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文档简介

课程名称:药物制剂生产设备及车间工艺设计学生姓名: 2 2 2 3 5 84.设计原则在满足各项规范条件下,尽可能做到人、物流分开,不返流;选1.生产规模:2亿粒,片重0.3g2.包装形式:胶囊剂,铝塑包装年工作日:按单班考虑,8h/天;年工作日250天。239239检修检修dddddddddd修酚工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主3.制粒:混合均匀,可改善物料流动性,减少粉尘飞扬。流化法应注5.过筛、整粒与总混:过筛、整粒(加入润滑剂,增加流动性)后混9.清场:更换批号和、品种、规格时,对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌2.包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计储存量;包装材料的需要量、存储量,并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积,确定生产过程中的供排水、蒸汽、各出方向、数量、组成及温度、压力等条件,绘出物料流向示意图。然根据设计的工艺和产量要求:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间【处方】维生素C胆汁粉食用色素30g30g按单班考虑,8h/天;年工作日250天每小时的生产量为10*5.2165=52.165kg/h55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h54.853/(1-15.5%)=64.914kg/h64.914-54.853=10.061kg56.745/0.99=57.318kg/h【物料流程图】计算基准kg/小时0.3g/片↓整粒,总混→↓GMP认证达标中一个重要内容是设备验证,它包括设备的安装确四个阶段,制剂设备要达标,关键在于制剂设备在设计、选型、工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌,便于有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗及消毒。同时,为不对装置之外构成污染,设毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材2.制剂设备应事先机械化、自动化、程控化和智能化型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭,工艺过程综上所述,由于药机设备的研制,生产不断发展,设备性能持续改进,需除尘的设备不再很多,不要局限在GMP规定的框框里,应从减2)按计算的物流量等,根据所选用设备的生产产能力,但从安全运转角度来看,如果设备长期以最大负荷运转,将会影响到能耗、设备使用寿命等,设备都有最佳的运转范围。在一般台数的选择、搭配,既要考虑连续生产的需要,也要考虑突发事故发2)筛分设备:目的使物料颗粒大小均匀,可选型号为ZS-365的振动4)干燥设备:湿颗粒需经过干燥处理后方可进入下一道工序,选用5)整粒设备:选用一台型号为KIL-180的快速整粒机,生产能力不产生偏析和聚积,装料系数大,无死角、不损料、易清洗。根据计7)胶囊灌装机:根据物料衡算每分钟至少填充1250粒,可选8)胶囊抛光机:清除填充后胶囊表面的粉尘。根据生产需要,可选2.正确处理工艺布局中的人流物流关系人流、物流出入口不能合用;要有净化室;在洁净区设计洁净材存放间,不能把其他岗位操作间作为通道;相邻洁净室,如果空调系统参数相同,可在隔墙上开门,开传递窗或设输送带传送物料,尽量少用公共通道;车间出入口尽量少,避免昆虫、鼠类进入车间,整4.备料室设置GMP要求生产企业应设备料室。综合固体制剂车间原辅料5.中间站布置6.粉尘、散热、散湿、臭味的处理8.参观走廊的设置:人、物流通道,消防安全畅通的保证。参观者不为增大仓库的贮存量,采用钢制货架、托盘,货物分区分净区控制温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%。称1天津市1机茂源制药机械厂02江苏省范群干燥设备厂2350(长×宽×高)13浙江明1天机械有限公司投4天津市茂源制药机械厂150~100蒸汽耗量5机江西庐山精密16温州市制药设1混合

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