中外药事法规比较

中外药事法规比较陈永法中国药科大学药事法规教研室Telemail:cyf990@163.com12/1/2024中外药事法规比较第1页一、国际药事法规基本标准安全、有效12/1/2024中外药事法规比较第2页

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937

安全12/1/2024中外药事法规比较第3页1938FDCASafe12/1/2024中外药事法规比较第4页Thalidomidetragedy有效

12/1/2024中外药事法规比较第5页12/1/2024中外药事法规比较第6页1962FDCAEffectiveDistinguishedFederalCivilServiceAward12/1/2024中外药事法规比较第7页经济、合理药品经济学(Pharmacoeconomics,PE)成本♦直接成本♦间接成本♦含糊成本

结果♦效果♦效益♦效用12/1/2024中外药事法规比较第8页有利于制药工业健康发展都十分重视传统药贡献12/1/2024中外药事法规比较第9页二、各国药事关键法律介绍美国—联邦食品药品化装品法（FDCA）英国—药品法（MedicineAct）日本—药事法（PharmaceuticalAffairLaw）欧盟—65/65指令—现/83指令12/1/2024中外药事法规比较第10页三、药品界定12/1/2024中外药事法规比较第11页（一）药品（FDCA）A、在《美国药典》《美国顺势疗法药典》或《国家处方集》或以上法典增补本中所收载物品B、用于诊疗、治愈、缓解、治疗或预防人或动物疾病物品C、可影响人或动物结构或生理功效物品（食品除外）D.作为A、B、C所述任何物品成份12/1/2024中外药事法规比较第12页（二）药品（药品管理法）药品,是指用于预防、治疗、诊疗人疾病,有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质,包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。12/1/2024中外药事法规比较第13页药品管理法及实施条例相关条款非药品广告不得有包括药品宣传（药法61-3）非药品不得在其包装、标签、说明书及相关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊疗人体疾病等相关内容宣传；不过,法律、行政法规另有要求除外。（条例43）12/1/2024中外药事法规比较第14页患者吴先生看到“九代清源”一则广告，称，1996年诺贝尔得主Petr(彼得)博士在世界权威学术杂志《科学》上撰文指出:肝病原因是缺乏免疫诱导素，所以治愈肝脏疾病关键是补充免疫诱导素。而从1989年开始，北京九代医药研究所所长李求是教授率领科研组，“历经十年，从上千种草本植物中筛选、萃取”，开发研制出免疫诱导素GWE；经全国百万名肝病患者使用证实，GWE对肝炎、肝硬化、肝腹水有“独特效果”。卫生部门对其同意功效只是“免疫调整”。GWE研制者李求是最终坦言，“九代清源”最早是以“酱油”名义申请批号销售12/1/2024中外药事法规比较第15页海南百通生物工程企业生产百通芦荟胶囊、属于食品卫生同意文号。但在广告宣传、产品说明中宣传含有“养颜排毒”、“润肠通便”等功效,甚至吹嘘含有药品疗效广州御芝堂保健制品有限企业在“御芝堂减肥胶囊”中加入违禁药品成份——芬氟拉明—该药可抑制人体摄食神经中枢,现仅在患严重糖尿病又无法自我控制食欲病人中使用。美国曾在20世纪80年代广泛地把“芬氟拉明”用于生产减肥药品,但因这类药品有损心脏瓣膜,90年代初已全方面禁用12/1/2024中外药事法规比较第16页美国食品药品管理局(FDA)在11月2日发出警告,警告消费者不要购置、食用从中国进口保健品“蚁力神”胶囊,并禁止该保健品进入美国,因为这种声称能治疗男性性功效障碍、增强男性性能力保健品含有没有标明处方药品成份（每粒含西地那非55毫克）,使用不妥有可能造成生命危险12/1/2024中外药事法规比较第17页（三）正确界定药品定义意义？完善药品定义能够打击非药品作疗效宣传完善药品定义能够打击食品中对掺杂药品成份做法应将兽药统一到SFDA管辖范围内12/1/2024中外药事法规比较第18页四、掺假药、标示不妥药、仿冒药12/1/2024中外药事法规比较第19页12/1/2024中外药事法规比较第20页12/1/2024中外药事法规比较第21页防风通圣丸

【处方】防风50g荆芥穗25g薄荷50g麻黄50g大黄50g芒硝50g栀子25g等。

【性状】本品为白色至灰白色光亮水丸；味甘、咸、微苦。

【功效与主治】解表通里,清热解毒。用于外寒内热,表里具实,恶寒壮热,头痛咽干,小便短赤,大便秘结,瘰疬初起,风疹湿疮。

【使用方法与用量】口服,一次6g,一日2次。12/1/2024中外药事法规比较第22页（一）掺假药凡药品全部或部分由污物、腐烂物或分解物组成者；凡药品在不卫生条件下制造、包装或贮存,从而可能被污物所污染而有害于健康者凡药品以及制造、加工、包装或贮存药品时,采取方法和所应用设施或质量控制不符(cGMP);凡药品容器全部或部分由有毒或有害物质组成,从而使容器内含物有害于健康者12/1/2024中外药事法规比较第23页凡仅仅为了着色,而使药品中含有药品法案701(a)条款属于不安全颜色添加剂者凡药品已为法定药品标准(国家药典)所记载或认可,但其强度不一样于或者其质量和纯度低于此种法典所要求标准者凡不属于上述法典中药品,但其强度、质量和纯度低于自行声称或自行报道强度、质量和纯度者凡药品与任何物质混合在一起而包装在一起故降低其质量或强度者以及该药品全部或部分被其它物质所取代者。12/1/2024中外药事法规比较第24页（二）标示不妥药假如药品标签是错误或者该标签内容使人误解假如包装上没有列出以下内容:—药厂、包装者或经销者名称和业务地点—以重量、容量和数字准确地说明其内容物。凡FDCA要求在标签上出现一切词语，说明或其它资料未能以醒目标形式放置在标签上或标签上全部词语使普通人难以阅读和难以了解者12/1/2024中外药事法规比较第25页药品标签,除了列出其它非专有名称(系统化学名或化学分子式除外)以外—凡未标出通用名称—如由两个或两个以上成份组成,凡未标出每一活性成份通用名称和数量假如药品标签未载明—适当使用说明—未能提供对应警告12/1/2024中外药事法规比较第26页假如系药典上所记载药品,凡包装和标签与药典所要求不符者如药品易于变质,未能依法以保护公众健康要求包装形状,而且在标签上又未能标明这类注意事项者；凡按标签上所标明或提议剂量服用频率或连续时间会对患者健康造成危险者；12/1/2024中外药事法规比较第27页假如该处方药品系在各州销售药品,凡药品制造厂,分装厂或销售者在其广告或其它发出印刷材料中未列出以下内容者；—通用名称,其铅字大小最少应为其它商品名1/2；—该药品中每一成份所含数量(其要求同法案502数)(e)中对标签中要求)；—对相关药品副作用、禁忌症或疗效简明叙述。12/1/2024中外药事法规比较第28页药品商品名称不得与通用名称同行书写

商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一禁止使用未经注册商标禁止使用未经SFDA同意药品名称

药品说明书和标签管理要求（局令第24号）12/1/2024中外药事法规比较第29页药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求:—对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出—不得选取草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰—字体颜色应该使用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差—除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写12/1/2024中外药事法规比较第30页药品商品名商标化—药品通用名称不得作为药品商标使用—药品标签使用注册商标,应该印刷在药品标签边角,含文字,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。12/1/2024中外药事法规比较第31页12/1/2024中外药事法规比较第32页12/1/2024中外药事法规比较第33页12/1/2024中外药事法规比较第34页12/1/2024中外药事法规比较第35页掺假药包含了我国假劣药大多数情形美国掺假药、标示不妥药内在逻辑性强美国对不合格药品分类便于事后处理12/1/2024中外药事法规比较第36页（三）仿冒药品（假药）未经同意,在药品包装、标识物上使用了他人商标、商品名、及其它识别标识或其类似物

—判别关键点是,公众误认为此药为他人生产、销售、加工、包装12/1/2024中外药事法规比较第37页五、FDA对药品生产企业检验进入工厂时应出具—本人身份证件—检验书面通知检验内容非常广泛—包含统计、文件、工艺、质量控制、硬件设施—但普通不对以下三种数据进行检验A、财务数据B、销售数据C.研究数据12/1/2024中外药事法规比较第38页工厂检验不适合用于以下对象—药房—开业人员—从事教学、研究、化学分析人员等检验应尽快开始、尽快结束负责管理统计任何人都应允许FDA检验人员在适当时间检验这些统计或拷贝这些统计12/1/2024中外药事法规比较第39页检验人员在离开工厂时应向被检验单位留下—检验汇报A、是否符正当律要求B.是否存在不卫生情形—取样收据12/1/2024中外药事法规比较第40页FDA483Form12/1/2024中外药事法规比较第41页六、FDCA对药品进出口要求标准—全部进口药品应符合国内药品要求12/1/2024中外药事法规比较第42页进口时应向FDA提出通关申请由FDA作出是否同意进入美国假如出现以下情况,药品将被拒绝进入美国—药品是在不卫生条件下生产、加工、包装—这些药品在出口国是禁止或限制销售—这些药品是掺假或标示不妥程序12/1/2024中外药事法规比较第43页对不符合FDA要求药品,能够向FDA提出申请,进行再加工以符合要求（非法产品有条件放行）—非法产品有条件放行只是一个恩赐不是一个权利—假如药品被拒绝进入美国,可有以下两种方式★重新出口★在监督下销毁—全部这些管理费用都由货物主支付12/1/2024中外药事法规比较第44页国外厂商GMP问题无须检验必定扣留（DetentionWithoutPhysicalExamination）假如药品符合以下条件,将不作为掺假药及标示不妥药—符合外国购置者要求—并没有同进口国法律相冲突—在外包装中标注是专供出口—不在国内市场销售未同意安全、有效新药不得出口12/1/2024中外药事法规比较第45页七、国际药品生产质量管理规范GMP国际互认协议（MRA）IPEC《药用辅料GMP指南》ICH活性药品组分GMP指南（Q7A）—欧盟、美国、日本都已颁布—世界卫生组织也在考虑是否采纳—尤其是美国

12/1/2024中外药事法规比较第46页21CFR211doesnotapplytomanufactureofAPIsPhRMAGuidelinesforProduction,Packing,RepackingorHoldingofDrugSubstancesisinsufficientFDA’sGuidetoInspectionofBPCsisobsoleteFDA’sDraftGuidanceforIndustry:Manufacturing,ProcessingorHoldingAPIswillnotbefinalizedQ7AisthedefinitiveGMPguidanceforAPIs!12/1/2024中外药事法规比较第47页八、药品流通质量管理规范GoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse(EU)CodeofGoodPharmaceuticalWholesaleDistributionPractice(UK)GoodDistributionPractice(GDP)

GoodStoragePracticesForPharmaceuticals(WHO)

12/1/2024中外药事法规比较第48页九、美国对饮食补充剂管理12/1/2024中外药事法规比较第49页（一）饮食补充剂定义除烟草外主要用于补充饮食,而且含有以下成份—维生素—矿物质—草药或其它植物药—氨基酸—增加摄入量饮食成份以及这些物质代谢物、组成物、提取物、或混合物以片、胶囊、丸、液体剂型口服吸收不是传统饮食在标签上注意是“饮食补充剂”12/1/2024中外药事法规比较第50页（二）美国对饮食补充剂管理由FDA食品安全、应用营养中心详细负责管理FDA负责监查饮食补充剂安全、生产以及产品信息（如标签、说明书、宣传材料）饮食补充剂生产商及销售商在生产或销售前并不需要得到FDA同意饮食补充剂标签必须包含相关该产品组成足够信息以供消费者正确选取12/1/2024中外药事法规比较第51页生产商必须确保全部标签信息是真实、不会误导生产厂商还必须确保全部饮食补充剂成份是安全饮食补充剂广告由联邦贸易委员会管理FDA在饮食补充剂上市之前不会对产品进行检测生产厂商必须确保详细含量与标签相符12/1/2024中外药事法规比较第52页（三）饮食补充剂标签新要求在饮食补充剂标签上必须标注以下内容—成份—净含量—结构-功效说明,并同时注明“这个说明并未经过FDA评审。这个产品不是用于诊疗、治疗、治愈、预防任何疾病—产品使用说明—补充数据栏—所含其它成份—生产商或销售商名称及业务地址12/1/2024中外药事法规比较第53页十、欧盟传统植物药注册程序指令3月31日经过（/24/EC）—首次认可植物药（中药）“药品”身份—但仅限于临床用药30年以上,欧盟内使用以上草药制品—只能是内服、外用、吸入剂型—依据文件,能够免去部分临床前研究及临床研究—但对质量要求并没有降低12/1/2024中外药事法规比较第54页十一、国际药品广告监督美国—FDA监管处方药广告—FTC监管非处方药广告英国—药品与保健产品监督局（MHRA）—MHRA药品广告独立审查组▲给制药企业提供药品广告符正当律要求提议▲向卫生部长提供一些药品广告是否符正当律要求提议以供卫生部最终决定12/1/2024中外药事法规比较第55页十二、对举报人奖励HHS部长能够对举报人进行适当奖励▲不超出25万美元▲罚款二分之一联邦政府官员以外人员享受HHS这些奖励决定不接收司法审查12/1/2024中外药事法规比较第56页十三、制订规章程序及听证会12/1/2024中外药事法规比较第57页FDA利害关系人提出提议颁布修订撤消规章行为标准FDA公布提议接收大众评议FDA公布这些评议举行听证会作出决定巡回法院审查（支持或废除）接收高等法院审查12/1/2024中外药事法规比较第58页实例:GGP12/1/2024中外药事法规比较第59页指南制订指南并没有含有法律约束力FDA一旦颁布指南,一定会遵照执行在指南实施之前应确保公众参加制订指南过程中必须遵照GGP12/1/2024中外药事法规比较第60页十四、FDA执法指南FDA制订CPG目标及背景CPG内容

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