《药事管理学》课程教学大纲

《药事管理学》课程教学大纲课程信息课程代码319B5357课程名称药事管理学课程性质专业必修学分216学时32先修课程无机化学、分析化学、有机化学课程负责人适用专业生物制药课程简介（300字左右）：《药事管理学》药事管理学是一门研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。该学科以药品质量管理为重点，解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。本课程的教学目的是使学生了解药事活动的基本内容、原理和方法，熟悉药事管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规和药师行为准则，并进而为学生从事药学学习和工作打下基础。任务：通过本课程的学习，培养学生初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。本课程通过课堂讲授，结合课堂提问、课堂讨论，案例分析、课后作业等教学环节，达到学习目的。二、课程目标（理论、实验课程填写）通过本课程的学习，学生应具备以下几方面的目标：1.了解药事管理的主要内容，国家药物政策、药品监督管理及药师执业准则。通过对药事管理的体制及药事组织的讲解，使学生熟悉我国药事管理的组织结构及药事管理的政策法规。2.熟练掌握中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语，掌握药品管理法实施条例的相关内容。通过对药品管理法的讲解，使学生了解我国法律体系及药事管理过程中的法律依据。3.掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；熟悉药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；掌握我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握药品广告的相关内容；掌握特殊管理的药品；掌握医疗机构药学部的作用、任务及人员职责。4.学会运用所学的知识指导药学实践，独立分析有关药事管理中的典型案例。课程目标对毕业要求的支撑关系表毕业要求毕业要求指标点课程目标1课程目标2课程目标3课程目标4毕业要求66.1熟悉与生物制药领域工程相关的技术标准、知识产权、产业政策和法律法规，了解生物制药领域工程企业管理体系。HHHH6.2能识别、量化、分析和客观评价生物制药实践和复杂工程问题解决方案对社会、健康、安全、法律以及文化的潜在影响，并理解应承担的责任。MMHH毕业要求77.1熟悉环境保护和社会可持续发展的相关法律法规，能理解解决复杂生物制药问题的工程实践对环境和社会可持续发展的影响。HMLL毕业要求88.1尊重生命，关爱他人，主张正义、诚信守则，具有人文知识、思辨能力、处事能力和科学精神，理解社会主义核心价值观，了解国情，维护国家利益，具有推动民族复兴和社会进步的责任感、使命感。HLMM8.2理解诚实公正、诚信守则的工程职业道德和规范，并能在工程实践中自觉遵守。HMMH8.3理解工程师对公众的安全、健康和福祉，以及环境保护的社会责任，能够在工程实践中自觉履行责任。HMMH三、教学内容与预期学习成效（理论、实验课程填写）知识单元对应课程目标知识点预期学习成效实现环节学时１.绪论课程目标1课程目标21.1药事管理概述1.2药事管理学科的发展、性质和内容1.3药事管理学科与《药事管理学》课程1.4药事管理研究特征与方法类型1.了解药事管理；2.熟悉药师管理学学科的性质和特征；3.熟悉药事管理学学科特点。教学方法：课堂讲授、课堂讨论。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。２课程思政元素：药事管理意识、质量意识、责任担当以及依法办事等；课程思政教学内容设计：药品安全法规及安全管理体系、安全意识和依法办事等；主要内容包括：通过学习我国药品安全法规及药品安全管理体系，让学生做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。２.国家药物政策与药品监督管理课程目标2课程目标3课程目标42.1药品2.2国家药物政策2.3药品监督管理；1.掌握药品的概念；2.了解基本药物制度等国家有关的药物政策；3.了解我国药品监督管理的大体模式与管理机构。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：药事管理意识、质量意识、责任担当以及依法办事等；课程思政教学内容设计：药品安全法规及安全管理体系、安全意识和依法办事等；主要内容包括：通过学习我国药品安全法规及药品安全管理体系，让学生做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。3.药学、药师和药学职业道德课程目标3课程目标43.1药学职业3.2药师3.3药师法3.4药学职业道德1.掌握药学、药师及相关概念；2.学习并理解药学职业道德的内容；3.让学生建立遵守药学职业道德的意识。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：药事管理意识、质量意识、责任担当以及依法办事等；课程思政教学内容设计：药品安全法规及安全管理体系、安全意识和依法办事等；主要内容包括：通过学习我国药品安全法规及药品安全管理体系，让学生做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。4.药事组织课程目标3课程目标44.1概述4.2药品监督管理组织4.3药品生产经营组织及行业管理4.4药学教育、科研组织和社会团体4.5国外药事管理体制及机构1.掌握我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；2.熟悉组织的概念、作用及类型；了解组织的结构；3.熟悉我国药学学术团体；了解药学教育及科研机构；4.熟悉国外药事管理体制和机构。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。4课程思政元素：药事管理意识、质量意识、责任担当以及依法办事等；课程思政教学内容设计：药品安全法规及安全管理体系、安全意识和依法办事等；主要内容包括：通过学习我国药品安全法规及药品安全管理体系，让学生做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。5.药品管理立法课程目标3课程目标45.1药品管理立法概述5.2《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍1.熟悉我国药品管理的法律、法规、规章；2.掌握中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；3.了解国外的药事法规。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：药事管理意识、质量意识、责任担当以及依法办事等；课程思政教学内容设计：药品安全法规及安全管理体系、安全意识和依法办事等；主要内容包括：通过学习我国药品安全法规及药品安全管理体系，让学生做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。6.药品注册管理课程目标3课程目标46.1药品注册管理的历史发展6.2我国的《药品注册管理办法》6.3药物的临床前研究和临床试验6.4新药、仿制和进口药品的申报与审批6.5药品注册的其他规定和法律责任1.掌握新药的概念、分类和命名，新药的研制内容、申报资料项目、新药审批程序、新药保护及技术转让的规定；2.熟悉药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；3.熟悉仿制药品的概念及其管理要点。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。4课程思政元素：药事管理意识、质量意识、责任担当以及依法办事等；课程思政教学内容设计：药品安全法规及安全管理体系、安全意识和依法办事等；主要内容包括：通过学习我国药品安全法规及药品安全管理体系，让学生做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。7.特殊管理的药品课程目标3课程目标47.1概述7.2麻醉药品和精神药品的管理7.3医疗用毒性药品的管理7.4放射性药品管理7.5疫苗管理1.掌握特殊管理的药品的管理办法；2.了解疫苗的管理模式教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。4课程思政元素：药事管理意识、质量意识、责任担当以及依法办事等；课程思政教学内容设计：药品安全法规及安全管理体系、安全意识和依法办事等；主要内容包括：通过学习我国药品安全法规及药品安全管理体系，让学生做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。8.中药管理课程目标2课程目标3课程目标48.1概述8.2中药管理的有关规定8.3野生药材资源保护管理8.4中药品种保护8.5中药材生产质量管理规范1.掌握中药相关概念；2.学习野生药材资源保护的办法；中药品种保护的意义；3.了解中药材生产质量管理规范；通过相关理论学习对中药管理形成整体认识。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：药事管理意识、质量意识、责任担当以及依法办事等；课程思政教学内容设计：药品安全法规及安全管理体系、安全意识和依法办事等；主要内容包括：通过学习我国药品安全法规及药品安全管理体系，让学生做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。9.药品信息管理课程目标2课程目标3课程目标49.1药品信息管理概述9.2药品包装标签、说明书信息管理9.3药品广告管理9.4互联网药品信息服务管理9.5药品不良反应监测与报告9.6药品管理的计算机信息化1.熟悉药品信息的含义和性质，药品信息的收集、评价和管理；2.掌握药品说明书的内容、格式要求，药品说明书的审批和修改规定，药品标签的分类和标示内容要求；3.熟悉药品广告审查、监督管理部门;4.掌握药品广告审批程序和要求；5.掌握禁止发布广告的药品，药品广告行为的禁止性规定；6.熟悉药品广告违法规定和处罚；熟悉互联网药品信息服务的分类和主要管理内容。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。210.制药工业与药品生产质量管理课程目标3课程目标410.1药品生产与药品生产企业10.2制药工业的发展与现状10.3药品质量管理的概述10.4药品生产质量管理规范及认证1.了解我国及世界只要工业的发展状况；2.认识药品质量管理的发展;3.掌握药品生产质量管理规范的主要内容教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。211.药品市场营销与药品流通监督管理课程目标2课程目标3课程目标411.1市场与市场营销11.2药品销售渠道11.3药品流通监督管理概述11.4药品流通监督管理办法11.5我国的药品经营质量管理规范11.6药品分类管理1.了解药品流通环节的监督管理体系;2.掌握我国的药品经营的管理办法;3.学习药品分类管理的先进性。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。212.医疗机构药事管理课程目标2课程目标3课程目标412.1医疗服务体系与药学服务体系12.2医疗结构药剂科的任务、组织和人员配备12.3调剂业务和处方管理12.4医疗机构制剂管理12.5医疗机构药品供应与管理12.6药物临床应用管理1.掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，的主要内容；2.熟悉医疗机构药剂科的组织与人员配备;3.了解医疗机构临床药学、药品信息服务及计算机应用管理的有关知识。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。213.药品知识产权保护课程目标2课程目标3课程目标413.1医药知识产权保护13.2药品的专利保护13.3药品商标保护13.4著作权1.熟悉知识产权的概念、种类；2.了解我国知识产权保护制度的发展，药品知识产权保护的重要性；3.掌握医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及内容。教学方法：课堂讲授、课堂讨论、案例分析、归纳总结。教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2四、成绩评定及考核方式（理论、实验课程填写）知识单元对应课程目标考核方式成绩评定１.绪论课程目标1课程目标2通过课堂讨论、课后拓展和期末闭卷考试综合考评课程成绩包括4个部分，分别为出勤及课堂表现、课后作业、课后拓展和期末考试。具体要求及成绩评定方法如下：（1）出勤及课堂表现（10%）设此考核项目，目的是控制无故缺课和课堂懒散无纪律情况，具体方案为：总分为100分，无故旷课一次扣10分，无故旷课超过学校规定次数者，按学校有关规定处理；上课睡觉、玩手机、吃零食者被老师发现一次扣10分。（2）课后作业（20%）每章布置一次课后作业，评分以答题思路的规范性、整洁性、整体性、逻辑性、正确性为依据，每次满分为100分，最后取平均分。作业雷同处理办法：相互完全雷同的，作业全不予批解，返回重做新题。（3）课后拓展（10%）由老师在课堂上提出一些与课程相关的问题，如让每一学生分析我国当前药品质量与安全的问题有哪些？今后在哪些方面需要不断完善？学生课后查阅资料、归纳总结写出书面报告并制作PPT汇报（每人每学期1份）。报告满分为100分，评分依据：书面报告的整洁性、整体性、和逻辑性（60%），PPT汇报时的表现（40%）。（4）期末考试（60%）期末进行综合闭卷考试，总分为100分，期末考试卷面成绩未达总分50%者，该门课程成绩作不及格处理。２.国家药物政策与药品监督管理课程目标2课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评3.药学、药师和药学职业道德课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评4.药事组织课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评5.药品管理立法课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评6.药品注册管理课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评7.特殊管理的药品课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评8.中药管理课程目标2课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评9.药品信息管理课程目标2课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评10.制药工业与药品生产质量管理课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评11.药品市场营销与药品流通监督管理课程目标2课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评12.医疗机构药事管理课程目标2课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评13.药品知识产权保护课程目标2课程目标3课程目标4通过课堂提问、课后作业、课后拓展和期末闭卷考试综合考评

出勤及课堂表现评分标准（以满分100计）评价指标（100分）优（75%-100%）良（50%-75%）中（25%-50%）差（0%-25%）积极程度（50分）积极、踊