《高位结肠透析盲插管操作规范》-编制说明

1《高位结肠透析盲插管操作规范》一、任务来源本文件由中国人民解放军总医院第二医学中心提出，于2024年立项（项目计划编号2022HQZZ07本文件由中国老年医学学会提出并归口。二、编制工作简要过程本文件由中国人民解放军总医院第二医学中心提出。本文件由中国老年医学学会归口。本文件起草单位：中国人民解放军总医院第二医学中心，中国老年医学学会肾脏病分会，中国医学科学院北京协和医院，武汉大学中南医院，南京医科大学第一附属医院，陕西省中医医院，北京智立医学技术股份有限公司。本文件主要起草人：敖强国、吴贞、张瑞芹、郭佳钰、王志英、刘青、程庆砾、陈丽萌、赵佳慧、何许巍、夏鹏、陈玲、陈静、赵卫红、裴小华、柏云、于小勇、赵亚峰、张姣、王洪利、曹晓东。2024年7月，由解放军总医院第二医学中心肾脏病科牵头，组织7家医院相关行业专家团队组建标准起草组，拟定基础内容与框架，确定起草组成员具体的分工协作内容和编制时间进度表。2024年7月—2024年8月，起草组成员查阅国内外相关的文献，收集有关高位结肠透析盲插管操作相关资料，为标准编写提供参考和依据。22024年8月—2024年9月，经起草组多轮多途径的讨论和修改，拟定标准草案，由解放军总医院第二医学中心提出标准制定申请，并成功立项。2024年10月，草案挂网公示征集专家意见。三、编制背景我国慢性肾脏病（CKD）的发病率长期维持在较高水平，整体发病率高达10.8%，其中老年人群中的发病率更是显著，高达37%，这相当于每三个老年人中即有一位罹患此针对老年CKD患者，其在血液透析过程中常表现出较低的耐受性，这无疑会对透析治疗的效果产生不利影响。鉴于此，肠道作为人体排除代谢产物的重要路径之一，高位结肠透析治疗方法显得尤为重要。该方法通过结肠透析导管，将透析液直接注入高位结肠，经由肠道吸收进入血液循环，以此达到清除体内毒素的目的。特别是在老年CKD的早中期阶段，该方法的应用尤为广泛。国际上，世界中医药学会联合会（WFCMS）已正式启动并颁布了《中药结肠透析技术操作规范》的国际标准草案。此草案详尽地规范了利用肠道透析技术治疗慢性肾脏病3至5期患者的操作指南，内容覆盖了操作流程、适用症范围、禁忌事项及执行时的注意事项等关键要素。相较于国际先进标准，中国的透析治疗标准亦在不断迭代与优化之中。具体而言，中国已颁布了《高位结肠透析技术临床操作规范》，该规范对适应病症、禁忌情况、所需设备3及耗材标准、具体操作流程等方面均作出了明确界定。尽管中国技术规范在诸多方面与国际标准保持同步，但亦根据国内医疗实践的具体情况进行了适当的调整与补充。然而，值得注意的是，老年CKD患者往往同时伴随心血管、肺、免疫等多系统的基础疾病，且其肠道功能普遍下降，表现为肠蠕动减缓、肛门括约肌松弛等症状，这些因素均会导致透析液在肠道内的保留时间缩短、灌注量不足。此外，护理人员在实际操作中若存在置管手法不规范、不统一的问题，还可能导致探头脱径、插入拔出困难、前端打折、插入深度不足等频发状况，进而影响结肠透析的顺利因此，为确保结肠透析置管的安全性和有效性，护理人员必须熟练掌握规范、统一且娴熟的操作技术，以应对老年CKD患者复杂的生理状况和治疗需求。四、制定标准的原则和依据当前，国际上对结肠透析技术的研究与应用已趋于成熟，形成了较为完善的标准体系。国内虽有一定发展，但与国际先进水平相比仍存在差距。截至目前，我国尚未出台关于高位结肠透析的团体标准。本团队深耕高位结肠透析领域十年，致力于制定出科学严谨的高位结肠透析盲插管置管规范，旨在通过标准化插管流程，最大限度减少操作中的不确定性，确保患者安全。团队采用改良后的置管技术执行盲插管操作，显著提升了一次性置管成功率。具体操作中，先将细管插入肛门410至15厘米，随后开口注水并同步向内推进细管8至10厘米。相较传统方法，此改良手法取得了显著成效。在此期间，团队已发表高位结肠透析相关研究论文十余篇，不仅制定了详尽的临床护理路径，更在国内率先编制了高位结肠透析护理技术操作规范及评分标准，并配套制定了操作流程图，填补了该领域专科护理技术规范的空白。此规范已纳入专科技术操作规范与评分标准体系，广泛应用于临床，并荣获解放军总医院临床科研扶持基金及医疗成果二等奖的殊荣。此外，该护理技术操作规范和评分标准已在军地40余家医院成功推广，为老年高位结肠透析治疗提供了坚实的理论与实践支撑。团队连续十年在中华护理学会血液计划专科护理培训班中开设高位结肠透析护理技术专项培训课程，累计培训全国专科护士超过2000人。规范的广泛推广与应用，不仅覆盖了全国多家医院，还为老年高位结肠透析护理领域带来了显著的经济与社会效益，同时也为本次团体标准的申请奠定了坚实的基础。本标准编制的目的和意义是：1.规定高位结肠透析盲插管置管的基本要求、设备和材料要求。2.规范高位结肠透析盲插管置管流程。3.提升高位结肠透析盲插管操作的规范性和安全性，减少操作风险，提高治疗效果。4.推动高位结肠透析技术在国内外的广泛应用。5本标准在编写过程中，深入分析了国内外同类标准的优缺点，结合我国临床实际，力求制定出一套既符合国际标准又适合我国国情的高位结肠透析盲插管操作标准。通过与国际标准接轨，有助于推动我国结肠透析盲插管操作技术的规范化、标准化发展，提高治疗效果和患者生活质高位结肠透析技术优势：大量研究与应用表明，结肠透析的治疗效果和患者耐受性的好坏往往取决于灌注的深度、压力控制、药液接触肠腔的面积及药液的交换量。高位结肠透析机与直肠灌注和常规结肠透析治疗比较，其技a)透析液或灌注的药物是通过结肠透析探头以及蠕动泵挤压方式直达结肠高位（脾区以上），而非憋压式灌注，与常规低位结肠透析机相比，克服了单泵不能同时灌排、低位憋压灌注患者有腹痛现象等弊端，安全性高。治疗原理比较见图1。b)扩大了结肠灌洗面积和药物吸收面积，提高了交换效率，可更有效地清除肠道内的代谢废物或毒素。c)治疗操作简单，治疗过程舒适、无痛苦，患者的依从性好，安全性高。高位结肠透析机结构：结肠透析机由嵌入式计算机、结肠途径治疗系统软件、多功能控制板、蠕动泵、压力传感器、流量传感器、温度传感器、药液箱、加热器、自动排废装置、固定管路床卡等部件组成，主要部件要求如6a)计算机、结肠途径治疗系统软件及多功能控制板：主机嵌入式计算机控制系统，具有防死机、抗电磁干扰、防尘功能，同时还通过上下位双计算机板卡硬件保护治疗的安全性和连续型。治疗软件相关功能可通过触摸控制屏操作。b)蠕动泵：采用双泵系统，包括主蠕动泵、药泵，该泵控制装置采用医用计量蠕动泵，按血泵技术设计，可无压式灌洗，并进行微量级结肠高位给药。c)压力传感器：采用高精密压力传感器，测压偏差和精度小于万分之五。借助计算机上肠道压力曲线分析系统，可动态反馈肠腔内压力实时变化。d)流量传感器：±50ml/5000ml，流量传感器的实际精度为小于万分之五。e)温度传感器：采用高精度数字化温度传感器，实际检测温度误差≤±0.1℃。f)药液箱：液箱内置了大容量透析液恒温导入装置，同时具有液位自动测量功能，可通过液晶屏自动观察液位和精确实时测量储液量，而非人为目测液位。g)加热器：内置恒温智能控制系统，加热方式为水电隔h)自动排废装置：为了保证压力安全控制，配有电动节制阀，该装置通过传感装置可智能同步控制（手自一体化）排污。i)固定管路床卡：可固定注液管路，保证管路不脱落。五、标准编制主要内容标准草案主要分为以下四部分：相关术语和定义、明确置管要求、明确高位结肠透析盲插管的适应症及禁忌症、规范置管流程。本标准共包括6个部分的内容：7本文件规定了高位结肠透析盲插管操作总体要求、设备和材料要求及置管流程。本文件适用于高位结肠透析盲插管的操作。（二）规范性引用文件WS/T313-2019《医务人员手卫生规范》（三）术语和定义对“高位结肠”、“高位结肠透析”、“一次性高位结肠透析导管”等名词进行定义，以助于对本标准的理（四）基本要求对置管人员资质、知情同意、手卫生3个方面提出基（五）置管包括置管前准备、实施、拔除、异常情况判断及处理4部分内容。六、重要分歧意见的处理经过和依据标准名称是否准确：由原名称“高位结肠透析盲插管规范”修改为“高位结肠透析盲插管操作规范”，本次标准主要规范盲插管的操作规范化，是一个全流程动作技术规范，而不是简单插管这一个单一动作。七、贯彻标准的要求和措施建议本标准由解放军总医院第二医学中心提出，由中国老年医学学会归口管理。团体标准的制定是一个复杂而严谨的过程，它涉及多个方面的要求和措施。以下是对贯彻标准的要求和措施建议的详细阐述，包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容：81.成立标准化工作组：•组建由行业专家、技术人员、利益相关方代表等组成的标准化工作组，负责团体标准的制定工作。•明确工作组的职责、分工和议事规则，确保工作有序2.制定标准化管理制度：•制定完善的标准管理办法，明确标准的制修订目的、工作原则、标准编号、参编人员要求等。•明确标准立项、起草、验证论证、征求意见、审查、审批发布、实施、评价、复审等标准全生命周期的管3.加强沟通协调：•建立与政府部门、行业协会、科研机构、企业等利益相关方的沟通机制，确保信息的及时传递和反馈。•定期召开工作会议，讨论并解决制定过程中遇到的问二、技术措施1.遵循法律法规和国家标准：•团体标准的制定应严格遵守国家法律法规和相关国家标准，确保标准的合法性和规范性。•不得与强制性标准相抵触，同时应努力提升标准的技术水平和先进性。2.广泛调研和论证：9•在制定标准前，应广泛调研国内外相关技术和标准的发展现状，收集相关数据和信息。•组织专家对标准的必要性和可行性进行论证，确保标准的科学性和实用性。3.强化技术审查和验证：•标准草案形成后，应组织专家进行技术审查，对标准中的技术指标、试验方法、检验规则等进行严格把•必要时，可开展实验验证或现场测试，确保标准的准确性和可靠性。三、过渡办法1.制定过渡方案：•在新标准发布后，应制定详细的过渡方案，明确新旧标准的衔接方式和时间节点。•