医疗器械知识题库（附答案）

医疗器械通用知识题库（附答案）一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、颅骨有（）。A、29块B、18块C、206块D、24块正确答案：A2、用几个相互平行的平面去剖切机件所得的视图称为（）。A、局部剖视图B、单一剖视图C、旋转剖视图D、阶梯剖视图正确答案：D3、光从折射率为2的介质射向折射率为1.414的介质，其临界角为（）。A、π/3B、π/4C、π/5D、π/6正确答案：B答案解析：临界角计算公式为：θ=arcsinn′nθ=arcsinn′n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414，n=2，则sinθ=2–√2⇒θ=π4sinθ=22⇒θ=π4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}4、负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是（）。A、出入境检验检疫机构B、口岸所在地食品药品检验机构C、国家食品药品检验机构D、国务院食品药品监督管理部门正确答案：A5、用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2O√B、3.2√C、3.2-√D、（3.2/1.6）-√正确答案：A6、骨密质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨骺C、短骨内部D、骨的中心正确答案：A答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。7、关于X射线的产生，下述哪项不正确（）。A、电子群的高速由阴极向阳极行进B、绝大部分（99%以上）动能转变为X射线C、高速电子流突然受到阻挡可产生D、同时产生了大量的热能正确答案：B答案解析：约1%以下的电子动能换成成了X射线，其余99%以上则转换为热能。8、肺总量等于补吸气量+补呼气量+（）+潮气量。A、潮气量B、残气量C、肺总量D、解剖无效腔正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量9、生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列（）。A、有效预防和控制措施B、技术改造与革新措施C、课题研究与理论探讨D、安全保障和消防措施正确答案：A10、正常人中心静脉压约为（）。A、40～100毫米水柱B、50～80毫米水柱C、170毫米水柱D、60毫米水柱正确答案：B11、在电离辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件以及（）。A、湿度B、温度C、机体的敏感性D、时间正确答案：C12、一般体温增加1℃，心率每分钟加快（）。A、10～20次B、12～20次C、15～25次D、20～30次正确答案：B答案解析：在病理情况下，心率可加快或减慢。发热时心率加快，一般体温增加1℃，心率每分钟加快12~20次。13、光在均匀介质中沿直线传播。当多束光在空间相遇时，（）。A、相互干扰，波长改变B、传播方向改变C、互不影响，各自独立传播D、相互干扰，强度改变正确答案：C14、一体积为22.4L的容器刚好装入1mol标准状态下的氧气，压强为1大气压。若再在容器内充入2mol标准状态下的氮气，混合气体的压强变为（）个大气压。A、4B、1C、3D、2正确答案：C15、混合静脉血流经肺毛细血管时，血液的PO2比肺泡气的PO2（），（）中O2便由于分压差向对方扩散。A、低，肺泡气B、低，血液C、高，肺泡气D、高，血液正确答案：A16、电磁干扰的传播途径包括（）。A、传导、耦合、辐射B、扩散、耦合、辐射C、传导、扩散、辐射D、传导、耦合、扩散正确答案：A17、医疗器械注册证的有效期为（）。A、因类别而定B、五年C、四年D、三年正确答案：B18、进行临床试用的医疗器械是（）。A、市场上未出现过的医疗器械B、安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械C、市场上已有同类产品上市的医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。19、妊娠后期可增加心输出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％正确答案：C答案解析：正常成人安静时的心输出量一般每分输出量约为5~6升。在不同的生理情况下有相当大的差异，中等速度的步行约可增加心输出量的50%，情绪激动可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。体力劳动或体育运动时心输出量增加更多，极重的体力劳动时可达安静时的5~7倍。20、监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。A、质量技术监督局B、食品药品监督管理局C、出入境检验检疫局D、工商行政管理局正确答案：B21、BF型（F表示floating，绝缘）是有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备，适用于体表和体腔的，但（）。A、具有绝缘触体的仪器B、不需要绝缘的仪器C、机内不绝缘的仪器D、触体部分不绝缘的仪器正确答案：A22、根据医疗器械生物学评价所依据的标准，普通创口贴不需进行下列哪项生物学评价试验（）。A、细胞毒性试验B、致敏试验C、刺激试验D、血液相容性正确答案：D答案解析：普通创可贴属于短期接触的表面接触（损伤表面）器械，应进行细胞毒性试验、致敏试验和刺激试验。23、光学仪器存在理论上的分辨极限，是由于光的（）现象。A、旋光B、偏振C、干涉D、衍射正确答案：D24、制图国标规定汉字应写成（）。A、长仿宋体B、楷体C、仿宋体D、宋体正确答案：A25、《医疗器械质量抽查检验管理办法》于（）起实施。A、2019年12月10日B、2022年3月10日C、2021年5月10日D、2020年3月10日正确答案：D26、门静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：D答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。27、潮气量是指（）。A、平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量B、平和吸气之末再尽力吸入的最大气量C、平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量D、平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量28、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的最大极限尺寸是（）。A、Φ40.014B、Φ40C、0.024D、Φ39.990正确答案：A29、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。A、省级食品药品监督管理部门申请经营许可B、市级食品药品监督管理部门备案C、省级食品药品监督管理部门备案D、市级食品药品监督管理部门申请经营许可正确答案：B30、风险概念的两个组成部分是（）。A、损害发生的方式和损害的程度B、损害发生的概率和损害的后果C、损害发生的次数和损害的现象D、损害发生的时间和损害的形式正确答案：B31、下列说法错误的是（）。A、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械单独使用时的分类类别管理B、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类C、如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类D、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致正确答案：A32、椎骨形态上属于（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：D答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。33、长方体的投影为（）。A、等腰三角形B、圆形C、椭圆形D、长方形正确答案：D34、医疗器械经营企业变更许可事项的，应先经下列哪一部门审核同意（）。A、食品药品监督管理部门B、工商行政管理部门C、卫生行政部门D、经济综合管理部门正确答案：A35、M20×1.5表示（）。A、公称直径为20、螺距为1.5，旋向为左旋的普通细牙螺纹B、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为左旋的普通粗牙螺纹C、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通细牙螺纹正确答案：D答案解析：特征代号+公称直径×螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差带代号-旋合长度代号特征代号：M（普通螺纹，分粗牙和细牙）、G（管螺纹中的非螺纹密封）、R（或Rc、Rp，管螺纹中的用螺纹密封）、Tr（梯形螺纹）、B（锯齿形螺纹）；螺距：粗牙普通螺纹螺距不标注；旋向：右旋不标注，左旋为LH；旋合长度代号：短：S，中：N，长：L，N时不标注。36、脉压等于（）。A、收缩压与舒张压之差B、收缩压与舒张压之和C、收缩压乘以舒张压D、收缩压比舒张压正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。37、右肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：B答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。38、一般成人的解剖无效腔容积约为（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升正确答案：B答案解析：一部分留在从上呼吸道至呼吸性细支气管以前的呼吸道内，这一部分气体不参与肺泡与血液之间的气体交换，称为解剖无效腔或死腔，其容积约为150ml。进入肺泡内的气体，也可因血流在肺内分布不均使部分气体不能与血液进行交换，这一部分肺泡容量称为肺泡无效腔。肺泡无效腔与解剖无效腔一起合称生理无效腔。健康人平卧时的生理无效腔等于或接近于解剖无效腔。39、医疗器械说明书可含有的文字字样是（）。A、一次性使用B、安全无毒副作用C、疗效最佳D、无效退款正确答案：A40、入射X射线光子和原子内一个轨道电子发生相互作用，光子损失一部分能量，波长变长，并改变运动方向，电子获得反冲，这个过程称为（）。A、电子对效应B、多普勒效应C、康普顿效应D、光电效应正确答案：C41、我国《医疗器械监督管理条例》适用于（）。A、西藏B、澳门C、台湾D、香港正确答案：A42、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。A、干涉B、偏振C、旋光D、衍射正确答案：D43、医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）。A、营业员的解说B、医疗器械的质量标准C、医疗器械说明书D、医疗器械的广告正确答案：C44、（）是指根据《计量法》第九条第二款规定，由使用单位对强制检定范围以外的其它依法管理计量器具进行的定期检定。A、授权检定B、强制检定C、法则检定D、非强制检定正确答案：D45、X射线治疗的理论根据是利用X射线的（）。A、荧光效应B、感光效应C、电离效应D、生物效应正确答案：D答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。46、应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。A、B型B、C型C、BF型D、CF型正确答案：D47、舒张压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。48、国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）。A、部分第三类医疗器械B、第一类医疗器械C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A49、下列说法错误的是（）。A、《医疗器械经营许可证》有效期为5年B、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变C、医疗器械注册人可以在任何场所销售该企业生产的医疗器械D、无《医疗器械经营许可证》可从事第一类医疗器械的经营活动正确答案：C50、回转中心线应画成（）。A、粗实线B、细虚线C、细实线D、细点划线正确答案：D51、一般所说的压力，其方向与两作用物体的接触面（）。A、不存在确定的关系B、垂直或平行C、垂直D、平行正确答案：C52、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（）。A、国家食品药品监督管理总局开展B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展C、设区的市级食品药品监督管理部门D、国家工商管理部门正确答案：B答案解析：根据2014年版《医疗器械注册管理办法》：第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。53、申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。A、相应的质量检验机构B、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C、相应的经营场所和贮存条件D、相适应的质量管理机构或者质量管理人员正确答案：A54、无名动脉分支血管有（）。A、左锁骨下动脉B、左颈总动脉C、右锁骨下动脉D、右冠状动脉正确答案：C答案解析：无名动脉又分为右颈总动脉和右锁骨下动脉。55、医疗器械召回的措施也很多，目的是为了（）。A、消除被污染的医疗器械B、销毁医疗器械C、消除医疗器械存在的缺陷D、回收医疗器械正确答案：C56、上腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：A答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。57、若激光器的工作物质为半导体，采用（）方法激励发光。A、注入大电流B、强光照射C、辉光放电D、化学反应正确答案：A答案解析：固体激光器常应用强光照射的方法（即为光激励）。气体激光器常应用放电的办法激励。半导体激光器采用注入大电流方法激励发光。58、B24×4（2）表示（）。A、公称直径为24，螺距为2，旋向为左旋的锯齿形单线螺纹B、公称直径为24，螺距为2，旋向为左旋的锯齿形双线螺纹C、公称直径为24，螺距为2，旋向为右旋的锯齿形单线螺纹D、公称直径为24，螺距为2，旋向为右旋的锯齿形双线螺纹正确答案：D59、医疗计量是现代计量科学技术中（）学科的一个分支，它是现代医学发展的一个重要基础。A、科技计量B、技术计量C、法制计量D、溯源计量正确答案：C60、单极胸导联时V1位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：A答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。61、一般成人潮气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量62、收缩压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。63、经授权考核合格的单位，由受理申请的质量技术监督部门核发《计量授权证书》，证书的有效期最长不得超过（）年。A、2B、3C、5D、4正确答案：C答案解析：根据《计量授权管理办法》第十六条：计量授权证书应由授权单位规定有效期，最长不得超过5年。64、气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。A、分压B、密度C、压力D、浓度正确答案：A65、腹式呼吸以（）。A、肋骨活动为主B、隔肌活动为主C、胸锁乳突肌活动为主D、胸大肌活动为主正确答案：B答案解析：胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸为主。腹式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式呼吸为主。66、根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段，下列属于长期接触的是（）。（2021年考题）A、≤24hB、24h~30dC、>30dD、>20d正确答案：B答案解析：植入医疗器械按接触时间分为：（1）短期接触（A）：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（2）长期接触（B）：在24h以上30d以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（3）持久接触（C）：超过30d以上一次、多次或重复使用或接触的器械。如果一种材料或器械兼属于两种以上的时间分类，应采用较严的试验和（或）评价考虑。对于多次接触的器械，分类应考虑潜在的累积作用和这些接触的总时间，例如，透析器应为持久接触器械。如果一个器械在使用寿命期间发生变化，若在原位发生聚合或生物降解，应分别对器械的不同状态进行评价。例如，预期在原位发生聚合的生物可降解胶，其不同状态包括：原始组分、中间反应产物、完全聚合的材料和降解产物。67、负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。A、县级食品药品监督管理部门B、国务院食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：D68、安全标准中对通用安全要求和专用安全要求的描述正确的是（）。A、专用安全要求优先于通用安全要求B、通用安全要求可以涵盖专用安全要求C、专用安全要求可以涵盖通用安全要求D、通用安全要求优先于专用安全要求正确答案：A69、根据ISO14971:2007标准中的指导性原则，属于高风险设备的是（）。A、呼吸机B、计算机C、离心机D、CT正确答案：A70、医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的（）。A、化学表征B、来源C、适用性D、灭菌方式正确答案：A71、医疗机构中常使用（），He-Ne激光。前二者功率大，常称大功率激光器，可作为光刀用于破坏性治疗、汽化、止凝，切割。A、CO2激光器和Nd：YAg激光器B、CO2激光器和半导体激光器C、半导体激光器和He-Ne激光器D、红宝石和半导体激光器正确答案：A答案解析：在我国不论大小医疗单位，应用最广、使用率最高的主要是CO2激光（气体激光器）、Nd：YAg激光（固体激光器）和He-Ne激光（气体激光器）。前二者功率大，常称大功率激光器，可作为光刀用于破坏性治疗、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性组织病变或穴位照射、及经CO2、Nd：YAG激光手术后的照射补充治疗。72、根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。A、免除于不可预知的损害风险B、免除于所有的损害风险C、免除于不可接受的损害风险D、免除于任何的损害风险正确答案：C答案解析：根据YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》第2条术语和定义的第2.24条，安全是指“免除了不可接受的风险的状态”。二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、计量管理的特征归纳起来，主要有以下八个方面：1、统一性、2、准确性、3、法制性，这是计量最本质的特征。此外具有（）。A、社会性B、权威性C、技术性D、服务性和群众性正确答案：ABCD答案解析：计量管理的特征归档起来，主要有以下八个方面：统一性、准确性、法制性，是计量最本质的特征，此外具有：社会性、权威性、技术性、服务性、群众性。2、下列叙述正确的有（）。A、俯视图反映了物体的宽度和长度B、左视图表达了物体的高度和宽度C、主视图反映了物体的高度和长度D、俯视图反映了物体的高度和长度正确答案：ABC3、细胞质包括（）。A、基质B、包含物C、细胞器D、胞浆正确答案：ABC答案解析：细胞膜和细胞核之间的部分称为细胞质或胞浆。细胞质包括基质、包含物和细胞器。4、单极胸导联中的探查电极分别放在（）。A、左臂B、右臂C、左足D、右足正确答案：ABC答案解析：单极胸导联中的探查电极分别放在左臂、右臂、左足。5、临床使用中的人工皮肤主要有哪两类（）。A、合成材料B、天然降解材料C、水凝胶D、高密度聚乙烯正确答案：AB6、属于与损伤皮肤短期接触的医疗器械产品的生物学评价项目是（）。A、全身毒性试验B、致敏试验C、刺激试验D、细胞毒性试验正确答案：BCD答案解析：表面接触器械（接触部位包括皮肤、粘膜、损伤表面）都需要做细胞毒性试验、致敏试验和刺激或皮内反应，且都不需要做全身毒性试验，但粘膜和损伤表面持久接触（>30d）的需要做亚慢性毒性（亚急性）试验和遗传毒性试验。7、在进行选择生物学评价所需的试验时，根据器械与人体的接触性质可分为哪几类（）。A、表面器械B、外部接入器械C、护理器械D、体内植入器械正确答案：ABD答案解析：按照医疗器械与人体接触性质分为表面接触器械、外部接入器械和体内植入器械。8、心血管系统各部血压高低不一，（）血压高于（）血压。A、动脉、静脉B、静脉、微静脉C、心室、主动脉D、静脉、微动脉正确答案：AC9、电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的各种电伤害，如（）。A、心室纤颤B、心肌收缩C、心肌炎D、皮肤烧伤正确答案：ABD10、二氧化碳在血液中的运输形式有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透正确答案：AB答案解析：二氧化碳和氧都是以物理溶解和化学结合两种形式在血液中运输的。11、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。A、产品使用的对象B、产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施C、必要的监测、评估、控制手段D、潜在的安全危害及使用限制正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。12、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以（）。A、按有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产晶注册B、依据分类规则自行判断产品类别并按该类别申请备案或申请C、依据分类规则判断产品类别并向有关部门申请类别确认后再申请备案或申请D、按照不低于第二类医疗器械产品注册的要求直接申请产品注册正确答案：AC答案解析：（1）根据2021年版《医疗器械监督管理条例》（现行有效）：第二十三条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。（2）根据2021年版《医疗器械注册与备案管理办法》（现行有效）：

第六十四条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。（3）根据教材2014年版《医疗器械注册管理办法》（已作废）：第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。13、对于可能产生过压的设备必领配有压力释放装置，并且压力释放装置排放口的位置和方向应合适，使得（）。A、装置能够正常工作B、该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上C、装置能够释放足够的排放物D、排放物不会直接朝向任何人正确答案：BD14、在医疗设备中电气安全主要是指医学仪器在使用时防止发生电击事件的技术性能和管理方法，它包括对（）。A、患者和使用者的安全B、设备自身的安全C、患者家属的安全D、周边环境的安全正确答案：ABD15、医疗器械生产企业对于每批（台）产品均应当有生产记录，包括（）。A、销售日期B、原材料批号C、主要设备及工艺参数D、检验报告正确答案：BC答案解析：根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。16、无菌器械经营企业不得（）。A、经营一类医疗器械B、出租《医疗器械经营许可证》C、经营无产品合格证的无菌器械D、向城乡集贸市场提供无菌器械正确答案：BCD答案解析：根据2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（现已失效）：第十三条

生产企业不得有下列行为：（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；（二）出租或出借本生产企业有效证件；（三）违反规定采购零部件或产品包装；（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；（六）擅自增加产品型号、规格；（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。17、对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以（）。A、直接申请第三类体外诊断试剂产品注册B、依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，再申请C、向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案D、向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请产品注册正确答案：AB答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十条本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效效）：第六十三条对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。18、选择主视图应考虑下列哪些原则（）。A、结构分析原则B、工作位置原则C、特征原则D、加工位置原则正确答案：BCD19、技术要求包括（）。A、热处理及表面处理B、加工尺寸C、尺寸公差与形位公差D、表面粗糙度正确答案：ACD20、测量系统指组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。它可以包含（），固定安装的测量系统称为测量装置。A、人员和化学试剂B、化学试剂C、实物量具D、人员正确答案：BC21、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）。A、产品储存条件或者产品有效期变更的B、增加强期用达，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的C、进口体外诊断试剂生产地址变更的D、注册人名称发生变更的正确答案：ABC答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注