生物化学检验技术 课件 第六章 生物化学检验的质量控制

职业教育医学检验技术专业教学资源库生物化学检验技术第六章生物化学检验的质量控制BASICCLINICALLABORATORYMEDICINE2目录第一节全过程质量控制1第二节室内质量控制2第三节室间质量评价3全面质量控制是指全体人员参加的，以数理统计为手段，充分发挥组织管理与专业技术的作用，建立从收集标本到发出报告（或从原材料到产品）完整的质量控制系统。全面质量控制的内容主要包括标本检验前、检验中和检验后的三个主要过程的质控。只有检测和控制这三个过程中各环节的误差，才能保证最后检测结果的质量。第一节全过程质量控制临床生物化学检验流程是从临床医生开出检验申请单开始至检验报告单发回临床的全过程，一般由医生申请、患者准备、标本采集、标本标识、标本转运、标本处理、标本检测、报告单审核与发放、标本存贮与复检和咨询服务等步骤组成。按照时间先后顺序，可将此过程分成检验前、检验、检验后三个阶段。第一节全过程质量控制环节医生申请患者准备标本采集及标识标本转运标本处理环境监测标本接收标本检验质量控制检验数据确认结果审核报告发放样本储存与处理咨询服务检验过程检验后过程检验前过程环节环节第一节全过程质量控制一、检验前质量控制（一）检验申请检验项目的选择原则临床医生根据患者的主诉、病情、发病时间来合理选择检验项目“针对性、有效性、时效性、经济性”要求：实验室应为临床医生选择项目提出建议提供检验项目清单、TAT、生物参考区间、临床意义等；申请单形式：纸质或电子第一节全过程质量控制一、检验前质量控制（二）患者准备医生、护士、检验人员对患者有责任告知和指导检验项目的准备要点、注意事项、正确的标本采集方法、影响因素等，让患者了解饮食状况、生理和病理变化以及治疗药物等对检验结果的影响,取得患者的理解与配合,保证检验标本的质量第一节全过程质量控制一、检验前质量控制（三）标本的采集质量管理要素中最重要的环节之一注意：选择最佳采集时间、避免一切干扰因素，减少饮食和药物影响严格操作规程样本的标识：唯一标识（如条码）操作前、后的核对标本类型：血液、尿液、脑脊液、胸水、腹水等第一节全过程质量控制一、检验前质量控制（四）标本运送和收检标本运送和收检人员要具备相应专业知识送达实验室的及时性、安全性运送途中保证标本质量（如避光、避高温、避冷冻、避外溢或污染环境）注意生物安全：特别是传染性样本运输，标本交接及确认不合格标本的拒收外送标本：专用运送箱第一节全过程质量控制二、检验中质量控制(一)环境管理因素实验室的场地、空间、设施及条件应满足工作需要和工作流程的要求尽量集中设置、统一管理，收检窗口尽可能方便患者实验区域封闭式管理，有“门禁系统”布局合理，“三区”分开，要有明显标识，避免交叉污染设施与环境应满足工作人员的健康要求和安全防护要求。以对环境要求最严格仪器建立环境控制限有环境监测和控制的手段，并记录（温度、湿度、水质、消毒）环境条件改变时要有应对措施，如果影响检测质量而一时无法解决时，应暂停检测工作第一节全过程质量控制二、检验中质量控制（二）检验流程管理要素1.标本收验：核查、交接签字。核查内容：病人信息、样本种类、样本外观、数量等2.样本检测：检测前检查①检查离心后的样本性状溶血：严重溶血退回重新采集；黄疸、脂血：报告单应注明②检查仪器设备状态、试剂量，严格按操作规程，观察室内质控结果，失控批原因分析与处理，报告。精密度评价：以室内质控监测分析批结果的精密度，准确度评价：以室间质评和室间比对评价检测结果的准确度3.检验数据确认：检测运行完毕，检验人员首先分析室内质控数据①在控：确认样本检测结果，发报告。②失控：找原因，纠正后，确认或复查样本结果，交有权限的人员进行审核第一节全过程质量控制二、检验中质量控制(三)检测系统管理因素检测系统：是用于检测和评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定量的一组装置，检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。因此，检测系统实质上是完成一个检验项目所需的全部要素检测系统管理因素包括：仪器的安装、签收与校准试剂盒、外部供应品管理：参考物质、质控品、检测系统第一节全过程质量控制二、检验中质量控制（四）室内比对和室间比对室内比对的目的是保证在一个实验室出示检验报告的一致性。室间比对的目的是保证检测结果的准确性。1.室内比对2.室间比对第一节全过程质量控制三、检验后质量控制（一）检验结果的审核与发放检验结果的审核：对检验者确认的数据进行审核①对检验者分析过程和分析技术的审核②检验结果与临床资料的符合性；确定是否复检检验报告发放：①再一次对报告单内容进行复审；②门诊患者未经本人同意不准将检验结果报告给他人；③报告单发放时间应向社会公布，特殊原因不能按时出报告时，应及时告知服务对象；④送至临床各科室的检验报告单，送收双方应履行交接签字手续，避免报告单丢失或信息外泄第一节全过程质量控制三、检验后质量控制（二）标本的贮存与处理检验后的样本应根据不同的检验项目进行保存保证所存标本的信息（患者姓名、样本种类、标本编号）与原始样本完全一致保存目的：样本复检、差错核对、出现医疗纠纷时实验室的证据保全等储存条件及时间：一般要求2～8°C保存1周，特殊样本需按要求低温保存2年或长期保存到期样本处理：严格按照实验室样本处理操作规程处理并做好登记，严禁生物污染第一节全过程质量控制三、检验后质量控制（三）咨询服务实验室的检测结果和服务必须满足临床需求建立完善的质量信息反馈体系，促进实验室与服务对象的沟通，是提高检验质量的重要手段实验室主动征求临床医生的意见和建议，不断改进服务，提高质量，更好的为临床服务主动咨询服务第一节全过程质量控制三、检验后质量控制（四）实验室与临床科室的沟通实验室与临床科室的信息沟通在检验后的质量保证中具有重要作用，实验室与临床科室必须定期进行多种形式的沟通，主动征求临床医护人员和患者的意见，不断改进服务态度和提高质量水平，不断满足服务对象的需求，这也是提高检验质量的重要手段。第一节全过程质量控制室内质量控制（internalqualitycontrol，IQC）

是全面质量管理体系中的一个重要环节，在医学检验实践中，检验人员按照一定的频度连续测定稳定样本中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验结果是否可以发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素第二节室内质量控制一、室内质量控制基础知识（一）总体、样本和分析批总体（population）是指研究对象的全部，它是所有观测单位测量值的集合,组成总体的每一个观测单位称为个体样本（sample）实际工作中往往从总体中按照随机的原则抽取一部分个体组成从样本推断总体的情况分析批：指预期检测系统的精密度和正确度是稳定的一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度，实验室应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度第二节室内质量控制（二）实验误差实验误差（误差）：是指量值的给出值（包括测定值和标称值）与客观真值的差值实验误差的分类根据误差来源性质分：随机误差(randomerror，RE)

：又称偶然误差，指在重复性条件下，对同一被测物质进行无限多数次测量时产生的误差系统误差(systematicerror，SE)

是指在重复性条件下，对同一被测物质无限多次测量所得结果的平均值与被测物质的真值之差

系统误差可分为：恒定系统误差(constanterror，CE)比例系统误差(proportionalerror，PE)

一、室内质量控制基础知识第二节室内质量控制算数平均值测定值特点:

①可正可负、大小不定，数据呈正态分布②分析步骤越多，造成这种误差的机会就越多③增加测定次数，其算术均值接近于真值④具有不可预测性，不可避免、必然出现的，但可控制在一定范围内随机误差（1）随机误差（randomerror，RE）

第二节室内质量控制测定值产生系统误差分布图（算数平均值）系统误差真值◆特点：

①具有单向性，常具有大小和方向②由恒定的原因引起，在一定条件下的多次测定中重复出现③当找到引起误差的原因，并采取纠正措施即可纠正，消除系统误差能提高测定的准确度（2）系统误差（systematicerror，SE）第二节室内质量控制系统误差分类：按变化规律由干扰物引起的使测定值与真值存在恒定大小的误差，该误差与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关，因此有正负之分，能够修正比例系统误差（PE）是指相对于被测物浓度有相同的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度呈正比，能够修正

恒定系统误差

（CE）第二节室内质量控制（三）准确度、正确度和精密度精密度（precision）:指在重复性条件下,对同一样本进行多次测定，各测量值之间随机误差的大小。常用标准差（s）或变异系数（CV%）表示正确度（trueness）又称真实度，大量测定值的均值与真值的接近程度，是表示测量结果中系统误差大小的程度。正确度代表系统误差的总和，可能有一个或多个系统误差引起，通常用偏倚（bias）来表示准确度（accuracy）：指测定值与真值之间的符合程度，往往用“不准确度”来表示第二节室内质量控制

正确度、精密度与准确度的关系

（1）正确度好，既精密又正确，称为准确度好（2）精密度好，正确度变差，表明系统误差大（3）正确度好但精密度差，表明随机误差大（4）精密度差，正确度也差，因而精密度差第二节室内质量控制（四）均数、标准差及变异系数

样本均数(mean)：是用来说明一组同质计量资料的集中趋势、中心位置或平均水平算术平均数标准差（s）:表示一组正态分布资料的离散程度

变异系数（CV）:是标准差相对于样本均数的百分比

一、室内质量控制基础知识第二节室内质量控制

（五）正态分布

正态分布（normaldistribution）理想的正态分布表现为呈对称的钟形曲线临床实验室的Levey-Jennings质量控制法和Westgard多规则质量控制法的理论基础都是来自正态分布曲线一、室内质量控制基础知识第二节室内质量控制二、室内质量控制的目的与任务目的：通过对质控结果的统计判断，推定同分析批患者检测结果的可靠性。控制本实验室的检测工作的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测的结果的一致性

任务①人员培训

②建立标准化操作规程（SOP）

③仪器的检定与校准④选择适用质控品

第二节室内质量控制三、Levey-Jennings室内质控法（一）理论依据第二节室内质量控制（1）稳定性能，随机误差正常，测定值在质控图中正常随机分布；（2）有系统误差时，测定值曲线偏移均值；质控图中测定值偏于一侧频频接近或超出控制（3）随机误差增大，曲线变宽，标准差变大；质控图中各测定值频频接近或超出控制限准确度和精密度变化后的质控图第二节室内质量控制三、Levey-Jennings室内质控法（二）制作流程1.质控前准备2.暂定均值和质控限3.累积均值和质控限4.常规均值和质控限的建立

第一节全过程质量控制三、Levey-Jennings室内质控法（二）制作流程1.质控前准备（1）仪器准备（2）试剂、校准品的选择及选购（3）质控品的选择和选购（4）质控物的使用第二节室内质量控制三、Levey-Jennings室内质控法（二）制作流程

2.暂定均值和质控限

在重复性条件下，每天开启一瓶新质控品，将其随机插入患者标本中一起测定，最少测定20天，然后将这些质控品测定数据进行离群值检验，剔除超过数据，计算均值和标准差。以为警告限，以为失控限作为暂定均值和暂定质控限绘制Levey-Jennings暂定控制图，作为该项目下月室内质量控制的暂定质控图第二节室内质量控制三、Levey-Jennings室内质控法（二）制作流程3.累积均值和质控限

（1）取与暂定均值和质控限相同的质控品，用暂定Levey-Jennings质控图对本月内所有分析批进行质量控制（2）本月结束，将本月同一批号质控品所有在控测定值与前20个质控数据累积，剔除离群值，重新计算均值和标准差，确定质控限，绘制累加暂定质控图（3）重复以上步骤，使质控品测定值达100个左右，绘制常规质量控制图如果实验室标本量较大每天分析批较多时，质控数据累积时间可相应缩短第二节室内质量控制三、Levey-Jennings室内质控法（二）制作流程4.常规均值和质控限的建立以最初20个数据和随后3～5个月中的在控数据计算均值和标准差，作为质控品有效期内的常规均值和标准差，由这两个参数绘制的Levey-Jennings质量控制图作为本项目的常规质量控制图在质量控制中，常以:作为上、下警告限

作为上、下控制界限第二节室内质量控制三、Levey-Jennings室内质控法（三）绘制及应用

又称常规质控图，是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法，它绘图方法简便，易懂，最早应用于临床化学质控，有较成熟的理论和实际经验第二节室内质量控制质控图的绘制步骤1.画出、、的标志，并将具体数值标在左侧标尺上2.用黄笔画出线（警戒线）、用红笔画出线（失控线），此图每月每个项目一张，并填齐图纸上方各项3.在图纸下方将测定值，操作者按原始记录填入4.画出每个检测值所对应的点，并用直线将各点按顺序连接5.月底计算当月、s、CV，分析并小结第二节室内质量控制第二节室内质量控制Levey-Jennings质量控制图第二节室内质量控制Levey-Jennings质控图的分析

1）概率分析正常情况下，应有68%左右的质控品测定值落在范围之内，95%的数据在内，均值两侧的测定值应各占50%且呈随机排列，越接近均值测定值越密集，越远离均值测定值越稀疏第二节室内质量控制均数+2S-2S+3S-3S正常分布+3S室内质量控制第二节室内质量控制①测定值频频接近质控限

表明标准差变大。如果连续3个测定值中至少有2个接近控制限；连续7个测定值至少有3个接近控制限；连续10测定值至少有4个接近控制限时，应判定为异常②测定值呈链状排列：连续11个测定值中至少有10个在均值一侧；连续14个中至少有12个在均值一侧；连续17个中至少有14个在中心一侧时，应判定为异常第二节室内质量控制2）曲线漂移准确度发生了一次性向上或向下的改变，提示存在系统误差，往往是由于突然出现的新情况引起，如更换标准品生产厂家或批号，重新配制试剂，操作人员更换等第二节室内质量控制3）趋势性变化

向上或向下的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐的变化，往往由一个逐渐改变的因素造成，如试剂的挥发，蒸发，吸水，沉淀析出，分光光度计波长的渐渐偏移等。更换校准品后不能纠正第二节室内质量控制4）连续多点分布在中心线一侧：指质控品测定值连续9天或9天以上出现在中心线的同一侧。根据统计学原理，出现这种情况的可能性小于0.38％，不符合随机误差规律，应考虑非随机误差因素存在第二节室内质量控制5）其它规律性变化如每周周期性变化或隔天规律性变化第二节室内质量控制四、Westgard多规则质量控制Westgard等人在Levey-Jennings质量控制法的基础上，创建了Westgard多规则质量控制法，又称第二代室内质控技术，采用两个或以上不同浓度的质控品和多个质控规则，提高了误差检出的灵敏度和特异性。使用一组质控规则来判定分析是否在控，Westgard使用多个不同的规则来判断分析的可接受性，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制作方法同Levey－Jennings质控图的制作第二节室内质量控制Z-分数质控图：是指质控品测定值与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差。Z-分数的符号实质上是表示质控品测定值偏离均值的方向，Z-分数值表示偏离均值的大小。因此，Z-分数是一个相对数，表示某批质控测定结果()与平均数（）之差是标准差（s）的多少倍

第二节室内质量控制Z-分数质控图：横坐标为分析批，以Z-分数为纵坐标绘制的质控图，纵坐标刻度一般为0，±1、±2、±3，0表示均值所处位置，±2和±3线段可用不同颜色或不同线段类型（如实线或虚线）加以区别

第二节室内质量控制Z-分数质控图判断直观，可在同一分析批不同的质控物浓度之间、不同的分析批相同的质控物浓度之间、不同的分析批不同的质控物浓度之间进行观察和分析第二节室内质量控制（二）Westgard质量控制规则Westgard的质控规则有多种，常用的六个质控规则为，其中为警告规则，其它为失控规则，、对随机误差敏感，

、、、对系统误差敏感。由于选择的这些规则其单个的假失控概率都很低（0.01或更小），而且其联合规则的假失控概率也很低。这些规则的组合对随机误差和系统误差均敏感，这样可提高误差检出概率

第二节室内质量控制12S：警告规则，指同一分析批中高、低两个浓度质控品测定值中任意一个测定值超过或的值。该分析批究竟是在控还是失控分别用后面的五个质控规则来判定第二节室内质量控制13S：为失控规则，指任一浓度质控结果超过或。该规则主要对随机误差敏感第二节室内质量控制22S：同一浓度质控品两个连续的分析批质控结果同时超过或；或者同一分析批中两个不同浓度质控品测定值同时超过或，为失控规则，该规则对系统误差敏感第二节室内质量控制R4S：同一分析批高、低两个浓度的质控品测定结果之差（或极差）超过4s，即一个浓度质控结果超过了，另一质控结果超过了

第二节室内质量控制41S：当4个连续点同时超过或①同一浓度质控品连续四次的结果都超过或②两个浓度质控品连续两次的测定结果同方向都超过或违背此规则，提示存在系统误差第二节室内质量控制10X

：十个连续的质控结果在平均数的一侧，对系统误差敏感

①同一浓度质控品测定值连续10个分析批偏于均值一侧②高低两个浓度质控品连续5个分析批的测定值在均值一侧第二节室内质量控制（三）Westgard多规则质量控制法判断方法否是否是是是是是否否否否质控结果12s13s22sR4s41s10失控，分析批不能被接受，患者结果不能发出

在控，接受分析批，患者结果可发出应用13s/22s/R4S/41S/10系列控制规则的逻辑图第二节室内质量控制否是否是是是是是否否否否质控结果12s13s22sR4s41s10失控，患者结果不能发出在控，接受分析批，患者结果可发出警告，结果可以发出，应做预防性处理为了改善Westgard多规则在实际工作中的可操作性和实用性，目前大部分实验室将和则修改为警告规则，用于启动预防性维护过程。

第二节室内质量控制六、失控原因分析及处理（一）失控情况处理流程：1.分析原始数据2.分析检测系统3.对检测过程回顾分析4.选择性复查标本第二节室内质量控制六、失控原因分析及处理室内质量控制存在着一定的局限性：1.不能控制检验前的标本2.不能控制标本中某种物质的干扰3.不能控制某些特别异常的被测物第二节室内质量控制第三节室间质量评价第三节室间质量评价室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）

是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。室间质量评价也被称作能力验证（PT）。EQA是一种回顾性评价

第三节室间质量评价（一）

EQA目的①帮助参评实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结果的准确性②建立参评实验室间检测结果的可比性和一致性，是区域性检验结果互认的基础③为实验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依据④对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）的质量进行比较，并协助生产单位改进质量等一、EQA目的和作用第三节室间质量评价（二）EQA主要作用1.评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异2.发现问题并采取相应的改进措施3.为实验室改进实验方法分析能力提供参考4.确定重点投人和培训需求5.是实验室质量保证的客观证据6.支持实验室认可7.增加实验室内部和实验室用户的信心8.实验室质量保证的外部监督工具第三节室间质量评价二、室间质量评价的实施与改进（一）参评实验室对质评物的检测要求

1.检测时间和结果上报时间必须按照EQA组织者的要求进行2.室间质控物必须在实验室的常规条件下进行检测3.参评实验室在对质评物测定时，每一个步骤都应作详细记录4.检测后的结果在向EQA组织者报告以前，不得在各实验室之间互相交流检测结果5.要求只在检测患者标本的主要检测方法或系统上进行EQA样品的检测，其余检测方法或系统可以通过实验室内部比对来保证检验结果的准确性和一致性第三节室间质量评价（二）实验室间质评方法组织者各参评实验室各自检测结果上报统计、比对质评结果……第三节室间质量评价1.EQA成绩的评价方式

（1）质评物的定值

目前室间质量评价的定值常用以下两种方法：①由参考实验室用参考方法对质评样品进行定值，以此作为靶值②根据测定方法将所有参与室间质评活动的实验室结果进行分类统计，计算出总均值，反复剔除±3s的离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值第三节室间质量评价(2)偏倚评分方法：

以测定结果偏离靶值的距离确定每一分析项目结果的正确性。即对每一个测定项目确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏倚的固定准则进行评价。

如果某项目的测定结果距离靶值的百分偏倚在可接受的范围内，得分为100分，检测结果可接受，若超出可接受范围，则得分为0，检测结果不可接受卫生部临床检验中心推荐EQA使用的准则:中华人民共和国国家标准GB/T20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》中可接受性能准则;2013年开始常规化学又增加使用了国家卫生行业标准WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》1.EQA成绩的评价方式

第三节室间质量评价每次室间质评活动，针对某一检测项目的得分计算公式为

：针对某次室间质量评价活动的所有项目，得分计算公式为

第三节室间质量评价中华人民共和国国家标准GB/T20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》中

部分生化项目可接受性能准则

项目

可接受范围丙氨酸氨基转移酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±10%淀粉酶靶值±30%门冬氨酸氨基转移酶靶值±30%胆红素靶值±30%或6.84mmol/L总钙靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值±15%或0.265μmol/L葡糖糖靶值±10%或0.33mmol/L甘油三酯靶值±25%尿素靶值±9%第三节室间质量评价2.室间质评计划的成绩要求（1）以偏倚评分方法计算成绩，每次活动每个分析项目在可接受范围内的检测结果应该大于等于80％，否则称为本次活动该分析项目EQA成绩不满意（2）每次室间质评所有评价项目的总成绩需大于等于80％为可接受成绩，否则称为本次室间质评成绩不满意（3）在规定的回报时间内，实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意，室间质评成绩得分为0（4）对同一分析项目，连续两次活动或连续三次活动中的两次未达到满意，则称为EQA活动不成功（5）所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩（6）对于不满意的EQA评价成绩，实验室必须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录第三节室间质量评价（三）EQA结果反馈信息EQA反馈内容：①实际测定结果；②靶值；③偏倚；④允许范围；⑤评价结果及成绩等第三节室间质量评价（三）EQA结果反馈信息分析参评实验室要对EQA结果反馈的反馈认真分析对成绩合格的检验项目观察本室每个被调查项目中各个浓度的测定值与靶值偏差的大小，检测结果是否都偏于靶值的一侧，某些结果是否已经接近控制限，是否存在趋势性变化等。必要时启动预防措施，提高本室检验结果的准确性对质评成绩不合格的参评项目实验室应尽可能寻找出现不及格结果的原因，积极采取纠正措施保证患者结果的准确性，必要时还要制订预防措施防止类似问题的再发生。并对每次室间质评报告进行总结第三节室间质量评价一、实验室内部比对内部比对要求：在同一实验室内，用两种或两种以上的相同或不同的检测系统对同一个项目进行检测时，这两个（或多个）检测系统的检测结果之间要进行室内比对常用的方法：用被评价的检测系统与本实验室完整有效的国际或国内公认的检测系统或参加室间质评（室间质评成绩合格）的检测系统进行比对内部比对的目的：是保证在一个实验室所发检验报告的一致性第三节室间质量评价（一）基本方法（参照CLISEP9-A2文件）用实验方法和比对方法同时测定同一组患者新鲜样本，分析两个检测系统测定结果的差异，得到恒定或比例系统误差的数据1.样本要求选择患者新鲜血清标本至少40例作为实验样本，最好包括临床常见的各种疾病的标本。其浓度范围尽可能覆盖整个可报告范围，其中有1/2的浓度在生物参考区间之外2.比对方法要求原则上，比对方法应具有较好的