医疗器械经营质量管理规范培训2024

医疗器械经营质量管理规范汇报人：wingchun2024-11-11总则质量管理体系建立与改进职责与制度人员与培训设施与设备目

录CATALOGUE采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务附则目

录CATALOGUE01总则总则规范要求制定本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施。规范执行医疗器械经营企业应当严格执行本规范。注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合规范的相关要求。规范目的为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定。030201责任与诚信注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责，经营企业对自己经营行为负责。从事经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。总则信息化与持续改进企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照，电子证照与纸质证书具有同等法律效力。质量管理鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。02质量管理体系建立与改进质量管理体系建立与改进企业应建立符合规范的质量管理体系，涵盖文件、组织机构、人员、设施等，并与经营规模相适应。质量管理体系建立企业应制定质量方针和目标，确保法律、法规得到贯彻，并保证质量管理体系有效运行，确保质量安全。企业应根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，持续改进质量管理体系，保持其适宜性。质量管理体系运行从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应按规范要求进行自查，每年3月31日前提交上一年度自查报告。自查报告提交01020403持续改进03职责与制度质量安全关键岗位人员职责关键岗位人员企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。岗位设置原则企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。资源与制度保障企业应当为质量安全关键岗位提供必要的资源和制度保障，确保其充分履行职责，包括提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。质量安全关键岗位人员职责企业负责人的职责01企业负责人要对医疗器械质量安全全面负责，确保企业合规经营；重大决策应听取质量负责人意见，对质量安全隐患组织研究并提出处置措施。定期会商与质量汇报02企业负责人应季听质量负责人汇报，会商质量安全风险，总结安排重点工作，形成会议纪要，关键岗位及相关部门参加，确保医疗器械质量安全。质量负责人的职责03企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，具有裁决权，承担相应的质量管理责任，确保医疗器械质量安全，推进唯一标识制度实施。质量管理机构的职责04企业质量管理机构负责收集管理相关法规，制定质量管理制度，审核供货者、产品资质，实施追溯管理，处理质量投诉，组织不良事件收集报告等。质量管理体系文件企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，确保文件符合实际并动态管理，由企业负责人批准后实施，至少包括质量管理职责、记录管理等内容。医疗器械质量记录企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，包括供货者和产品资质审核记录、采购合同或者协议、采购记录、进货查验记录、入库记录、在库检查记录等。质量管理体系文件内容质量管理体系文件包括质量管理机构或者质量管理人员管理职责、质量安全关键岗位人员岗位说明、质量文件审核批准管理制度、质量记录管理制度等。记录真实准确可追溯记录内容必须真实、准确、完整且可追溯，鼓励企业采用先进技术手段进行记录，并采取有效措施妥善保存，特别是进货查验记录和销售记录的保存期限要长。企业负责人职责质量管理人员职责关键岗位记录存档企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查，确保质量管理体系的有效性和合规性。质量负责人学历职称要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。管理人员资格要求企业负责人、质量负责人和质量管理人员需熟悉医疗器械监管法规及产品知识，符合资格要求，不得有禁止从业的情形，且质量负责人、管理人员需在职在岗并履行职责。030201质量管理人员职责质量管理人员职责从事第三类医疗器械批发经营的企业质量管理人员中应至少有1人具备相关学历或职称；从事体外诊断试剂经营的人员则需有主管检验师或相关专业学历/职称，并具备3年检验工作经历。售后服务技术人员要求专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理人员中应至少有2人具备相关专业学历或职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。经营人员资格要求从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员需具备检验学相关专业中专及以上学历或检验师初级及以上职称；而采购或销售植入和介入类医疗器械的人员中至少有1人具备医学相关专业大专及以上学历，并经过培训。售后服务人员要求从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售的，应配备具有相关专业或者职业资格的人员；自行为客户提供售后服务的，需配备具相应技术的售后服务技术人员。质量管理人员职责售后服务管理人员要求企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。人员培训与内容企业应对质量安全关键岗位人员及相关岗位人员进行岗前和继续培训，内容应涵盖法规、规章制度、质量管理、专业知识、技能、岗位职责及岗位操作规程等。从事冷链管理的人员需接受冷链相关法规、制度及专业知识的培训；企业应对相关人员进行上岗和定期考核，合格者方可上岗或继续从事岗位工作。冷链人员培训考核企业需按照人员健康管理制度的要求，对直接接触医疗器械岗位的人员进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案，不符合岗位特定要求的不得从事相关工作。人员健康管理质量管理人员职责质量管理体系文件企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，确保文件符合实际并实施动态管理，以保持持续有效。文件批准与内容质量管理体系文件应由企业负责人批准后实施，至少包括质量管理机构/人员职责、质量记录管理等20项制度和工作程序。购销管理制度从事二类、三类医疗器械批发及三类零售业务的企业，需制定购货者资格审核和销售记录制度，其他企业鼓励建立。冷链管理制度从事需冷藏、冷冻管理医疗器械经营的企业，应制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度，确保产品质量。直调管理制度按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的企业，应制定医疗器械直调管理制度，确保直调过程规范。质量管理体系文件0102030405质量记录内容企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，包括供货者和产品资质审核、采购、入库、在库检查、销售、出库、运输、售后服务等环节的记录。记录保存要求数据存储与备份质量记录记录应真实、准确、完整可追溯，鼓励采用先进技术手段；进货查验、销售记录保存至有效期后2年，无有效期者不少于5年，植入类永久保存。计算机信息系统存储的质量记录应采用安全可靠的方式，定期备份并确保存储安全，防止损坏和丢失，确保数据可追溯和安全存储。04人员与培训人员资质要求企业负责人、质量负责人和质量管理人员需熟悉医疗器械法规及知识，符合资格要求，不得有禁止从业的情形；质量负责人、管理人员需在职在岗，履行岗位职责。关键岗位记录企业应按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查，确保岗位人员符合规定并履行职责。资质与在职要求质量负责人标准第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备医疗器械相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。经营范围与人员配备企业应配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员，包括售后服务技术人员、采购销售人员等，确保企业正常运营及质量安全。售后服务人员要求企业自行为客户提供售后技术服务时，需配备具备相应技术能力的售后服务技术人员，管理人员需熟悉相关法律、法规和质量管理制度。质量管理人员的职责从事第三类医疗器械批发、体外诊断试剂经营及专门运输贮存服务的企业，其质量管理人员需具备相应专业学历或职称，并履行规定的职责。关键岗位人员任命与职责人员培训与记录企业应对质量安全关键岗位人员及相关岗位人员进行岗前和继续培训，建立培训记录，确保人员正确理解并履行职责，包括法律法规、质量管理制度等内容。培训与考核冷链人员培训考核从事冷藏、冷冻医疗器械管理的人员需接受相关法律、法规、质量管理制度及冷链专业知识和操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。健康管理制度实施企业需对质量负责人、售后服务技术人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立健康档案，确保工作质量。售后服务人员要求专职售后服务管理人员企业应配备专职或兼职售后服务管理人员，负责处理客户投诉的质量安全问题，查明原因后采取措施及时处理反馈，并记录通知注册人、备案人和供货者。退货产品管理企业应加强退货产品管理，防止混入不合格医疗器械；退货产品需经质量查验，生成记录，不合格品注明处置措施并放置在不合格区，按相关规定采取退货、销毁等措施。售后服务管理操作规程企业应制定售后服务管理操作规程，涵盖投诉处理、档案记录、调查评估、处理反馈及事后跟踪，确保及时处理客户问题并记录，以备查询和跟踪。030201退货记录内容退货记录应详细包含退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册人、备案信息等，并记录运输条件、批号、有效期、唯一标识、退货原因等。零售业务售后服务从事医疗器械零售业务的，企业应当在营业场所公布售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客医疗器械质量安全投诉，以确保顾客的满意度和产品质量。不良事件监测报告企业应配备专职或兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人监测不良事件，并按规定报告；同时，配合相关部门的不良事件调查，确保医疗器械安全可控。售后服务人员要求停售召回与报告发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，应立即停售，通知相关方并报告；同时，协助注册人、备案人履行召回义务，建立召回记录。售后服务人员要求05设施与设备经营场所与库房要求企业应具备与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，满足经营与质量管理要求。适应范围与条件经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，确保合规经营。禁止住宅内经营部分企业可不必单独设立库房，包括单一门店、连锁零售、委托贮存、软件经营及特定大型设备经营等。特殊情形与规定库房选址、设计需符合贮存要求，防止混淆、差错或污损，并配备特性要求的设施设备。库房设计与管理02040103库房条件与分区管理库房环境整洁安全库房内外环境整洁，无污染源，内墙光洁，地面平整，结构严密，确保存储环境优良。保障装卸作业顺畅装卸、搬运、接收、发运等作业需设防异常天气措施，确保库房作业不受外界干扰。实施严格的安全管理库房具备可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，保障存储安全。实施分区管理与色标作业区、辅助作业区与办公生活区隔离，实施分区管理，采用色标区分待验、合格、不合格等区域。设施设备配备与管理隔离与防护设施医疗器械需与地面隔离，如货架、托盘，并配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保存储环境良好。照明与包装存放特殊贮存与调控库房应配备符合安全用电要求和照明需求的设备，同时设有包装物料存放场所，确保存储有序且符合安全标准。有特殊贮存要求的医疗器械，应配备相应的设施设备，如温控、湿度调控等，确保产品质量安全。验证与污染控制库房贮存非医疗器械产品时，需评估污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全，进行验证与控制。冷链设施与运输设备从事冷藏、冷冻医疗器械经营的企业需配备相应的设施设备，包括冷藏车、温湿度监测设备等。合理布局与条件企业需据产品特性合理设置库区与库位，符合说明书或标签标示要求，特殊温湿度贮存条件需配备调控设备。设施设备配备与管理自动售械机要求自动售械机作为零售延伸，需满足贮存要求，整齐陈列，防止污染破损，具备销售凭据功能等。零售经营场所要求医疗器械零售经营场所需配备陈列架、柜台，展示相关证照，冷柜等设施，确保产品合规陈列与存储。零售陈列要求零售医疗器械陈列需满足说明书或标签标示的贮存要求，分区陈列并设置醒目标志，避免阳光直射等。设施设备配备与管理企业需保养维修设施设备，定期检查温湿度监测设备，对冷库、冷柜等进行使用前、定期及停用时的验证。售后服务与验证经营第三类医疗器械的企业需建立符合经营管理要求的计算机信息系统，确保产品可追溯。计算机信息系统要求计算机信息系统需具备实时质量控制、权限管理、信息传输、审核控制、资质预警、有效期跟踪等功能。信息系统功能设施设备配备与管理票据管理计算机信息系统需具备票据生成、打印、管理能力，确保数据存储安全，支持多仓协同物流管理。验证控制文件验证控制文件应详细记录验证方案、报告、评价及预防措施，计量器具需经法定计量机构校准，校准证书作为必要附件。设施设备配备与管理冷链运输设备企业应配备与经营规模相匹配的冷藏、冷冻设施设备，包括温湿度自动监测、记录、调控、报警装置，以及确保制冷设备正常运转的供电设备。冷链运输贮存要求冷链运输车辆根据运输规模和环境要求，配备冷藏车、保温车及冷藏箱、保温箱等设备，冷藏车需具备温度显示、调控、报警、数据存储和读取功能。特殊温湿度要求对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，企业应配备符合其贮存和运输要求的设施设备，确保医疗器械的质量安全在各个环节中得到有效保障。医疗器械零售经营场所需与经营范围、规模相适应，配备陈列货架、柜台，展示相关证照，冷藏产品需验证冷柜，并符合拆零销售及验配服务相关规定。零售经营场所要求零售医疗器械陈列需满足说明书或标签标示的贮存要求，分区陈列并设置醒目标志，摆放整齐有序，冷藏冷冻产品需监测记录温度，医疗器械与非医疗器械分开陈列。零售陈列要求零售经营场所与陈列自动售械机要求自动售械机设置要求自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置应与企业管理能力相适应，内部陈列环境需满足医疗器械贮存要求，并具备温度监测功能。自动售械机管理要求自动售械机内的医疗器械应摆放整齐有序，类别标签清晰准确，避免阳光直射；同时，其贮存与出货、取货方式需有效防止污染及产品破损风险。自动售械机功能要求自动售械机应具备开具纸质或电子销售凭据的功能，在醒目位置展示经营主体信息、证照，并公布售后服务电话，建立畅通的顾客反馈机制及退货等售后服务渠道。企业应具备与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，面积满足经营与质量管理要求，经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所与库房要求设施验证与校准库房选址、设计需符合贮存要求，防止混淆、差错或污损，并具备特性要求的贮存设施设备，同时满足多类情形时，企业可不必单独设立医疗器械库房。库房选址与布局库房内外环境整洁、无污染，内墙光洁、地面平整，有防异常天气措施，同时库房安全防护可靠，能控制无关人员进入，确保医疗器械产品质量安全。库房条件与要求设施验证与校准特殊贮存与要求企业需合理设置库区与库位，符合质量特性及管理要求，调控温湿度，确保符合说明书标示，对非医疗器械需分区管理，评估污染风险，制定措施确保安全。冷链管理与设施设备批发和运输需冷藏、冷冻医疗器械企业，应配备相应设施设备，包括冷藏车、温湿度监测记录报警、不间断供电及符合运输要求的设备，确保产品质量。库房布局与分区作业区、辅助区与办公、生活区隔离，防止交叉污染，分区管理，色标明确，同时配备隔离、避光、通风等设施，照明满足安全用电要求，并存储包装物料。030201医疗器械零售经营场所需与经营范围、规模相适应，配备陈列架、柜台，展示证照，冷藏产品需验证冷柜，拆零销售有工具包装，验配服务设独立区域。零售经营场所要求陈列环境需满足说明书标示贮存要求，分区陈列并设醒目标志，避免阳光直射，冷藏、冷冻产品需监测记录温度，医疗器械与非医疗器械分开陈列。零售医疗器械陈列要求设施验证与校准自动售械机要求自动售械机陈列环境需满足医疗器械贮存要求，监测记录温度，摆放整齐有序带清晰类别标签；贮存与出货取货方式有效防污染破损；开具销售凭据；展示证照信息。计算机信息系统功能设施验证与校准企业需对库房基础设施、设备进行保养维修，记录存放于设施设备档案；同时温湿度监测设备需定期校准或检定，冷库、冷柜等贮存运输设施设备需进行使用前和定期验证。验证控制文件建立验证过程中需建立控制文件，包括方案、报告、评价及预防措施，且计量器具需经法定计量机构校准，校准证书复印件作为验证报告必要附件，确保验证结果准确可靠。多仓协同质量管理计算机信息系统要求经营第三类医疗器械的企业需建立符合经营质量管理要求的计算机信息系统，确保产品可追溯，同时实现实时质量控制、权限管理、信息传输、审核控制、资质预警等功能。信息系统其他功能计算机信息系统需具备有效期跟踪控制、质量追溯、票据管理、数据备份、外部数据交互等功能，确保医疗器械经营质量的安全和效率，其他企业也鼓励建立符合要求的系统。多仓协同物流管理企业可通过跨行政区域设仓库或委托运输贮存服务构建多仓协同物流模式，强化质量管理，确保医疗器械贮存与追溯符合要求，实现全国或区域物流的协同管理。06采购、收货与验收供货者资料收集企业在与医疗器械注册人、备案人或经营企业首次采购前，需获取并审核供货者相关资料，建立供货者档案，包括营业执照、证明文件、授权书及随货同行单样式等。现场核查与报告企业可以派员对供货者进行现场核查，评估其质量管理情况；发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。供货者资质审核产品资质审核产品资料收集在首次采购医疗器械前，企业应获取并审核供货者提供的医疗器械产品相关资料，包括注册证或备案凭证、标签样稿或图片及唯一标识产品标识（若有）等，并建立产品档案。采购合同与记录企业应与供货者签订采购合同或协议，明确医疗器械采购详情，约定质量与售后服务责任，确保采购产品合法合规，同时建立采购记录，包括名称、型号、规格、数量等关键信息。直调方式购销企业可于特殊情况下采用直调方式购销医疗器械，但需加强质量管理，审核供货者、购货者及产品资质，建立专门采购记录，确保质量跟踪与追溯，保障购销渠道安全与产品质量。采购合同与协议待验与验收收货后，需按质量特性放置于待验区或设置状态标示，通知验收；冷链产品需核实运输方式、温度并记录，合格后移入待验区；验收人员核对外观、包装等，并做进货查验记录。不合格处理验收不合格的医疗器械需注明不合格事项及处置措施，企业直调购销时，验收人员或将信息传递给直调企业；建立直调医疗器械进货查验记录，确保真实、准确、完整和可追溯。收货与核对企业收货人员需核实运输方式及产品符合性，核对采购记录与随货单据，符合要求则双方签字确认；不符则拒收或隔离并报告，同时妥善保存单据，鼓励电子文件留存。030201冷链医疗器械验收需重点检查运输方式、温度记录等，销售退回的同样要核实温度记录，不合格的拒收并注明处置；委托运输贮存服务时，企业需对受托方进行质量监督。冷链验收与监督委托方与受托方需签订书面协议，明确双方质量责任和义务，确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量和安全，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。协议明确责任采购合同与协议供货者资质审核企业首次采购前，需获取供货者相关资料复印件或扫描件，进行资质合法性审核并建立档案，包括营业执照、证明文件、生产许可证或备案凭证、授权书及身份证复印件、随货同行单样式等。采购记录管理产品档案建立企业首次采购医疗器械前，需获取并审核供货者提供的医疗器械产品相关资料复印件或扫描件，进行资质的合法性审核，并建立产品档案，包括注册证或备案凭证、标签样稿或图片、唯一标识产品标识等。采购合同签订企业应与供货者签订采购合同或协议，明确医疗器械名称、型号、规格、注册人名称、注册证编号或备案编号、数量、单价、金额、供货者等内容，并约定质量责任和售后服务责任。采购记录管理企业采购医疗器械时，需建立详细的采购记录，包括医疗器械的名称、型号、规格、注册人名称、注册证编号或备案编号、数量、单价、金额、供货者、购货日期等，确保购销渠道安全和产品质量可追溯。直调方式购销企业可根据灾情、疫情等特殊情况，采用直调方式购销医疗器械，直接从供货者发送到购货者，但需加强质量管理，审核供货者、购货者及产品资质合法性，并建立专门的直调采购记录。采购记录管理直调购销审核企业进行直调购销医疗器械时，需严格审核供货者、购货者及产品资质合法性，确保产品质量和跟踪追溯，建立专门的直调采购记录，并传递进货查验记录信息。验收不合格处理企业进行直调购销时，由验收人员或委托的验收人员进行医疗器械验收，确保符合规范要求；验收不合格的，需注明不合格事项及处置措施，确保产品质量。直调购销管理收货与验收流程收货与核对企业收货人员需核实运输方式及产品符合要求，核对采购记录和随货同行单据，对符合要求的产品当场签字确认，不符合要求的需拒收并报告质量管理机构。单据保存与追溯企业应妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者可追溯；鼓励采用电子文件方式留存资料；对符合收货要求的医疗器械，按质量特性要求放置并通知验收。冷藏冷冻管理需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，需核实运输方式、到货温度、启运和到货时间，并做好记录；符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。收货与验收流程不合格处理与监督验收不合格的，需注明不合格事项及处置措施；企业直调购销时，验收人员需将进货查验记录传递给直调企业；同时建立直调医疗器械进货查验记录，确保真实、准确、完整和可追溯。冷藏冷冻验收标准对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，需重点检查运输方式、温度记录、到货温度及外观、包装、标签等质量状况，并记录销售退回品的温度记录，不符合要求则拒收。外观与包装检查验收人员需对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明文件等进行检查核对，并做好进货查验记录，包括名称、型号、规格、数量、注册证编号、生产批号或序列号等详细信息。030201企业首次采购前，需获取供货者相关资料复印件或扫描件，进行资质合法性审核，建立供货者档案，包括营业执照、许可凭证、授权书及随货同行单样式等。采购前资质审核收货与验收流程企业首次采购医疗器械前，需获取并审核供货者提供的医疗器械产品相关资料，建立产品档案，确保产品合法注册或备案，包含注册证、标签样稿及唯一标识等。首次采购审核企业应与供货者签订采购合同，明确医疗器械名称、型号、规格、数量、单价、金额及供货者等详情，并建立采购记录，确保可追溯性，保障医疗器械质量。采购合同与记录直调方式购销管理企业可于特殊情况下直调医疗器械，但需加强质量管理，审核供货者、购货者及产品资质，建立专门采购记录，确保质量跟踪与追溯，保障购销安全与产品质量。收货与验收流程收货与验收管理企业收货时核对产品、单据，确保符合要求后双方签字确认，不符要求则拒收并报告；妥善保存单据，鼓励电子留存；合格品按特性放置，通知验收。冷藏冷冻品验收需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，核实运输方式、温度记录等，符合要求后移入待验区；验收人员核对外观、包装等，做好进货查验记录，确保产品质量。直调验收管理直调验收由验收人员或委托人员进行，严格遵循规范，验收完成当日传递进货查验记录信息；建立专门直调记录，包含地点、人员信息，确保真实准确可追溯。01.收货与验收流程冷链运输与监督验收冷藏、冷冻医疗器械时，重点检查运输方式、温度记录等，不符要求则拒收；验收不合格注明事项及处置措施；委托收货验收时，对受托方进行质量监督。02.委托协议与责任委托方与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务，确保医疗器械质量安全，符合法规要求。03.07入库、贮存与检查企业应建立入库记录，包括医疗器械名称、型号、规格、数量、注册证编号、生产许可证号、批号或序列号、入库日期及唯一标识（若有）等详情。入库记录管理验收不合格的医疗器械应注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施，确保产品质量安全。不合格品处理入库记录管理贮存要求企业应根据医疗器械质量特性进行合理贮存，按照说明书或标签标示的贮存要求贮存，冷库贮存需特别关注制冷机组出风口避免遮挡，采取必要措施防潮、防虫、防鼠等。分类贮存医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙，确保贮存环境符合质量要求。搬运与存放搬运、堆垛、放置医疗器械时，需按包装标示规范操作，确保堆垛高度、方向等符合要求，妥善存放，避免损坏，同时按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放。贮存区管理货架、托盘等设施设备应保持清洁无破损，非作业区人员禁止入内，作业区内人员需严格遵守规定，不得存放与贮存管理无关的物品，确保医疗器械质量安全。贮存要求与规范在库检查记录在库检查记录未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。质量隐患处理发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标示，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。在库检查要求从事提供医疗器械运输、贮存服务的企业需通过计算机信息系统区分自营与受托医疗器械，并定期检查，建立在库检查记录，涵盖贮存条件、防护措施、卫生环境及温湿度监控系统等。030201定期检查与处理零售企业应定期检查陈列、自动售械机内的医疗器械，重点关注拆零与近效期产品，发现质量疑问立即撤柜并停止销售，由质量管理人员处理，同时保留相关记录。有效期跟踪与处理零售陈列检查企业应跟踪库存医疗器械有效期，实施近效期预警，超过有效期的医疗器械需立即隔离，并按规定销毁或退货，同时保存相关记录，确保产品质量安全可控。0102VS企业应定期对库存医疗器械进行盘点，核对名称、规格、型号、生产批号/序列号、有效期、数量等，确保账货相符，并及时查明问题做好记录。问题处理与记录在盘点过程中，一旦发现质量及数量问题，应立即查明原因并做好记录，以确保库存管理的准确性和规范性，为企业的经营提供有力支持。定期盘点与核查库存盘点与记录08销售、出库与运输企业应当加强对销售人员的培训和管理，确保销售人员充分了解产品知识和销售政策，并对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业培训管理企业销售人员销售医疗器械时，必须提供加盖企业公章的授权书，授权书应明确销售品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。授权书要求销售人员培训与管理委托销售管理：医疗器械注册人、备案人委托销售的，应委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。销售前核实与记录：向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械时，销售前需索取购货者使用需求说明，首次销售前需核实购货者证明文件、经营范围，并建立档案确保流向真实可追溯。销售记录制度：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度，销售记录应包括医疗器械的基本信息、生产批号、注册人名称等。销售范围与档案建立：企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应将医疗器械销售给特定单位。销售授权书管理直调购销管理企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录，记录内容应包括医疗器械的基本信息、生产批号、注册人名称等。委托销售管理零售业务管理从事医疗器械零售业务的企业，应给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、型号、规格、注册人信息、生产批号、数量、金额、企业信息等，以便质量追溯。出库复核管理医疗器械出库前，企业需进行出库复核，建立复核记录，发现有包装破损、标签问题、过期等不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。委托销售管理医疗机构选配管理医疗机构临床选择确认后，应及时建立销售记录，对于选配后未使用的退回产品，按本规范第一百零六条、一百零七条进行相关管理，确保产品质量安全。质量记录管理企业应加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库复核记录、销售记录、退货记录真实、准确、完整和可追溯，以保障产品质量安全。出库复核记录内容出库复核记录应包括医疗器械的名称、型号、规格、注册人信息、生产批号、数量、购货者、出库日期等，对于需要医疗机构选配的产品，需留存复核记录。030201培训与管理销售范围与核实使用需求说明购货者档案建立委托销售管理授权书要求企业应当加强对销售人员的培训和管理，确保销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为合法合规，并承担相应的法律责任。企业在销售医疗器械时，应向销售人员提供加盖公章的授权书，明确授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。医疗器械注册人、备案人委托销售时，应选择符合条件的经营企业并签订委托协议，明确双方权利和义务，同时加强培训和管理。企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，且第二类、第三类医疗器械应销售给特定单位。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械前，应索取使用需求说明并进行核实。企业在首次销售前，应获取购货者相关资料并建立档案，确保医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯，以保障市场秩序和用户安全。销售记录制度直调购销管理企业进行直调购销时，需建立专门的直调医疗器械销售记录，确保产品追溯性，同时零售企业应开具销售凭据，包含必要信息，便于质量追溯。01.出库复核与记录出库复核与记录医疗器械出库前，企业需进行复核并建立记录，发现有包装破损、标签问题、过期等情况的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。02.出库复核记录内容出库复核记录应包括医疗器械的名称、型号、规格、注册人信息、生产批号或序列号、使用期限或失效日期、数量、购货者、出库日期等。03.出库复核与记录选配确认与记录对于需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应加强出库前的质量复核，确保产品符合质量安全要求，并留存出库质量复核记录。销售记录管理医疗机构临床选择确认后，应及时建立销售记录，对于未使用的退回产品，企业应按照相关规范进行管理，确保产品质量与安全。质量记录管理企业应加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库复核、销售及退货记录真实、准确、完整，实现产品追溯性与安全性。随货同行单内容在医疗器械批发业务中，企业出库时需附随货同行单，并加盖企业或委托运输贮存服务企业的出库印章，信息包括供货、生产、运输及收货等详细信息。直调购销随货同行单拼箱发货与冷藏管理随货同行单管理在进行医疗器械直调购销时，供货者需开具两份随货同行单，一份发往直调企业，另一份给购货者，且直调单需有明显标识，注明直调原因和企业名称。医疗器械拼箱发货时，代用包装箱上需有醒目的拼箱标识，且冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，需专人负责，确保温度达标及环境适宜。运输管理与记录企业应按制度要求进行医疗器械运输，选择合适工具和路线，做好防护，确保产品质量安全，并详细记录运输情况，包括收货单位、医疗器械信息等。委托运输与协议企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，并签订委托运输质量保证协议，定期考核评估，确保运输过程的质量安全。应急预案与演练企业应制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并定期演练，以确保在意外或紧急情况时能迅速采取有效应对措施，防止温度失控。冷藏运输与监控运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械时，应选择合适的运输工具和温控方式，确保温度符合要求，同时冷藏车、冷藏箱等应满足运输过程中的温度控制需求。随货同行单管理企业进行直调购销时，需建立专门的直调医疗器械销售记录，确保产品可追溯性。直调购销复核记录零售企业需给消费者开具销售凭据，记录医疗器械信息，以便质量追溯。零售销售凭据医疗器械出库前需进行复核，确保包装完好、标签清晰、有效期合规，并建立出库复核记录。出库复核确保质量拼箱标识要求拼箱标识要求异常情况报告处理发现包装破损、标签问题、过期等情况，不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。复核记录详细信息选配销售记录管理出库复核记录应包含医疗器械名称、型号、规格、注册人信息、生产批号或序列号、销售日期等。对需医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业需加强出库复核，留存记录，确保产品质量安全。未使用退回产品管理医疗机构选配后未使用的退回产品，企业需按照相关规范进行管理，确保产品质量和安全。过程质量记录管理企业加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库复核、销售、退货记录真实、准确、完整和可追溯。拼箱标识要求拼箱发货标识清晰拼箱发货时，代用包装箱上需有醒目的拼箱标识，便于识别和处理。冷藏、冷冻管理的医疗器械更需专人负责装箱作业。随货同行单内容医疗器械批发企业出库时需附随货同行单，包含供货、生产、运输及贮存等信息，并加盖企业或运输贮存服务提供者印章。直调购销随货单直调购销时，供货者需开两份随货同行单，一份发直调企业，另一份发购货者，直调单需明确标识直调企业和原因。运输记录管理运输需冷藏、冷冻管理的医疗器械时，应由专人负责装箱作业，确保车载设备在使用前达到所需温度，并在规定范围内完成包装工作。运输温控符合要求装车前需检查冷藏车辆启动、运行状态，确保达到规定温度后方可装车，保障运输过程温度安全可控。冷藏车管理要点运输记录管理冷藏冷冻运输要求企业应按制度及操作规程运输医疗器械，选择合理运输工具和路线，做好防护，确保产品质量安全。合理选择运输工具运输记录应包含收货单位信息、医疗器械详情、发货日期等，委托运输时还需记录承