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张某某生产销售假药罪案的法律分析案例目录TOC\o"1-2"\h\u1716引言 121193一、案情简介及争议焦点 232553(一)案情介绍 215774(二)案件审理结果 25938(三)本案争议焦点 327789二、案情争议焦点的法律分析 89067(一)关于本罪“假药”的法理分析 8625(二)关于主观性问题的法律分析 128490(三)该罪和其他罪之间的区别 1432143三、本案的分析与结论 1715069(一)本案所涉药品该如何界定 1722256(二)张某某的行为应该如何定性 1925716参考文献 22引言我国刑法规制的诸多犯罪类型中,公众尤为关注民生领域的犯罪,尤其是关乎社稷生民的药品安全问题,一直是公众关注的焦点。药品作为具有特殊功效的商品不仅可以祛病养生,还可以为人们延年益寿提供保障,是人们日常生活必不可缺的物质。因此,药品安全关乎民生福祉,保障药品安全尤为重要。但是,近几年来,随着医药行业的快速发展一些不法分子为牟取私利,不惜铤而走险制售假药,致使药品市场假药泛滥,药品犯罪愈演愈烈,国家药品安全面临巨大考验。刑法作为保障药品安全的最后一道红线,惩罚措施也甚为严厉,但依然不能有效遏制目前日益猖撅的假药犯罪。原因在于,我国刑法对于药品安全的理论研究起步较晚,现阶段就生产、销售假药罪的学术研究尚且不足,导致司法实践中各种争议不断,很大程度上影响了对该类犯罪的预防和惩治。因此,本文意图在现有理论研究的基础之上,结合实际案例对生产、销售假药罪进行较为系统、全面地阐释,并且,通过剖析本罪在司法实践中存在的诸多疑难问题,尝试着提出一些立法完善建议,以期能更好地指导实践。一、案情简介及争议焦点(一)案情介绍本案件来源于中国裁判文书网(2017)豫03刑终293号本案件来源于中国裁判文书网(2017)豫03刑终293号被告人张某某在一次偶然的机会得知其叔叔服用甲氨蝶呤片、肌苷片和叶酸片治愈了牛皮癣,于是也按照此方法为自己配制药方并且治愈了牛皮癣。之后,被告人张某某从多家药店购入甲氨蝶呤片、肌苷片、叶酸片、蓝白和红黄两种空胶囊,将甲氨蝶呤片碾碎,药量不同地装入蓝白胶囊中,标注为“一档”、“二档”、“三档”,一档一片,二档一又四分之一片,三档两片半。将肌苷片碾碎装入红黄胶囊中,每个胶囊装三片,配三个叶酸片。并且,通过多种途径进行销售活动,在销售过程中张某某会叮嘱每位购买者,服用这个药物后会有嘴部溃疡、食欲下降、肚子疼等症状,如果出现上述反应就停止吃药。同时肝功能、肾功能和心脏不好的人不能服用。2015年3月,同村村民白某从被告人张某某处购买了“二档”药,7月第二次购买,9月第三次购买,均用于自己服用治疗牛皮癣。2015年11月23日,白某患有肾衰竭病的儿子白某某到白某家说身上痒,白某也让其服用该药。11月26日白某某出现骨髓抑制等不良反应,经抢救无效于2015年12月11日死亡,家人随即报案。经司法鉴定,被害人白某某符合孤立肾并显著固缩肾致肾衰、贫血、出血等终致多脏器功能衰竭而死亡,服用甲氨蝶蛉可作为其死亡的诱因。另查明,白某某自2011年患上肾衰竭疾病,身体出现水肿,每月透析十次左右。白某在第一次买药时跟张某某说了其子患有尿毒症的事情,想让其便宜些,张某某拒绝了白某的请求,并告知白某肝功能、肾功能、心脏不好的人不能服用此药。(二)案件审理结果原审法院认为:被告人张某某违反国家药品管理法的规定,其行为构成生产、销售假药罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币50000元并没收违法所得,上缴国库。张某某不服一审判决,随即上诉。经二审法院审理后判决如下:一、维持宜阳县人民法院(2017)豫0327刑初1号刑事判决对原审被告人张某某的定罪部分,撤销量刑部分;二、上诉人张某某犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币180000元;(三)本案争议焦点控辩双方在案件审理的过程中就本案诸多问题展开了激烈讨论。同时,本案也在广大法官和公众学者之间引起广泛关注。经笔者归纳总结,具体争议焦点有如下几点:1、张某某私自配伍的药品该如何定性观点一:被告张某某的代理律师认为,张某某私下配伍的药品不能认定为假药,张某某的行为不能以刑事犯罪来定性。原因如下:其一,张某某配伍药品的原材料均来源于正规大药房,在配制过程中张某某只是将这些药物拆分以后重新配比分装,并未掺杂有毒、有害物质。该配伍药品只是改变了原药品的外包装,并未使药品发生质变,其本质上并不属于假药,应该将其认定为真药。其二,张某某自身患有牛皮癣病久治不愈,多年四处求医均无效果,一次偶然的机会得知其叔叔服用该配方治愈牛皮癣,随尝试配制服用,经自己亲身试验该药效果显著。之后才开始自制并且对外销售,其主观上并未认知该药物属于假药,其没有生产、销售假药的主观故意。其三,该药物在售两年时间里受到购买者一致好评,很多患者因服用此药物治愈了牛皮癣,疗效得到了广大消费者的认可和肯定。由此可以证明该药物对治愈疾病确有疗效,而假药并不具备治愈疾病的功效。其四,张某某主观上对被害人白某某的死亡不存在故意或过失,白某某是基于肾衰竭病死亡。司法鉴定意见认为,服用甲氨蝶呤可作为其死亡的诱因,并不是应该作为其死亡的诱因,那么服用甲氨蝶呤也可不作为被害人死亡的诱因,这种可能性并不具有说服力,只是一种主观推测而以,被害人的死亡系属意外事件。最后,根据《两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称“解释”)中第十一条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条规定:销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。规定,制售少量民间偏方的药品且没有造成延误治疗或者其他伤害后果,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。因此,张某某的行为并不构成犯罪,其配伍药品也不应当作为假药予以定性。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条规定:销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。观点二:公诉机关则认为,医用药品是牵涉百姓生命健康安全的特殊商品,国家对此实行严格管控。本案中,张某某在既无资质也无行医资格的条件下,为牟取私利,擅自改变原有药品的形状、包装、规格,剂型、且未按规定印有或者贴有标签并附有说明书,注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,私自配伍药品并向不特定人群以多种方式进行销售活动。其行为符合生产、销售假药罪的客观方面要求。另外,张某某将自制假药销售给上门求医的患者外,还印制名片对外宣传,通过邮寄的方式销售给外地顾客,从中获利,充分证明其主观上有生产、销售假药的故意,其对自制的假药是否危害人体健康持一种放任的态度,且最终导致受害人白某某死亡的严重后果。再者,一种药品的上市必须经过严格的临床试验,药品临床试验是确认药物有效性、安全性的唯一依据。在我国,新药临床试验分为I、II、III、IV期。I期为初步的临床药理学及人体安全性评价试验,用来观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。II期是疗效初步评价阶段,是初步评价新药对目标适应症患者的治疗作用和安全性,同时也为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期为治疗作用确证阶段,该阶段进一步确认药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期为新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。然而,本案所涉药物并未经过严格的临床试验认证,该药物对于治疗牛皮癣是否具有疗效目前尚不可知,其药理、药性也无任何临床数据做支撑。据此,公诉机关认为,张某某制售药物属于假药,其行为已经触犯法律,已经构成刑法第141条规定的生产、销售假药罪。2、张某某是否构成非法行医罪观点一:部分专家、办案人员认为张某某的行为符合非法行医罪的犯罪构成,应对其以非法行医罪定罪量刑。持该观点者认为,我国《\t"/item/%E9%9D%9E%E6%B3%95%E8%A1%8C%E5%8C%BB%E7%BD%AA/_blank"刑法》第三百三十六条规定:非法行医罪,是指未取得医生\t"/item/%E9%9D%9E%E6%B3%95%E8%A1%8C%E5%8C%BB%E7%BD%AA/_blank"执业资格的人擅自从事医疗活动,情节严重的行为。少女1.5万卖卵致重伤,白云区法院:黑中介判刑手机交易网-《互联网资源》-2020-09-29本案中,张某某不仅销售不符合法律规定的药品,而且在没有行医资格的情况下非法为他人提供诊疗,且有反复、继续实施的意思表示,在长达两年多的时间里有多次向他人提供诊疗和售卖药物的行为,并且,在为他人诊疗过程中致一人死亡的危害结果发生。张某某的行为已构成未取得医生执业资格而非法行医,并且情节特别严重、药品销售金额十分巨大。由此,依据刑法第336条规定,行为人张某某构成非法行医罪。少女1.5万卖卵致重伤,白云区法院:黑中介判刑手机交易网-《互联网资源》-2020-09-29观点二:反对者则认为,张某某并没有非法行医的行为表现,其只是向消费者兜售私自配伍药品,目的在于赚取非法利益,并没有从事为他人诊断、治疗的业务,且张某某只有销售假药的反复行为,并没有为他人提供诊疗的反复行为。再者,构成非法行医罪需达到“情节严重”的情形。本案中,张某某的行为并不符合该罪要求的“情节严重”的情形,即便是白某之子的死亡也纯属意外事件,被害人是基于肾衰竭病死亡,与张某某制售假药行为并无因果关系。因此,张某某的行为不应以非法行医罪定性,其行为符合刑法第141条生产、销售没有危害性的“假药”如何定性田永-《西南政法大学硕士论文》-2014,生产、销售假药罪的犯罪构成,应该以生产、销售假药罪定罪量刑更为妥帖。生产、销售没有危害性的“假药”如何定性田永-《西南政法大学硕士论文》-20143、张某某是否构成诈骗罪观点一:有观点认为,张某某符合诈骗罪的犯罪构成,其制售假药的行为应当以诈骗罪定罪量刑。本案中,张某某为了欺骗消费者购买其生产和销售的假药谋取高额利润,而故意隐瞒其既无资质也无行医资格的事实,通过虚假宣传、虚构事实,欺骗广大消费者,使广大消费者基于错误认识而处分财产,不仅使消费者人身健康受到损害,而且,使其蒙受经济损失。受害人的财产损失与张某某的制假、售假的欺骗行为有密切和直接的联系。因此,张某某的行为完全符合诈骗罪中以假充真的特征,其行为符合诈骗罪的犯罪构成,应以诈骗罪予以定性。观点二:反对者则表示,虽然生产、销售假药罪与诈骗罪的行为表现中都包含欺骗行为,但是,两罪中的欺骗行为不可同日而论。诈骗罪中的欺骗行为是指行为人虚构事实、隐瞒真相,目的在于获取被害人的财物,而被害人也是基于行为人的欺骗行为产生错误认识,进而处分财产使自己蒙受财产损失。诈骗罪中的虚构、捏造事实是行为人编造客观上根本不存在的事务或者夸大事实,使他人信以为真。诈骗罪中的欺骗行为是构成本罪的必要条件,并且欺骗行为必须达到足以使他人产生错误认识的程度。而生产、销售假药罪中的欺骗行为并没有虚构、捏造事实的行为表现,且本罪的构成并不以欺骗行为作为必要条件。即便该罪的行为表现中也包含欺骗行为,但这种欺骗行为的目的在于出售假药,并不在于骗取他人财物,使他人基于错误认识而处分财产。另外,构成生产、销售假药的客观方面是生产、销售假药的行为,欺骗行为不是构成本罪的客观方面要件。因此,张某某的行为并不符合诈骗罪的犯罪构成,其行为符合生产、销售假药罪,应当以生产、销售假药罪定罪量刑。4、主观不“明知”是否可以成为出罪理由观点一:张某某的辩护律师提出,主观“明知”是构成生产、销售假药罪的必要条件,构成本罪需要行为人主观上对其生产、销售假药的行为持有故意的心理态度。但本案中,张某某主观上并没有生产、销售假药的故意,其主观上认为自己配伍的药品属于真药。因为,其配伍药品都是从正规药店买来的真药,其只是将这些药重新配比分装,并未添加任何有毒、有害物质,其配伍药品仅对药品的外形做了改变,并未改变原有药性。并且,前去买药的人绝大多数都是经过他人介绍,口口相传慕名而来,证明该配伍药品对治愈牛皮癣确有疗效,其药效得到了购买者的认可。因此,张某某辩护律师主张,张某某主观上并不“明知”其生产、销售的系假药,行为人主观上认为假药不能治病,只会害人。而其生产、销售的药品不仅治愈了自己的牛皮癣,也成为其他病友的福音,很多人服用其配伍药品使得多年顽疾得以治愈,足以证明该药确有治愈疾病的效果。因此,该配伍药品应当认定为民间偏方,而不是假药,其行为也不应以生产、销售假药罪定罪。观点二:反对者则表示,主观不“明知”并不能作为出罪理由。判断行为人主观“明知”不能仅以行为人的口供作为依据,更不能因为行为人的自我辩解轻易下结论。因为,自保是人之本能,为了逃避法律制裁绝大多数行为人都会以各种方式为自己找寻脱罪空间。如果,办案人员仅仅依靠行为人的口供对案件进行定性,那势必会为造成唯口供论的司法尴尬,使得犯罪分子有机可乘,进而逃避法律制裁。就本案而言,辩护律师主张,张某某在自己不知情的情况下制售假药,属于不知者不为罪,这种说辞实属牵强。因为,主观“明知”是生产、销售假药罪定罪的关键因素,但不是唯一依据。该罪的定罪量刑需要主客观相结合,既要以行为人的供述和辩解作为参考,也要以客观事实作为根据,不能仅凭行为人一面之词轻易下结论,而是要结合行为人的具体行为综合判断。本案中,张某某虽主张其并不知所制药物系假药,但从行为人私自销售假药的行为来看,该销售行为并非正常,行为人在销售药品的过程中明确知晓自己既无资质也无行医资格的事实,但却隐瞒该事实并且欺骗消费者从中赚取巨额利润,其行为符合生产、销售假药罪的犯罪构成。因此,行为人主观不“明知”并不能作为其出罪依据。张某某是否构成过失致人死亡罪观点一:有学者认为,张某某构成过失致人死亡罪。该观点持有者表示,张某某应当对其制售药物的性质非常了解,虽然,该药物对治愈牛皮癣有一定疗效,但不可否认其也有很强的副作用,该配伍药品中添加的甲氨蝶呤成分对人体肾脏、心脏等器官有极强的伤害,需要谨遵医嘱才可服用,特殊群体服用该药物可能造成不良后果。张某某作为该药物的研制者,应当有预见危害结果的可能性,并且,应当有效阻止危害结果的发生。然而,其过于自信该配伍药品的疗效,最终,导致一人死亡的危害结果,其行为属于过于自信的过失,应当以过失致人死亡罪予以定性。观点二:反对者则表示,张某某不构成过失致人死亡罪。理由如下:(1)、张某某虽具有预见义务,但并不具备预见能力。过失致人死亡罪的构成需要行为人对被害人的死亡结果具有预见的可能性。本案中,张某某不可能对白某之子的死亡具有预见性,因为,白某之子服用的药物不是由张某某直接提供,而是由白某提供,在张某某处购买药物的是白某,并不是白某之子。另外,在购买药物过程中,张某某已经叮嘱过白某,患有肾病及心脏病的人不可以服用此药,会对肾脏及心脏造成严重伤害,张某某在出售药物的过程中已经尽到提醒义务。所以,造成白某之子死亡结果的过失不是由张某某导致,而是由白某本人所致。另外,白某之子不是张某某的销售和治疗对象,张某某对白某之子并没有预见义务。(2)、白某之子的死亡与张某某出售药物的行为并无关联。一审法院鉴定意见表明,白某之子死亡的主要原因为自身患有严重的肾衰竭病,而服用甲氨蝶呤仅是一种可能的诱因,并不完全确定甲氨蝶呤就是致死原因,这其实就是一种主观推测,并无确定性。因此,就现存证据来看,无法证明白某之子的死亡与张某某出售药物的行为存在直接、必然的联系。(3)、张某某作为该配伍药品的研制者,对该药物的副作用有一定了解,其在兜售药物的过程中,会向购买者说明服用禁忌,并且,在药物外包装上附有禁忌说明书,以此提醒购买者,患有严重肾病及心脏病患者禁用此药。由此可以看出,行为人张某某对该药物可能产生的危害性,已经尽到预见义务。因此,张某某的行为不应当认定为过失致人死亡。本案争议焦点归纳:(1)、张某某所制药物究竟该如何定性以及生产、销售罪中的“假药”如何定义(2)、张某某究竟构成何罪?如何划分该罪和其他罪的界限(3)、构成本罪是否要明确区分主观故意形态(4)、构成生产、销售假药罪是否要求行为人主观“明知”(5)、张某某的行为是否构成过失致人死亡罪二、案情争议焦点的法律分析(一)关于本罪“假药”的法理分析1、何为假药、假药的判定标准有哪些何为假药成为当代法律研究者探讨研究的共同话题。学者彭子玉认为假药判定主要分为两种类型:第一种是药物或者其他物品无药用疗效;第二种是药品本身具有有限药效,却使用不符合规范的生产和销售途径而被认为是假药彭子玉.生产销售假药罪研究[D].河北师范大学,2012:10.。学者盖君则指出通过属性可以将假药划分为两类:(一)、有些具有医疗效用的药品,却不具备法律规范的生产、销售、进口或者使用条件,可以认为这部分药品虽然有自然属性,但与法定程序不符,因此视为法律属性上的假药(二)、有的假药则是完全不具备药用价值,理所应当属于假药。盖君.生产、销售假药罪若干问题研究[D].吉林大学,2012:6.逢晓枫、刘晓莉两位学者则指出,依据《药品管理法》第98条第1款第1项之规定:药品具有与国家药品标准规定所含成分不相符的情况,就可以在性质上将这种药品认定为假药。逢晓枫、刘晓莉:K"毒胶囊”事件关联行为之刑法定性研究[J].东北师大学报(哲学社会科学版),2014,(4):82.而学者刘晓莉则单独提出《药品管理法》中对假药的界定内容比较科学标准,具有很强的操作性,与现实中实际情况比较符合,因此应该继续沿用《药品管理法》中对假药的认定标准。刘晓莉.降低入罪门槛的当代价值探究一一以<刑法修正案(八)草案>对生产销售假药罪的修正为视角[J].政治与法律,2011,(1):31.彭子玉.生产销售假药罪研究[D].河北师范大学,2012:10.盖君.生产、销售假药罪若干问题研究[D].吉林大学,2012:6.逢晓枫、刘晓莉:K"毒胶囊”事件关联行为之刑法定性研究[J].东北师大学报(哲学社会科学版),2014,(4):82.刘晓莉.降低入罪门槛的当代价值探究一一以<刑法修正案(八)草案>对生产销售假药罪的修正为视角[J].政治与法律,2011,(1):31.其次,依据民间偏方生产出的药品究竟符不符合假药标准,不同学者有不同的观点。一方面,石超钧石超钧.生产、销售假药罪若干问题研究[D].郑州大学,2007:7.、李英锋李英锋.小宜把民问偏方一律认定为假药[J].企业家日报,2013,(5):1.、衣晓峰衣晓峰.从民问偏方到国家二类新药一一哈医大血液学专家谈“以毒攻毒”的砒霜[J].中国中医药报,2011,(1):1-2.等学者认为,民间偏方生产出来的药品不应该按照假药来认定和处置。另一方面,也有学者认为,民间偏方生产出来的药品应该按照假药来进行处置。如学者彭子玉提出,民间偏方生产出来的药品没有达到国家药品成分的标准,同时也没有经过国家药品监督管理部门的审核,无论是从自然属性还是从法律属性上来看,民间偏方生产出来的药品都应该以非药品冒充药品进行认定。学者庞威俊则提出民间偏方应该主要从成分角度来判定是否属于假药,以民间偏方生产出来的药品是否具有国家禁止使用或者具备一定批准文号才能够使用的成分作为判断依据。学者储槐植、李莎莎提出,来源于“民间偏方、土方”生产出来的产品如果没有治疗疗效、无法治愈疾病自然不属于药品,病人如因服用此类没有效果的偏方而导致延误病情甚至危及生命健康,会带来严重的社会危害,理应将这些“民间偏方、土方”生产出来的药品视做冒充药品的情形,将其定义为假药储槐植、李莎莎.生产、销售假药罪若干问题研究一一以<刑法修正案(八)第23条为视角>[J].江西警察学院学报,2012,(1):71.。石超钧.生产、销售假药罪若干问题研究[D].郑州大学,2007:7.李英锋.小宜把民问偏方一律认定为假药[J].企业家日报,2013,(5):1.衣晓峰.从民问偏方到国家二类新药一一哈医大血液学专家谈“以毒攻毒”的砒霜[J].中国中医药报,2011,(1):1-2.储槐植、李莎莎.生产、销售假药罪若干问题研究一一以<刑法修正案(八)第23条为视角>[J].江西警察学院学报,2012,(1):71.我国《刑法》对生产、销售假药罪采用空白罪状的形式加以规定,并没有直接给出假药的具体含义,只是在第141条第1款、第2款进行了粗略规定,认定某一药品是不是假药,必须依据《药品管理法》的相关条文生产、销售罪若干问题研究石矗-《华东政法大学硕士论文》-2014。而《药管法》在2019年进行全面修订,并于2019年12月1日正式施行,这次修订对“假药”的定义做了较大变动。《新药管法》将原《药管法》第48条的内容设置于本法98条《药管法》98条:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;3、变质的药品;4、药品所标明的适用症或者功能主治超出规定范围。,且未新增假药种类,而是保留了原《药管法》中关于“假药”的定义,与此同时删除了“拟制的假药”,将原《药管法》中按“假药”论处的,第3项、第6项划归“假药”范畴,将第4项归置于“劣药”范畴,将第1项、第2项、第5项单独归类,不再属于“假药”类型,而是将其规定为禁止类药品。详情参见下表网店售卖止咳糖浆何以触犯刑律韩雪-《北京市丰台区人们检察院》-20140201生产、销售罪若干问题研究石矗-《华东政法大学硕士论文》-2014《药管法》98条:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;3、变质的药品;4、药品所标明的适用症或者功能主治超出规定范围。网店售卖止咳糖浆何以触犯刑律韩雪-《北京市丰台区人们检察院》-20140201原《药管法》48条新《药管法》98条假药(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。以假药论处(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

“禁止类”药品(三)变质的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

“假药”(四)被污染的;

“劣药”2、民间偏方如何定性所谓“民间偏方”是指:未经有关部门同意上市出售,不是正统的药方,其来源不为人知,也不见历代的药学典籍记载,只是在民间流传。“民间偏方”的一大特点是其疗效的不确定性,其疗效因人而异,不一定百分百治病,但也可能具有一定疗效。“偏方治大病”背后的法律风险郭璐璐-《方圆》-2019-03-15“民间偏方”在我国历史悠久,是我们国家几千年传承下来的宝贵财富,其以用药简单、价格低廉、疗效独特深受广大民众喜欢和信赖。在我国一些地方,至今依然保留着很多民间“土方、偏方”,这些“偏方”对有些疑难杂症也确有疗效。但由于,我国立法并未对该类药品做出明确划分,“偏方”、“土方”没有可以参照的标准和依据,加之中药、西药的审批程序没有太大区分,导致“偏方”、“土方”的界定成为难题。“偏方治大病”背后的法律风险郭璐璐-《方圆》-2019-03-15有学者表示,“民间偏方”该如何定性应完全参照《药管法》的相关规定,即以是否取得有关国家批准文件作为判定标准,凡是未取得批准的,无论疗效如何均应被认定为假药。而反对者则认为,“民间偏方”是先祖们的经验传承,在应对很多病症时效果显著,属于国家的宝贵财富,应当予以保护和继续发扬。虽然,有些“偏方”未获得有关部门批准,但其能够治愈疾病,不应该将其认定为假药。对于“偏方”的认定标准,不应该一刀切的仅以是否取得有关部门批准作为鉴别标准,例如,曾经在社会引起广泛关注的“倪海清案”只因行为人没有取得有关部门批准文号,便对其以“生产、销售假药罪”定罪,将其制售药品以“假药”定性,在某种程度上反映出我国中医药管理体制存在的不足和短板。用西药的标准完全覆盖中药并不科学,因为两者之间差距甚大,两者各有各的优势,各有各的特点,因分别而制,不应一概而论。认定“偏方”是否为“假药”的依据,应该以该药品是否具有疗效为标准,而不是仅凭有关部门的一纸文件。笔者认为,对于“偏方”的认定应该保持谨慎的态度,但也不可一刀切的全盘否定。对治疗病症确有效果的民间偏方应该予以传承和保护,不应该仅以是否取得有关部门的批准文号作为评价依据。一种新药的研发、上市需要经历一个漫长且复杂的过程,从临床前的研究到部门批准至少需要耗费5到10年,而其中的审批程序就是一个漫长的过程,需要消耗大量时间。尽管,市面上存在很多缺乏临床数据支撑的民间偏方,但这些偏方对治愈疑难病症确有疗效,在民间广泛流传并得到百姓普遍认可,我们就应该肯定其存在的价值和意义。如果,仅以是否取得有关部门批准作为鉴别其真假的依据,不免会对我国中医药事业的发展带来障碍,使我国上千年积淀、传承的中医药文化遭受打击。中医疑难病专家赵建成就曾提出“用有没有取得有关批文作为判断真药还是假药的标准,是不公平也不科学的”。(二)关于主观性问题的法律分析1、生产、销售假药罪中的“明知”该如何理解生产、销售假药罪的主观表现为行为人明确知道自己生产、销售的是假药,仍继续实施犯罪行为。由于生产、销售假药罪属于故意犯罪,行为人的主观心理故意是决定其是否入罪的关键。该如何界定“明知”,这是学术届长久以来颇有争议且未能解决的问题,也是司法实践中最常遇到的阻碍。所谓“明知”是指行为人心理态度的一种内在表现状态,有很大的主观性,只有通过一定的语言和外在表现才能表露出来。在某种意义上主观“明知”是一种比较抽象的概念,因此,对行为人“明知”的认定十分困难。通常情况下,行为人并不会主动承认自己明知其行为触犯法律,尤其是在被司法机关发现以后,行为人往往会辩驳并否认自己明知其罪行,以图逃脱法律的制裁。因而,这种情况下定罪量刑的关键在于准确把握生产、销售假药时行为人的主观心理状态,这无疑给该罪的认定增加了难度。一般情况下,认定行为人主观上的心理状态,需要办案人员对全案事实充分剖析,经过精细的调查研究,形成完整的证据链条,以此,总结出行为人主观是否“明知”的事实依据,进而确定行为人是否有“明知”的心理态度。这种“推定”案件的推理方法,是有效推断行为人主观心理状态的最常用方法,可是,相对于直接证据,它依然不够精准。在刑事司法领域需要对该方法的使用作出严格的限制,除非行为人的明知内容和案件的事实高度盖然。因为,运用现有的经验法则进行“推定”,其原理是对某种事物反复推断和研究,进而掌握彼此内在相关性,这种高度盖然性的关联性是必须的。由于认定生产、销售假药行为是与行为人主观上是否明知系假药直接关联的,从而影响对该行为的定罪量刑。因此,证据链必须十分缜密才能有效推定出可靠的结论,并且排除一切合理的怀疑。在对生产、销售假药的行为进行认定时,由于“推定明知”并不是基于环环相扣的直接证据得出的结论,其只是合理怀疑行为人具有主观故意的心理状态。所以,“推定明知”应当允许行为人为自己的行为进行辩驳,用证据为自己证明。虽然,制售假药的行为人为了逃避法律追责,有可能作虚假的供述,但行为人的口供仍然非常重要,是证明其主观上是否明知的最直接证据。我们既要防止司法专断,同时也要防止唯口供论,对生产、销售假药的犯罪行为依然要以事实为依据进行定罪量刑,排除一切怀疑、假设。如果确实没有充分、足够的证据确定行为人主观上明知是假药的,行为人又不予承认的,遵照“疑罪从无”的规定,依法不可认定行为人构成生产、销售假药罪。生产、销售假药罪若干问题呀研究石矗《华东政法大学硕士论文》-2014生产、销售假药罪若干问题呀研究石矗《华东政法大学硕士论文》-20142、构成本罪的故意是直接故意还是间接故意在理论界就构成本罪中的故意是直接故意还是间接故意有不同观点,有学者认为本罪属于间接故意,即行为人明知自己的行为可能发生危害社会的结果,却仍然持有放任的心理态度,以至于危害结果的发生危险驾驶犯罪构成相关问题研究俞彧-《法治与社会》-2013-11-25。另有学者则认为,本罪属于直接故意,即行为人明知其行为会发生危害社会的结果,并且希望和放任结果的发生,因而构成犯罪的。直接故意和间接故意都属于刑法意义上的故意,两者之间既有联系又有区别,准确区分二者之间的关系一直是法学界关注的难点问题。危险驾驶犯罪构成相关问题研究俞彧-《法治与社会》-2013-11-25两者的相同之处在于:直接故意和间接故意的认识因素都包含明确认识到行为会造成社会危害的结果;并且其意志因素并不排斥危害结果的发生。直接故意和间接故意有哪些异同-《互联网资源》2020-09-24两者之间的区别则在于:(1)在认识因素上:直接故意的行为人对危害结果的发生具有“必然性和可能性”的认知,而间接故意的行为人对危害结果的发生仅有“可能性”的认知。(2)在意志因素上:直接故意的行为人对危害结果的发生抱有“希望”、“放任”的心理态度,并且行为人积极追求危害结果的发生,而间接故意的行为人则在心理上持有既不积极追求,也不排斥的心理态度,并且行为人对于危害结果的发生虽然不积极追求,但也不及时制止。(3)行为和结果因果联系上的不同:间接故意所持的心理态度是放任,对于危害结果的发生,行为人既不积极追求也不采取措施防止,行为和结果之间是一种不确定的关系状态。而直接故意的行为和结果之间存在因果联系,直接故意的危害结果是行为人积极追求的结果,是符合行为人心理预期的。从现行刑法规制来看,故意犯罪中直接故意占大多数,只有少部分故意犯罪既可以由直接故意构成也可以由间接故意构成。直接故意和间接故意有哪些异同-《互联网资源》2020-09-24就本案而言,笔者认为:生产、销售假药罪应属于间接故意。如果该罪属于直接故意则要求行为人积极主动地追求危害结果的发生,那么,其社会危害性将会更加严重。故意犯罪包括认识要素与意志要素两个部分,认识要素是指:行为人明确知晓自己的行为会发生危害社会的结果;意志要素是指行为人对危害结果持有何种心理态度。意志要素是辨别直接故意或间接故意的关键,行为人对危害结果持有何种心理态度决定其行为如何认定,若行为人对危害结果抱有“希望”、“放任”的态度,其行为属于直接故意,若行为人对危害结果持“放任”态度即为间接故意。具体到本罪,张某某的主观目的是追求利益最大化,是以赚取钱财为主要目的,而不是为了夺取他人性命或者是危害公共安全。换句话来说,行为人在实施该行为时,主观上并不期望危害他人身体健康或者威胁他人的生命安全,危害结果的发生与行为人主观意志相违背。相反,行为人希望能够避免危害结果的发生,其最终目的只是为了赚取钱财,并不是夺取他人性命。本案中,张某某在其卖药的两年时间里并没有造成他人身体伤害或者是死亡的危害结果。如果,行为人张某某所追求的不是经济利益而是危害他人生命健康的结果,那么,行为人张某某将面临以危险方法危害公共安全或其他恐怖犯罪的指控。因此,笔者认为本罪属于间接故意。(三)该罪和其他罪之间的区别1、本罪与生产、销售劣药罪区别生产、销售假药犯罪与生产、销售的劣药罪构成要件有着很大的区别。生产和销售的对象是区别犯罪类别的主要因素。生产、销售假药罪其对象主要是假的药品,生产、销售劣药罪的犯罪对象则是质量低劣的药品。劣药与假药存在很大的区别,假药是比劣药质量更低的药品,甚至部分假药完全不具备药物疗效。劣药虽属于不符合国家标准的药品,但其中所具有的药品成分要比假药真实,假药的社会危害性远远大于劣药。假药犯罪和劣药犯罪属于不同形式的犯罪形态,生产、销售假药罪属于行为犯,即生产、销售假药且侵犯人民的身体健康和生命权益就可以认定为犯罪。生产、销售劣药罪属于实害犯,即认定本罪需要发生实害结果才可以。据此可知,生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪二者的主观恶性有着巨大差异,社会危害程度各不相同,同时所产生的后果也有区别。2、本罪与诈骗罪的区别诈骗罪,是指以非法占有为目的,使用欺骗方法,骗取数额较大的公私财物的行为。制售假药的《刑法》分析——以《刑法修正案(八)》为背景王扬逢晓枫-《期刊》-2014生产、销售假药罪是指自然人或者单位故意生产、销售假药的行为。张明楷著《刑法学》法律出版社第五版,第739页单从概念直观来看,二者并无联系,但为何在司法实践中容易将二者混淆,主要是因为两罪的犯罪构成中都包含欺骗行为。行为人的犯罪行为被如何定性直接关系着整个案件的定罪量刑,但在大量司法实践中,二者难以区分的问题不是个案,所以,我们有必要对二者做出准确区分。两罪之间的区别主要表现在:1.犯罪客体之间的差异:诈骗罪的犯罪客体是公私财物的所有权;而生产、销售假药罪则是双重客体,既有国家药品监管管理法规,同时也包括人民群众生命和健康安全的权利。2.客观方面之间的差异:假药犯罪是违反国家相关法律、法规而生产、销售不符合规定标准的药品的行为;而诈骗罪主要表现为虚构事实、隐瞒真相使受害人基于错误认识而处分财产的行为。3.主观方面的差异:生产、销售假药罪中的欺诈行为属于典型的民事欺诈,行为人的目的在于诱使对方陷入错误认识并与其订立合同促成交易,欺诈只是达成交易的一种手段方式;而诈骗罪中的欺诈是行为人以无对价或者对价极低的方式占有对方财物的行为,行为人与受害人之间根本不存在交易,是一种“空手套白狼”的行为。因此,诈骗罪的主观目的在于“骗钱”,而生产、销售假药罪中的欺诈则是“赚钱”,二者出发点及目的皆有区别。4.定罪标准之间的差异:诈骗罪属于数额犯,构成本罪需要满足“数额较大”的犯罪数,对于数额达不到“较大标准”的按照生产、销售假药犯罪处理。生产、销售假药罪属于抽象危险犯,行为人只要有生产、销售假药的危害行为即构本罪,该罪并不以行为人生产、销售假药的金额来定罪。制售假药的《刑法》分析——以《刑法修正案(八)》为背景王扬逢晓枫-《期刊》-2014张明楷著《刑法学》法律出版社第五版,第739页3、本罪和非法行医罪之间的区别生产、销售假药罪和非法行医罪在现实中经常产生竞合,所谓非法行医是指:行为人明知自己不具有医师执业资格,擅自从事医疗活动,情节严重的行为。关于非法行医的司法解释-刑法法规-法帮网-《互联网资源》-2020-02-09本罪与生产、销售假药罪之间的区别主要表现在:1.客体方面:非法行医所侵犯的客体,既包含公众的生命健康安全也包括国家对医疗机构的管理制度;生产、销售假药罪所侵犯的客体既有国家对药品的管理制度,也有不特定多数人的身体健康权利。2.客观方面:非法行医罪必须有擅自从事医疗活动的行为。常见的行为方式有以下几种:利用封建迷信、巫术等行医;利用气功行医;利用现代仪器做非法医疗活动;非医疗机构在服务范围外进行医疗活动;掌握一定医学知识的人自己非法开办诊所;利用非法行医的手段推销产品。其次,这类擅自从事医疗活动的行为还须达到“情节严重”的程度。而构成生产、销售假药罪的客观方面则表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规,生产、销售足以严重危害人体健康的假药的行为。生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动,销售假药的行为则表现为一切有偿提供假药的行为,生产、销售假药这两种行为,既可以单独实施也可以同时存在。关于非法行医的司法解释-刑法法规-法帮网-《互联网资源》-2020-02-094、本罪和过失致人死亡罪的区别生产、销售假药罪和过失致人死亡罪,虽分属于《刑法》不同章节,但在发生死亡结果时,司法实务中二者经常被混淆,难以区分。因此,准确区分二者至关重要。二者之间的区别表现为(1)、主观方面:生产、销售假药罪的主观心理状态表现为故意,而过失致人死亡罪的主观心理状态则要求为过失,包括过于自信的过失和疏忽大意的过失。(2)、犯罪客体:生产、销售假药罪侵犯的是双重客体,既有国家药品管理制度,也有不特定多数人的身体健康及生命安全。过失致人死亡的犯罪客体则表现为,特定人的生命权利。(3)、客观方面:生产、销售假药的客观方面表现为生产、销售假药的行为,其行为对象是所制假药,并且,该行为对不特定多数人的身体及生命安全构成威胁。过失致人死亡罪的客观方面表现为行为人实施了致人死亡的行为,造成特定人死亡的严重后果,且死亡结果与行为人行为有因果关系。三、本案的分析与结论(一)本案所涉药品该如何界定1、本案所涉药品是否为“假药”假药是构成生产、销售假药罪的特定对象,成立本罪需要行为人明知其制售药物为假药。因此,准确辨析假药是构成生产、销售假药罪的关键环节。我国《刑法》并未直接定义假药内容,而是采用空白罪状的形式加以规定,假药定义需要援引《药品管理法》的规定来予以认定,我国《药管法》列出假药四大类型:与国家标准成分不符的假药、“冒充型”假药、变质假药、功能超范围假药。与国家标准成分不符的假药情形,即为成分多于国家标准、成分少于国家标准、或者不符合国家标准的情形;“冒充型”假药主要包括以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的两种情形;变质药指的是,药品因保管不当或者过期而使药效部分或者全部丧失;功能超范围指的是,某一药品所标明的适用症或者主治功能超出既定范围。公诉机关认为,张某某明确知道自己没有生产许可证和药品管理部门的批准文号,仍然私自配制成分与国家药品标准规定成分不符的药物,以他种药品冒充此种药品,属于“冒充型”假药的类别,该药符合《药品管理法》第98条第1款,第2项《药管法》第98条第1款第2项:“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形,是本法所规制的假药。《药管法》第98条第1款第2项但反对者则表示,张某某主观并不“明知”该配伍药品属于假药,其只是把药店买来的真药经过重新配比后分装销售,在配制过程中只是对所购药物的外形做出改变,并未使药性发生质变。并且,该药已经治愈多位患者的牛皮癣病,其疗效得到购买者认可,不应当认定为假药。笔者认为,张某某所制药物属于《药管法》中“以他种药品冒充此种药品”的情形,应当认定为假药。虽然,张某某辩称其主观无制售假药的故意,并且,其所制药物原材料都来源于正规药店,但其购买“甲氨蝶呤”、“肌苷片”、“叶酸片”等药品经过研磨后装入空胶囊中重新进行包装,并在所盛容器上贴上“二挡”、“三档”字样的标签,已改变药品原有的包装、形状、剂型、规格、用法用量等,符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第1款第2项,有如下情节的按假药论处:“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”。使用掺假中药饮片如何处理上海中医药大学法律教研室张静-《中国医药报》-2006另外,甲氨蝶呤属于处方药,必须由有处方权的执业医师或者是执业助理开出处方才能购买,且处方药一般都有很强的副作用,需要谨遵医嘱合理使用。甲氨蝶呤通常适用于肿瘤及白血病的治疗中,其有极强的副作用,服用过量可导致血尿、呕吐、发热、抽搐、甚至是尿毒症等症状出现。尤其是患有肾病或者是肝功能异常的患者禁止服用此药。张某某一直鼓吹其私制药物属于祖传秘方,那么他应该具有药理常识,理应知道甲氨蝶呤的危害,但其自始至终都没有意识到该药物的危害性,导致白某某服用含有甲氨蝶呤的药物而中毒身亡。因此,张某某私自配伍药品应认定为假药。使用掺假中药饮片如何处理上海中医药大学法律教研室张静-《中国医药报》-20062、本案所涉药品能否定性为民间偏方所谓民间偏方是指未经药监部门批准即私自生产、销售,其无国家参考标准也无药典记载,只广泛流传于民间。本案中,张某某主张其药物属于民间偏方,不应该将其私自配制药物定性为假药。但就笔者理解,民间偏方虽然不属于正统药方,但具有一定疗效并且对人体没有危害,虽然不能登上“大雅之堂”,但是,存在于民间几年甚至几十年,经过临床试验具有很好的治疗性和适用性。本案中张某某并没有对其药物的疗效进行该有的临床观察,并且其主观目的不是治病救人,而是以赚取更多的经济利益为出发点。其所认为的该药对于治愈牛皮癣有效果,并不是经过长期反复研究观察所得,而是偶然的自我判断,并无科学依据。如果将张某某所制药品定性为民间偏方,将其行为定性为主观无故意的民间治疗手段,那势必为很多制售假药的行为人提供了出罪的路径,很难对该类犯罪的不法分子追究刑事责任,进而对国家的药品市场和人民的生命健康构成威胁。据此,笔者认为,本案所涉药品不应当认定为民间偏方。(二)张某某的行为应该如何定性1、张某某的行为不应该认定为非法行医罪根据本案案情解读,笔者认为,张某某的行为并未构成非法行医罪。主要理由如下:其一、非法行医罪的行为主体必须是未取得执业医师资格的人。根据最高法2008年4月29日《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》以下情形应认定为“未取得医生执业资格的人非法行医”:1、未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动;2、个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的;3、被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;4、未取得乡村医生执业证书,从事乡村医疗活动的;5、家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。张明楷《刑法学》第五版第1125页张明楷《刑法学》第五版第1125页其二、构成本罪的客观行为表现为非法行医,即从事医疗业务,实施医疗行为。医疗业务有广义和狭义之分,广义的医疗业务包括疾病的诊疗和预防、按摩、针灸等符合医疗目的的行为;狭义的医疗行为指的是,只能由专业医师依据医学知识及技能实施的医疗行为。业务是基于某种社会角色反复、继续从事的事务,非法行医罪要求行为人具有反复、继续从事事务的行为表现。其三、成立本罪要求情节严重,并且其责任形式表现为故意。即行为人在明知自己没有医师资格的前提下为他人提供诊疗业务,并且情节严重。综上所述,张某某的行为不符合非法行医罪的犯罪构成。本案中行为人张某某虽然有制售假药的行为表现,但是,其自始至终没有非法行医罪的客观行为表现。非法行医罪的构成必须以行为人有医疗行为作为前提,倘若行为人没有医疗行为,即使行为人满足构成该罪的其他条件,也不应以该罪论处。并且,非法行医中的医疗行为是狭义的概念,其特点为根据不同的病患,采取不同措施的治疗行为,单纯的生产、销售药品的行为不应该划归到非法行医的医疗行为中。另外,非法行医应满足行为人主观故意的心理态度,即行为人在实施其行为时主观上明知该行为的性质,以及可能造成的损害结果。本案中张某某主观上并没有为他人提供诊疗的故意,其只有牟取不法利益的主观故意。再者,张某某仅将配伍之后的药物作为商品进行出售,在此期间,并未参与就诊,虽然其也有经常、反复的行为表现且时间跨度较大,但这种经常、反复的行为只应该作为制售假药的行为表现来予以评价,而不是以非法行医中的反复为他人提供诊疗行为来评价。因此,张某某的行为不符合非法行医的犯罪构成,不构成非法行医罪。2、张某某的行为未构成诈骗罪首先,诈骗罪要求虚构事实,诱使受害人产生错误认识并且基于该错误认识处分财产。虽然,生产、销售假药罪也具有欺骗性质,但是,这种欺骗与诈骗罪中的欺骗行为有着本质的区别。诈骗罪中的欺骗行为是以非法占有他人财物为目的,本罪侵犯的法益是相对人的财产利益。而生产、销售假药罪中的欺骗行为并不直接以非法占有他人财产为目的,该罪中的欺骗行为更倾向于民事欺诈行为,只是在某种程度上干扰了相对人的意思自由。本案中,张某某并没有虚构事实企图骗取他人钱财的主观故意,其主观目的不在于非法占有他人财物。其所配制的药品对其叔和自己的病均有治愈功效,所以,张某某就该药治愈牛皮癣的经历并没有恶意夸大和虚构。其次,购买者作为消费者是出于自愿,主动处分自己的财产,消费者并没有基于错误认识处分财产,这种处分财产的行为只是一种常见的商品交易行为。如果,将张某某出售自己配制药物的行为强行划归于诈骗行为,那么,市场上很多买卖行为都将有可能成为诈骗行为。最后,公私财物的所有权是诈骗罪的客体,而生产、销售假药罪的客体是“国家药品监督管理秩序”以及“人民群众的身体健康及生命安全权利”。本案中张某某所侵犯的是国家药品监督管理秩序,并不是他人财物。综上所述,张某某的行为不构成诈骗罪。3、张某某的行为不构成过失致人死亡罪过失致人死亡是指过失致人死亡结果的行为,该罪要求行为人对其行为所造成的结果具有预见可能性,或者已经预见但是自信能够避免。本案中,行为人张某某并不构成过失致人死亡罪。因为,其一,白某之子并不是张某某的治疗和消费对象,其服用配伍药品是其父白某的行为,该过失致人死亡的结果应由白某承担,与张某某并没有任何关系;其二,白某之子本身患有严重的肾衰竭病,且常年患病久医不治。一审鉴定意见表明,服用本案涉及药品只可作为被害人死亡之诱因,这种可能性模棱两可,并不具有绝对证明力,其只是一种主观推测,不是绝对因素。导致被害人死亡的直接原因是自身存在严重的肾衰竭病,而不是服用张某某所制药物;其三、张某某并不具备预见能力,本案中行为人无法预见生产、销售假药所导致的后果。因为,张某某在销售药物的过程中已尽到提醒义务,在药品外包装中也附有禁忌说明。另外,白某在购买药物过程中,提及儿子病情并要求便宜点,被张某某拒绝并叮嘱白某,患有肾病及心脏病的患者不得服用该药。综上所述,本案的客观环境下,张某某无法预见白某之子的死亡,其不构成过失致人死亡罪。4、张某某的行为构成生产、销售假药罪结合本案案情来看,笔者赞同二审法院的判决,不支持辩护律师的意见。首先,从本案犯罪对象来看,张某某私自配伍药品属于刑法规制的假药,虽然,张某某辩驳称其并不知该配伍药品系假药,其销售给患者的药都是从正规药店买来的真药,只是对这些药品的外形作了改变,并未使其发生质变。而笔者认为,这种辩驳属实牵强,因为,张某某既无生产药品资质、能力,又无行医和销售药品资格,为牟取非法利益,私自购买处方药

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