可吸收丝素修复膜（CQZ1900597）

受理号：CQZ1900597医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：可吸收丝素修复膜产品管理类别：第三类申请人名称：湖北赛罗生物材料有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK\l"br10"..............................................HYPERLINK\l"br10"HYPERLINK\l"br10"10—2—基本信息一、申请人名称湖北赛罗生物材料有限公司二、申请人住所武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区124层2号三、生产地址武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区124层2号—3—技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成产品由丝素蛋白、甘油和水组成。为两面异性的单层结构，上表面（光滑平整面）为平滑结构，肉眼可见标记“UP字样，下表面（多孔褶皱面）为粗糙结构，无UP标记。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌方式提供。一次性使用。产品货架有效期2（二）产品适用范围可吸收丝素修复膜需配合骨粉使用，作为物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窝位点保存。（三）型号/规格厚度为0.50.2mm，规格为15mm15mm、15mm20mm、20mm30mm、25mm30mm、30mm40mm。（四）工作原理作为物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窝位点保存，需配合骨粉使用。二、临床前研究概述（一）产品性能研究—4—1.产品技术要求研究产品技术要求研究项目如表1所示。表1产品技术要求研究项目序号测试项目验证结论1外观合格2尺寸合格3拉伸强度合格4液体吸收性合格5酸碱度合格6重金属含量合格7灰分合格8锂离子残留合格9氨基酸含量合格10热原合格11无菌合格12环氧乙烷残留合格13碳酸钠残留合格14交联度合格15柔韧性合格16干燥失重合格—5—17溴离子含量合格18孔隙率合格19微观结构（）合格20杂蛋白合格21脂肪含量合格22孔径分布占比合格23产品含量合格24化学结构表征（红外）合格25DNA含量合格2.产品性能评价溴离子含量、孔隙率、微观结构（SEM）、杂蛋白、脂肪含量、孔径分布占比、产品含量、化学结构表征（红外）、DNA含量、吸收降解性能研究。（二）生物相容性该产品为植入器械，与组织持久接触（＞天）。申请人依据GB/T16886系列标准、YY/T0268标准和10993系列标准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。—6—（三）生物安全性品注册申报资料指导原则》和YY/T0771动物源医疗器械系列性、产品免疫毒性进行研究。生物安全性研究资料显示产品的（四）灭菌10于10μg/g。（五）产品有效期和包装该产品货架有效期为两年。申请人提供了货架有效期验证包装完整性和运输模拟验证资料。（六）动物研究申请人开展了动物试验研究，通过日本大耳白兔口腔上颚粘膜瓣缺损模型、动物有效性和安全性研究和比格犬体内屏障膜作用研究，评价可吸收丝素修复膜在下颌骨硬组织修复治疗中的安全性和有效性。研究结果表明，可吸收丝素修复膜与对—7—照组均具有屏障膜的作用，屏障膜作用无明显差异。三、临床评价概述1301:174个月治疗区域的牙槽骨高度和宽度的变化值为主要评价指标，以牙周探诊深度为次要有效性指标，安全性指标为术陷、合并用药、不良事件及严重不良事件。临床试验结果显示，术后4个月和术后7天的牙槽嵴高度变化值，试验组为0.970.25mm，对照组为0.97±0.21mm，两组均数差值的95%mm95%CI-0.082-0.081，其上限小于非劣效界值0.154；两组术后4个月和术后70.96±0.24mm0.96±0.24mm95%mm95%CI为-0.080-0.0880.184标及安全性指标组间无统计学差异。综上，临床试验主要评价指标非劣效假设成立。临床评价资料符合技术审评要求。四、产品受益风险判定—8—1.动物源材料本身存在的风险。2.用户使用不规范导致的风险产品在某些非预期情况下，如未经过专业培训的使用者操作