，收到

有效意见建议25条，标准起草组认真分析研究，采纳14条，

部分采纳1条，未采纳10条，对标准征求意见稿进行了全面修

改和完善，形成了标准草案送审稿。

5.专家审查（2023年2月）

2023年2月25日，在山东省市场监管局监督指导下，山东

省卫生健康委员会在济南组织召开了《智慧中药房建设基本要

求》（2021-T-143）技术专家审查会议，会议评审专家主要来自

山东省质量技术审查评价中心、山东省中医药研究院、山东中

医药大学第二附属医院、山东宏济堂制药集团股份有限公司、

山东省食品药品检验研究院、山东省药学科学院、山东中医药

大学附属医院、山东省标准化研究院、济南大学标准化研究院、

山东国家标准技术审评中心9家单位，形成审查委员会。专家

对标准材料进行审查，提出框架调整、术语和定义等方面意见。

会议一致同意该标准通过审查，会议要求起草单位尽快形成报

批材料后上报山东省市场监督管理局。

二、标准制定目的和意义

（一）目的

本项标准的立项及研制，可积极响应国家及省政府关于推

进中医药发展的政策，并进一步完善我省中医药行业标准体

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系，推动我省“智慧中药房”的标准化建设，为我省“智慧

中药房”的建设提供质量保障，确保有据可依、安全可靠、技

术可行、经济合理，赋能我省中医药现代化、智能化发展，促

进我省医药产业经济快速、可持续增值，惠及我省民众福祉民

生。

（二）意义

传统中药房箱柜式储药、人工抓药、配药，易混淆差错，

效率低，部分中药房提供代煎服务，患者需折返取药，就医体

验不好，“智慧中药房”一改传统中药房的诸多弊端，基于中

医药标准化理论与方法，采用互联网、物联网等信息化技术，

以中药自动化设备为基础，实现各环节信息数据交互联通，并

提供审方、核方、中药配方颗粒和中药饮片调剂、中药饮片煎

煮、包装、物流配送等一站式药事服务的中药房。尤其是在本

次“新冠”疫情的抗击中，发挥了巨大的优势作用。本项标准

可有效规范并指导我省智慧中药房建设，推进我省传统中药房

自动化、智能化升级。

三、编制原则、主要技术内容和确定依据

（一）编制原则

（1）科学性、可行性、适用性

本标准依据《中国药典》、《药品经营质量管理规范》、《医疗

机构中药煎药室管理规范》、《医院中药饮片管理规范》、《处方

管理办法》、SZDB∕Z283-2017《智慧中药房》、DB51∕T2666-

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2019《智慧中药房质量管理规范》、DB34/T3790-2021《智慧药

房建设指南》、DB34/T3791-2021《智慧药房验收规范》、

DB3701/T29-2022《智慧中药房建设与运行规范》等法规文件

及相应标准作为制定依据，在此基础上进行走访调研，结合行

业实际应用情况和成熟案例，总结成智慧中药房基本要求，确

保标准制定的科学性、可行性和适用性。

（2）规范性、易用性

本标准依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和起草规则》和《山东省地方标准管理办法》

管理要求进行起草，确保标准的规范性和易用性。

（二）主要技术内容和确定依据

（1）智慧中药房基本要求

总体原则以《药品经营质量管理规范》和《医院中药房基本

标准》为要求、自动化设备应符合相应国标、行标等相关要求，

如自动煎煮设备应符合GB/T30219-2013《中药煎药机》相关要

求、自动汤剂包装设备应符合JB∕T20116-2009《中药汤剂包

装机》相关要求。

智慧中药房信息化建设以GB/T41479-2022《信息安全技术

网络数据处理安全要求》为依据，主要针对中药房处方及患者

信息加敏脱敏、智慧管理系统权限设置、数据备份等追溯提出

要求。

（2）智慧中药房功能框架

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智慧中药房功能框架宜按智慧管理系统数据库、基础层、功

能层、访问层四个层次进行建设，并以信息安全技术保驾护航，

实现医院信息系统（HIS）互联互通。

从“智慧中药房”定义中“采用互联网、物联网等信息化技

术，以中药自动化设备为基础，实现各环节信息数据交互联通，

并提供接方、审方、中药配方颗粒和中药饮片调剂、中药饮片煎

煮、包装、物流配送等一站式药事服务的中药房”得出智慧中药

房应包括自动化设备、智慧管理系统、信息技术等内容。

自动化设备以智慧中药房基础功能为出发点，包括自动调

剂设备、自动加水浸泡设备、自动煎煮设备、自动汤剂包装设备。

智慧管理系统连接并控制自动化设备，实现接方、审方、调

剂、浸泡、煎煮和包装等主要功能，另外智慧管理系统也提供仓

储管理（如药品出入库、库存、盘点等）、运输管理以及数据分

析等功能。

除以上考虑，研读GB/T33356-2016《新型智慧城市评价指

标》和GB/T34680.1-2017《智慧城市评价模型及基础评价指标

体系第1部分：总体框架及分项评价指标制定的要求》均给予

参考性意见。

（3）自动化设备

自动饮片调剂设备

中药房自动化设备宜通过协同作业，为智慧中药房各环节

提供驱动和支撑，保障智慧中药房实现智慧化服务能力。中药

7

房自动化设备宜包括：自动调剂设备、自动加水浸泡设备、自动

煎煮设备、自动汤剂包装设备等。

以前中药房抓药称量包装都是手工操作，存在调剂误差符

合中国药典、速度慢、不卫生等问题，国家鼓励中医药服务科技

创新，中药房自动化设备应运而生，调剂误差符合国家药典，效

率高、安全有效、节约人工，符合自动化设备服务的初衷，为智

慧中药房提供自动化强有力支撑。

自动调剂设备从中药配方颗粒调剂设备和中药饮片调剂设

备共性功能提出：应具备自动称量、自动除尘和药量警戒提醒

等功能。

中药配方颗粒调剂设备核心指标是调剂重量误差要满足中

国药典（2020版第四部）要求，章节6.2.3中药配方颗粒调剂

重量误差要求如下：

调剂量范围（单位：g）误差

[0.2,1.0]±10%

(1.0,1.5]±8%

(1.5,6.0]±7%

(6.0,100.0]±5%

中药配方颗粒单味药调剂量根据《中华人民共和国药典》

2020版第4部0104颗粒剂装量差异规定，取供试品10袋（瓶），

除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋

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（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相

比较［凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）

装量应与标示装量比较］，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于

2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。

平均装量或标示装量装量差异限度

1.0g及1.0g以下±10%

1.0g以上至1.5g±8%

1.5g以上至6.0g±7%

6.0g以上±5%

考虑到实际调剂量，一般中药调剂量最多不超100g，所以

将6.0g以上调整为6.0g~100g。

本章节6.2.4规定中药饮片调剂设备的调剂单元调剂单剂

重量误差应在±5%以内，调剂总剂量重量误差应在±2%以内。

中药饮片调剂过程会存在调剂误差，《医院中药饮片调剂管

理规范》第三十一条规定：医院应当定期对中药饮片调剂质量

进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在

±5%以内。

行业标准JB/T20199-2021《中药自动化煎制系统》对调剂

单味药物总剂量误差给出规定：

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智慧中药房的中药饮片调剂精度满足法律法规和行业标准，

且高于标准执行。

自动加水浸泡设备

章节6.3.1要求来自GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》

和《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。

自动加水是该设备核心功能，以加水误差进行衡量，行业内

认为的标准为加水误差范围应在±1%以内。

试验数据：以涡轮流量传感器控制进水流量(测试条件：流

速范围在0.6-6m³/h，基本误差为±0.5%，工作压力≤6.3MPa)

一组数据

脉冲数理论出水量实际出水量ml平均值精度误

ml差%

11501521521481510.44

43200198196201198-0.83

1283003053002983010.33

2975005005055025020.47

719100010151010100510100.99

10

1142150015151505151015100.67

1565200020102005199520030.17

2411300030153010301530130.44

3258400040154015401540150.38

4103500050155010500550100.20

833310000100251001510010100170.17

二组数据

脉冲数理论出水实际出水量ml平均值精度误

量ml差%

11501521511511510.89

43200197198200198-0.83

1283003083042973031.00

2975005034965025000.07

720100010151010100510101.00

1142150015191515151015150.98

1565200020101998200820050.27

2411300030103005301530100.33

3258400040154010400140090.22

4104500050105011502050140.27

833410000100321002510008100220.22

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自动煎煮设备

根据《医疗机构中药煎药室管理规范》第四章煎药操作方法

规定，煎药以文武火切换进行煎煮，形成章节6.4.1“煎煮过程

中应实现文武火自动切换。”

章节6.4.2“应具备药液自动计量、自动加水、定量加水和

自动清洗等功能”是传统煎药步骤和自动化技术结合的体现。

自动汤剂包装设备

章节6.5.1“包装设备应具备自动包装封口”是包装自动化

要求，属于包装设备核心功能。

自动打印标签或自动喷码功能是针对药品追溯做出的要求。

（4）智慧管理系统

章节7.1.1“建立数据接口，与医院信息系统（HIS）实现

处方信息交互，交互信息一般包括但不限于：医院名称、医生姓

名、处方编号、患者信息、处方付数及剂量、加工方案、服用方

法。无法实现信息交互时，应支持手工录入处方。”要求来自：

《医院中药饮片调剂管理规范》和《处方管理办法》对开具处方

和审方要求。

章节7.1.2“应建立处方审方规则数据库，实现辅助审方功

能，对中药处方的配伍禁忌、妊娠禁忌、超过最大常用剂量等配

方异常现象具有自动识别和警示提醒功能”要求来自：《医院中

药饮片调剂管理规范》第二十九条规定：中药饮片调剂人员在

调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的

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有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠

禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由

处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

章节7.2“调剂管理”，根据自动调剂设备提出的信息化功

能，如“监控设备运行状态、采集处方调剂过程、对药品调剂库

存统计、出入库记录、处方调剂状态进行管理”。

根据GB/T30219-2013《中药煎药机》和JB∕T20116-2009

《中药汤剂包装机》要求，确定章节7.3“煎煮包装管理”内容。

（5）信息安全技术要求

根据GB/T41479-2022《信息安全技术网络数据处理安全

要求》相关要求，从对敏感数据脱敏技术、身份权限设置、外部

网络接入、识别入侵者、数据备份、数据恢复等角度，提出中药

房网络安全和信息安全要求，形成章节9“信息安全技术要求”。

（三）主要政策文件依据

1.《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国发〔2018〕

26号）

2.《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》（国

发〔2015〕40号）

3.《“健康中国2030”规划纲要》（国办发〔2019〕24号）

4.《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策

措施的通知》（国办发〔2021〕3号）

5.《“十四五”中医药发展规划》（国办发〔2022〕5号）

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6.《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（医保

函〔2021〕229）

7.《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕

11号）

8.《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（国家药监局、

国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合2021年第22

号）

9.《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》

（发改社会〔2021〕893号）

10．《山东省中医药发展“十四五”规划》（鲁卫发〔2021〕

8号）

11.《山东省中医药条例》（第136号）

12.《山东省中医药产业发展规划（2022-2025年）》

13.《济南市中医药发展十四五规划（2021-2025年）》

14.《济南市中医药产业发展规划（2021-2025年）》

（四）主要分析验证和预期效果

1.技术分析验证

2022年1月至4月，标准起草组制定智慧中药房自动化设

备要求和智慧管理系统要求，针对中药房自动化设备调剂重量

误差进行反复验证，以中药配方颗粒为例，建立14味药的处方，

通过100组落药称量方式统计落药量误差是否符合中国药典要

14

求。

对中药配方颗粒品种具有自动识别功能进行验证，在中药

房选择一台中药配方颗粒调剂设备，以200味不同颗粒进行连

续10天读取识别，记录准确性。

2.预期效果

通过制定《智慧中药房建设基本要求》地方标准，预期取得

以下社会和经济效益：

（1）推动山东中医药产业化。为使药品达到医生运用放心、

药师配方安心、患者服用放心的和谐统一，通过智慧中药房标

准的制定提出规范要求，指导医院加快“现代化智慧中药房”的

建设，改善药房调剂环境，提高调剂剂量准确性和方便程度，改

变传统中药调剂依靠人工调配的落后现状，实现现代科学技术

与传统中医药的结合你，助力山东中医药智能化、标准化，对中

药产业化起到积极的推动作用。

（2）提高山东中医药产业经济效益。药房引入现代化调剂

设备，可降低医院在药事服务方面的投入，减少人工配置，大大

降低了运营成本，提升中药房经济效益。

（3）完善智慧中药房管理制度、健全监管机制。通过地方

标准的制定和宣贯，进一步完善各项管理制度，健全基于互联

网的实时在线监管机制，提升中药房服务能力，使标准化管理

成为我省中医药产业高