医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案_第1页
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文档简介

2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所、生证日期和有效期限。效 和 活动，应当经所在地省、自治区、直辖市 直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗生产企业应当配备管理者代表。管理者代表1、以下选项哪些情况应注销其医疗器械生产许可证？(ABCD)A效期届满未延续的B体资格依法终止的D可证依法被吊销或者撤销的2、任何单位和个人都不能对医疗器械生产许可证进行如下那些操作？(ABCDE)A伪造B变造C买卖D出租E械生产许可证3、受托生产企业从事医疗器械生产时，应满足一下哪些规定规范？(ABCD)A医疗器械生产质量管理规范B制性标准D量协议些工作？(ACD)A赋码B码二维码规范关规定落实不良事件监测责任，开展以下哪些工作？(ABCD)A调查B分析DD并向所在地药品监督管理部门报告应如何处理？(B)AA责令限期改正维护更新等工作应如何处理？(ABC)A责令限期改正何处理？(ABCDE)AA责令限期改正B生产经营使用的医疗器械E情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗A不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械C其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以等物品其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以EE改(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。(二)按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生(三)质量管理体系运行持续合规、有效情况；(四)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关(五)管理者代表履职情况；(七)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；(八)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；(九)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；(十)其他应当重点检查的内容。答：(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件；(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；(五)生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还

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