CRF病例报告表模板

随机号：□口临床试验单位：□01研究者：完成日期：201C/口[完成病例是口否口原因□治疗无效□不良事件□其他原因2填表说明请按照研究方案及下列要求填写本表1、统一用黑色笔认真填写。2、表格填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需要横线居中划出以示删除，在其旁边填写更改内容，并签署修改者姓名及修改时间。严禁使用涂改液、橡皮擦、涂黑或刮除。3、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母：三字姓名填写三字拼音前三个字母及第三字第二字母：四字姓名填写每一个字母的首字4、CRF每一页都必须完成，所有项目均应填写，在口内填入“×”或者正确数字表示选择此项。如果此项“未做”则填写ND;“不知道”则填写“UK”;“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。5、所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示。如果不知道具体日期，请用“UK”,以“年/月/UK”形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。6、填写观察表时，所有试验检查结果均需填写具体数值或描述异常情况。7、请将各项试验检查结果复印件整齐粘贴于观察表末页。8、试验期间应如实填写不良事件记录表；记录不良事件的发生、严重程度、时间、采取的措施和转归。9、严重不良事件报告表在发生严重不良事件后及时填写；10、严重不良事件报告途径(发现严重不良事件须在24小时内上报有关单位):联系人国家食品药品监督管理局安监司器械研究监督处10133受试者编号是口否口是口否口是口否口是口否口排除标准是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口8.一个月内参加过其他临床试验者是口否口9.研究者认为不适合入组者是口否口该受试者是否可以入选：□是□否4受试者编号受试者基本情况资料性别：男口女口EQ\*jc3\*hps12\o\al(\s\up5(月),)受试者编号临床有效性评价表格6受试者编号□口□[临床安全性评价表格7受试者编号8受试者编号口口口口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口临床观察记录：9受试者编号不良时间消失日期与本研究的关系结果受试者是否退出试验重口继续治疗□减少治疗□停用治疗后□肯定有关□可能无关□无关□无法判定□恢复□不知道□轻中重□停用治疗后□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定□不知道□继续治疗□减少治疗口肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定□不知道受试者编号对照产品临床有效性评价表格受试者编号对照产品临床安全性评价表格受试者编号受试者编号对照产品临床有效性评价是口否口是口否口3是口否口对照产品临床安全性评价是口否口是口否口是口否口是□否口是□否口是口否口是口否口受试者编号不良事件有口无口不良时间消失日期与本研究的关系结果受试者是否退出试验重口继续治疗□减少治疗□停用治疗后□肯定有关□可能无关□无关□无法判定口恢复口恢复但留□不知道□是□轻中重□停用治疗后□肯定有关□可能有关□可能无关□无关口无法判定口恢复□恢复但留口肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定口恢复□恢复但留受试者编号试验结束评定受试者是否完成临床试验的全部研究如受试者未完成研究，请在如下“中断原因最后一次访谈时间：年请指出主要中断原因：1.不良事件(请记录在不良事件表上)2.实验室检查值异常3.其他检查结果异常4.违反试验方案5.受试者撤回知情同意书6.失访7.严重不良事件(请记录在不良事件表上)备注受