全省整顿和规范药品市场秩序工作电视电话会议上的发言

同志们：

省政府召开这次电视电话会议，主要任务是贯彻落实国务院领导同志重要指示精神，部署全省整顿和规范药品市场秩序工作。刚才，省食品药品监管局局长×××同志宣读了《省食品药品委员会关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》。下面，我讲三点意见：

一、充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义

药品是人们防病治病、保护健康必不可少的特殊商品，药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。最近发生的齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件，给人民群众的身体健康和生命安全带来严重威胁，给政府形象造成严重损害，震惊全国，影响恶劣，教训深刻。针对这一事件，温家宝总理、吴仪副总理等国务院领导同志相继作出重要批示，要求下决心整顿和规范药品市场秩序，解决好老百姓普遍关心的用药安全问题。

省委、省政府历来高度重视药品市场秩序整治和药品监管工作，明确把它作为构建社会主义和谐社会的一项重要内容和整顿规范市场经济秩序工作的重中之重。在今年4月14日召开的省政府第四次廉政工作会议上，梁保华省长专门强调，”要深入开展食品药品安全专项整治工作，严厉打击制售假冒伪劣食品药品的违法犯罪行为，确保群众食品药品消费安全”。在省委、省政府的正确领导下，经过各地、各有关部门的共同努力，近年来我省药品监管工作不断加强，药品市场秩序也有了明显好转。原创材料，尽在知音网络.com网。但必须清醒看到，由于多种原因，当前制售假劣药品等违法犯罪现象还远未杜绝，药品研究、生产、经营、使用行为还亟待进一步规范，药品虚假宣传、药价虚高等社会热点问题也尚未得到很好解决。”齐二药”假药事件，更是给我们敲响了警钟。事实再次告诫我们，药品安全人命关天，药品监管丝毫不能放松，须臾不可懈怠。要站在讲政治、讲大局的高度，以对人民群众生命安全高度负责的精神，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的极端重要性，切实增强使命感、责任感，集中力量把这项工作抓紧抓好。

第一，大力整顿和规范药品市场秩序，是落实科学发展观、维护人民群众切身利益的必然要求。科学发展观的本质和核心，就是坚持以人为本，把人民的利益作为一切工作的出发点和落脚点。维护人民群众的切身利益，首要的也是最基本的，就是维护人民群众的身体健康和生命安全。当前，医药领域的确存在一些影响群众用药安全、损害群众切身利益的突出问题。如有的不法分子在药品、保健食品、化妆品、消杀药剂等产品中擅自添加违禁成分，以损害患者生命健康为代价显示所谓”疗效”；有的以”咨询”、”义诊”、”讲课”等名义，专门面向中老年群体非法销售药品、医疗器械；有的通过一些媒体大肆发布虚假违法广告，用卑鄙恶劣的手段误导患者、图财害命；有的通过擅自更改药品名称或包装几倍、十几倍地提高药价甚至干脆伪造价格批文，等等。更让人不能容忍的，还有少数医药企业置公众利益和社会责任于不顾，在产品研制和生产、经营过程中伪造资料、偷工减料、掺杂使假，谋取非法利益。如果这些问题得不到有效治理，如果药品安全问题让老百姓整天担惊受怕，那么”以人为本”就无从谈起，科学发展观更不能深入人心。

第二，大力整顿和规范药品市场秩序，是推进”两个率先”、构建和谐社会的必然要求。我省提出了”两个率先”的奋斗目标。这是中央领导同志对江苏发展的定位和希望，也是省委、省政府和全省人民的共同愿望。按照预定目标，”十一五”时期，全省总体上将全面建成小康社会。没有健康，哪来小康？药品市场秩序混乱，人民群众的身体健康和生命安全就会受到损害、生活质量就要下降，也就不可能有全省的全面小康社会。大家都知道，实现”两个率先”，最繁重、最艰巨的任务在农村。没有农民的小康，就没有全省人民的小康。当前，农村医疗卫生和用药水平都比较低，在一些地区，农民因病致贫、因病返贫问题还比较多。在这种情况下，如果让假劣药品在农村恣意横行、坑农害农，那无疑是给他们的生活雪上加霜，无疑将严重影响他们致富奔小康的进程。此外，假劣药品的流通和使用，直接威胁患者的生命安全，极易引发群众大规模投诉甚至集体上访事件，因而会影响社会稳定。因此，从”两个率先”和构建社会主义和谐社会的角度着眼，我们必须下大力气，做好整顿规范药品市场秩序工作。

第三，大力整顿和规范药品市场秩序，是促进医药产业持续快速健康发展的必然要求。我省是医药产业大省，主要经济指标连续多年位居全国前列。省委、省政府高度重视医药产业发展，相继作出了实施”双倍增”计划、建设泰州医药城等重大战略决策。医药产业的持续快速健康发展，离不开一个规范有序、公平竞争的外部环境。制假售假、无证经营、虚假宣传等等，严重破坏正常的药品市场秩序，给守法经营企业造成巨大的冲击和干扰。如果我们对此不严加整治，就意味着姑息养奸，势必会严重挫伤守法守信企业的积极性。长此以往，将没有医药企业再去靠提高研发能力、提高产品质量、提高服务水平占领市场，整个医药产业的发展前景也将是暗淡的。各地、各部门一定要正确认识市场整顿和经济发展的关系，整顿好、规范好药品市场秩序，真正为当地医药产业发展营造一个良好的外部环境。

第四，大力整顿和规范药品市场秩序，是维护党和政府形象的必然要求。让老百姓用上安全、有效、价格合理的放心药，这是我们共产党人立党为公、执政为民的具体体现，是实践全心全意为人民服务宗旨的必然要求，也是人民公仆应尽的职责。药品市场秩序好，病患者用药安全有保障，就说明我们的监管是有力的、尽职尽责的，就会赢得老百姓的口碑，就会给党和政府增光添彩。反之，如果我们的监管工作乏力、措施不到位，药品市场就会出现这样、那样的问题，药品市场秩序就会出现混乱，这毫无疑问将影响老百姓对党和政府执政能力的信任，影响党和政府在人民群众心目中的形象。特别是在目前”看病难、看病贵”问题还很突出、老百姓对此反映强烈的情况下，药品安全决不能再出大的问题；否则，我们将无法向人民群众交代。

二、严抓严管，强化责任，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动取得实效

省政府决定在全省范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，目的就是要通过集中整治，解决当前药品市场秩序方面存在的突出问题，严防重大药品质量事故发生，切实保障人民群众的生命安全及其他合法权益。这次专项行动的指导思想、目标、措施、实施步骤和工作要求，省食品药品安全委员会下发的《通知》已讲得很明确，各地、各部门要认真贯彻执行。在开展专项行动过程中，一定要突出一个”严”字，切实做到强化责任、严抓严管、务求实效。

一要切实加强日常监管，严把市场准入关。药品、医疗器械直接作用于人体，不同于其他商品。对于医药企业的准入条件，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规都有明确规定。工商、食品药品监管等部门要依法严格审查企业资质，不符合法定开办条件的，坚决不发给许可证和营业执照。对已发证医药企业，要结合日常监管和监督检查中掌握的情况，有重点地进行清理整顿，生产经营条件严重不符合规定要求、产品质量难以保障的企业，要坚决淘汰出局。要强化对化工原辅料生产企业的监管，严格规范化工企业的经营范围，依法严肃查处超范围经营原料药和药用辅料的行为。要加强证照和票据管理，严厉查处骗取、伪造、买卖、出租、出借许可证或营业执照以及为他人提供票据等违法犯罪行为。要针对产品注册申请过多、过滥的问题，依法惩治弄虚作假行为，严格审评审批管理，从源头上保证药品、医疗器械的安全有效。要加强对涉药单位的日常监管，做到全面覆盖、不留死角、不留盲区。通过跟踪检查、专项检查、飞行检查等途径，监督企业严格执行GmP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范），严防企业通过认证后将有关规定和要求变成”一纸空文”。对于违反GmP、GSP的行为，要严肃查处；情节严重的，要依法收回认证证书直至吊销生产、经营许可证。要指导和督促各级、各类医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，确保医疗机构用药安全；同时，加强对医疗机构制剂配制行为的监管，监督其严格执行GPP（医疗机构制剂质量管理规范）等有关规定。要进一步完善农村药品监督和供应网络，坚决打击游医药贩，规范农村药品购销渠道。要强化医药企业和医疗机构作为药品不良反应报告主体的法定责任，建立健全不良反应监测网络，完善应急处置体系，及时发现、妥善应对群体性突发药品不良反应事件。

二要严查薄弱环节，整改安全隐患。药品安全涉及从研制、生产到流通、使用的全过程，任何一个环节的任何一个节点上出现问题，都可能导致无法预料的灾难性后果。”齐二药”假药事件以及其他药品质量事故的发生说明，一些药品研究、生产、经营、使用单位并没有将公众的生命安全放在首位，责任意识、质量意识、法制意识淡漠，把产品标准、检验设备、管理制度等都当成了应付检查的摆设。这种状况如不能得到彻底改变，那将是非常危险的。因此，对药品和医疗器械，监管部门要从严监管，涉药单位要强化责任意识、从严抓好内部管理。在组织实施这次专项行动过程中，要立足于从严监管、从严管理，充分发挥监管部门和涉药单位两方面积极性，严肃认真、全面仔细地排查每一家涉药单位在质量管理制度、原辅材料把关、产品出厂检验等方面存在的薄弱环节和漏洞。要特别注意从责任机制、奖惩机制等方面，着力解决好质量管理制度不严密、不落实的问题。对排查中发现的薄弱环节和漏洞，要按照轻重缓急逐一限期整改；发现重大质量安全隐患，必须先停产再整改。排查整改工作关系到能否把安全隐患消除在萌芽状态，必须认真对待、抓细抓实，决不能流于形式、走过场。

三要严管难点领域，强化综合治理。当前药品市场秩序的不规范、不健全，不仅表现在药品质量上，还表现在虚假违法广告、虚高药价以及商业贿赂等方面。这些问题虽然与体制、机制有关，但监管不严、监管不力也是一个重要原因。各地、各部门要把治理虚假违法药品广告、加强药品价格监管，作为此次整顿和规范药品市场秩序专项行动的一项重要内容，依托联合整治的强大声势，进一步完善整治和监管措施，确保取得新进展、新成效。对虚假违法药品、医疗器械广告，老百姓一直深恶痛绝。经过去年的集中治理，违法广告发布率曾一度大幅下降。但最近一段时间，违法发布现象又有所反弹。工商、食品药品监管、卫生、新闻宣传等部门要各司其职、密切配合，搞好衔接，进一步加大治理力度，坚决遏制虚假违法广告反弹的趋势。对违法发布广告者，该曝光的要曝光，该处罚的要处罚，该吊销证照的要吊销证照，该追究有关人员责任的要追究责任。同时，要依法取缔以义诊、免费检测、赠药等形式非法宣传、推销药品的活动，对在医院周边散发虚假药品宣传材料等现象进行有效治理。加强药品价格监管是抑制药价虚高现象的重要措施。物价部门要在组织实施好已出台各项降价措施的同时，严格药品价格审批管理，并会同有关部门依法查处通过擅自更改包装、说明书变相抬高药价的不法行为，进一步抑制虚高药价。要把开展此次专项行动与治理医药购销领域商业贿赂有机结合起来，一方面强化涉药单位的法制意识和责任意识，发现和查处涉嫌商业贿赂大案要案；另一方面通过治理商业贿赂，铲除假劣药品滋生蔓延的土壤，降低虚高药价，维护正常的药品生产流通秩序。

四要严格落实责任，形成整治合力。整顿和规范药品市场秩序工作，是政府履行市场监管、社会管理和公共服务职能的重要内容，是当前维护改革发展稳定大局的一项重要工作。各市、县（市、区）人民政府要迅速部署，统筹协调本地区药品市场秩序专项整治工作。要紧密结合当地实际，科学、周密地制定专项行动实施方案，做到任务明确、重点突出、针对性和操作性强。政府负责同志要切实担负起本地区药品市场秩序整治工作的领导责任。食品药品监管、经贸、卫生、工商、质监、物价、公安、监察、新闻宣传等部门要按照《通知》要求，认真履行监管职责，切实做好分工范围内的整治工作。各有关部门要勇于负责、相互支持、密切配合，齐心协力地把专项行动抓实抓好。要支持、配合地方各级政府深入开展专项行动，努力形成”全省统一领导、地方政府负责、部门督查指导、企业自查整改”的工作格局。要通过随机抽查、明查暗访等多种形式，强化督促检查，确保各项工作任务逐一落到实处。省政府将在适当时候组织专门力量对各地整治工作进展情况进行专项督查。要严肃工作纪律，严格实行责任追究制度。对因整治工作不力导致药品市场秩序混乱特别是发生重大药品安全事故的，要依法依纪追究有关地区及部门主要负责人和直接责任人的责任。

五要彻查大案要案，严惩造假行为。制售假劣药品、医疗器械危害极大，是社会肌体上的毒瘤，必须严打、狠打、决不能有丝毫的手软。要以假冒知名品牌药品、假劣疫苗、假劣血液制品、擅自添加活性成分药品、假劣原料药、假劣一次性医疗器械、假劣植入类医疗器械等为重点品种，以农村和城乡结合部为重点区域，畅通举报投诉渠道，运用多种打击手段，摧毁一批生产销售假劣药品、医疗器械的窝点及其销售网络，依法严惩一批制假售假违法犯罪分子。要依法严厉查处企业参与制假售假以及擅自在药品、保健食品、化妆品、消杀药剂等产品中添加药品活性成分等违法行为，该停产、停业整顿的，坚决停产、停业整顿；该撤销药品批准文号的，坚决撤销药品批准文号；该吊销许可证的，坚决吊销许可证。食品药品监管、卫生、公安等部门要加强协调配合，完善联合打假机制，切实抓好大案要案的查处，务必做到追根溯源，查清查透，坚决将违法犯罪分子绳之以法。对重大疑难案件，要挂牌督办、限时办结。要加强行政执法与刑事司法之间的衔接，对于触犯刑律的，及时移交司法机关依法追究刑事责任，严禁以罚代刑、降格处罚。

在这里，我要特别强调一下执法的严肃性。严格执法是专项行动不走过场、取得实效的重要保证。没有严格执法，就不可能惩治违法犯罪分子，就不可能警示和教育广大涉药单位，就不可能真正取信于民。各地、各部门一定要站在维护人民群众切身利益、维护经济社会发展大局、维护法律尊严的高度，切实做到执法为民、依法办事、严格执法。对于那些丧尽天良、图财害命的制售假劣药品违法犯罪分子，对于那些严重扰乱药品市场秩序的不法行为，坚决依法从重从快惩处。对于制假售假者的后台和保护伞，无论涉及到什么单位、什么人，都要一查到底，决不留情。

三、建立健全整顿和规范药品市场秩序的长效机制

整顿和规范药品市场秩序是一项长期而艰巨的任务，不可能毕其功于一役。要立足当前、着眼长远，标本兼治、着力治本，建立健全整顿和规范药品市场秩序的长效机制，努力为广大人民群众营造一个安全、可靠、放心、满意的用药环境，为加快推进”两个率先”提供坚强有力的健康保障。

一要加快形成全覆盖、全方位的整治、监管新格局。对药品市场秩序的整治和监管涉及产品研究、生产、流通、使用全过程，涉及质量、广告、价格等诸多领域，是一项复杂的系统工程，也一直是人民群众和社会舆论关注的热点。药品市场秩序方面存在的问题，大多互相牵连、互为表里，单靠某一个部门的监管、某一个方面的工作往往很难奏效，必须依靠方方面面的共同努力。要继续把整顿和规范药品市场秩序作为落实富民优先方针、构建和谐江苏的一项重要内容，切实加强组织领导。省政府每年都将以适当形式，对整顿和规范药品市场秩序工作作出统一部署。地方各级政府要对药品市场秩序整治和监管负总责，把它列入重要议事日程和目标考核体系，定期研究部署工作，及时协调解决重大问题，使各个领域、各个方面的工作相互协调、相互促进。要坚决克服和纠正地方保护主义倾向，旗帜鲜明地支持执法和监管活动。要充分发挥各级食品药品安全委员会及其办公室的作用，建立部门之间稳定的协调合作机制，整合监管资源，提高监管效能，打造监管合力。有关监管部门要切实履行职责，该牵头的大胆牵头、当好主角，该配合的密切配合、当好配角，决不能敷衍塞责、推诿扯皮。企业是药品质量的第一责任人。要加强对医药企业负责人、质量管理人员及其他从业人员的教育，使其自觉把公众利益和社会责任放在首位，自觉规范生产和经营行为。要加强普法教育和舆论宣传，营造有利于整顿和规范药品市场秩序工作深入开展的良好社会氛围。总之，要依靠加强领导、明确任务、细化措施、落实责任，真正形成药品市场秩序整治和监管各个环节、各个领域、各个层面的工作都有人抓、有人管、有人负责的好局面。

二要抓紧完善医药行业信用体系。建立以法律和道德为基础的医药行业信用体系，是保证药品质量、规范交易行为的治本之策。要按照建设”诚信江苏”的总体要求，在总结近年来试点经验的基础上，抓紧制定出台统一的医药行业信用信息归集、评价和发布制度，完善信用信息档案和数据库，加快实现部门之间的信用信息共享和联动监管。有关部门要积极创造条件，联合开展信用等级认定工作，并及时向社会公布认定结果。要结合治理商业贿赂工作，在全省医药行业开展”守法规、重质量、讲诚信”活动，推出一批示范企业。要加大激励和惩戒力度，促进医药企业强化信用意识、提高信用水平。对守信企业，要给予优先办理审批手续、减少或免除日常监督检查等褒奖；对严重失信企业，要通过新闻媒体予以曝光，使其信誉扫地、得不偿失。

三要积极深化药品生产流通体制改革。当前药品市场秩序方面存在的不少问题，与医药产业规模化、集约化程度不高有很大关系。有关部门在严把市场准入关的同时，要及时发布