《增材制造 匹配式人工颞下颌关节》编制说明

《增材制造匹配式人工颞下颌关节》修订编制说明工作简况（标准提出背景、起草单位、归口单位、主要起草过程等）立项背景：颞下颌关节疾病是一种常见病、多发病（25%～47%），部分疾患可造成此区域的组织缺损而需要进行修复重建。目前，匹配式人工颞下颌关节因具有设计精确，手术创伤小等优点，可恢复患者面部外形及咀嚼、语言等重要下颌运动功能，成为修复这类缺损的主流趋势。自2005年至2014年，美国TMJConcepts公司生产的匹配式人工颞下颌关节从430套/年增加至1003套/年，且预计至2030年，年产量将接近1700套，可见其临床需求量巨大。而我国人口基数大，需要进行此类手术的患者数量亦成倍于美国。但目前国内对于匹配式人工颞下颌关节的研究尚处于起步阶段，迫切需要制定相关标准以规范此类产品的研发及生产。通过制定本标准，期望对匹配式人工颞下颌关节从产品设计到临床应用前期这一过程中的各个步骤进行规范，最终得到能够应用于临床的安全有效的产品。国外对人工颞下颌关节的设计研究已超过50年，在上世纪90年代，由FDA和美国口腔颌面外科医师协会回顾总结后提出了人工颞下颌关节核心部件设计原则和材料要求，国际上逐渐形成了一致观点：①人工颞下颌关节需由关节窝、关节头和关节柄3个基本部件组成；②关节窝和关节头相对运动的核心部件应采用“球窝”模型，尽可能模拟颞下颌关节的自然运动状态；③核心部件应分别采用低磨损的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和钴铬钼合金配伍构成。目前，国际上2款人工颞下颌关节ZimmerBiomet和TMJConcepts，经大样本多中心临床应用和10年以上的长期随访，疗效达94%以上，证明该设计原理和材料选择的合理。ZimmerBiomet主要生产标准型人工颞下颌关节，而TMJConcepts则专攻匹配式人工颞下颌关节。标准型人工颞下颌关节存在创伤相对较大、欠精准等不足；而匹配式人工颞下颌关节是根据个体不同的骨骼外形设计，具有术中无需大量磨骨，手术快捷、创伤小且精准等优点。且经过近30年的临床应用，其产品设计及手术操作亦日趋完善。因此，匹配式人工颞下颌关节更具优势。同时，此标准还于附录处补充提出了应用于罕见病的定制型人工颞下颌关节的几种设计型式：颅底-颞下颌关节假体、颞下颌关节-下颌假体、颅底-颞下颌关节-下颌假体，以上三种定制型假体是在匹配式人工颞下颌关节的基础上加以延伸优化，以满足手术需求。因此，本标准的制定可作为未来技术发展的基础。目前该标准项目国际上尚无相对应的国际标准。如前所述，因TMJConcepts在匹配式人工颞下颌关节领域拥有先进技术与丰富经验，因此，本标准起草阶段主要参考其公司发布的且受到美国FDA认可的关于匹配式人工颞下颌关节在设计制造、材料选择及力学性能分析等方面的标准。本标准规定了匹配式人工颞下颌关节的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求等方面。该产品适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建。同时，对于涉及颅底、关节、下颌骨的大范围缺损，本标准提出了人工颞下颌关节的几种设计型式：颅底-颞下颌关节假体、颞下颌关节-下颌假体、颅底-颞下颌关节-下颌假体，为后期相关标准的制定及补充奠定基础。主要起草过程：第一批团体标准于2018年7月1日正式立项，其中第3项目组，由杨驰教授牵头提出，五个组都是经过启动会议、起草会议、公开征求意见、终审等工作内容后,最终,第一批3d打印医疗器械团体标准于2019年6月28日正式发布，7月20日正式实施。起草与归口单位：本文件归口单位为中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会。起草单位包括：上海交通大学医学院附属第九人民医院，宁波慈北医疗器械有限公司，西安增材制造国家研究院有限公司，上海黑焰医疗科技有限公司，上海市医疗器械化妆品审评核查中心。编制原则和确定标准主要内容的依据（技术指标、参数、性能要求、试验方法等依据）本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，并参考了GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材，YY0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金和YY/T0640-2016《无源外科植入物通用要求》相关标准，标准规定了产品组成、材料、外观、内部质量、重要部位的尺寸与公差、表面粗糙度、孔径的性能要求，起草组并根据增材制造定制式人工颞下颌关节的特点对产品的相关性能要求进行试验验证并确定其参数，以确定相关产品的安全有效性。标准的主要内容本文件主要规定了增材制造匹配式人工颞下颌关节的范围，规范性引用文件，术语和定义，产品组成，要求，试验方法，质量控制，制造，灭菌，包装，制造商提供的信息。主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证，预期的经济效果本标准草案所涉及的检测方法均为已有标准，所涉及的技术指标吸取了起草单位企业的意见和建议，起草组结合生产企业建议和专家组意见进一步修改完善了标准相关内容。与有关的现行法律法规和强制性国家标准的关系，与现行推荐性标准的协调情况本标准与我国现行法律法规、强制性国家标准、行业标准无冲突和交叉。重大分歧意见的处理经过和依据无涉及专利的有关情况本文件涉及专利情况如下：专利名称专利号授权时间发明人颞下颌关节假体ZL202220373549.52022年11月08日陈敏洁;杨驰;焦子先;郑吉驷;韩孜祥一种自定位型颞下颌关节假体ZL202022123398.12021年06月04日杨驰;郑吉驷;焦子先;陈敏洁;姜闻博一种肌功能保存型全颞下关节假体ZL202021764320.12021年03月23日杨驰;郑吉驷;焦子先;陈敏洁;姜闻博贯彻团体标准的要求和措施建议