2024年医疗器械临床试验数据管理合同范本3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年医疗器械临床试验数据管理合同范本本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方住所地1.4合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1试验项目背景2.2试验目的3.数据管理范围3.1数据收集3.2数据整理3.3数据分析3.4数据存储3.5数据备份与恢复4.数据管理流程4.1数据收集流程4.2数据整理流程4.3数据分析流程4.4数据存储流程4.5数据备份与恢复流程5.数据质量控制5.1数据准确性5.2数据完整性5.3数据安全性5.4数据合规性6.数据保密与知识产权6.1数据保密义务6.2知识产权归属7.合同期限7.1合同起始日期7.2合同终止日期8.费用及支付方式8.1数据管理费用8.2费用支付方式8.3费用支付时间9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.合同解除11.1合同解除条件11.2合同解除程序12.合同生效及变更12.1合同生效条件12.2合同变更程序13.合同附件13.1附件一：数据管理规范13.2附件二：数据收集表格13.3附件三：数据整理规范13.4附件四：数据分析报告模板14.其他约定14.1合同解释14.2合同份数14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1甲方：[甲方全称]1.1.2乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同双方住所地1.3.1甲方住所地：[甲方住所地详细地址]1.3.2乙方住所地：[乙方住所地详细地址]1.4合同双方联系方式1.4.1甲方联系方式：[甲方联系电话]、[甲方电子邮箱]1.4.2乙方联系方式：[乙方联系电话]、[乙方电子邮箱]2.合同背景及目的2.1试验项目背景[试验项目背景描述，包括项目名称、研究目的、研究内容等]2.2试验目的[试验目的描述，包括预期达到的研究效果、目标人群等]3.数据管理范围3.1数据收集[详细说明数据收集的内容、方法、时间节点等]3.2数据整理[详细说明数据整理的标准、流程、责任人等]3.3数据分析[详细说明数据分析的方法、指标、工具等]3.4数据存储[详细说明数据存储的介质、位置、备份频率等]3.5数据备份与恢复[详细说明数据备份的频率、方式、恢复流程等]4.数据管理流程4.1数据收集流程[详细说明数据收集的具体步骤、时间节点、责任人等]4.2数据整理流程[详细说明数据整理的具体步骤、时间节点、责任人等]4.3数据分析流程[详细说明数据分析的具体步骤、时间节点、责任人等]4.4数据存储流程[详细说明数据存储的具体步骤、时间节点、责任人等]4.5数据备份与恢复流程[详细说明数据备份与恢复的具体步骤、时间节点、责任人等]5.数据质量控制5.1数据准确性[详细说明保证数据准确性的措施和标准]5.2数据完整性[详细说明保证数据完整性的措施和标准]5.3数据安全性[详细说明保证数据安全性的措施和标准]5.4数据合规性[详细说明保证数据合规性的措施和标准]6.数据保密与知识产权6.1数据保密义务[详细说明双方对数据的保密义务和责任]6.2知识产权归属[详细说明数据产生的知识产权归属和使用权分配]8.费用及支付方式8.1数据管理费用8.1.1甲方应向乙方支付数据管理费用，总额为人民币[具体金额]元。8.1.2数据管理费用包括但不限于数据收集、整理、分析、存储、备份与恢复等全部数据管理服务。8.2费用支付方式8.2.1乙方应在每月[具体日期]前向甲方提交费用结算单，甲方应在收到结算单后的[具体天数]个工作日内支付相应费用。8.2.2费用支付方式为银行转账，甲方应在支付时注明“[合同编号]数据管理费用”。8.3费用支付时间8.3.1数据管理费用按月支付，甲方应在每月[具体日期]前支付当月费用。9.违约责任9.1违约情形9.1.1任何一方未按合同约定履行数据管理义务的，视为违约。9.1.2任何一方未按合同约定支付费用的，视为违约。9.2违约责任承担9.2.1违约方应向守约方支付违约金，违约金为未履行义务部分费用的[具体比例]。9.2.2违约方还应承担因违约给对方造成的直接经济损失。10.争议解决10.1争议解决方式10.1.1双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。10.1.2如协商不成，任何一方均有权将争议提交至[具体仲裁机构名称]仲裁。10.2争议解决机构10.2.1争议解决机构为[具体仲裁机构名称]，仲裁地点为[具体地点]。11.合同解除11.1合同解除条件11.1.1如一方违约，另一方有权解除合同。11.1.2如试验项目因不可抗力原因终止，双方可协商解除合同。11.2合同解除程序11.2.1解除合同应书面通知对方，并说明解除原因。11.2.2解除合同后，双方应立即停止履行合同约定的义务。12.合同生效及变更12.1合同生效条件12.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同变更程序12.2.1合同任何条款的变更，均需双方书面同意，并签订补充协议。13.合同附件13.1附件一：数据管理规范13.1.1本附件详细规定了数据管理的具体要求和流程。13.2附件二：数据收集表格13.2.1本附件提供了数据收集所需的表格模板。13.3附件三：数据整理规范13.3.1本附件详细说明了数据整理的标准和流程。13.4附件四：数据分析报告模板13.4.1本附件提供了数据分析报告的模板，包括报告的结构和内容要求。14.其他约定14.1合同解释14.1.1本合同以中文为准，如合同条款存在歧义，以双方协商解释为准。14.2合同份数14.2.1本合同一式[具体份数]份，甲乙双方各执[具体份数]份，具有同等法律效力。14.3合同生效日期14.3.1本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1定义15.1.1本合同中所称的“第三方”是指除甲乙双方之外的任何个人、企业或其他组织，包括但不限于中介方、咨询机构、技术支持方、数据审核机构等。15.2介入目的15.2.1第三方的介入旨在提高数据管理的专业性和效率，确保试验数据的准确性和合规性。15.3介入方式15.3.1第三方的介入可以通过提供咨询、技术服务、数据审核等方式实现。16.第三方责任与义务16.1责任限额16.1.1第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定，具体金额为人民币[具体金额]元。16.2第三方义务16.2.1第三方应遵守国家相关法律法规，确保其提供的服务符合试验数据管理的标准和要求。16.2.2第三方应保守合同秘密，不得泄露甲乙双方的商业秘密。16.2.3第三方应按照合同约定的时间节点和质量标准完成工作。17.第三方与甲乙双方的关系17.1联系与沟通17.1.1第三方应与甲乙双方保持密切沟通，及时反馈工作进展和问题。17.1.2甲乙双方应向第三方提供必要的协助和支持，确保第三方工作的顺利进行。17.2责任划分17.2.1第三方对自身提供的服务质量承担责任，但不对甲乙双方之间的合同关系承担责任。17.2.2甲乙双方对各自的数据管理责任承担责任，第三方不介入甲乙双方的数据管理责任。17.3第三方变更17.3.1如需更换第三方，甲乙双方应协商一致，并签订补充协议。18.第三方介入的额外条款18.1第三方介入程序18.1.1第三方介入前，甲乙双方应签订书面协议，明确第三方的权利、义务和责任。18.1.2第三方介入后，甲乙双方应将第三方纳入项目管理体系，确保第三方工作的顺利进行。18.2第三方费用18.2.1第三方费用由甲乙双方另行协商，并在合同中明确。18.2.2第三方费用包括但不限于咨询费、技术服务费、数据审核费等。19.第三方介入的合同变更19.1合同变更19.1.1第三方介入的任何变更，包括但不限于第三方更换、服务内容调整等，均需甲乙双方书面同意，并签订补充协议。19.2合同解除19.2.1如第三方违反合同约定，甲乙双方有权解除与第三方的协议，并追究其相应责任。20.第三方介入的争议解决20.1争议解决方式20.1.1第三方介入产生的争议，由甲乙双方与第三方协商解决。20.1.2如协商不成，任何一方均有权将争议提交至[具体仲裁机构名称]仲裁。20.2争议解决机构20.2.1争议解决机构为[具体仲裁机构名称]，仲裁地点为[具体地点]。21.第三方介入的合同终止21.1合同终止条件21.1.1第三方介入的合同，在达到合同约定的终止条件或满足合同解除条件时终止。21.2合同终止程序21.2.1合同终止前，甲乙双方应与第三方协商，明确合同终止后的后续事宜。21.2.2合同终止后，第三方应立即停止提供服务，并按照合同约定办理相关手续。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：数据管理规范详细规定数据管理的标准、流程、职责和权限。2.附件二：数据收集表格提供数据收集所需的表格模板，包括数据项、填写说明等。3.附件三：数据整理规范规定数据整理的标准、流程、质量控制点等。4.附件四：数据分析报告模板提供数据分析报告的格式、结构、内容要求等。5.附件五：第三方介入协议明确第三方介入的目的、范围、责任、费用等。6.附件六：数据保密协议规定数据保密的范围、保密措施、违约责任等。7.附件七：合同变更协议明确合同变更的程序、内容、生效日期等。8.附件八：争议解决协议规定争议解决的方式、机构、程序等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时支付数据管理费用。乙方未按时完成数据管理工作。第三方未按照合同约定提供服务质量。任何一方泄露合同秘密。2.责任认定标准：甲方未按时支付数据管理费用：按逾期支付金额的[具体比例]支付违约金。第三方未按照合同约定提供服务质量：第三方应承担相应的违约责任，甲方有权解除与第三方的协议，并要求赔偿损失。任何一方泄露合同秘密：泄露方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、承担法律责任。3.示例说明：甲方未在约定的时间内支付数据管理费用，逾期7天，应按逾期支付金额的2%支付违约金。第三方未按照合同约定提供数据审核服务，导致数据质量不符合要求，甲方有权解除与第三方的协议，并要求赔偿因此造成的损失。任何一方未经对方同意，泄露合同中的商业秘密，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失。全文完。2024年医疗器械临床试验数据管理合同范本1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2法定代表人1.3联系方式2.合同背景2.1项目背景2.2项目目的2.3项目内容3.数据管理范围3.1数据收集3.2数据整理3.3数据存储3.4数据分析3.5数据安全4.数据管理责任4.1数据收集责任4.2数据整理责任4.3数据存储责任4.4数据分析责任4.5数据安全责任5.数据管理流程5.1数据收集流程5.2数据整理流程5.3数据存储流程5.4数据分析流程5.5数据安全流程6.数据质量控制6.1数据质量控制标准6.2数据质量控制措施6.3数据质量控制责任7.数据保密7.1数据保密原则7.2数据保密措施7.3数据保密责任8.数据使用8.1数据使用范围8.2数据使用限制8.3数据使用责任9.数据交付9.1数据交付时间9.2数据交付方式9.3数据交付责任10.合同期限10.1合同生效日期10.2合同期限10.3合同终止条件11.付款方式11.1付款时间11.2付款方式11.3付款责任12.违约责任12.1违约情形12.2违约责任12.3违约处理13.争议解决13.1争议解决方式13.2争议解决程序13.3争议解决机构14.其他约定14.1合同附件14.2合同修订14.3合同解除14.4合同生效第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称（1）甲方：[甲方全称]（2）乙方：[乙方全称]1.2法定代表人（1）甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]（2）乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3联系方式（1）甲方联系方式：地址：[甲方地址]电话：[甲方电话]邮箱：[甲方邮箱]（2）乙方联系方式：地址：[乙方地址]电话：[乙方电话]邮箱：[乙方邮箱]2.合同背景2.1项目背景[项目背景详细描述]2.2项目目的[项目目的详细描述]2.3项目内容[项目内容详细描述]3.数据管理范围3.1数据收集[数据收集的具体内容和方法]3.2数据整理[数据整理的标准和流程]3.3数据存储[数据存储的位置、形式和安全性要求]3.4数据分析[数据分析的方法和工具]3.5数据安全[数据安全保护的具体措施和责任]4.数据管理责任4.1数据收集责任[甲方/乙方在数据收集方面的具体责任和义务]4.2数据整理责任[甲方/乙方在数据整理方面的具体责任和义务]4.3数据存储责任[甲方/乙方在数据存储方面的具体责任和义务]4.4数据分析责任[甲方/乙方在数据分析方面的具体责任和义务]4.5数据安全责任[甲方/乙方在数据安全保护方面的具体责任和义务]5.数据管理流程5.1数据收集流程[数据收集的具体步骤和时间节点]5.2数据整理流程[数据整理的具体步骤和时间节点]5.3数据存储流程[数据存储的具体步骤和时间节点]5.4数据分析流程[数据分析的具体步骤和时间节点]5.5数据安全流程[数据安全管理的具体步骤和时间节点]6.数据质量控制6.1数据质量控制标准[数据质量控制的具体标准和要求]6.2数据质量控制措施[数据质量控制的具体措施和流程]6.3数据质量控制责任[甲方/乙方在数据质量控制方面的具体责任和义务]7.数据保密7.1数据保密原则[数据保密的基本原则和规定]7.2数据保密措施[数据保密的具体措施和手段]7.3数据保密责任[甲方/乙方在数据保密方面的具体责任和义务]8.数据使用8.1数据使用范围[数据使用允许的范围和限制]8.2数据使用限制[数据使用过程中必须遵守的限制条件]8.3数据使用责任[甲方/乙方在使用数据过程中的责任和义务]9.数据交付9.1数据交付时间[数据交付的具体时间节点]9.2数据交付方式[数据交付的具体方式和渠道]9.3数据交付责任[甲方/乙方在数据交付过程中的责任和义务]10.合同期限10.1合同生效日期[合同生效的具体日期]10.2合同期限[合同的有效期限]10.3合同终止条件[合同终止的具体条件和程序]11.付款方式11.1付款时间[付款的具体时间节点]11.2付款方式[付款的具体方式和流程]11.3付款责任[甲方/乙方在付款过程中的责任和义务]12.违约责任12.1违约情形[合同中规定的违约情形和定义]12.2违约责任[违约方应承担的具体责任和赔偿标准]12.3违约处理[违约处理的具体程序和措施]13.争议解决13.1争议解决方式[争议解决的具体方式和途径]13.2争议解决程序[争议解决的具体程序和步骤]13.3争议解决机构[争议解决机构的名称和职能]14.其他约定14.1合同附件[合同附件的名称和内容]14.2合同修订[合同修订的程序和条件]14.3合同解除[合同解除的条件和程序]14.4合同生效[合同生效的条件和日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义[定义第三方为参与本合同执行过程中的非合同双方的其他实体，包括但不限于中介方、技术支持方、数据管理服务方、监管机构等。]15.2第三方介入目的[第三方介入的目的是为了提高数据管理的效率、保证数据质量、确保临床试验的顺利进行，以及遵守相关法律法规的要求。]15.3第三方介入程序15.3.1双方协商确定第三方介入的必要性；15.3.2双方共同选定合适的第三方；15.3.3第三方与合同双方签订书面协议；15.3.4第三方介入后，其权利义务由双方协议约定。16.第三方责任16.1责任范围[第三方在合同中的责任范围应明确界定，包括但不限于：]16.1.1按照合同约定提供数据管理服务；16.1.2保证数据安全和保密；16.1.3按时提交数据和相关报告；16.1.4遵守相关法律法规和行业标准。16.2责任限额16.2.1第三方提供服务的性质和风险；16.2.2合同金额和双方协商的结果；16.2.3第三方自身的责任限额规定。16.3责任免除16.3.1因不可抗力导致的服务中断；16.3.2因甲方/乙方提供的数据不完整或不准确导致的问题；16.3.3因监管机构的要求导致的服务调整。17.第三方权利17.1服务费用[第三方的服务费用应在合同中明确，包括但不限于：]17.1.1服务费用总额；17.1.2付款时间和方式；17.1.3费用调整机制。17.2服务期限[第三方的服务期限应与合同期限一致，并在合同中明确。]18.第三方与其他各方的划分18.1职责划分[合同中应明确第三方、甲方和乙方各自的责任和职责，避免职责交叉和责任不清。]18.2通信和协调[合同中应规定第三方与甲方、乙方的沟通方式和协调机制，确保信息及时传递和问题有效解决。]18.3知识产权[合同中应明确第三方提供的任何知识产权的归属和使用权限，以及相关费用的承担。]18.4保密义务[合同中应规定第三方对数据的保密义务，确保数据安全。]19.第三方变更19.1变更程序[如需变更第三方，应经过双方同意，并按照15.3程序执行。]19.2变更后果[第三方变更后，新第三方应继承原第三方的权利和义务，并承担相应的责任。]20.第三方退出20.1退出条件[合同中应规定第三方退出的条件，如合同终止、服务期满等。]20.2退出程序[第三方退出时应按照合同约定程序执行，确保数据管理的连续性和服务的平稳过渡。]第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：数据管理协议详细要求：明确第三方在数据管理中的具体职责、数据安全措施、保密条款等。说明：本附件为第三方介入合同的核心文件，需与合同主体一致。2.附件二：数据安全协议详细要求：规定数据安全保护措施、责任分配、应急响应程序等。说明：本附件确保数据在处理过程中不受泄露或损坏。3.附件三：服务费用明细表详细要求：列出第三方服务的具体费用、付款方式和时间节点。说明：本附件作为合同附件，用于明确费用支付细节。4.附件四：知识产权归属协议详细要求：明确第三方提供服务的知识产权归属和使用权限。说明：本附件确保知识产权的合法使用和归属。5.附件五：保密协议详细要求：规定保密范围、保密期限、违约责任等。说明：本附件确保合同双方和第三方对敏感信息的保密。6.附件六：服务期限及终止协议详细要求：规定服务期限、终止条件、终止程序等。说明：本附件明确服务期限和终止条件，保障合同双方的权益。7.附件七：争议解决程序详细要求：规定争议解决方式、程序、机构等。说明：本附件确保争议得到及时、公正的解决。8.附件八：第三方变更协议详细要求：规定第三方变更的条件、程序、后果等。说明：本附件确保第三方变更的合法性和有效性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：详细要求：违反合同约定，包括但不限于：1.1未按时提供数据或提供的数据不符合要求；1.2未按照约定保护数据安全；1.3未按时交付服务或交付的服务不符合要求；1.4未遵守保密协议；1.5违反知识产权归属协议。2.责任认定标准：详细要求：根据违约行为的严重程度和影响，确定违约责任。2.1轻微违约：给予警告，并要求在规定时间内改正；2.2一般违约：要求违约方承担违约金，并赔偿受损方损失；2.3严重违约：终止合同，违约方承担全部违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。简要示例说明：示例一：第三方未按时交付数据，导致临床试验进度延误。违约责任：要求第三方支付违约金，并赔偿因延误导致的损失。示例二：第三方泄露临床试验数据，违反保密协议。违约责任：要求第三方承担违约责任，包括赔偿损失、支付违约金，并可能面临法律责任。全文完。2024年医疗器械临床试验数据管理合同范本2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.合同目的与依据2.1试验目的2.2试验依据3.试验药品/医疗器械信息3.1药品/医疗器械名称3.2药品/医疗器械规格3.3药品/医疗器械批号4.试验数据管理要求4.1数据收集与记录4.2数据存储与备份4.3数据审核与质量控制4.4数据安全与保密5.数据管理团队与职责5.1数据管理团队组成5.2数据管理团队职责6.数据管理流程6.1数据收集流程6.2数据审核流程6.3数据存储流程6.4数据备份流程7.数据提交与报告7.1数据提交时间7.2数据提交方式7.3数据报告要求8.费用与支付8.1数据管理费用8.2费用支付方式8.3费用支付时间9.合同期限与终止9.1合同期限9.2合同终止条件9.3合同终止程序10.违约责任与争议解决10.1违约责任10.2争议解决方式11.合同附件11.1附件一：数据管理协议11.2附件二：数据管理团队名单11.3附件三：数据管理流程图12.合同生效与修改12.1合同生效条件12.2合同修改程序13.合同解除与终止13.1合同解除条件13.2合同终止程序14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：[甲方全称]（2）乙方：[乙方全称]1.2合同双方地址（1）甲方地址：[甲方详细地址]（2）乙方地址：[乙方详细地址]1.3合同双方联系方式（1）甲方联系人：[甲方联系人姓名]联系电话：[甲方联系电话]电子邮箱：[甲方电子邮箱]（2）乙方联系人：[乙方联系人姓名]联系电话：[乙方联系电话]电子邮箱：[乙方电子邮箱]2.合同目的与依据2.1试验目的为评估[药品/医疗器械名称]的疗效和安全性，开展临床试验，并确保试验数据的真实、准确、完整。2.2试验依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法规，以及国际临床试验规范（GCP）。3.试验药品/医疗器械信息3.1药品/医疗器械名称[药品/医疗器械名称]3.2药品/医疗器械规格[药品/医疗器械规格]3.3药品/医疗器械批号[药品/医疗器械批号]4.试验数据管理要求4.1数据收集与记录（1）数据收集应遵循GCP原则，确保数据的真实性和可靠性。（2）数据记录应详细、准确，包括但不限于受试者信息、试验过程、试验结果等。4.2数据存储与备份（1）数据存储应采用安全可靠的存储设备，确保数据不丢失、不损坏。（2）数据备份应定期进行，备份文件应存储在安全的地方。4.3数据审核与质量控制（1）数据审核应由具备相关专业知识和经验的审核员进行。（2）质量控制应确保数据的质量达到试验要求。4.4数据安全与保密（1）数据安全应采取必要的技术和管理措施，防止数据泄露、篡改。（2）数据保密应遵守相关法律法规，未经授权不得泄露给第三方。5.数据管理团队与职责5.1数据管理团队组成（1）甲方数据管理人员：[姓名]（2）乙方数据管理人员：[姓名]5.2数据管理团队职责（1）负责试验数据的收集、记录、审核、存储、备份等工作。（2）确保数据质量，及时解决数据管理过程中出现的问题。6.数据管理流程6.1数据收集流程（1）试验开始前，制定数据收集计划。（2）试验过程中，按照计划收集数据。（3）试验结束后，整理数据。6.2数据审核流程（1）数据收集完成后，进行初步审核。（2）审核员对数据质量进行评估，提出修改意见。（3）修改后的数据再次进行审核。6.3数据存储流程（1）将数据存储在安全可靠的存储设备上。（2）定期进行数据备份。6.4数据备份流程（1）制定数据备份计划。（2）按照计划进行数据备份。（3）备份文件存储在安全的地方。8.费用与支付8.1数据管理费用（1）数据管理费用总额为人民币[金额]元。（2）费用包括但不限于数据收集、记录、审核、存储、备份等所需费用。8.2费用支付方式（1）甲方应在合同签订后[天数]个工作日内支付首期费用人民币[金额]元。（2）后续费用按照每月[金额]元分期支付，每月支付一次。8.3费用支付时间（1）首期费用支付时间：合同签订后的第[天数]个工作日。（2）后续费用支付时间：每月的[日期]。9.合同期限与终止9.1合同期限本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为[天数]个月。9.2合同终止条件（1）试验项目因故提前终止。（2）一方违反合同约定，经另一方书面通知后未在[天数]个工作日内纠正。（3）因不可抗力导致合同无法履行。9.3合同终止程序（1）合同一方要求终止合同，应提前[天数]个工作日以书面形式通知对方。（2）合同终止后，双方应就剩余工作、费用等问题进行协商，达成一致意见。10.违约责任与争议解决10.1违约责任（1）任何一方违反合同约定，应承担相应的违约责任。（2）违约方应赔偿守约方因此遭受的直接经济损失。10.2争议解决方式（1）双方应友好协商解决合同执行中的争议。（2）协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.合同附件11.1附件一：数据管理协议（1）数据管理协议应详细规定数据管理的具体要求和操作流程。（2）数据管理协议作为本合同的组成部分，具有同等法律效力。11.2附件二：数据管理团队名单（1）附件二应列明数据管理团队成员的姓名、职责等信息。（2）团队成员变动应提前[天数]个工作日书面通知对方。11.3附件三：数据管理流程图（1）流程图应清晰展示数据管理的各个环节和流程。（2）流程图作为本合同的组成部分，具有同等法律效力。12.合同生效与修改12.1合同生效条件本合同经双方签字（或盖章）后，自合同签订之日起生效。12.2合同修改程序（1）任何一方要求修改合同内容，应以书面形式提出。（2）双方协商一致后，对合同进行修改，并重新签字（或盖章）。13.合同解除与终止13.1合同解除条件（1）合同约定的解除条件成就。（2）一方严重违约，经另一方书面通知后未在[天数]个工作日内纠正。13.2合同终止程序（1）合同一方要求解除合同，应以书面形式通知对方。（2）合同解除后，双方应就剩余工作、费用等问题进行协商，达成一致意见。14.其他约定事项14.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。14.3本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义本合同中所述的“第三方”是指除甲乙双方之外的任何个人、组织或机构，包括但不限于中介方、咨询机构、监测机构、数据统计分析机构等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是为了提高试验数据的准确性和可靠性，确保临床试验的顺利进行，以及提升合同履行的效率。15.3第三方介入范围第三方介入的范围包括但不限于数据管理、临床试验监测、数据分析、伦理审查等方面。16.第三方选择与授权16.1第三方选择（1）甲乙双方应共同协商确定第三方的选择。（2）第三方应具备相应的资质和经验，能够满足合同要求。16.2第三方授权（1）甲乙双方应书面授权第三方按照合同约定履行相关职责。（2）授权书应明确第三方的权利、义务和责任。17.第三方责任与权利17.1第三方责任（1）第三方应遵守合同约定，按照GCP原则和相关规定执行职责。（2）第三方对因其工作失误或不当行为导致的数据错误、试验失败等承担相应的责任。17.2第三方权利（1）第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和协助。（2）第三方有权根据合同约定获取相应的报酬。18.第三方责任限额18.1责任限额定义本合同中所述的“责任限额”是指第三方因履行合同过程中发生的任何损失，甲乙双方对第三方承担的最高赔偿金额。18.2责任限额确定（1）责任限额应根据第三方的资质、经验、合同规模等因素确定。（2）责任限额应在合同中明确约定。18.3责任限额适用（1）责任限额适用于第三方在履行合同过程中因疏忽、过失或不当行为导致的损失。（2）责任限额不适用于第三方故意造成甲乙双方损失的情况。19