电动鼻腔冲洗器

PAGE47XXXXXXXX团体标准T/SCJDGLXH000X—202XFORMTEXT     电动鼻腔冲洗器Electricnasalirrigator（征求意见稿）202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施重庆市市场监督管理学会   发布目次9535前言 II233991范围 1290332规范性引用文件 182823术语和定义 123084要求 2163675试验方法 2

前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由重庆市市场监督管理学会提出并归口。本文件起草单位：沐斐同创（重庆）科技有限公司、上海朔茂医疗器械有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、重庆市药品技术审评查验中心。本文件主要起草人：吕亮、高利宏、周平、余元骏、王志芳、谭伟、唐娟、叶正浩、石思思、李永旭。本文件于XXXX年XX月XX日首次发布。电动鼻腔冲洗器1范围本文件规定了电动鼻腔冲洗器（以下简称冲洗器）的术语和定义、要求和试验方法。本文件适用于利用气压或（和）重力作用工作的电动鼻腔冲洗器。本文件不适用于利用超声原理实现雾化的产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2007更正版,IDT）YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程（IEC62304:2015,MOD）YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(IEC62366:2007,IDT）YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD）YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1出水量outflow冲洗器在单位时间或制造商规定的时间内的出水量。单位：毫升/秒，ml/s；毫升/分，ml/min。3.2中位粒径medianparticlediameter一个样品的累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径,也称中值粒径。常用来表示平均粒度。单位：微米，μm[来源：YY0109-2013，定义3.4，修改]3.3喷雾类鼻腔冲洗器spraynasalirrigator利用文丘理原理或其它原理将液体以颗粒形态喷出的鼻腔冲洗器。3.4水流类鼻腔冲洗器waterflownasalirrigator利用压力、吸力或（和）重力将液体以水柱形态喷出的鼻腔冲洗器。3.5喷雾高度sprayheight喷雾类鼻腔冲洗器从出液口喷出的液体距离出液口的高度。3.6喷雾散射面积sprayscatteringarea喷雾类鼻腔冲洗器在距离出液口外特定高度喷出液体的面积。4要求4.1出水量应符合制造商给出的各模式或档位的出水量及其偏差。4.2水流类冲洗器的出水压力应符合制造商规定的出水压力及其偏差。4.3喷雾类冲洗器4.3.1粒径4.3.1.1制造商应在随附文件中公布冲洗器的雾粒等效粒径分布情况和雾粒的中位粒径及偏差。4.3.1.2制造商应在随附文件中公布测试时喷雾的溶液成分和温度、湿度。4.3.2喷雾效果应符合制造商给出的喷雾高度和散射面积。4.4功能性4.4.1温度控制若冲洗器具有加热功能，其准确度偏差应不超过±2℃，且出液温度不应超过41℃。4.4.2密封性密闭式储液装置和液路不应有液体渗漏。4.4.3出液流畅性冲洗器出液应顺畅，液路无堵塞现象。4.5外观4.5.1外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。4.5.2塑料件应无起泡、开裂、变形。4.6说明书4.6.1说明书中应给出冲洗器类型选择、冲洗时间、冲洗频次、冲洗液温度、冲洗方法及注意事项的建议和警告，对于儿童应进行特殊说明。4.6.2说明书中应给出需根据病情和医嘱或处方进行冲洗液配制和冲洗的警告。4.6.3若冲洗器具有温度色卡指示温度范围，则企业在随附文件中说明其温度识别规则。4.7安全要求应符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021（家庭护理环境下适用）的要求。4.8环境试验应符合GB/T14710-2009的要求。4.9电磁兼容性应符合YY9706.102-2021的要求。5试验方法5.1冲洗器出水量试验在冲洗器的储液装置内灌注制造商公布的最大容量（V1）的生活用水，开启冲洗器冲洗，同时用秒表记录时间，冲洗5s后停止，测量储液装置中的剩余水量（V（1）注：式中：A——水流量，单位为毫升每分（ml/min）；V1——储液装置V2——冲洗5s后储液装置5.2压力试验用与冲洗头出液口尺寸匹配的橡胶管将气体压力计与冲洗头出液口连接。在无冲洗液的情况下，开启冲洗器，使其处于工作状态。待压力达到稳定状态时，记录最大压力。在各冲洗模式或档位下测试，以此验证4.2条款的符合性。5.3喷雾类冲洗器5.3.1粒径试验5.3.1.1在制造商规定的环境条件下和测量位置，用制造商指定的溶液，用激光散射法测量物粒等效粒径分布和中位粒径，其测量的中位粒径值与标称的中位粒径值的偏差按公式（2）进行计算，以此验证4.3.1.1条款的符合性。（2）5.3.1.2查阅随附文件，以此验证4.3.1.2条款的符合性。5.3.2喷雾效果试验向冲洗器的储液装置内灌注制造商规定的最大刻度（最大容量）的生活用水，准备一张标记了1mm×1mm网格的，面积至少为2倍于标称喷雾散射面积的白纸，将白纸平铺放置于制造商标称的喷雾高度h（见图1），分别在各模式或（和）档位下启动冲洗器5s，计算被湿润的网格数面积，以此验证4.3.2条款的符合性。图1喷雾高度试验布置图5.4功能性5.4.1温度控制试验在使用说明书规定的最高工作环境温度下，向冲洗器的储液装置内灌注制造商规定的最大刻度（最大容量）的生活用水，开启冲洗器，设置温度使其达到稳定状态，采用温度计测量冲洗器的储液装置内和出液口处的液体温度。储液装置内液体温度的准确度偏差按公式（3）计算，出液口处的液体温度为出液温度。在各冲洗模式或（和）档位下测试，以此验证4.4.1条款的符合性。（3）5.4.2密封性试验在冲洗器的储液装置内灌注制造商规定的最大刻度（最大容量）的生活用水，按使用说明书安装完好，然后按YY9706.111-2021中10.1.2或10.1.3的试验进行，以此验证4.4.2条款的符合性。5.4.3出液流畅性试验操作检查，以此验证4.4.3