质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之10：6策划-6.3变更的策划（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之10：“6策划-6.3变更的策划”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之10：“6策划-6.3变更的策划”GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)职责和权限的分配或再分配。策划变更的策划过程控制目标（预期结果）过程控制总体目标；确保当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，这些变更能够按照预先策划的方式有效、有序地实施，从而保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，同时避免对组织的运营和顾客满意产生不利影响。过程总体预期结果。变更需求得到准确识别与评估；组织能够及时、准确地识别出需要对质量管理体系进行变更的需求；对变更的目的及其潜在后果进行全面、深入的评估，确保变更的必要性和合理性。变更策划充分且周密；在策划变更时，充分考虑质量管理体系的完整性，确保变更不会破坏体系的整体结构和功能；对变更所需的资源进行详细评估与调配，确保资源的可获得性和有效利用；明确变更过程中各相关岗位的职责和权限，确保变更实施的顺畅进行。变更计划得到有效执行；制定详细、可行的变更计划，包括变更的具体步骤、时间表、责任人等关键要素；按照变更计划有序地推进变更的实施工作，确保变更过程的可控性和有效性。变更效果得到监视与评估；在变更实施过程中，持续监视变更的效果，确保变更按照预期进行；变更实施完成后，对变更的效果进行全面评估，包括变更是否达到预期目的、是否对质量管理体系产生积极影响等。文件记录得到及时更新：根据变更的结果，及时更新相关的文件记录，确保质量管理体系的文档与实际运行情况保持一致；持续改进得以实现：基于变更的评估结果，识别改进的机会，并采取必要的措施进行持续改进，不断提升质量管理体系的有效性和效率。过程所需的输入前序过程的输出；变更需求：这是变更策划的起点，它可能来自于质量管理体系的监控报告、内外部审核结果、管理评审决策、顾客反馈或市场需求的变化等。变更需求应明确、具体，并指出需要进行变更的具体领域和原因；4.4质量管理体系及其过程：质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进过程中，可能会识别出需要变更的领域或过程。这些变更需求作为变更策划过程的输入，指导后续的变更策划活动；6.1应对风险和机遇的措施：在应对风险和机遇的过程中，可能会识别出需要通过变更质量管理体系来更好地应对这些风险和机遇的需求。这些需求同样成为变更策划过程的输入；9.1.1质量管理体系的监控报告：这些报告可能揭示了体系运行中存在的问题、不符合项或改进机会，从而触发变更的需求；9.2内部审核和外部审核的结果：内部审核和外部审核是评估质量管理体系有效性的重要手段，它们的结果可能直接指出需要进行变更的领域；9.3.3管理评审的决策：管理评审是组织高层对质量管理体系的全面评估和改进决策过程，其决策可能涉及对体系的重大变更；10.2不合格和纠正措施：评审所采取的纠正措施的有效性，需要时，变更质量管理体系。组织的内部环境和外部环境；内部环境：包括组织的资源、能力、技术、流程等内部因素的变化情况。这些变化可能导致质量管理体系需要相应的变更以适应新的内部环境。外部环境：包括市场需求、技术进步、竞争对手策略、法规变化等外部因素。这些外部因素的变化同样可能要求质量管理体系进行变更以保持其有效性和适应性。组织的战略规划和目标。组织的战略规划：组织的战略规划确定了组织未来的发展方向和重点。变更策划过程需要考虑战略规划的要求，确保质量管理体系的变更与组织的战略规划相一致；组织的质量目标：质量目标是组织在质量管理方面所追求的具体成果。变更策划过程需要确保变更后的质量管理体系能够更好地支持质量目标的实现。过程所期望的输出变更需求的识别与评估的输出；变更需求清单：详细列出所有识别的变更需求，包括变更的具体内容、背景、提出人等信息；变更评估报告：对变更目的及其潜在后果进行评估，分析变更对组织运营、产品和服务的影响，以及可能带来的风险和机遇。变更策划的准备的输出；变更策划方案：包括变更的目的、范围、预期结果、实施步骤、时间表和责任分配等内容，确保变更策划的全面性和系统性；资源调配计划：根据变更需求，评估所需资源的类型和数量，并制定资源调配计划，确保资源的可获得性。职责和权限分配表：明确变更过程中各相关方的职责和权限，确保变更活动的顺利进行。变更计划的制定与实施的输出；变更实施计划：详细列出变更的具体实施步骤、时间节点、责任人等，为变更的实施提供明确的指导；变更执行记录：记录变更实施过程中的关键活动、遇到的问题及解决方案等信息，确保变更的可追溯性。变更的监视与评价的输出；变更监视报告：对变更实施过程进行监视，记录变更的实施情况、进度等信息，确保变更按计划进行；变更效果评估报告：评估变更实施后的效果，包括变更是否达到预期目的、对质量管理体系的改进情况、是否存在新的问题等，为后续的持续改进提供依据。变更的后续管理的输出。更新后的文件记录：根据变更结果，更新质量管理体系的相关文件记录，如程序文件、作业指导书等，确保文件的有效性和适用性；持续改进计划：基于变更效果评估结果，制定持续改进计划，针对发现的问题和不足提出改进措施，不断完善质量管理体系。过程的顺序（即流程）变更需求的识别与评估；识别变更需求：组织应首先识别出需要对质量管理体系进行变更的触发因素。这些触发因素可能来自内部（如战略调整、流程优化）或外部（如市场变化、法规更新）；评估变更目的及其潜在后果：一旦识别出变更需求，组织应深入分析变更的目的，并评估其可能带来的潜在后果。这包括正面影响（如提高效率、增强顾客满意）和负面影响（如成本增加、资源紧张）。变更策划的准备；考虑质量管理体系的完整性：在策划变更时，组织必须确保变更不会破坏质量管理体系的整体结构和功能。这需要对质量管理体系进行全面评估，以确保变更后的体系仍然符合标准要求；资源评估与调配：组织应评估实施变更所需的资源类型和数量，并确认这些资源的可获得性。如果资源不足，需要及时进行调配或获取；职责和权限的分配或再分配：根据变更的需要，组织应调整或重新分配相关岗位的职责和权限，确保每个人都清楚自己在变更过程中的角色和责任。变更计划的制定与实施；制定变更计划：在充分准备的基础上，组织应制定详细的变更实施计划。这个计划应包括变更的具体步骤、时间表、责任人以及所需的资源等关键要素；实施变更：按照变更计划，组织应有序地推进变更的实施工作。这包括对相关人员进行培训、更新文件记录、调整流程等。变更的监视与评价；监控变更效果：在变更实施过程中，组织应持续监控变更的效果，确保变更按照预期进行。如果发现偏离计划的情况，应及时采取措施进行纠正；评估变更效果：变更实施完成后，组织应对变更的效果进行全面评估。这包括评估变更是否达到了预期目的、是否对质量管理体系产生了积极影响等。变更的后续管理。更新文件记录：根据变更的结果，组织应及时更新相关的文件记录，确保质量管理体系的文档与实际运行情况保持一致；持续改进：基于变更的评估结果，组织应识别改进的机会，并采取必要的措施进行持续改进，以不断提升质量管理体系的有效性和效率。本过程与其他过程之间的关系（相互作用）前序过程与本过程的关系4.1理解组织及其环境：组织在理解其内外部环境时，可能会识别出需要对质量管理体系进行变更的因素，如市场变化、技术革新、法律法规的更新等。这些因素将成为变更策划的输入之一；4.2理解相关方的需求和期望：相关方的需求和期望的变化也可能导致质量管理体系的变更。例如，顾客对产品和服务的新要求、供应商能力的变化等都可能促使组织对质量管理体系进行调整；5.3组织的岗位、职责和权限：组织结构和职责权限的调整也可能引发质量管理体系的变更。例如，新部门的成立、岗位职责的重新分配等都可能需要相应的质量管理体系变更来支持；6.1应对风险和机遇的措施：在策划应对风险和机遇的措施时，可能识别出需要对质量管理体系进行变更以更好地应对这些风险和机遇；6.2质量目标及其实现的策划：质量目标的调整或新质量目标的设定也可能要求质量管理体系进行相应变更，以确保目标的实现。需求与反馈收集；顾客反馈：顾客对产品或服务的反馈是变更需求的重要来源。当顾客提出改进建议或投诉时，这些反馈会触发变更需求；内部审核：内部审核过程可能发现质量管理体系中的不符合项或潜在改进点，这些发现会成为变更策划的输入；管理评审：管理评审过程会评估质量管理体系的整体绩效和有效性，可能提出战略层面的变更需求。其他相关过程。产品设计与开发：在新产品设计或现有产品改进过程中，可能需要变更质量管理体系以适应新的设计要求；生产与服务提供：在生产或服务提供过程中，可能遇到需要变更以改进效率、质量或顾客满意度的情况。本过程的后序过程。文件更新与记录管理：变更实施后，需要对质量管理体系的相关文件进行更新和修订，这一任务通常由文件控制或记录管理过程来完成；培训与沟通：变更可能涉及员工的知识和技能更新，因此需要组织培训活动来确保员工能够理解和实施新的变更。同时，还需要通过有效的沟通机制将变更信息传达给所有相关人员；10改进；变更策划的输出也可能成为改进活动的输入。当变更策划识别出质量管理体系中的不足或改进机会时，组织将启动相应的改进活动以持续提升质量管理体系的有效性。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则；战略导向性：变更策划应紧密围绕组织的战略目标进行，确保变更能够支持组织的长远发展；顾客需求满足：变更应考虑到顾客的需求和期望，确保变更后的质量管理体系能够更好地满足顾客要求；法律法规遵循：变更过程必须严格遵守相关的法律法规要求，确保组织的合法合规性；风险可控性：在变更策划阶段，应充分评估变更可能带来的风险，并制定相应的风险应对措施，确保风险可控；资源保障：变更策划应考虑到资源的可获得性，确保变更过程中所需资源能够及时到位，支持变更的顺利实施；职责明确：变更策划应明确各相关方的职责和权限，确保变更过程中的责任到人，避免推诿扯皮。方法。变更需求识别与评估；方法：通过市场调研、顾客反馈、内部审核等方式，识别潜在的变更需求。采用风险评估工具（如风险矩阵）对变更目的及其潜在后果进行评估。变更策划准备；方法：组织跨部门会议，对质量管理体系的完整性进行讨论和评估。利用资源规划工具（如资源需求计划）进行资源评估与调配。制定职责和权限分配表，明确各相关方的责任。变更计划制定与实施；方法：采用项目管理方法（如PDCA循环）制定详细的变更计划，包括时间表、责任人、资源需求等。实施阶段采用变更控制流程，确保变更按计划进行。变更监视与评价；方法：建立变更监视机制，定期跟踪变更的实施进度和效果。采用效果评估工具（如KPI指标、平衡计分卡）对变更效果进行评估。变更后续管理；方法：及时更新文件记录，反映变更后的质量管理体系状态。组织内部审核和管理评审，对变更后的质量管理体系进行持续改进。过程有效运行和控制所需的资源人员；人员需求：变更管理团队：组建一个专业的变更管理团队，负责整个变更过程的策划、实施、监视和评价。团队成员应具备质量管理、项目管理、风险评估等方面的专业知识和技能；关键岗位人员：根据变更的具体内容和范围，确定需要参与变更过程的关键岗位人员，并确保他们具备执行变更任务所需的能力和经验。资源提供：组织应提供必要的培训和发展机会，以提升变更管理团队和关键岗位人员的能力和素质，确保他们能够有效地执行变更任务。基础设施；基础设施需求：信息技术设施：如计算机、服务器、网络设备等，用于支持变更过程的信息管理和沟通；办公设施：如会议室、办公设备等，用于变更策划会议、培训和其他相关活动的开展。资源提供：组织应确保提供适当的基础设施，以满足变更过程的需求，并确保这些设施的运行状态良好，能够支持变更活动的顺利进行。过程运行环境；过程运行环境需求：工作环境：为变更管理团队和关键岗位人员提供一个安全、舒适、有利于集中精力工作的环境；文化环境：营造一种支持变革、鼓励创新、强调持续改进的组织文化，以增强员工对变更的接受度和参与度。资源提供：组织应评估现有过程运行环境是否满足变更过程的需求，并采取必要的措施进行改进和优化。监视和测量资源；监视和测量资源需求；监视工具：如项目管理软件、进度跟踪工具等，用于监控变更过程的进度和效果；测量设备：如质量检测设备、性能测试工具等，用于评估变更后产品和服务的质量和性能是否达到预期标准。资源提供：组织应提供适当的监视和测量资源，并确保这些资源的准确性和可靠性，以便有效地监控和评估变更过程的效果。组织的知识。知识需求；变更管理知识：包括变更管理的理论、方法、工具和实践经验等，用于指导变更过程的策划和实施。相关领域知识：如质量管理体系知识、产品知识、市场知识等，以帮助变更管理团队更好地理解变更的背景、目的和影响。资源提供：组织应建立知识管理系统，收集和整理与变更管理相关的知识资源，并通过培训、分享等方式将这些知识传递给变更管理团队和关键岗位人员。过程职责和权限的分配职责和权限的分配；变更需求的识别与评估；责任部门/岗位：质量管理部/变更管理小组；职责和权限。负责收集和分析内外部信息，识别可能需要对质量管理体系进行变更的需求；评估变更的目的、潜在后果以及对组织的影响；初步判断变更的必要性和紧迫性。变更策划的准备；责任部门/岗位：质量管理部/变更管理小组；职责和权限。考虑质量管理体系的完整性，确保变更不会破坏体系的现有结构和原则；进行资源评估与调配，确保变更所需的资源（如人力、物力、财力等）是可获得的；分配或再分配职责和权限，明确各部门、团队或岗位在变更过程中的角色和责任。变更计划的制定与实施；责任部门/岗位：质量管理部/变更管理小组及相关部门；职责和权限。制定详细的变更计划，包括变更的目标、范围、时间表、责任人等；协调相关部门和团队，确保变更计划的顺利实施；监控变更过程的执行情况，及时解决实施过程中出现的问题。变更的监视与评价；责任部门/岗位：质量管理部/变更管理小组；职责和权限。监视变更的实施效果，确保变更达到预期的目标；评估变更对质量管理体系的影响，包括正面和负面影响；收集和分析数据，为后续的持续改进提供依据。变更的后续管理。责任部门/岗位：质量管理部/变更管理小组及文档管理部门；职责和权限。更新相关的文件记录，确保变更后的质量管理体系得到准确反映；持续改进质量管理体系，根据变更的效果和经验教训，不断优化变更策划和实施过程。过程负责人；为了确保6.3变更的策划过程的顺利进行，组织应指定一名过程负责人（如变更管理小组组长），负责统筹协调整个变更过程，确保各项活动的有效衔接和顺利进行。过程负责人应具备丰富的质量管理经验和组织协调能力，能够及时处理变更过程中出现的问题和挑战。相关人员能力要求。熟悉质量管理体系标准和要求；具备变更管理和项目管理的知识和技能；良好的沟通协调能力和团队合作精神；能够分析和解决问题，具备持续改进的意识。过程需应对的风险和机遇变更需求的识别与评估；风险：由于内部或外部环境的变化（如新技术引入、顾客需求变化等），组织可能未能及时识别必要的变更需求，或错误地评估了变更目的及其潜在后果，导致质量管理体系无法满足新的要求，影响产品和服务的质量，甚至影响顾客满意度。这种风险的可能性中等到高，取决于组织对外部环境变化的敏感度和内部沟通的有效性；机遇：通过准确识别变更需求和评估变更目的及其潜在后果，组织可以抓住市场机遇，及时调整质量管理体系，提升产品和服务的竞争力，满足顾客不断变化的需求，从而增强顾客满意度和市场份额。变更策划的准备；风险：在变更策划的准备阶段，如果组织未能充分考虑质量管理体系的完整性，或者资源评估与调配不当，以及职责和权限分配不明确，都可能导致变更实施过程中出现漏洞，影响质量管理体系的连续性和稳定性。这种风险的可能性中等到高，取决于组织对变更策划的重视程度和内部协调机制的有效性；机遇：通过完善的变更策划准备，组织可以确保变更的顺利实施，同时优化资源配置，提高整体运营效率。明确的职责和权限分配还能提升团队协作效率，增强组织对变更的应对能力，为未来的持续改进奠定坚实基础。变更计划的制定与实施；风险：在制定和实施变更计划的过程中，如果计划制定不周密或实施过程中的监控不到位，都可能导致变更无法按计划完成，影响质量管理体系的连续性和稳定性。这种风险的可能性中等到高，取决于计划制定人员的经验和实施过程中的监控力度；机遇：通过制定周密的变更计划和严格的实施监控，组织可以确保变更的顺利进行，同时积累宝贵的变更管理经验。成功的变更实施能够提升质量管理体系的适应性和灵活性，为组织带来更大的竞争优势和市场份额。变更的监视与评价；风险：在变更的监视与评价阶段，如果组织未能建立有效的监视和评价机制，或者监视和评价不及时、不准确，都可能导致无法及时发现变更实施过程中的问题，无法准确评估变更效果。这种风险的可能性中等到低，取决于组织对监视和评价机制的完善程度和执行力度；机遇：通过建立健全的监视和评价机制，组织可以及时发现并纠正变更实施过程中的问题，确保变更效果符合预期。同时，通过评估变更效果，组织可以为未来的变更策划提供宝贵经验和参考，不断提升质量管理体系的适应性和有效性。变更的后续管理。风险：在变更的后续管理阶段，如果组织未能及时更新文件记录或持续改进机制不健全，都可能导致信息不一致、混淆或潜在问题无法及时发现和纠正。这种风险的可能性低到中，取决于组织对文件记录和持续改进的重视程度；机遇：通过及时更新文件记录和建立健全的持续改进机制，组织可以确保质量管理体系的连续性和有效性。同时，通过持续改进，组织可以不断提升质量管理体系的适应性和竞争力，为未来的持续发展奠定坚实基础。过程相关KPI指标总体结果性KPI指标：变更成功率；指标定义：衡量组织在变更策划过程中，从识别变更需求到实施变更、监视评价以及后续管理的整体成功率；指标测量标准：变更成功率=成功实施的变更数量/总变更数量×100%。其中，成功实施的变更指那些按照策划顺利完成，且达到预期效果的变更。基于主要活动的KPI指标。变更需求的识别与评估：变更需求识别及时性；指标定义：衡量组织在识别变更需求时的响应速度；指标测量标准：变更需求识别及时性=识别时间/变更需求产生时间×100%。理想情况下，识别时间应尽可能短，以快速响应变更需求。变更目的与潜在后果评估准确性。指标定义：评估组织对变更目的及其潜在后果的理解和分析的准确性；指标测量标准：通过对比变更实施后的实际效果与变更策划时的预期效果，以及变更对组织的影响程度来评估。变更策划的准备；资源调配及时率；指标定义：衡量组织在变更策划过程中调配所需资源的速度和效率；指标测量标准：资源调配及时率=按时调配的资源数量/总需调配资源数量×100%。职责和权限分配明确性。指标定义：评估变更策划过程中职责和权限分配的清晰度和合理性；指标测量标准：通过检查变更策划文档和相关沟通记录，确保每个变更相关的职责和权限都得到了明确分配。变更计划的制定与实施；变更计划完成率；指标定义：衡量组织按照变更计划实施变更的完成情况；指标测量标准：变更计划完成率=已完成的变更任务数量/总变更任务数量×100%。指标项目：变更实施偏差率。指标定义：评估变更实施过程中实际情况与变更计划的偏差程度；指标测量标准：变更实施偏差率=偏差项数量/总变更项数量×100%。偏差项包括未按时完成、未达到预期效果等。变更的监视与评价：变更效果评估准确率；指标定义：衡量组织对变更效果评估的准确性；指标测量标准：通过对比变更实施前后的数据，如过程效率、产品质量等，来评估变更效果评估的准确性。变更的后续管理。文件记录更新及时率；指标定义：衡量组织在变更后更新相关文件记录的及时性；指标测量标准：文件记录更新及时率=按时更新的文件记录数量/总需更新文件记录数量×100%。指标项目：持续改进实施率。指标定义：评估组织在变更后是否根据评估结果采取了必要的持续改进措施；指标测量标准：持续改进实施率=已实施的持续改进措施数量/总需实施的改进措施数量×100%。需保持和支持过程运行和控制所需的文件《变更管理程序》，文件要点包括：目的与范围：明确变更管理程序的目的，即规范质量管理体系的变更过程，确保变更的有效性和可控性；同时界定该程序的适用范围；职责与权限：明确各相关部门和人员在变更过程中的职责和权限，确保变更活动的有序进行；管理内容及要求。变更需求的识别与评估；识别变更需求：建立变更需求的识别机制，明确识别来源、识别方法和识别流程，确保能够及时、准确地识别变更需求；评估变更目的及其潜在后果：对识别出的变更需求进行目的评估和后果预测，分析变更对质量管理体系的影响，为后续的策划和实施提供依据。变更策划的准备；考虑质量管理体系的完整性：在策划变更时，应充分考虑质量管理体系的整体性，确保变更不会破坏体系的完整性和有效性；资源评估与调配：对变更所需的资源进行全面评估，包括人力、物力、财力等，并制定合理的调配计划，确保资源的充足和有效利用；职责和权限的分配或再分配：明确变更过程中的职责分工和权限设置，确保各相关人员能够按照既定的职责和权限参与变更活动。变更计划的制定与实施；制定变更计划：根据变更需求和评估结果，制定详细的变更计划，包括