DB34∕T 4240-2022 第三方血液检测机构服务规范

34DB34/T4240—2022第三方血液检测机构服务规范Servicespecificationsforthird-partybloodtestingagencies2022-06-29发布2022-07-29实施安徽省市场监督管理局发布I本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、合肥市第一人民医院、安徽省妇幼保健院、本文件主要起草人：蒋艳鑫、蔡亮亮、石杜娟、刘菲、贾文娟、贾维伦、周侠、李宝妹、严双琴、1本文件界定了第三方血液检测机构的（以下简称检测机构）服务原则、基本要求、服务流程、保下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适GB/T10001.1公共信息图形WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比DB34/T4050检验检测机构服务规范4.1检测机构应遵循安全、准确、及时、有4.2检测机构实验室应建立质量管理体系，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影5.1.1检测机构应取得主管部门颁发的医学检验资质，并满足DB34/T42有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗材保存、标本保存5.1.4检测机构应在服务场所向客户公开展示资质、收费和服务承诺，以及投诉、举报方式(如网址、5.1.5检测机构应在服务场所的醒目位置设置导向标识、门牌标识、禁止标识和安全标志，标识标志检测机构应保护被检者的合法权益，防止标本用于其他实验用途，或将血液标本泄露给其他检测5.3检验人员5.4.1应按照相关规定和标准配备相应的软硬件设施设备，包括但不限于检验设施设备、办公设施设备、消防设施设备、电子信息化系统、采样设备、服务用车等。其中，实验用计量设备应定期进行检5.4.5实验室应配备相应的废水处理设施，每个废水处理设备应根据废水性质确定存放条件，处理后5.5试验用品5.6规章制度应制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、5.7.1检测机构应建立质量管理体系，包括质量手册、程序文件和标准操作规程及规范化记录表单，35.7.2应按规定开展室内质控，制定室内质控规则。定期参加国家卫健委临床检验中心组织的临床检5.7.3检测机构应定期开展内部评审、管理评审、监督审核、质量控制（QC）评估、室间质控（EQA）5.8.1.4标本储存冰箱出现故障时，值班人员应立即通知设备维修人员，如短时间内不能修复的，应5.8.1.6完成检验试验后的标本根据存储需要和存储时间，可根据需要选择2-8℃、-20℃、-70℃三5.8.2.2高压后的标本，按照《医疗废物管理条例》要求交由医疗垃圾处理机构统一46.2签订检验服务协议6.2.1检测机构在签订检验服务协议之前，应确保检测机构有能力和资源满足医疗机构合同要求6.2.2在签订检验服务协议的过程中应本着平等、自愿的原则，检验服务协议内容应被双方接受中检验服务协议中应至少包含检验项目、价格、检验结果报告时限、报告方式以及出现结果争议的解6.3耗材准备5标本袋的要求应符合医学检验基本要求，标本袋应标明标本的存储类型，存储类型主要涉及以下6.4标本收集6.4.1.1.1标本接收人员对血液标本申请单的信息：送检单位、姓名、性别、年龄、标本类型6在标本签收前，应向客户明确出具样品检验报告的期限（最晚不得超过接收标本后20个工作），6.4.3.1.1标本核对完毕后，原始申请单上的信息：客户名称、条形码、病人姓名、检验项目6.4.3.3.2标本全部处理完毕后，标本接收人员应对登记信息进行签字，将原始申请单、签收全部核收完成后，将标本放入大小合适的标本袋内密封，每袋装一份标本，直立放置在有吸附材料和衬垫材料的辅助容器内，将样本辅助容器直立放置于血液标本运输箱，血液标本运输箱内应有支血液标本运输箱的制冷装置或蓄冷装置技术应状况良好，满足血液标本运输时间、温度和距离要6.5标本运输传递6.6标本交接和再次核对76.6.3若出现以下情况，检测机构检验人员应及时联系标本接收人员，协同医疗机构工作人员，6.7标本流转实验室检验人员领取标本时应核对标本数量，并对标本交接领取进行登记，以确保标本接收数量6.7.4.1标本按工作程序流转，在制备、测试、传递过程中，试验检验人员应严格遵守有关标6.7.4.2标本如遇到人为破坏或丢失，试验检验人员应在原始记录中说明，并追究责任，必要6.8.2当需要提供现场检验和远程检验时，应保留全过程的记录，包括但不限于视频、音频、纸6.8.3应建立应急检验通道，对于涉及公共安全事件的产品，保证随到随检、实时汇报检验情况6.8.4若出现危急值检验结果，应立即通知临床并记录。实验室可复查客户认为有异议的结果并6.8.5在样本有效保存期和检测结果不受影响的情况下，客户可通过传真或者电话委托申请追加86.8.6当客户提出观察检验需求时,经批准，在确保其他客户机密和检验过程不受影响的前提下，可安排专人陪同客户合理进入检验区域参观为其进行的检验工作，引导客户遵守检测机构相关规定，并6.9检测结果复核c)报告结果有无与临床不相符（如出现应及时与临床或相关人员取得联系并能得到合理解释，6.10.1在双方约定的时间和方式下，可通过现场领取或送达、邮寄、信息平台等方式向客户交付检6.10.2宜通过帮办、导办等方式，引导客户通过信息化平台或网络系统等线上方式自主查询、下载6.10.3机构不负责标本采集时，应在报告中声明“本次实验结果仅对本6.10.5对已出具报告的有效性发生异议时，检测机构应立即按联系方式通知被检方，如需重新采集6.11解释对于客户委托检验的报告，检测机构工作人员宜协助医疗机构做好沟通解释工作，包括但不限于7.2检验报告单只能由被检者或其委托人凭取单回执进行打印。发往医疗机构的检验报告单应由相关7.3全部检验记录由相应实验室指定专人进行保存。7.4申请查阅检验数据和结果仅限于委托检验的科室医9c)有关质量控制资料，包括室内质控图、实验室间质量评价结果反馈、失控原因、纠正方法等；9.1.2检测机构应主动配合卫生健康委、市场监管部门的工作考核、例行监督检查、专项飞行检查和9.2满意度评价9.3异议9.3.1检测机构应设定相关客户服务部门或科室，负责对标本的接收、客户服务、结果传达和异议的9.3.2医疗机构对检测机构的检验结果有异议时，按所签订的服务协议约定的时间内向检测机构提出异议，过期不再接收异议申请。检测机构接到异议申请后，经内部核查确认，相关部门应立即启动相9.3.3如医疗机构对检验过程（如检验用试剂、标准品、检验方法和过程）有异议，有意查看相关物品或记录时，应经过批准方可进入相关区域。医疗机构经批准在现场査看时，不得把有疑问的检验用9.4投诉处理a)机构应指定责任部门和责任人接待和处理投诉，被投诉人员与投诉涉及的相关人员应当采取c)对于有效投诉，机构应立即执行纠正措施程序，调查原因、采取纠正措施、书面通知投诉方、