临床试验合同

临床试验合同各方基本信息合同编号：__________甲方（委托方）：名称：____________________地址：____________________联系方式：_________________法定代理人：_______________乙方（受托方）：名称：____________________地址：____________________联系方式：_________________法定代理人：_______________第一章合同主体1.1甲方为合法设立并有效存续的____________（疾病研究/药物研发/医疗机构等），具有开展临床试验的合法资质。1.2乙方为合法设立并有效存续的生物医药研发企业，具备开展临床试验所需的研发能力和技术条件。第二章项目背景及目标2.1甲方拟开展一项关于____________（疾病名称/药物名称）的临床试验，旨在验证其安全性、有效性和可行性。2.2乙方同意接受甲方的委托，按照甲方的临床试验方案和要求，承担临床试验的相关工作。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务：3.1.1提供临床试验所需的____________（药物/设备/技术等）。3.1.2负责临床试验方案的设计、修改和优化。3.1.3负责临床试验的组织实施，保证临床试验的合规性。3.1.4负责临床试验数据的收集、整理和分析。3.2乙方权利与义务：3.2.1按照甲方提供的临床试验方案和要求，认真开展临床试验相关工作。3.2.2保障临床试验的合规性，保证临床试验数据真实、准确、完整。3.2.3定期向甲方报告临床试验进展情况。3.2.4如遇临床试验中出现异常情况，应及时报告甲方，并采取相应措施。第四章费用与支付4.1甲方应按照以下方式向乙方支付临床试验费用：4.1.1乙方临床试验启动前支付人民币____万元的预付款。4.1.2乙方临床试验完成后，甲方按照实际发生的费用支付剩余款项。4.2乙方应在收到甲方支付的费用后，向甲方开具正规发票。第五章保密与知识产权5.1保密：5.1.1双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.1.2未经对方书面同意，不得向第三方披露或泄露对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等。5.2知识产权：5.2.1双方在合同履行过程中产生的知识产权，按照以下原则确定归属：（1）临床试验方案、数据等成果归甲方所有；（2）乙方在临床试验过程中研发的技术、方法等成果归乙方所有。5.2.2双方应尊重对方的知识产权，未经对方同意，不得擅自使用或侵权对方的知识产权。第六章合同期限6.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。6.2如双方同意延长合同期限，应书面签署补充协议，并明确新的合同期限。6.3甲方有权在合同期限内提前终止合同，但需提前____个月书面通知乙方。6.4乙方如因不可抗力等原因无法继续履行合同，应立即书面通知甲方，并按照甲方的指示采取相应措施。第七章风险控制与责任分担7.1风险控制：7.1.1双方应采取必要措施，保证临床试验的顺利进行，降低临床试验过程中的风险。7.1.2乙方应制定详细的风险防控方案，并报甲方备案。7.2责任分担：7.2.1由于甲方原因导致临床试验无法进行或造成乙方损失的，甲方应承担相应责任。7.2.2由于乙方原因导致临床试验无法进行或造成甲方损失的，乙方应承担相应责任。7.2.3由于不可抗力等因素导致合同无法履行，双方互不承担违约责任。第八章质量保证8.1乙方应保证临床试验的质量，保证临床试验数据真实、准确、完整。8.2乙方应建立和完善临床试验质量管理体系，保证临床试验的合规性。8.3甲方有权对乙方临床试验的质量进行监督和检查，乙方应予以配合。8.4如甲方发觉乙方临床试验存在质量问题，有权要求乙方进行整改，直至满足甲方要求。第九章数据处理与报告9.1乙方应按照甲方的要求，及时、准确地收集、整理、分析临床试验数据。9.2乙方应在临床试验结束后____个工作日内，向甲方提交临床试验总结报告。9.3甲方应对乙方提交的临床试验总结报告进行审核，并提出修改意见。乙方应根据甲方的意见进行修改，直至满足甲方要求。9.4乙方应按照甲方的要求，对临床试验数据进行归档保存，保存期限为____年。第十章争议解决10.1双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。10.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.3双方同意，本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。10.4双方应遵守国家有关临床试验的相关法律法规，保证临床试验的合规性。第十一章合同修改与补充11.1本合同的修改和补充，应由双方协商一致，并以书面形式作出。11.2任何修改和补充都应被视为本合同的一部分，具有同等法律效力。11.3未经双方书面同意，任何一方不得单方面修改或补充本合同。11.4本合同的修改和补充，不得违反国家法律法规，不得损害第三方合法权益。第十二章违约责任12.1任何一方违反本合同项下的义务，均应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。12.2违约金的计算标准为：违约金额为合同总金额的_____%。12.3任何一方因违约导致合同无法履行，对方有权解除合同，并要求违约方支付违约金及赔偿损失。12.4双方应尽力避免违约情况的发生，并积极采取补救措施，减少因违约造成的损失。第十三章终止与解除13.1本合同在以下情况下终止：13.1.1合同期限届满。13.1.2双方协商一致解除合同。13.1.3法律法规规定的其他终止情形。13.2在合同期限内，如一方违反合同规定，另一方有权单方面解除合同。13.3合同解除后，双方应按照法律法规的规定处理善后事宜。第十四章一般条款14.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。14.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。14.3本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。14.4本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。第十五章附件15.1本合同附件包括：15.1.1临床试验方案。15.1.2临床试验质量管理体系文件。15.1.3其他双方认为必要的文件。15.2附件与本合同具有同等法律效力。签字部分：