药店GSP记录全套填写指南

PAGEPAGE4药店GSP记录全套填写指南记录填写指导一、基本要求

1、统一用黑色水性笔填写。

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

二、温湿度记录

1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业间：0～30℃；冷藏柜：2～8℃

4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪

5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。

三、养护设备使用及维护记录

1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。

2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

3、室温达到或超过8℃时，生物制品等需2℃～8℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过25℃时，需25℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。

四、药品养护记录、中药饮片养护记录

1、对陈列的药品每月进行检查。

2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。

3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。

4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。

5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。

五、近效期药品催销表

5.《不合格药品管理台账》

6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1.药品不良反应报告管理制度2.药品不良反应/事件报告表3.药品群体不良反应事件基本信息表4.药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1.质量事故和质量投诉的管理制度2.质量事故报告记录表3.质量事故分析报告书

4.药品质量查询、投诉调查处理表5.药品质量查询登记表十、召回药品档案1.药品召回管理制度

2.药品召回通知单3.药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1.供货单位和采购品种审核制度3.首营企业审批表4.供货单位质量体系调查表

5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

7.质量保证协议

8.业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1.购进、验收管理制度

2、药品购进记录表3.药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1.进口药品目录表

2.进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1.药品养护的管理制度2.重点养护品种（包括中药饮片）3.库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.

个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1.质量教育培训及考核管理制度3.年度培训计划表4.年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表

6.员工培训效果评估表十九、员工健康档案1.卫生和人员健康状况管理制度2.体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1.仓库设施设备管理制度2.设施设备管理台帐3.设施设备使用记录表4.仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、

中药饮片清斗装斗复核记录2、

处方调配销售记录（西药可用）3、

处方登记本（中药饮片可用）4、

药品拆零销售记录5、

含特殊药品复方制剂销售记录6、

近效期药品催销表7、

环境卫生检查记录8、

温湿度监测记录表9、

顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。13、设含特殊药品复方制剂专柜14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售处方药”的三角座牌（正反两面）16、制做标识：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，贴在收银台面前17、所有员工每年定期体检一次（注：质量管理员、验收员、养护员要做视力和辨色力检查）18、禁止销售蛋白同化制剂和