第五章 药品管理法课件

第四章《药事组织》复习题第五章药品管理法一、A型题1、国家食品药品监督管理局的英文缩写是（）A、SDAB、FDAC、CDAD、SFDAE、CFDAD第五章药品管理法2、国家药品不良反应监测中心设在（）A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司E、卫生部医政司C第五章药品管理法3、国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（）A、药品注册申请进行初审B、药品注册申请进行复审C、药品注册申请进行评价D、药品注册申请进行初审和复审E、药品注册申请进行技术审评E第五章药品管理法二、B型题[1-3]A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1、负责对生产上市的化学仿制药品技术审评的机构是（）2、负责非处方药目录制定、调整的技术工作及相关业务组织工作的是（）3、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）CDA第五章药品管理法[4-7]A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、稽查局的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责4、负责直接接触药品的包装材料和容器的注册是（）5、依法监管麻醉药品、精神药品是（）6、负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）7、定期发布质量公报是（）ABBC第五章药品管理法[8-10]A、卫生行政部门B、中医药管理部门C、发展与改革宏观调控部门D、工商行政管理部门E、劳动与社会保障部门8、负责管理国家药品储备的部门是（）9、负责国家基本药物制度实施的是（）10、依法制定和调整药品政府定价目录的部门是（）CAC第五章药品管理法[11-14]A、CCD B、CDEC、CDRD、NICPBPE、NPTMP11、药品评价中心是（）12、药品审评中心是（）13、中国药品生物制品检定所是（）14、中药保护审评委员会是（）CBDE第五章药品管理法三、X型题1、国务院药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A、拟定、修订药品管理的法律法规B、负责医药品战略储备C、组织实施GMP，GSPD、负责医疗保险报销药品目录的制定E、拟定、修订国家药品标准ACE第五章药品管理法2、药事组织的基本类型有（）A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政机构E、药事社团组织ABCDE第五章药品管理法连线------SFDA省FDA卫生部劳动社会保障部国家发展委知识产权局海关公安部门工商局制定国家基本药物制定国家医保药物药品进出口医保药品定价药品生产许可开办药厂审批新药审批仿制药处理麻醉药品非法使用医药行业发展规划药品专利审批药品广告审批药品广告查处第五章药品管理法第五章药品管理立法Chapter5LegislationofDrugAdministration第五章药品管理法Maincontents药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》及《实施条例》的主要内容第五章药品管理法案例回放……第五章药品管理法“梅花K”假药案2001年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。第五章药品管理法宁波药品回扣案2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。第五章药品管理法“齐二药”假药案2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。第五章药品管理法“欣弗”事件2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人第五章药品管理法“佰易”事件2007年1月21日,卫生部、国家食品药品监督管理局21日发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

2007年1月23日初步查明：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性2007年1月24日据调查：涉嫌药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北、福建、重庆等12个省市。第五章药品管理法……第五章药品管理法药品管理立法概述《药品管理法》和《实施条例》总则生产、经营及医疗机构制剂药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理药品监督《药品管理法》的法律责任第五章药品管理法法的基本概念法的运行立法司法守法监督立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。法：……

---法与职业道德规范的区别第五章药品管理法药品管理立法由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药品管理立法的基本特征旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范总和。是以药品质量标准为核心的行为规范第五章药品管理法全国人大及其常委会国务院国务院部委地方政府由特定的国家机关依据法定的权限和程序法律行政法规规章地方性法规效力层次五种立法活动：制定、认可、修订、补充、废除药事管理法的形式（法的渊源）法的渊源：法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。第五章药品管理法药事管理法的形式（法的渊源）1、宪法性法律立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：《药品管理法》、《执业药师法》（待颁布）、刑法、民法通则等效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。第五章药品管理法3、行政法规立法权：国务院形式：药品管理法实施条例，麻醉药品和精神药品管理条例，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。4、规章立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府形式：GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等效力：……第五章药品管理法5、地方性法规《四川省药品管理条例》6、民族自治法规7、特别行政区的法律8、中国政府承认或加入的国际条约第五章药品管理法药事管理法法律关系法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。法律关系主体：法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。国家机关、机构和组织、公民个人法律关系客体：法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。药品、人身、精神产品、行为结果法律关系的内容：法律关系主体之间的法律权利和法律义务法律事实：法律关系的形成、变更和消灭的客观情况或现象第五章药品管理法药品管理立法的历史发展古代13世纪14世纪15世纪16世纪20世纪19世纪简单的质量标准和检验制度意大利腓特烈二世的药事管理法令意大利热那亚市的药师法《佛洛伦斯的药典》英国的法规对药商、药品进行检查英国颁布药房法，美国颁布州药房法世界性大力加强药品监督管理立法第五章药品管理法我国的药品管理立法1911年~1948年1949年~1957年1958年~1965年1966年~1983年开始制定药政法规配合禁烟制定了一系列法令制定了一系列加强生产管理的法规颁发《药政管理条例》（1978年）这一时期的立法缺陷：没有规定法律责任，没有明确的执法主体，法律效力有限。1984年颁布实施《中华人民共和国药品管理法》修订颁布《中华人民共和国药品管理法》公布《药品管理法实施条例》2000年最新的《药品管理法》修订正在进行中……第五章药品管理法药品管理立法概述《药品管理法》和《实施条例》总则生产、经营及医疗机构制剂药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理药品监督《药品管理法》的法律责任第五章药品管理法《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》的颁布与实施2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》。2001年12月1日施行。2002年8月4日第360号国务院令公布《药品管理法实施条例》。2002年9月15日起施行。第五章药品管理法《药品管理法》与《实施条例》的关系《药品管理法》是我国药品管理的基本法律《实施条例》是《药品管理法》的解释与补充《实施条例》适应中国入世后新的要求第五章药品管理法《药品管理法》结构与内容药品管理法实施条例颁布、实施时间、部门2001年2月28日九届人大常委会二十次会议通过，国家主席发布。2001年12月1日实施

2002年8月4日国务院总理发布2002年9月15日实施法律形式法律。十章106条

行政法规。十章86条第一章总则：1-6条:1.立法宗旨2.适用范围3.方针政策4.主管部门

1-2条：1.制定依据2.药检部门设置第五章药品管理法药品管理法实施条例第二章药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则；

3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则；

11-19条

1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章医疗机构的药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理；20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制第五章药品管理法药品管理法实施条例第五章药品管理29-51条1.新药研发管理2.准入控制-药品批准文号3.药品标准4.药品再评价与淘汰5.主要药品政策6.假、劣药管理9.卫生健康

28-43条1.药品研制审查2.药品批准文号审批程序3.药品保护4.证明文件有效期第六章药品包装管理52-54

条1.药品包装审批规定2.药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求44-47条第七章药品价格和广告管理55-63条1.药品的定价2.药品的价格管理3.药品的广告管理48-55条第五章药品管理法药品管理法实施条例第八章药品监督64-72条:1.药品监督管理的职权2.药品监督管理的职责3.实行药品不良反应报告制度

56-62条:1.抽验程序与方法2.质量公告内容3.行政强制4.收费第九章法律责任73-101条：63-82条：第十章附则102-106条：1、名词定义；2、范围限定；3、实施时间83-85条：1.名词定义；2.词义解释；3.实施时间第五章药品管理法《药品管理法》总则

(GeneralProvisions)（一）《药品管理法》立法宗旨……（二）药品监督管理的适用范围……（三）对药品的重大方针政策

……第五章药品管理法立法宗旨加强药品监督管理——监督管理保证药品质量保障人体用药安全

——研制、生产、经营、使用药品维护人民身体健康和用药的合法权益第五章药品管理法我国发展药品的方针发展现代药和传统药——中西药并重发挥其在预防、医疗、保健中的作用保护中药资源：保护野生药资源鼓励培育中药材鼓励研制新药保护研制、开发新药的合法权益第五章药品管理法药品监督管理体制国家药监局

——主管全国的药品监督管理工作省药监局

——负责本区域内的药品监督管理工作药品监督管理部门设置药品检验机构

——承担药品检验工作第五章药品管理法国务院和省级相关管理部门在职责范围内负责与药品有关的事务第五章药品管理法药品管理立法概述《药品管理法》和《实施条例》总则生产、经营及医疗机构制剂药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理药品监督《药品管理法》的法律责任第五章药品管理法《药品管理法》第二章药品生产企业管理《药品管理法》第三章药品经营企业管理《药品管理法》第四章医疗机构药剂管理主要规定药品生产、经营、使用机构行为准入控制——许可证制度行为规范——推行GMP、GSP行为规则——生产、经营、使用第五章药品管理法准入控制——开办许可生产企业经营企业医疗机构制剂开办许可省药监局审批《药品生产许可证》（有效期5年）省/县以上药监局审批《药品经营许可证》（有效期5年）省药监局审批《医疗机构制剂许可证》

（有效期5年）开办条件1.人员2.设施、环境3.质量管理、质量检验4.规章制度1.人员2.设施、环境3.质量管理4.规章制度1.人员2.设施、环境第五章药品管理法一、药品生产企业管理准入控制——药品生产许可证制度行为规范——推行GMP行为规则——生产工艺规程，生产标准，生产记录，委托生产……第五章药品管理法（一）药品生产许可证制度《药品生产许可证》（TheDrugManufacturingCertificate）开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得《药品生产许可证》。……。合法药厂的前提开办条件：——人员

——厂房设施

——质量管理机构

——规章制度法律条件——《药品生产许可证》商业条件——工商局登记注册第五章药品管理法许可证的申请、审批程序申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品生产许可证省工商局登记注册按照药品行业发展规划和产业政策按照药品生产企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内第五章药品管理法申请GMP认证依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的《药品生产许可证》申请许可证图5-1开办药品生产企业申报与审批流程图认证合格的，发给申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门办理登记注册GMP认证证书药品生产企业工商行政管理部门营业执照有效期5年变更、换证、缴销见条例第4、8条第五章药品管理法许可证的有效期和范围有效期：5年、期满前6个月重新申请许可证应标明生产范围第五章药品管理法（二）药品生产质量管理规范

（GMP制度）GMP：GoodManufacturePractice药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行；药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证现行GMP为1998年版，最新的GMP正在修订中……GMP具体内容：《药事管理学》第十章第五章药品管理法图5-1开办药品生产企业申报与审批流程图申请GMP认证依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的《药品生产许可证》申请许可证认证合格的，发给申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门办理登记注册GMP认证证书药品生产企业工商行政管理部门营业执照有效期5年变更、换证、缴销见条例第4、8条第五章药品管理法《实施条例》：GMP认证主管部门省FDA：一般药品SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品的生产企业新办药厂、车间新办药厂、新建车间、新增剂型，30日内申请认证，6月内决定。GMP认证检查员与检查组SFDA组织第五章药品管理法GMP认证规划及实施情况按药品剂型类别“分步骤、分剂型”逐步实施GMP认证1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标，未通过认证的企业全部强制停产从2006年1月1日起，分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。至2006年8月，有4600家药品生产企业通过GMP认证第五章药品管理法GMP认证后效应的思考……第五章药品管理法（三）药品生产企业行为规则1、生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。2、生产记录有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年。3、物料生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。实施条例9：原料药要求：必须具有药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。4、出厂检验药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。第五章药品管理法5、委托生产经被授权省药监局批准，可接受委托生产。受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDA规定的其它药品第五章药品管理法二、药品经营企业管理准入控制——药品经营许可证制度行为规范——推行GSP行为规则——购进，销售，购销记录，保管，调配处方……第五章药品管理法《药品经营许可证》TheDrugSupplyCertificate开办药品经营企业，必须经过省或县以上药监局批准，取得《药品经营许可证》（一）《药品经营许可证》制度第五章药品管理法许可证审批程序申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品经营许可证工商部门登记注册按照设置标准或人口、地域、交通、需求状况按照药品经营企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内县以上DA批发零售Return第五章药品管理法申请筹建依据《药品管理法》组织验收，合格的审查，同意完成筹建，申请许可证认证合格的，发给药品批发企业省级药品监督管理部门申办人省级药品监督管理部门申请筹建办理登记注册申请GSP认证GSP认证证书工商行政管理部门营业执照药品零售企业设区的市级药品监督管理机构省级药品监督管理部门设区的市级药品监督管理机构《药品经营许可证》药品经营企业有效期5年变更、换证、缴销见条例第16、17条第五章药品管理法（二）推行药品经营质量管理规范

（GSP制度）GSP：GoodSupplyPractice药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品；国务院药监部门制定GSP并监督执行；药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证

GSP认证主管部门——省FDAGSP具体内容：《药事管理学》第十一章第五章药品管理法GSP认证规划及实施情况2000年，SFDA发布《药品经营质量管理规范》，并于同年7月1日正式实施。分三阶段实施:2001年认证试点2002年正式受理2003年各省（区、市）负责组织本辖区内药品经营企业实施认证。截至2004年12月底，全国应认证的8108家批发企业，有7445家已通过认证，1624家零售连锁企业中，有1410家通过了认证，应认证的零售企业76295家，完成认证58065家。第五章药品管理法（三）经营过程的行为规则1、购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。2、购销记录：……3、销售：……4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。5、保管：制定和执行药品保管制度。第五章药品管理法6、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。①偏远、交通不便地区，可②由当地药品零售企业③经县DA批准，④经工商局登记在城乡集贸市销售⑤OTC药。第五章药品管理法三、医疗单位药剂管理人员要求——非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作制剂管理——经省级FDA批准后方可配制制剂，只限本单位临床需要而市场无供应者行为规则——调配处方，使用范围限制……第五章药品管理法（一）人员要求医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（二）制剂管理①品种：只限本单位临床需要而市场无供应者②经省级药品监督管理部门批准方可配制省DA批准后发给制剂批准文号后方可配制③配制的制剂必须按照规定进行质量检验第五章药品管理法（三）配制制剂条件《医疗机构制剂许可证》

PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution申请单位省卫生厅筹建审查同意验收合格医疗机构制剂许可证省FDA30工作日内30工作日内第五章药品管理法（四）制剂使用①检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用②不得在市场销售或变相销售③灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经SDA或省DA批准，可在指定医疗机构间调剂。特殊制剂及跨省调剂，由SFDA批准。（五）处方调配审查处方；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者具体处方行为规则：《处方管理办法》《药事管理学》第十二章第五章药品管理法（六）使用范围限制医疗机构：与诊疗范围适应计划生育服务机构：与服务范围适应个人诊所：常用药品和急需药品（省卫生厅会省FDA确定）。第五章药品管理法药品管理立法概述《药品管理法》和《实施条例》总则生产、经营及医疗机构制剂药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理药品监督《药品管理法》的法律责任第五章药品管理法《药品管理法》第五章：药品管理第六章：药品包装的管理第七章：药品价格和广告的管理第五章药品管理法药品管理（ControloverDrugs）

《药品管理法》第五章（一）药品的注册管理：

——新药，已有国家标准药品（仿制药），进口药品（二）药品标准（三）国家检定（四）药品再评价和淘汰（五）国家药品制度：

——特殊药品管理制度，药品分类管理制度，药品储备制度（六）假药（七）劣药（八）直接接触药品的人员的卫生第五章药品管理法药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；……

（条例29

）一、药品注册管理(registerthedrugs)第五章药品管理法药品注册管理性质药品的准入控制——上市许可内容部门凭证新药已有国家标准的药品（仿制药）药物临床试验生产药品进口药品SFDA药品批准证明文件新药证书

……完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书（法29）药品批准文号

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品（法31）进口药品注册证书

药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（法36）第五章药品管理法新药管理1、新药的定义未曾在中国境内上市销售的药品2、新药临床研究的审批和新药生产审批的规定（法27）新药需经SFDA批准，方可进行临床试验新药需经SFDA批准，方可取得新药证书3、GLP和GCPGLP---《药物非临床研究质量管理规范》GCP---《药物临床试验质量管理规范》第五章药品管理法问题：1-3分别属于A、B的哪种？A-未曾在中国境内生产过的药品B-未曾在中国境内上市销售的药品1-我国某企业研发出国内外从未生产过的A药2-国外某企业首次将A药进口到我国3-国内市场上只有进口A药，而无国产A药，国内某企业首次申请生产该药A-未生产过的B-未上市的123第五章药品管理法5、新药监测期（34）SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。6、技术秘密保护（35）国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行不正当商业利用。6年内对其它申请者利用其数据不予许可。自行取得除外。第五章药品管理法已生产药品的管理1、已有国家标准的药品的申请审批生产单位→省FDA→30工作日内→SFDA→批准发给药品批准文号。也可直接向SFDA提出申请（条例31）2、试行标准药品的转正试行期满前3个月申请转正，SFDA12月内审查标准，符合要求者转正（条例32）第五章药品管理法进口药品的管理

(Theimportationofdrugs)1、禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。2、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。国外：《进口药品注册证》港、澳、台：《医药产品注册证》第五章药品管理法3、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

4、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验第五章药品管理法药品的再注册药品批准证明文件有效期：5年有效期满前6个月申请再注册国内药品：生产企业→省FDA→（50日内）→SFDA→50日后→省FDA予以再注册进口药品：申请人→SFDA→（100日内）→予以再注册第五章药品管理法药品必须符合国家药品标准。SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。SFDA的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。二、国家药品标准的管理（DrugStandards）第五章药品管理法三、药品再评价与淘汰

(Reevaluationandeliminationofdrugs)SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理第五章药品管理法四、药品的国家检验

（Statecontrol

）什么是国家检定？国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：哪些药品需要进行国家检定？（一）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。第五章药品管理法五、药品管理制度（一）特殊管理药品(Drugsunderspecialcontrol)国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。（二）药品分类管理制度(RxandOTCdrugs)国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。（三）中药品种保护制度（法36）（四）药品储备制度（法43）第五章药品管理法六、假药、劣药管理（法48、49条）假药(Counterfeitdrugs,Bogusdrugs)有下列情形之一的，为假药有下列情形之一的，按假药论处药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。禁止生产（包括配制）、销售假药劣药(Substandarddrugs,Drugsofinferior)劣药按劣药论处(BeSubjecttothesamehandlingasDrugsofinferior)药品成份的含量不符合国家药品标准的未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。禁止生产、销售劣药第五章药品管理法梅花K假药案齐二假药案欣弗事件第五章药品管理法药品的包装管理(Thepackagingofdrugs)

第六章药品包装的管理药品的包装(packaging)1、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。2、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。3、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五章药品管理法

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品的标签、说明书(LabelandPackageinsert)第五章药品管理法药品的价格与广告管理

(Thepricingandadvertising)第七章药品的价格和广告管理1、定价形式（条例48）：国家对药品价格实行药品价格管理市场调节价政府定价政府指导价列入国家基本目录的药品国家基本医疗保险药品目录以外，具有垄断性生产、经营的药品由政府价格主管部门依据《价格法》确定、公布强制执行政府定价政府指导价市场调节价药品的生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第五章药品管理法信封里的真相——宁波药品回扣案第五章药品管理法药品广告管理1、药品广告的批准药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2、药品广告的发布范围处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第五章药品管理法药品管理立法概述《药品管理法》和《实施条例》总则生产、经营及医疗机构制剂药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理药品监督《药品管理法》的法律责任第五章药品管理法药品监督

(Thesupervisionofdrugs)第五章药品管理法药品监督管理的职权1、药品的监督检查2、药品质量的抽查检验

——可以补充检验标准(梅花K案)3、GMP、GSP认证检查第五章药品管理法药品监督管理的职责1、保密责任2、公告责任3、复检4、对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业务指导5、其它：不得参与药品生产经营活动第五章药品管理法药品不良反应报告制度1、国家实行药品不良反应报告制度2、药品生产、经营企业和医疗机构的职责3、药品监督管理部门的职责第五章药品管理法药品管理立法概述《药品管理法》和《实施条例》总则生产、经营及医疗机构制剂药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理药品监督《药品管理法》的法律责任第五章药品管理法《药品管理法》第九章法律责任

LegalObligations第五章药品管理法法律责任的种类刑事责任民事责任行政责任第五章药品管理法行政责任含义：国家行政机关对违反行政法律规范的单位或个人所给予的一种惩戒或制裁。行政处罚：指行政主体依其法定职权和法定程序对违反法律规范的管理相对人实施行政制裁的具体行政行为。主要类型：（1）警告（2）罚款（3）没收违法所得和非法财物（4）责令停产停业（5）暂扣或吊销许可证或执照（6）行政拘留（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚行政处分：第五章药品管理法《药品管理法》中行政处罚类型①警告（责令改正或限期改正）；②罚款；③双没收或三没收：没收违法药品没收违法所得没收生产工具；④责令停产、停业整顿；⑤吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；⑥撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；⑦依法取缔（对无证机构）；⑧若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。第五章药品管理法刑事责任人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主要特征的惩罚措施。主要种类：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。

民事责任人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利或人身权利，或者不履行法定应作为义务的当事人（包括公民和法人）实施的以补偿损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。第五章药品管理法1、违反许可证及药品批准证明文件规定的法律责任违法行为双没收罚款吊销其它法律法规无证生产、经营、配制制剂√违法所得2-5倍-取缔法第73条从无证企业购药√违法所得2-5倍情节严重时吊销或撤销-法第80条医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂√违法所得2-5倍情节严重时吊销或撤销-条例第66条法第80条第五章药品管理法违法行为双没收罚款吊销其它法律法规伪造、变造、买卖、出租、出借证√违法所得1-3倍或2万-10万吊销或撤销法第82条以欺骗手段获取证书1万-3万吊销或撤销五年内不受理法83条擅自在城乡集贸设点，或超范围√违法所得2-5倍取缔条例第65条法第73条个人门诊、诊所超范围提供药品√违法所得2-5倍取缔条例第67条法第73条变更未登记√违法所得2-5倍警告，责令补办严重者取缔条例第74条法第73条1、违反许可证及药品批准证明文件规定的法律责任第五章药品管理法2、生产、销售假药的法律责任违法行为没收罚款撤销证号停产停业吊销许可证10年禁限法律法规刑事责任生产、销售假药√情节严重时没收设备货值1-3倍√√情节严重时情节严重时法74/76√擅自委托或接受委托生产药√货值1-3倍√√情节严重时条例64医疗机构使用假药√货值2-5倍√√情节严重时条例68第五章药品管理法违法行为没收罚款撤销证号停产停业吊销许可证10年禁限法律法规刑事责任生产、销售劣药√情节严重时没收设备货值1-3倍情节严重时情节严重时情节严重时情节严重时法75√中药饮片不符合标准√货值1-3倍情节严重时情节严重时情节严重时情节严重时条例71医疗机构使用劣药√货值1-3倍情节严重时情节严重时情节严重时情节严重时条例682、生产、销售劣药的法律责任第五章药品管理法运输、保管、仓储假劣药者（77）：①没收全部运输、保管、仓储；②并处违法收入50%以上三倍以下罚款：有充分证据证明不知情者（条例81）没收假劣药和违法所得可免除其他处罚第五章药品管理法从重处罚（实施条例P79）1、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管药者

2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者

3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者

4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果者

5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者

6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，擅自运用查封、扣押物品者第五章药品管理法刑法第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第五章药品管理法刑法第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第五章药品管理法刑事处罚：一般情况情节或后果严重特别严重第五章药品管理法刑法141条：假药

刑法142条：劣药假药：3年以下，3-10年，10年以上/无期/死刑劣药：3-10年，10年以上/无期罚金：1/2~2倍，并处劣药无3年以下，以及死刑第五章药品管理法（1）3年以下：生产销售假药，足以严重危害健康者足以危害人体健康:省级以上FDA设置或确定的药检测所鉴定:(1)超标准的有毒有害物质的;(2)不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的;(3)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的;(4)缺乏所标明的急救必需的有效成分的——司法解释第三条第五章药品管理法（2）3年以上10年以下：①生产销售假药，对人体健康造成严重危害者②生产销售劣药，对人体健康造成严重后果者对人体健康造成严重危害:假药被使用后,造成轻伤\重伤或其他严重后果的——司法解释第三条第五章药品管理法（3）10年以上，无期，死刑①生产销售假药，致人伤残或死亡，或对人体健康造成特别严重危害者②生产销售劣药，后果特别严重者对人体健康造成特别严重危害:致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或其它特别严重后果的——司法解释第三条第五章药品管理法刑法149：假劣药按金额:生产销售假劣药，未构成上述罪，但销售金额在5万元以上者=刑法140：产品掺杂、掺假、以假充真、以次充好……①5-20万元：2年以下；②20-50万元：2-7年③50-200万元：7-15年④200万元以上：15年以上或无期第五章药品管理法假药审判第五章药品管理法3、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP者（79）：

①警告，限期改正；②逾期不整改者，停产、停业整顿；③并处五千元以上二万元以下罚款；④情节严重吊销“三证”和药物临床试验机构资格。实施条例：P63：规定时间内未通过GMP、GSP认证者P69：擅自进行临床试验者第五章药品管理法4、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任

（1）进口药品未登记备案者（81）①警告，限期改正；②逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。（2）医疗机构市售自制制剂者（84）①责令改正；②没收违法制剂和违法所得；③并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：（3）药品经营企业违反购销药品规定者（85）①警告，责令改正；②情节严重者，吊销《药品经营企业许可证》。（