2024新质量环境健康安全管理体系

2024新质量环境健康安全管理体系管理体系标准质管理体系ISO9000系列质量管理体系标准ISO/TS16949汽车行业质量管理体系标准ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO17799信息安全管理体系标准HACCP/ISO15161食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO15504软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系QS900美国汽车行业质量管理体系标准VDA6.1德国汽车行业质量管理体系标准TL9000通讯行业质量管理体系标准AS9000航空航天业质量管理体系标准GMP中国制药企业质量管理体系标准GJB9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准ISO14001环境管理规范ISO14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南OHSAS18001职业健康安全管理体系规范OHSAS18002职业健康安全管理指南欧共体标准二、管理体系的内涵任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以下四方面的问题：

a、以顾客为关注焦点，识别顾客的需求，不断地向顾客提供所需的，并达到国家规定的要求和顾客期望的产品或服务。

b、确保在产品生产或服务的活动中，选用先进的设施，采取先进的生产技术或服务活动，加强控制，节约资源、能源，减少或防止任何对周边环境造成不良影响的行为或活动。

c、确保在产品生产或服务的活动中，强调以人为本的原则，采用适于人身安全与健康的活动与环境，防止出现安全事故，维护员工的身体健康。

d、降低成本，提高效益，这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标，只有产生了效益企业才能有发展；才能结合作者和投资者提供更多的回报；才能给社会做出更大的贡献。上述四方面问题体现了社会效益和经济效益的协调发展，应该是任何一个企业管理者的追求。单纯强调节某些方面，忽视其它方面都会影响企业的形象，影响组织的发展，严重的还会受到国家相关法律、法规的制裁。三、国标管理标准的特点

ISO900、ISO14000、OHSAS18000这三种主要的管理标准的管理思想，运行机制、管理要素和结构都基本相似，它在为企业提供多种不同目标的管理手段的同时，提供了一体化管理的可能。必免企业造成管理工作中不协调现象，如职责重叠、混乱、文件重复、矛盾、多重检查审核等。它们的相同特点有一下五个方面。

a、规定了方针和目标。管理标准中均规定了企业的方针，明确了要实现的目标，并且提出了要量化和按职能、部门层层分解、实现目标责任制。b、强调了过程方法。所谓过程，就是任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。产品或服务的实现可视为一个大的过程，其中又可分若干子过程。为使组织管理体系有效运行，必须识别，区分和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，最终构成过程网络，如采购过程、生产过程、产品检验和试验过程等。这种在利用国际管理标准要求，系统地识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就称为过程方法。有了过程的概念就有利于组织明确职责、制定程序、加强控制、改善管理最终有利于实现企业方针和目标的要求。

c、系统的管理方法标准中所列出的要素或过程实际上就是我们所讲的管理活动，标准把这些管理活动组成一个整体，它们相互作用，不断完善，形成一种运行机制即系统的管理方法，从系统分析有关数据资料或客观事实开始，确保优化目标，再通过系统工程设计或策划各项措施和步骤并提供资源，形成完整的实施方案，最后通过系统管理而取得高效率和好效果。

b、持续改进的方法标准引进了质量管理学家查理斯.戴明提出的P（策划）、D（实施）、C（检查）、A（改进）的循环运行模式，这种科学的持续改进方法和工具（如纠正和预防措施、内部审核、管理评审等），分析问题的原因切实采取措施，不断改进产品（服务）质量、工作质量、提高管理体系及各过程的有效性和效率，持续改进是每一个组织追求卓越，创出更高品质的永恒目标和永恒活动。第五节、质量认证形式的选择产品认证后可将认证直接制作在产品及其包装上，具有影响面大的优点但也存在只能在某一特定的产品上，具有局限性。体系认证以前叫质量保证，是为产品提供保证的原材料采购、生产、销售等全过程的管理体系认证，能覆盖企业各品种，也能适宜各行各业的不同组织。一、有以下情况可优先选择产品认证

a、单一品种（包括单一品种系列）需要认证

b、执行强制性标准的产品

c、生产批量大的产品d、产品的用户是分散的广大使用者e、需方指定二、有以下情况时可优先选择体系认证

a、多品种小批量生产b、产品的用户比较集中，如配套产品

c、服务等无法检验的行业组织

d、没有权威标准可作依据的

e、需方要求

第六节外来标准采用的基本知识采用国际标准是我国一项重要技术经济政策。国家标准GB/T的含义是G为国家即拼音guo（国）的第一个字母，B为标准即拼音biao（标）的第一个字母，T为推荐即tui（推）的第一个字母。国际标准化组织（ISO）和我国标准化管理部门规定，采用国际标准分为等同采用、等效采用和参照采用三种。一、等同采用指技术内容完全一样，不作或稍作编辑性修改，不改变标准内容即俗称“换封面”用“三”表示或“idt”。二、等效采用指技术内容只有小的差异，编写上不完全相同，但必须是国际标准中可被接受的差异用“二”表示。三、参照采用指技术内容根据我国实际作了某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相当用“～”表示。

ISO9000：2000标准的主要内容分三部份，一是八项质量管理原则，二是质量管理体系基础，三是术语和定义。

第一章质量管理八项原则第一节以顾客为关注焦点一、标准原文0、2、a以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的要求并争取超越顾客期望。二、术语“组织”：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商号、企事业单位、研究结构、慈善机构、代理商、社团和上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有条理的。注2：组织可以是公有的或私有的。第二部分GB/T19000-2000idtISO9000：2000质量管理体系基础和术语

注3：本定义适用于质量管理体系标准，术语“组织”在ISO/IEC指南中有不同的定义。“顾客”：接受产品的组织或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、收益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。三、理解要点任何组织为了生存和发展的均需要持续不断地为顾客提供满足其要求和期望的产品，这是市场经济的规律。顾客对产品或服务的需求，是组织生存的基础，而顾客的需求是不断变化的。为了求的生存和创造市场竞争的优势，组织就应持续地识别顾客当前和未来的需求，才能依据顾客的需求给顾客提供满意和期望的产品和服务。第二节领导作用一、标准原文0、2、b领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工充分实现组织目标的内部环境。二、理解要点组织的最高管理者的承诺是组织建立质量管理体系的首要条件，是组织管理的关键，作为最高管理者应依旧相关方的需求，结合组织提供产品或服务的类型、规模和特点进行策划，确定组织的奋斗目标，以及实现组织目标的措施，并确定目标的责任制。为达到符合组织宗旨与方向的目的，要建立和培育共同的组织文化，营造群策群力、团结互助的工作环境。第三节全员参与一、标准原文0、2、c全员参与

各级员工都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。二、理解要点

a、加强组织宗旨和实现组织目标的教育，不断的激励员工积极参与，鼓励员工为实现目标要求献技献策。使员工理解贡献的重要性，作到奖罚分明。

b、让员工明确其各自在质量管理体系工作中的职责和作用，使员工承认对问题负责和解决问题的责任。

c、给员工持续的提供参与组织在产品生产或服务过程中技术和技能的培训，使员工主动寻找增强自身能力的机会，确保员工在组织管理中具备应有的能力。第四节过程的方法一、标准原文0、2、d过程的方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。二、术语（概念、定义）“过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”“过程方法”：系统的识别并管理组织所使用的过程，特别是这些过程的相互作用。输入资源+活动输出信息+要求过程的结果三、理解要点

a、组织的各项活动，实际上是按过程运行的，质量管理体系是由“过程网络”构成的。识别和确定实现目标要求的所有过程，描述这些过程之间的相互作用，并依据需求进行策划。b、分析每个过程的输入、输出及其转换，研究过程之间的接口关系，从中确定每个过程在相关要求中的控制点，寻求不同过程控制点的控制方法和控制手段，所以过程，特别是关键过程都能得到有效的控制。

c、明确各过程的相关职责和权限。第五节管理的系统方法一、标准原文0、2、e管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。二、术语“管理”：指挥和控制组织的协调的活动“系统”：相互关联或相互作用的一组要素。“系统方法”：就是确定组织拟实现的目标要求，通过实现目标要求的管理活动，形成一个能自我约束、自我完善并相互关联的运行机制，打破部门壁垒，有利于提高效率，最终能确保有效的实现目标要求。三、理解要点a、系统方法包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统的分析有关数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得有效性和高效率。b、管理需要方法，方法的系统性有助于实现目标。管理的系统方法，就是结合组织的管理体系，把相关的管理要素，依据需求，按PDCAD运行模式，循环实施。

c、过程方法和系统方法之间的关系1)过程方法管理的是一种活动，系统方法管理的是一组活动。2)过程方法旨在高效的达到过程的目标，系统方法通过优化和协调过程来实现组织的目标。第六节持续改进一、标准原文0、2、f持续改进

持续改进业绩是组织的一个永恒目标。二、术语

“持续改进”：增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果导致纠正措施或预防措施。三、理解要点

a、事物是不断发展的，顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的，组织要生存、要发展，就需要及时识别和掌握这些变化，建立持续改进的运行机制。b、组织依据其需求建立的质量管理体系，在制定其方针目标时明确的向社会表明了持续改进其业绩的承诺。c、组织依据PDCA循环模式，树立问题意识，从不合格、有效性和效率上找问题，策划并确立目标，确定改进的过程并实施，测量并评价改进目标，通过管理评审评价组织质量管理体系的适宜性和有效性，制定更高的目标。第七节基于事实的决策一、标准原文0、2、g基于事实的决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。二、理解要点

a、任何决策都是取决于对事实的分析和判断，这是组织管理者的一个基本方法，也是把组织的管理体系形成一个自我完善、自我约束运行机制的基本保证。

b、数据和信息收集的及时性和准确性事实的基础，统计技术是数据处理和分析的重要工具。

c、组织管理就是通过监视、测量和内部审核，不断发现不符合规定的事实，通过分析和判断，针对产生不符合事实的原因，采取相应的纠正与预防措施，不断地完善质量管理体系，确保实现组织方针和目标要求。第八节与供方互利的关系一、标准原文0、2、h与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。二、术语

“供方”：提供产品的组织或个人。事例：制造商、批发商、零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。三、理解要点

a、国际经济一体化的发展，社会专业化分工越来越明显，组织往往成为产品生产过程中的一个链节，这增强了组织与供方的相互依存，加强协作建立稳定的互利的协作关系，会更好地促进彼此的发展。b、识别和选择好的供方，权衡双方的利益关系，营造沟通的渠道，确定共享的技术和资源，才能提高组织的绩效。

第二章质量管理体系基础第一节质量管理体系的理论说明一、标准原文2、1质量管理体系的理论说明

质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客需求。顾客需求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和希望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。二、术语

“质量”：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。“质量管理”：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。“体系”：相互关联或相互作用的一组要素。“管理体系”：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。“质量管理体系”：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。“相关方”：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。三、理解要点

a、建立质量管理体系的目的是实现顾客满意顾客的需求和期望是不断变化的，而这种需求和期望可能是零散的、不系统的、甚至是相互矛盾的，这就需要组织对顾客的需要和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。顾客的需求和期望可以通过质量管理体系来满足，而顾客满意度是衡量组织质量管理体系有效性的总指标。

b、质量管理体系的作用是证实和评价组织证实自身实力，向顾客提供信任；顾客评价组织的能力，减少采购风险。第二节质量管理体系要求与产品要求一、标准原文2、2质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。

GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。二、术语

“要求”：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望。注1：“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。“产品”：过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：—服务（如运输）；—软件（如计算机程序、字典）；—硬件（如发动机机械零件）；—流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外销产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：—为顾客提供的有形产品（如维修汽车）上所完成的活动；—为顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；—无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；—为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。三、理解要点

a、产品要求产品要求适用于某一具体产品，其形式是技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求；其主要内容是产品的物理性能、功能特性、外观和包装等技术要求；它的提出和规定是顾客、组织预测、法规要求或归口部门，最终由顾客确定。b、质量管理体系要求质量管理体系要求是指挥、控制和建立、实施质量方针、目标的要求，GB/T19001本身并不规定产品要求，质量管理体系要求是通用的。

c、二者的关系有区别有联系，区别是各不相同不能替代，质量管理体系要求是对产品要求的补充，产品要求是最终目的，但产品要求需要通过质量管理体系要求来实现，质量管理体系可以促进产品质量的改进，二者相互依存，相互促进。第三节质量管理体系方法一、标准原文2、3质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：

a）确定顾客和其他相关的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必须的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必须的资源；e）规定测量每个过程的有效性的方法；

f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；

h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也使用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。二、理解要点

a、第1、2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标。

b、第3、4、5、7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等。c、第4、6、7项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率，提供资源及持续改进体系。d、这八个步骤符合PDCA循环的方法。第四节过程方法一、标准原文2、4过程方法

任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理的组织。由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。二、理解要点从图1可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。

a、通过有效方式，从顾客（和其他相关方）搜集到的需求信息形成产品实现过程的输入。

b、通过有效控制的生产既“产品实现”过程，输出一是产品实现过程中的信息二是顾客（和其他相关方）满意的最终产品。

c、顾客（和其他相关方）的需求是不断变化的，因此，要不断搜集顾客和其他相关方信息和生产过程中的信息一起作为

“测量、分析和改进”过程的输入。

d、“管理职责”过程将依据“测量、分析和改进”和组织实际合理分配资源，并把新的决策反馈给顾客和其他相关方。e、组织在建立、实施、改进质量管理体系中，鼓励采用“过程方法”。组织可以明确主要过程，进一步展开、识别、细化并对过程进行持续控制，从而改进质量管理体系的有效性。例如：f、特点：系统论的思想；整体协调优化；高效的预期效果。过程输入输出合同评审合同草案、用户要求、市场调研报告、本组织能力等合同评审结论设计法律法规、合同评审报告、标准、规范、产品主要特性等图纸、计划书、配方、样机等审核审核计划、审核小组、审核项目检查表、审核通知书等审核记录、审核报告、不合格报告、纠正措施、预防措施等管理评审审核报告、顾客意见、市场分析报告、相关方意见报告等质量方针修订、质量目标修订、纠正（预防）措施等采购计划、合格供方名单、采购合同、采购资料、资金等原材料、备品备件、外购件、外协件、外协劳务等质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方要求输入产品顾客（和其他相关方满意输出图1以过程为基础的质量管理体系注：括号中的陈述不适用于GB/T19001以过程为基础的质量管理体系模式增值流信息流第五节质量方针和质量目标一、标准原文2、5质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其制定必须是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。二、术语“质量方针”：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准提出的质量管理原则，可以作为知道质量方针的基础。“质量目标”：在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。三、理解要点

a、质量方针和质量目标的作用

指出了组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方向和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。

b、质量方针和质量目标的关系质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标在此框架内确立、开展和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离（如顾客至上和顾客满意率）。质量方针相对稳定，质量目标却可能随时调整。

c、对质量目标的其他要求质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，还应层层分解。就是将上一级实现质量目标的措施变为下一级的质量目标；或者将上一级的质量目标分解成若干个小目标，由下一级完成。这样，有利于测量、分析、检查、考核和奖惩。质量目标的制定应是可测量的，但并不一定必须定量，定性也可以（如提高员工“以顾客为关注点”的认识）。第六节最高管理者在质量管理体系中的作用一、标准原文2、6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0、2）作为发挥以下作用的基础：

a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；

b）通过增强员工的意思、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；

c）、确保整个组织关注顾客要求；

d）、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；

e）、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；

f）、确保获得必要资源；

g）、定期评审质量管理体系；

h）、决定有关质量方针和质量目标的实施；

I）、决定改进质量管理体系的措施。二、相关术语“最高管理者”：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。三、理解要点

a、最高管理者的主要作用：制定质量方针和目标；创造一个员工充分参与的环境，保证质量管理体系的有效运行。

b、最高管理者在9个方面要发挥作用（职责）。第七节文件一、标准原文2、7文件2、7、1文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：

a）满足顾客要求和质量改进；

b）提供适宜的培训；

c）重复性和可追溯性；

d）提供客观证据；

e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性；文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。2、7、2质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；

b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；

c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；

d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；

f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录；每个组织确定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。二、术语

“文件”：信息及其承载媒体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”

注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。“规范”：阐明要求的文件。注：规范可能与活动有关（如程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如产品规范、性能规范和图样）。“质量手册”：规定组织质量管理体系的文件。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其祥略程度和编排格式方面可以不同。“质量计划”：对特定的项目、产品或合同，规定由谁及何时应用那些程序和相关资源的文件。注1：这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。“记录”：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。“程序”：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可称为“程序文件”。三、理解要点

a、文件的作用沟通意图，传递信息，统一行动，提供证据。

b、文件的类型第一层质量手册第二层程序文件第三层规范、指南、作业指导书、图样、记录c、文件的要求组织应策划文件化质量管理体系的结构；文件的形式和祥略程度不要求统一。第八节质量管理体系评价一、标准原文2、8质量管理体系评价2、8、1质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：

a）过程是否已被识别并适当规定？

b）职责是否已被分配？

c）程序是否得到实施和保持？

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括很多活动。2、8、2质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，有组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行。第三方审核有外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册。

ISO19011提供审核指南。2、8、3质量管理体系评审最高管理者任务之一是就质量目标和质量方针，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采用措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。2、8、4自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。二、理解要点质量管理体系建立并实施后，可能会发生不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。标准从四个方面来说明对质量管理体系的评价。

a、质量管理体系过程的评价共有四个问题，前两个可以通过文件审核得到答案。后两个必须通过现场审核和综合评定才能得到答案。

b、质量管理体系审核目的：评价质量管理体系的符合性、有效性；要求：系统的，独立的；分类：第一方（内审），第二方（顾客），第三方（外审）。

c、质量管理体系评审目的：就质量方针和质量目标评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率；要求：有规则的、系统的评价；涉及质量方针和质量目标的修改；确定采取措施的需求。主持人：最高管理者。

d、自我评价目的：为组织的业绩和体系的成熟程度提供看法；识别组织改进的领域。依据：GB/T19004—2000标准或国家、地区质量管理奖评价模式。特点：只能用于内部业绩的自我评价，不能代替内审和外审。第九节持续改进一、标准原文2、9持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：

a）分析和评价现状，以识别改进区域；

b）确定改进目标；

c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；

d）评价这些解决办法并作出选择；

e）实施选定的解决办法；

f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从某种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。二、相关术语

“持续改进”：增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。“有效性”：完成策划的活动并达到策划的结果的程度。“效率”：得到的结果与所使用的资源之间的关系。三、理解要点

a、目的：增强顾客和其他相关方满意的可能性。

b、要求对象：产品、过程和体系；内容：不合格、有效性和效率；依据：审核、评审、顾客反馈和数据分析等信息；方法：纠正措施、预防措施；特点：循环上升。

c、改进步骤c、改进步骤标准里所描述对7项步骤。第十节统计技术的作用一、标准原文2、10统计技术应用统计技术可以帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量性的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/T19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。二、理解要点

a、作用：帮助组织了解与质量有关活动的变异情况，为决策提供依据。提高组织的有效性和效率，促进持续改进。

b、原理：任何事物都有波动性，受控并不等于没有变异，掌握波动的规律性是解决问题的本质。统计技术就是及时、准确的收集波动的数据，进行分析、识别内在规律的一种数学方法。

c、应用：测量、分析取得的数据，找出原因，采取措施，达到改进的目的，可应用于从市场调研、生产（或服务）、到最终处置各个环节。第十一节质量管理体系与其他管理体系的关注点一、标准原文2、11质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当的满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。二、理解要点a、一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如人力资源管理体系、行政管理体系、财务（审纪）管理体系、市场营销管理体系、质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等。不同的组织，依据不同的需求，可以有不同的管理需求，建立适合本组织实际的管理体系。

b、一个组织只能建立一个统一的管理体系，各专业分管理体系的某些共同要素（如文件、记录等）可以融为一体，一体化的管理体系有利于策划、资源配置、确定互补目标，评价整体有效性。

c、正确处理质量管理体系和其他管理体系的关系（接口明晰），是组织坚持、深化质量管理必须解决的问题。第十二节质量管理体系与优秀模式之间的关系一、标准原文2、12质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：

a）使组织能够识别它的强项和弱项；

b）包含对照通用模式进行评价的规定；

c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。二、理解要点

a、优秀模式指先进国家的质量模式，如美国的波德里奇国家质量管理奖、欧洲质量管理奖和日本的戴明奖等（由TQC发展而来）。

b、两种管理模式的相同点标准中所列的4点。

c、两种管理模式的不相同点质量管理体系：用于评价、确定质量管理体系是否满足要求；优秀模式：用于质量管理体系的水平对比，好中选优。

第三章术语及其关系一、术语（术语已在介绍八项原则和十二项基础时作了描述，故在这一节省略。）第三章术语及其关系第一节术语术语已在介绍八项原则和十二项基础时作了描述，故在这一节省略。第二节术语之间的关系各术语之间不是互相独立的，在概念之间有着相互联系的关系。GB/T19000-2000标准使用术语概念图描述了术语间的相互联系，掌握这些关系有助于加深对术语的理解。一、概念之间的关系有3种主要联系形式：属种关系、从属关系和关联关系。1、属种关系：用一个没有箭头的树形图表示，如“春”、“夏”、“秋”都属“季节”种类。季节春夏秋2、从属关系：用一个没有箭头的耙形图表示，如“春”、“夏”、“秋”从属于“年”。年春夏秋3、关联关系：用一条在两头带有箭头的直线表示，如“阳光”与“夏天”。阳光夏天二、有关质量的概念图1、要求、质量和等级的关系从通用的要求可引伸出特定的质量要求，质量要求是对固有特性（如性能、可靠性、速度、时间、安全性、服务态度、舒适性、美观性等）的要求，它反映产品的内在质量，顾客对产品价格的要求不是固有特性，不属质量范畴，但与质量有着密切的联系。在规定质量要求时，通常应明确其等级，如宾馆的星级，星级越高，质量要求越高。要求明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望等级对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分级质量一组固有特性满足要求的程度能力组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受有关质量的概念图2、质量与相关术语质量是顾客对产品、过程和体系进行评价的主要指标，评价的依据是要求，如果满足要求则顾客满意，反之，则顾客不满意。三、有关管理的概念图1、最高管理者与管理的关系最高管理者对组织进行管理，而管理对最高管理者有约束作用，管理需采用系统（体系）的方式进行，系统的方式能促进管理的进步。最高管理者要确定质量方针和质量目标，质量方针和目标又为最高管理者提供了管理的方向。2、质量管理与有关概念的关系质量策划、质量控制、质量保证和质量改进是质量管理的组成部分，是质量管理必不可少的控制过程。质量保证只有达到有效性，才能是顾客满意，质量改进的有效性和效率是判断其是否达到目标的标准。3、体系与管理体系、质量管理体系的关系体系与管理体制、质量管理体系统属一个体系种类，质量管理体系是管理体系的一个分支；管理体系的体系的一个分支。有关管理的概念图管理指挥和控制组织的协调的活动最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人质量方针最高管理者正式发布的该组织质量宗旨和方向质量目标在质量方面所追求的目的体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划质量管理的一部分，制定质量目标并规定必要的过程和资源以实现目标质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证质量管理的一部分，提供质量要求会得到满足的信任质量改进质量管理的一部分，增强满足质量要求的能力有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度效率达到结果与所使用的资源间的关系持续改进增强满足要求能力的循环活动四、关于组织的概念图组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设备组织机构人员的责任、权限和相互关系的安排基础设施组织运行所必须的设施、设备和服务体系相关方与组织的业绩有利益关系的个人和团体工作环境工作时所处的一组条件供方提供产品的组织或个人顾客接受产品的组织或个人1、组织在规定质量要求时，要考虑顾客、供方和其他相关方（如员工、股东、社会等）的需求和期望。2、组织由人员和设施组成，组织通过规定组织机构使人员的职责、权限和相互关系得到安排。为了达到质量目标，最高管理者应提供必要的设施。五、关于产品和过程的概念图程序为进行某项活动或过程所规定的途径过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的一组过程项目由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标产品过程的结果合同评审采购审核管理评审1、产品是体系中某过程的结果，过程实施的方法通过程序加以规定。2、过程的实施依据要通过策划和设计与开发形成，而其本身也是一组过程，项目是一组受顾客制约的特定过程。3、合同评审、采购、审核、管理评审等是从属于过程的子过程。六、有关文件的概念图信息有意义的数据文件信息及其承载媒体程序文件规范阐明要求的文件质量手册规定组织质量管理体系的文件质量计划对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁何时应使用那些程序和相关资源的文件记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件1、文件是某种媒体上承载的信息，即看的见，摸的着，是信息的一种，信息可以提供规范文件的依据。2、质量手册、质量计划、程序文件、规范和记录均是一种文件。第三部分GB/T19001-2000idtISO9001：2000质量管理体系要求

国家标准GB/T19001-2000等同采用ISO9001：2000《质量管理体系要求》。标准由引言、正文及附录三部分组成。

第一章引言一、标准原文引言0、1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0、2过程的方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行持续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：

a）理解并满足要求；

b）需要从增值的角度考虑过程。

c）获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方要求输入产品顾客（和其他相关方满意输出图1以过程为基础的质量管理体系注：括号中的陈述不适用于GB/T19001增值流信息流图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：

P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D—实施：实施过程；

C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0、3与GB/T19004的关系

GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。0、4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。二、理解要点1、GB/T19001标准是通用的，组织应根据自身情况策划、实施质量管理体系。每个组织的质量管理体系应有自己的特点。2、GB/T19001标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。它除了对产品质量保证外，还在于增强顾客的满意度。3、GB/T19001标准用于组织满足顾客、法律法规和自身需要能力的评价。可作为第一方、第二方和第三方审核的依据。

4、PDCA模式适用于组织所有的过程。P—规划阶段（策划）：组织根据自身条件和特点确定方针，建立组织欲实现的目标，并制定出实现目标的具体措施。

D—实施阶段：为实现组织的方针，完成目标的要求，要明确职责，根据管理过程的特点，编制文件化的管理程序和技术标准，以此来对活动的全过程实施有效控制。

C—检查阶段：在组织活动实施过程中，应有计划有针对性地对相关过程进行监督、监测和审核，以纠正所出现的偏离组织目标要求的现象。

A—改进阶段：组织的最高管理者依据客观情况的变化及审核结果，定期对组织所建立的质量管理体系进行评价，以确保组织的管理体系的持续适应性、充分性和有效性，以达到持续改进的目的。查理斯·戴明质量管理体系的PDCA模式

P策划D实施C验证A改进持续改进AAPCDPDCAPCDAPCD提高维持提高维持质量管理体系中PDCA运行模式特点：首尾相连；大环套小环；环环在循环；循环上台阶。

目标确定方针确定目标策划管理体系组织实施检查审核管理评审持续改进持续改进质量管理体系运行模式第二章标准的应用范围一、标准原文1范围1、1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提高给顾客或顾客所要求的产品。1、2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。二、理解要点1、标准对质量管理体系提出两方面的要求；a、组织建立的质量管理体系必须证实其有能力稳定的提供满足顾客和法律法规要求的产品；

b、质量管理体系的运行要评审其有效性，以及持续改进的能力，保证符合顾客与法律法规要求，增强顾客满意。2、本标准的所有要求是通用的，各种类型，不同规模，不同产品（或服务）的组织都适用。3、本标准可以裁减：

a、前提：组织的类型及其产品（或服务）的特点不适用。

b、内容：第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品（或服务）的能力或责任的要求。第三章引用标准2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）3术语和定义本标准GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况；本标准中的术语“组织”用于取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用于取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。供方组织顾客第四章质量管理体系本节是标准原文的第4章，它描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程（包括外包过程），提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录的控制要求。第一节总要求一、标准原文4、1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1、2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。二、理解要点

a、要求组织要按标准要求建立、实施、保持质量管理体系，并形成文件，持续改其有效性，

b、内容（1）根据组织实际，运用前面所学的过程方法，识别组织建立质量管理体系所需的过程，如管理职责、资源管理、产品实现以及测量分析和改进等。（2）结合组织所在行业的特点和组织的规模等，用框图的方式描绘出生产（服务）流程图和组织管理机构图，利用这些图可以理解组织质量管理体系所包含的过程和过程之间的接口关系。以利于组织的管理者对过程的控制，也利于审核员确定审核的重点。（3）确定过程运行和控制的准则和方法。可包含以下内容：

＃产品（服务）质量标准和消费者权益及其他相关的法律法规；＃产品（项目）设计依据、产品技术图纸及技术资料；＃相关行业的技术标准或技术规范；＃本组织的技术规范和操作（安全）规范；＃其他相关准则。（4）确保可以获得必要的资源和信息，监视、测量和分析这些过程，以支持这些过程的运行和对这些过程的控制，既配备必要的资源以建立必要的监控、沟通网络，并对过程监视和测量的结果进行数据分析，以确保过程在受控条件下实施。其主要包括两个方面。一是监控点：组织要在影响质量的过程中（特别是关键过程）设立监控点，如生产过程中的工艺控制点（温度、压力、速度等），服务过程中的顾客意见箱、检查点等。二是信息传递分析：组织要制定监控点上的信息传递规定，既谁来记录、谁来收集、谁来上报、谁来处理和谁来检查。（5）通过对过程的监视、测量和分析结果采取措施，以实现持续改进的目的。其主要包括以下两点。一是依据检查、审核和管理评审的结果，进行分析评价过程实施的有效性。二是当过程的实施结果，偏离了规定的要求和准则时，应采取纠正和预防措施。（6）组织的影响产品（服务）质量的外包过程，组织应同样实施控制。第二节文件要求一、总则1、标准原文4、2、1总则质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e）本标准所要求的记录（见4、2、4）；注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

2、理解要点前面第三章第二节已经介绍过，这里就不在讲了。以下是典型的质量管理体系文件层次，小型组织可采用两层形式，即质量手册与程序文件合而为一。质量手册程序文件制度、作业指导书、岗位职责、操作规程、记录二、质量手册1、标准原文4、2、2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1、2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

2、理解要点

a、“规定组织质量管理体系的文件”称为质量手册。质量手册是组织所建立的质量管理体系概要性的描述，所有采用本标准的组织均应编制质量手册。

b、内容：（1）清楚的阐明质量管理体系所涉及的产品、区域和活动的范围，如果存在删减需求时，则需说明删减内容及删减的合理性；（2）要有“形成文件的程序”（如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核控制、纠正措施控制和预防措施控制）或对其引用；（3）对质量管理体系的众多相互关联的过程之间的相互作用进行描述，其格式可以依据标准的文件结构格式，也可采用流程图格式，结合组织的类型、规模以及其他需求来编制。三、文件控制1、标准原文4、2、3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4、2、4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改或现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

2、理解要点a、本条款要求将文件控制编制程序文件（即《文件控制程序》），并以此作作为对文件的评审、批准、发放、使