DB3713T 316-2024 医疗机构药品不良反应监测工作规范

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3713临 沂 市 地 方 标 准DB3713/T316—2024医疗机构药品不良反应监测工作规范文稿版次选择Specificationforadversedrugreactionmonitoringinmedicalinstituions文稿版次选择2024-08-07发布 2024-09-07实施临沂市市场监督管理局 发布DB3713/T316—2024DB3713/T316—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII前 言本文按照GB/T1.1—2020《标化作导则 第部分标准文的结和起规则的起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由临沂市市场监督管理局提出、归口并组织实施。引 言12月DB3713/T316—2024DB3713/T316—2024PAGEPAGE1医疗机构药品不良反应监测工作规范范围本文件规定了医疗机构药品不良反应监测工作的组织架构和职责、办公设备、工作制度和程序等。本文件适用于临沂市二级及以上医疗机构规范开展药品不良反应监测工作，其它医疗机构可参照执行。本文件没有规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗构 medicalinstitution室3.2药品 drug3.3药品良应 adversedrugreaction合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.4疑似良应 suspectedadversereaction使用药品出现的怀疑与药品相关的有害反应，包括药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。3.5非预药不反应 unintendedadversedrugreaction3.6严重品良应 seriousadversedrugreaction因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（）；/；3.7信号 signal总则（）（兼兼）将专兼）医疗机构药学部门和各使用药品的临床科室具有药品不良反应监测报告的权利和义务，各相关部门（科室1（（（（医疗机构应当制定信号收集、核实、调查、报告、反馈等制度。/事件报告表》，报送本科室药品不良反应监测工作专（兼）职人员。医疗机构各科室药品不良反应监测工作专（兼）职人员在收到《药品不良反应/事件报告表》后，参照附录A，详细核实患者信息、药品信息、用药信息、不良反应信息及关联性评价信息等内容。医疗机构应当根据信号的分析评价情况，及时采取有效措施预防药品不良反应等有害反应的发生，并撰写分析报告，向辖区所在药物警戒技术机构报告。分析报告内容包括但不限于以下几项：附 录 A（资料性）药品不良反应报告表填写注意事项在药品不良反应发现之日起30d内上报国家药品不良反应监测系统。在药品不良反应发现之日起15d内上报国家药品不良反应监测系统。患者基本信息主要包括：///使用药品情况主要包括：2g、mg、μg按照以下要求：1d1h。/（）药品不良反应过程描述填写应体现出“三个时间三个项目和两个尽可能”：药品不良反应关联性评价分析主要遵循以下五项原则：肯定肯定等级应当具备以下五项条件：（）；）；很