2021版《中国药典》分享解读课件

2021版<中国药典>分享;<中国药典>是为保证药质量量可控、确保人民用药平安有效而依法制定的药品法典。〞是国家药品规范体系的中心。药品研制、消费、运营、运用和管理都必需遵守<中国药典>;1953版1963版1977版1985版1990版1995版2000版2005版2021版2021版;总体目的〔3个角度〕<中国药典>收载种类：全面满足国家根本药物目录、国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需求；平安保证和质量控制程度：中药规范引领国际开展，化学药和生物制品规范与国际先进程度同步开展；国家药品规范体系：以<中国药典>为中心的国家药品规范体系更加健全完善，在引导医药产业技术提高和构造优化晋级中发扬更大作用，让人民群众用上平安优质的药品。;;2021年版<中国药典>于2021年6月5日正式发布〔生效〕2021年12月1日起实施新版药典收录药品数量达5608个，比2021年版药典新增1082个，覆盖根本药物目录和医疗保险目录的大部分种类，更加顺应临床用药。;一部：中药二部：化学药三部：生物制品四部：附录和药用辅料规范;一部：中药

收载品种2598种

新增种类440个修订种类517个

;;不收载品种7种;1.更加注重质量规范在平安性方面的控制，进一步提升药品规范平安性保证程度

对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布添加重金属和有害元素限

量要求;人参、西洋参添加了16种有机氯农药残留限量要求;对易霉变的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材及其饮片添加黄曲霉毒素的限制检查要求。2.根据中医药特点，控制与效果相关的药味或成分“妇必舒阴道泡腾片〞规范中，根据其“功能主治〞为“清热燥湿，抗菌消炎，杀虫止痒〞的内容，建立“苦参、蛇床子〞的含量测定，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。“便通胶囊〞，其“功能主治〞为健脾益肾，润肠通便〞。处方中“白

术〞具有健脾的功能，“肉苁蓉〞滋阴益肾，“芦荟〞润肠通便，

据此，建立了“白术、芦荟〞的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、芦

荟〞的HPLC含量测定，使得质量规范更好地表达中医药特征，从有效性方面更好地控制药质量量。

;3.规范注重中药质量控制的整体性，采用指纹图谱和特征图谱技术来尽能够地表达中药作为复杂体系的特点

2021年版<中国药典>(一部)在部分中成药、中药材和中药提取物质量规范中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药质量量，共在29个规范中新添加指纹图谱或特征图谱控制要求。沉香药材规范，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分;心脑健胶囊和心脑健片的规范中，建立了儿茶素类成分的特征图谱要求

;4.添加符合中药特点的专属性鉴别，保证质量规范的可控性注重质量控制目的的专属性、有效性，由测定目的成分逐渐向测定活性成分转变，由单一目的成分定性定量向有效成分、多目的成分质量控制转变。

;采用液相-质谱串联技术，建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法;可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类药材;颠茄片和颠茄酊规范中，建立了特征的L-天仙子碱的鉴别和含量测定方法，同时添加特征谱图控制，不再只以阿托品为目的控制质量，从而添加了规范对质量控制的专属性，防止人为造假。枣仁安神胶囊规范种建立了“丹参、五味子〞的特征图谱要求，同时添加丹参、五味子、酸枣仁的多目的成分的含量测定，从而加强规范的可控性。;二部：化学药

2021年版<中国药典>二部：共收载种类2603个其中新增种类492个，修订种类415个，保管2021年版<中国药典>二部种类2110个

;不收载2021年版<中国药典>二部种类共28个：因不良反响多而撤下的有12个，如酮康唑片和酮康唑胶囊因剂型不合理而撤下的有12个，如醋酸可的松眼膏因规范不完善需继续实验提高而撤下的有4个，如色甘酸钠气雾剂

;;化学药品活性成分的通用称号普通按照INN中文称号命名埃索美拉唑钠复原型谷胱甘肽艾司奥美拉唑钠谷胱甘肽等;制剂普通遵照“活性成分+给药途径+剂型〞的原那么命名;药品的有效性控制进一步完善

氨基糖苷类抗生素硫酸庆大霉素系以庆大霉素C1、C1a、C2、C2a等组分为主的混合物的硫酸盐。2021年版<中国药典>中，庆大霉素C组分项下仅规定了4种组分的相对比例，而未规定4组分在原料药中的含量;2021年版<中国药典>在控制4组分相对比例的根底上，添加了4组分在原料药中的含量不得低于50.0%的规定。;收载内容包括凡例、生物制品通那么、总论、通那么(检测方法)、各论，各部分内容的增修订情况汇总见表1三部：生物制品

;新增种类各论13个，其中包括预防类4个种类，治疗类9个种类;不收载2021年版<中国药典>种类6个;2021年版<中国药典>最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料规范单立成卷，初次作为<中国药典>第四部内容包括凡例、通那么和药用辅料2021年版<中国药典>四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通那么外，一部、二部不再单独收载通那么，对中药和生物制品的特殊性检定方法通那么予以单列

四部：附录和药用辅料规范;;2021年版<中国药典>四部新增药用辅料种类个，修订95个，收载总数达270个可供注射用辅料种类由2021年版得2个添加至23个，添加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料规范的制定对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、弥补我国药用辅料规范短缺、提高药用辅料监管才干、推进药用辅料的行业开展具有重要作用;在药典四部添加了直接服用中药饮片的微生物限制检查要求

;<中国药典>增补本是将<中国药典>编制任务常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的开展步伐，根据