第四章用药安全65讲解

第四章、用药安全第一节药物警戒第二节用药不良反应第三节药源性疾病第四章、用药安全第四节用药错误第五节药品质量缺陷药物警戒不良反应监测药品质量缺陷用药错误药源性疾病第一节药物警戒▲一、什么是药物警戒？WHO将药物警戒定义为——发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。二、药物警戒的意义加强用药及医疗干预措施的安全性；促进公众健康；对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。▲三、药物警戒的作用药品上市前风险评估可及时发现风险；如：仙牛健骨颗粒事件三、药物警戒的作用促进公众健康；发现药品使用环节的问题；如阿糖胞苷儿科事件。发现和规避假、劣药品流入市场；如亮菌甲素事件（齐二药事件）撤市！召回！“齐二药”事件药害事件案例分析之“齐二药”事件案例陈述2006年5月间，爆出了震惊全国的“齐二药”事件。该事件造成多名患者死亡的严重后果，引起国家领导和广大人民群众的高度关注，向全国几千家药企敲响了警钟。现在，就让我们看看这起重大的药害事件是如何发生的吧。

“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。

“齐二药”事件案例陈述

该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。

2006年5月3日，广东省药品检验所对该注射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。

5月11日，国家食品药品监督管理局认定此药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存齐二药的所有库存药品共计118万支。“齐二药”事件案例陈述

这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效的药品。“齐二药”事件案例陈述

有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力的。“齐二药”事件案例分析＄

&￥四、药物警戒的信号四、药物警戒的信号

来自于某个或多个来源（包括观察性和实验性）的报告信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。种类：确认：有明确的风险，有必要采取措施以降低风险；尚不确定：有潜在的风险，需要继续密切监测；驳倒：并不存在风险，目前不需要采取措施。▲五、信号的来源被动监测自发报告体系：我国目前采用的是以国家药品不良反应检测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，是支撑我国药品不良反应报告制度的主要力量。主动监测定点监测处方事件监测专业刊物发表的病例报道药品不良反应杂志等。优点：范围广、迅速、时间长缺点：漏报、因果关系的不确定性特点：获得数据更全面特点：病例报告数量有限，且延滞时间长六、药物警戒的工作内容早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；监测药品不良反应的动态和发生率