2024年某制药公司与某临床试验机构关于新药临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年某制药公司与某临床试验机构关于新药临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体1.1制药公司信息1.2临床试验机构信息第二条：新药信息2.1新药名称2.2新药研发阶段2.3新药临床试验目的第三条：临床试验方案3.1临床试验范围3.2临床试验设计3.3临床试验时间表第四条：双方责任与义务4.1制药公司的责任与义务4.2临床试验机构的责任与义务第五条：临床试验费用5.1费用承担方式5.2费用支付时间表第六条：数据与资料共享6.1数据与资料的保密性6.2数据与资料的提交时间及方式第七条：知识产权7.1新药知识产权的保护7.2临床试验成果的归属第八条：风险与责任8.1风险评估与控制8.2责任划分与赔偿第九条：合同的变更与终止9.1合同变更条件9.2合同终止条件第十条：违约责任10.1违约行为10.2违约责任承担第十一条：争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决地点及适用法律第十二条：保密条款12.1保密信息范围12.2保密期限第十三条：合同的生效、终止和解除13.1合同生效条件13.2合同终止和解除条件第十四条：其他约定14.1双方的其他约定14.2附件清单第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1制药公司信息地址：联系人：联系电话：1.2临床试验机构信息地址：联系人：联系电话：第二条：新药信息2.1新药名称新药名称：2.2新药研发阶段新药研发阶段：甲方已完成新药的前期研发工作，包括合成、毒理学研究、药效学研究和临床试验前的其他必要准备工作。2.3新药临床试验目的新药临床试验目的：评估新药的安全性、有效性和剂量反应关系，确定新药的适用剂量和临床使用范围。第三条：临床试验方案3.1临床试验范围临床试验范围：在中国境内进行的名患者的随机双盲对照临床试验。3.2临床试验设计临床试验设计：采用随机双盲对照试验设计，将参与者随机分为试验组和对照组，以评估新药的疗效和安全性。3.3临床试验时间表临床试验时间表：临床试验预计于年月日开始，预计于年月日结束。第四条：双方责任与义务4.1制药公司的责任与义务甲方应按照临床试验方案提供足够的新药样品，并保证新药样品的质量和数量。甲方应对乙方在临床试验中遇到的问题提供技术支持和协助。甲方应对临床试验结果保密，并不得擅自公开或使用。4.2临床试验机构的责任与义务乙方负责组织实施临床试验，并按照临床试验方案进行。乙方应对甲方提供的新药样品进行严格的质量控制和安全管理。乙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，并按照约定时间提交临床试验数据和资料。第五条：临床试验费用5.1费用承担方式临床试验费用包括临床试验的设计、组织、实施和监管等费用。具体费用承担方式如下：（1）甲方承担临床试验所需的直接费用，包括但不限于新药样品的生产、包装和运输费用。（2）乙方承担临床试验所需的间接费用，包括但不限于临床试验人员的工资、试验设备的租赁和维护费用。5.2费用支付时间表甲方应按照双方协商确定的时间表支付临床试验费用。具体的支付时间和金额在合同附件中详细列明。第六条：数据与资料共享6.1数据与资料的保密性双方应对临床试验过程中产生的所有数据和资料保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。6.2数据与资料的提交时间及方式第八条：知识产权7.1新药知识产权的保护甲方应对新药的知识产权进行保护，包括但不限于专利权、商标权和著作权等。乙方应协助甲方进行知识产权的保护工作。7.2临床试验成果的归属临床试验成果，包括但不限于临床试验数据、研究报告和论文发表等，归甲方所有。乙方在未经甲方书面同意的情况下，不得使用临床试验成果进行任何形式的宣传和推广。第九条：风险与责任8.1风险评估与控制双方应共同对临床试验过程中的潜在风险进行评估和控制。甲方应对新药的安全性和有效性负责，乙方应对临床试验的组织和实施负责。8.2责任划分与赔偿因违反合同约定或法律法规导致合同无效、被撤销或解除的，双方应按照约定或法律规定承担相应的责任。造成对方损失的，应进行赔偿。第十条：合同的变更与终止9.1合同变更条件任何一方提出变更合同的，应向对方提出书面变更请求，经双方协商一致后签署书面变更协议。9.2合同终止条件（1）双方达成书面一致终止合同的；（2）因不可抗力导致合同无法履行的；（3）一方明确表示不履行主要债务的；（4）一方违反合同约定，严重损害对方利益的；（5）法律、法规规定的其他终止条件。第十一条：违约责任10.1违约行为任何一方违反合同约定，均应承担违约责任。10.2违约责任承担违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方损失、支付违约金和继续履行合同等。第十二条：争议解决11.1争议解决方式双方发生争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决地点及适用法律争议解决地点为合同签订地，适用法律为中华人民共和国法律法规。第十三条：合同的生效、终止和解除12.1合同生效条件本合同自双方签字或盖章之日起生效。12.2合同终止和解除条件合同终止或解除的，双方应按照本合同约定办理相关手续，并互相协助对方处理与合同终止或解除有关的未尽事宜。第十四条：其他约定13.1双方的其他约定本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。13.2附件清单附件清单详见合同附件，附件清单为本合同不可分割的一部分。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与范围1.1第三方定义第三方指除甲方和乙方之外的任何个人、法人或其他组织，包括但不仅限于中介机构、监管机构、评估机构、咨询机构等。1.2第三方范围第三方范围包括但不限于：（1）提供临床试验相关服务的专业机构；（2）对临床试验进行监管和审查的政府部门；（3）为甲方和乙方提供咨询、评估和中介服务的机构或个人；（4）与临床试验相关的其他合作伙伴。第二条：第三方介入的条件与程序2.1第三方介入条件当本合同的履行需要第三方的介入时，包括但不限于临床试验的监管、数据审核、成果评价等环节，甲方和乙方应共同协商确定第三方的选择标准、介入时点和其他相关事宜。2.2第三方介入程序第三方介入程序如下：（1）甲方和乙方共同协商确定第三方的选择标准；（2）甲方和乙方根据选择标准共同选出第三方；（3）甲方和乙方与第三方签订相关协议，明确双方的权利和义务；（4）第三方按照协议约定介入合同履行过程。第三条：第三方责任3.1第三方责任限额第三方对甲方和乙方承担的责任限额，按照双方与第三方签订的具体协议执行。除非双方另有约定，第三方对甲方和乙方承担的责任限额不应超过甲方和乙方支付给第三方的费用总额。3.2第三方权利与义务第三方在履行合同过程中，应遵守法律法规和合同约定，按照双方确定的标准和要求提供服务。第三方应对提供的服务质量和结果负责，并对其提供的信息真实性、准确性和完整性承担责任。第四条：第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲乙方的关系界定第三方与甲方和乙方之间的合同关系，不影响甲方和乙方之间的合同关系。第三方介入并不意味着甲方和乙方之间的权利义务关系发生变化。4.2第三方与甲乙方的沟通协作第五条：第三方违约处理5.1第三方违约行为第三方在履行合同过程中，如出现违约行为，包括但不限于未按约定时间提供服务、服务质量和结果不符合约定等。5.2第三方违约责任承担第三方应承担违约责任，包括但不限于赔偿甲方和乙方损失、支付违约金和继续履行合同等。甲方和乙方均有权向第三方追究违约责任。第六条：第三方侵权行为6.1第三方侵权行为第三方在履行合同过程中，如侵犯甲方和乙方的合法权益，包括但不限于知识产权、商业秘密等。6.2第三方侵权责任承担第三方应承担侵权责任，包括但不限于赔偿甲方和乙方损失、停止侵权行为和承担相应的法律责任。第七条：第三方退出与替代7.1第三方退出条件如第三方因不可抗力、违约或侵权等原因无法继续履行合同义务，甲方和乙方均有权要求第三方退出。7.2第三方替代程序当第三方退出时，甲方和乙方应按照原选择标准共同选择替代的第三方，并签订相关协议。替代的第三方应承担原第三方未履行的合同义务。第八条：第三方介入对合同其他条款的影响8.1第三方介入不影响本合同其他条款的效力。本合同其他条款继续有效，双方应继续履行。8.2本合同的修改、补充或解除，应经双方协商一致，并书面签订相关协议。第三方无权修改、补充或解除本合同。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：新药临床试验方案详细描述临床试验的目的、范围、设计、时间表等信息。附件2：新药样品质量检验报告提供新药样品的质量检验结果，包括安全性、有效性和稳定性等方面的检测数据。附件3：临床试验协议书与合作医院或临床试验机构签订的临床试验协议，明确双方的权利和义务。附件4：临床试验伦理审查批准文件伦理委员会对临床试验的批准文件，证明临床试验的合法性和道德性。附件5：临床试验数据管理计划详细描述临床试验数据的收集、存储、管理和分析等环节的安排。附件6：临床试验质量保证计划描述临床试验质量控制和质量保证的措施和方法。附件7：临床试验风险评估报告对临床试验过程中可能出现的风险进行评估和分析，并提出相应的控制措施。附件8：新药知识产权相关文件包括新药的专利证书、商标注册证书等知识产权相关文件。附件9：费用支付时间表明确甲方支付给乙方及第三方的费用时间表和金额。附件10：数据共享与保密协议明确甲方和乙方在临床试验过程中数据共享和保密的条款。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按照约定时间支付临床试验费用。2.乙方未按照临床试验方案进行试验。3.第三方未按照约定提供服务或服务质量不符合要求。4.任何一方未经对方同意，擅自变更或终止合同。5.任何一方未履行合同约定的保密义务。违约责任认定标准：1.按照合同约定，违约方应承担违约责任，包括赔偿损失、支付违约金等。2.违约方的违约行为导致合同无法履行，对方有权要求终止合同，并要求违约方承担相应责任。3.违约方在履行合同过程中侵权对方合法权益，应承担侵权责任。示例说明：若甲方未按照约定时间支付临床试验费用，乙方有权暂停临床试验的进行，并要求甲方支付违约金。若甲方未经乙方同意擅自终止合同，乙方有权要求甲方继续履行合同，并支付因合同终止而产生的相关费用。说明三：法律名词及解释：1.新药：指在国内外尚未批准上市销售的药品。2.临床试验：指为了评估新药的安全性、有效性和适用范围，在一定范围内对人类进行的医学研究。3.知识产权：指专利权、商标权、著作权等法律赋予的权利。4.违约：指未履行合同约定的义务。5.侵权：指侵犯他人的合法权益，如知识产权、商业秘密等。6.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客