ISO 9001-2015“4组织环境-理解组织及其环境”过程审核检查表

ISO9001-2015“4组织环境”审核检查表体系过程审核项目审核提问需验证的成文信息“4.1理解组织及其环境”审核检查表P（策划）

-确定相关因素1.确定外部因素-组织是否识别了与其宗旨和战略方向相关的法律法规要求？-法律法规清单/合规性评估报告-组织是否分析了技术发展趋势对其业务的影响？-技术趋势分析报告/访谈记录-组织是否评估了市场竞争状况及其对业务的影响？-市场竞争分析报告/访谈记录-组织是否考虑了市场变化（如需求、顾客偏好）对其产品和服务的影响？-市场分析报告/访谈记录-组织是否评估了文化和社会因素（如人口统计、教育水平）对其业务的影响？-文化和社会因素分析报告/访谈记录-组织是否考虑了经济环境（如经济增长率、通货膨胀率）对其业务的影响？-经济环境分析报告/访谈记录2.确定内部因素-组织是否识别了与其宗旨和战略方向相关的价值观和文化？-使命、愿景和价值观声明-组织是否评估了其现有知识（如专利、技术诀窍）对实现质量管理体系预期结果的影响？-知识管理政策/知识库内容-组织是否考虑了其绩效（如历史业绩、关键绩效指标）对改进质量管理体系的影响？-绩效报告/关键绩效指标数据-组织是否识别了内部资源和能力（如基础设施、人力资源）的限制？-资源评估报告/访谈记录D（实施）

-监视和评审3.监视和评审外部因素-组织是否建立了监视和评审外部因素的机制？-监视和评审程序/计划-组织是否定期评审外部因素的变化，并更新其理解？-外部因素评审记录/报告4.监视和评审内部因素-组织是否建立了监视和评审内部因素的机制？-监视和评审程序/计划-组织是否定期评审内部因素的变化，并更新其理解？-内部因素评审记录/报告C（检查）

-评估影响5.评估外部因素的影响-组织是否评估了外部因素变化对其实现质量管理体系预期结果能力的影响？-外部因素影响评估报告6.评估内部因素的影响-组织是否评估了内部因素变化对其实现质量管理体系预期期结果能力的影响？-内部因素影响评估报告A（处置）

-采取措施7.采取应对措施-针对识别的外部和内部因素变化，组织是否采取了相应的应对措施？-应对措施记录/报告-组织是否定期评审这些应对措施的有效性，并进行必要的调整？-应对措施评审记录/报告“4.2理解相关方的需求和期望”审核检查表P（策划）-确定相关方1.1相关方识别机制-组织是否建立了明确的过程来识别与质量管理体系相关的内部和外部相关方？相关方识别程序/清单1.2关键相关方识别-是否识别了包括顾客、供应商、员工、合作伙伴、监管机构等在内的所有关键相关方？关键相关方清单1.3相关方影响评估-是否评估了每个相关方对组织提供合格产品和服务能力的影响程度？相关方影响评估报告P（策划）-确定相关方要求2.1需求与期望收集方法-组织采用了哪些方法（如问卷调查、访谈、市场研究等）来收集相关方的需求和期望？需求与期望收集方法说明2.2法律法规要求的考虑-在确定相关方要求时，是否充分考虑了适用的法律法规要求？法律法规符合性评估记录2.3需求与期望的记录与更新-相关方的需求和期望是否被记录在案，并定期更新？相关方需求与期望记录表D（实施）-监视相关方信息3.1信息监视机制-组织是否建立了机制来监视相关方需求和期望的变化？信息监视程序3.2信息反馈渠道-是否存在有效的渠道让相关方能够及时反馈其需求和期望？反馈渠道说明/记录3.3信息分析-组织是否定期对收集到的相关方信息进行分析，以识别趋势和潜在问题？信息分析报告D（实施）-评审相关方要求4.1评审机制-组织是否建立了定期评审相关方要求和期望的机制？评审机制说明4.2评审结果应用-评审结果是否用于改进组织的产品、服务或质量管理体系？评审结果应用记录C（检查）-审核与验证5.1内部审核-在内部审核中，是否检查了组织对相关方需求和期望的理解及满足情况？内部审核报告5.2管理评审-管理评审是否考虑了相关方需求和期望的变化及其对质量管理体系的影响？管理评审报告A（处置）-持续改进6.1改进措施-基于对相关方需求和期望的评审结果，组织是否采取了改进措施？改进措施记录6.2持续改进机制-组织是否建立了持续改进的机制，以确保不断满足相关方的需求和期望？持续改进机制说明“4.3确定质量管理体系的范围”审核检查表P（策划）-确定质量管理体系范围1.范围确定过程描述-组织是如何确定其质量管理体系范围的？质量管理体系范围描述文件2.考虑外部和内部因素-在确定范围时，组织是否考虑了4.1中提及的外部和内部因素？外部环境分析报告/内部环境分析报告3.考虑相关方要求-在确定范围时，组织是否考虑了4.2中提及的相关方要求？相关方需求分析报告/相关方沟通记录4.产品和服务覆盖情况-组织的质量管理体系范围是否明确描述了所覆盖的产品和服务类型？质量管理体系范围描述文件D（实施）-应用质量管理体系范围5.范围应用的成文信息-组织是否以成文信息的形式描述了其质量管理体系的范围，并确保其可获得和保持？质量管理体系范围描述文件6.不适用要求的处理-对于确定不适用的要求，组织是否说明了理由，并确保这些不适用要求不影响产品和服务合格及顾客满意？不适用要求清单及理由说明C（检查）-审核与评审7.范围确定的评审-组织是否定期对质量管理体系范围进行评审，以确保其持续适宜性和有效性？范围评审记录8.反馈与改进机制-组织是否有机制收集反馈，并根据需要调整质量管理体系范围？反馈处理记录/范围调整记录A（处置）-采取措施9.范围变更管理-当质量管理体系范围需要变更时，组织是否按照策划的方式进行了管理？范围变更记录/变更管理程序10.纠正与预防措施-对于范围确定或应用中出现的问题，组织是否采取了纠正和预防措施？纠正和预防措施记录4.4质量管理体系及其过程审核检查表P（策划）-确定相关因素确定质量管理体系所需的过程-组织是否识别并确定了实现质量管理体系所需的所有过程？-过程清单确定过程的输入和输出-对于每个已识别的过程，组织是否明确了所需的输入和期望的输出？-过程流程图或描述确定过程的顺序和相互作用-组织是否确定了这些过程的顺序和它们之间的相互作用？-过程交互图或矩阵确定和应用所需的准则和方法-组织是否为每个过程确定了必要的准则、方法和绩效指标？-过程控制文件、作业指导书确定所需的资源-组织是否确定了每个过程所需的资源，并确保其可获得？-资源需求计划、资源清单分配职责和权限-组织是否为每个过程分配了明确的职责和权限？-职责分配表、岗位说明书应对风险和机遇-组织是否按照6.1的要求，为每个过程策划了应对风险和机遇的措施？-风险评估报告、风险应对计划D（实施）-执行策划实施过程控制-组织是否按照策划实施了过程控制，包括监视和测量活动？-监视和测量记录、过程控制记录资源提供与利用-组织是否提供了必要的资源，并确保这些资源被有效利用？-资源使用记录、设备维护记录过程运行与交互-组织是否按照策划的顺序和相互作用运行各个过程？-过程运行记录、交互记录C（检查）-监视与测量监视和测量活动-组织是否按照策划的准则和方法进行了监视和测量活动？-监视和测量报告、数据分析记录绩效指标达成情况-组织是否定期评审了每个过程的绩效指标达成情况？-绩效指标报告、评审记录不合格与纠正措施-当发现不合格时，组织是否采取了适当的纠正措施，并验证了其有效性？-不合格记录、纠正措施报告A（处置）-改进与提升评价过程并实施变更-组织是否定期评价了每个过程，并根据需要实施了变更以确保实现预期结果？-过程评