（资料）医疗器械质量手册

章节号：0.1版本：A修改次数0第1页共1页章节号标题GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款7.0产品实现7.4(1)采购控制程序7.47.4(2)进货检验控制程序7.47.5(3)仓储管理控制程序7.5.58.6质量跟踪和不良事件报告控制程序.8.6.1章节号：0.3修改次数0诸城市金润医疗器械有限公司，成立于2013年5注册资金50万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：王华用缝合材料及粘合剂。II类：6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具；6856医用病房护理设施及器具；6864医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积486m²,拟设医疗器械营业场所面积324m²。“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意电话：05366556168传真：05366556168修改次数0为了贯彻执行GB/T19001:2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；2013年5月10日诸城市金润医疗器械有限公司章节号：0.5版本：A修改次数0质量方针和质量目标第1页共1页顾客满意率>98%;质量承诺：满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；2013年5月10日章节号：0.6版本：A修改次数0质量手册说明1.1公司于2013年5月根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进1.2适用产品范围b、删减条款和不适用：公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规7.3《设2、引用标准ISO9000:2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001《一次性使用无菌注射GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》、GB8369-2005《一次性使用输血GB18485.3-2005《一次性使用避光输液器》等。3.术语和定义本手册采用ISO9000:2008《质量管理体系—基础和术语》、YY/T0287-2003标准的术语和定义。4.本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。7.在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员8.版本和修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。章节号：0.7修改次数0条款号审核章节号：1.0版本：A行政组织结构图质量验证员章节号：2.0修改次数0质量验证员人力售后☆☆☆4.2.1总则☆☆☆☆☆☆4.2.2质量手册☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.1管理承诺☆☆☆☆☆5.2以顾客为关注焦点☆☆☆5.3质量方针☆☆☆☆☆5.4策划☆☆☆☆☆5.5职责、权限和沟通☆☆★☆☆5.6管理评审☆☆☆☆☆6.1资源提供☆☆☆☆☆6.2人力资源☆☆☆☆☆6.3基础设施☆☆☆☆☆☆64工作环境☆☆☆☆★☆7.1产品实现的策划★☆☆☆★☆7.2与顾客有关的过程☆☆☆☆★7.4采购☆☆☆☆★☆7.5销售和服务提供☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆8.2.1反馈☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆质量管理体系3.1经理a)负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成；e)负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行公司按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；对过程进行管理；c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)、过程的相互关系及运，章节号：4.0版本：A修改次数0行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控质量管理质量管理实现顾客满满意满意资源管理资源管理测量、分析资源管理资源管理要要求要要求实现产品实现公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其-一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用导尿包的主要销售服务流程如下：章节号：4.0修改次数0第3页共4页采采购检验、验证入库交付售后服务1、关键过程：检验、验证4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜公司质量管理体系文件分为二级即：第一级质量文件质量手册(包括程序文件)管理标准、工作标准、第二级质量文件表格及其它质量文件括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。a)作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准(各种管理制度等)、工作标准b)其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件c)对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行《质量方针、目章节号：4.0修改次数0质量管理体系4.2.4文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，字为准，并按照《文件控制程序》进行管理。4.2.6公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过为实施上述要求，公司编制了下列程序文件：4.0质量管理体系4.1文件控制程序4.2质量记录控制程序3.1经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对3.5各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。4.1文件分类及保管4.1.1公司第一级质量管理体系文件为《质量手册》,由质量管理4.1.2公司第二级质量管理体系文件：a)各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准(部门管理制度等);工作标准(岗位职责和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、注册产品标准);部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。由各相关部门它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相关部c)公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体发布时间(年份)企业名称(诸城市金润医疗器械有限公b)程序文件编号二发布时间(年份)YYT0287条款号YY/T0287条款号企业名称(诸城市金润医疗器械有限公司)T记录、表格同(c) 同(c) 技术文件和资料诸城市金润医疗器械有限公司文件编号：Q/JRZS4.2.3--2013修改次数0文件控制程序g)公司内部发放和使用的所有文件均确定发放经理---01质量管理部---05管理者代表---02业务部---06办公室---03售后服务部---07当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号：如向质量管理部发放三份同一作业文件，其编号分别为“01--01”、“01--02”和“01--03”。4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效：a)质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报经理批准发由质量管理部负责登记、发放；b)各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报经理批准，质量管理部负责登记、发放；4.4文件的受控状况得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了4.5文件的更改理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录；b)其它文件的更改由各相关部门填写《文件更改申请》,经原审批部门审批，再由各相应部关背景资料；c)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文4.6文件的领用a)文件使用者应填写《文件发放、回收记录》,经相应主管部门负责人审批方可领b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而修改次数0文件控制程序4.7文件的保存、作废与销售4.7.1文件的保存a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；b)各部门文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部；a)所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用；b)为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章；d)公司对与产品有关的作废受控文件(包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程),至少保存一份，其保存期限至产品有e)质量管理部负责保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装4.7.3文件的借阅、复制登记编号。4.8外来文件的控制受控红色印章，分发到相关使用部门使用，4.9每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款的规定。4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执4.11作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。4.12技术类文件的具体管理工作执行《技术文件管理制度》。5.1《质量记录控制程序》6质量记录6.1《文件一览表》版本：A第1页共2页适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有3.1质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。3.2各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。4.1各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2质量记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。4.3质量记录填写4.4质量记录的保存、保护4.4.4质量管理部每六个月检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。4.5质量记录发放、借阅和复制a)各部门填写《文件发放、回收记录》,向质量管理部领用所需记录空白表；借阅、复制记录》,由记录管理人员登记备案质量记录控制程序质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用/保存4.7记录格式4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织章节号：5.0修改次数0适用于经理为建立、实施和改进质量管理体系的3.1管理承诺3.1.1向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性：a)经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b)经理应清楚了解产品质量与公司每一员工对质量的认识紧密相关；3.1.3经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。3.1.4经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源(包括人、财、物、技术等),执行3.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。经理应以实现顾客满意为目标，为3.2.1确定顾客的需求和期望3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求、销售安装过程质量的要求和质量管理章节号：5.0修改次数0体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，3.2.3使转化成的要求得到满足3.3为保证实现上述要求，公司编制下列文件：章节号标题GB/T19001和YY/T0287对照条款文件编号5.3职责、权限与沟通5.5.1、5.5.2、5.5.3Q/JRZS5.5.1-01章节号：5.1修改次数0体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准则。组织依存于顾客生存和发展的，失去了顾客就是失去了存在和发展的基础，因此组织必须时刻关注顾客的动向，了解顾客的需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的占领市场。公司要关注对顾客服务的新要求，尤其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率，不可忽视的大问题。公司在销售服务过程中，应严格执行国家标准、行业标准及产品标准。只有严格执行标准和顾客带来不应有的伤害。竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望体现在产品规范中，如果提供产品的公司的质量管理体系不完善，那么,规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。为保持持续竞争力和良好的经济效益，企业必须努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强市场竞争力，最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺，以适应不断变化的环境，才能保证体系的适宜性、有效性、先进性和科学由于科学技术的迅猛发展，产品更新换代的周期缩短了，质量已成为市场竞争的焦医疗器材，才能在不断变化的市场中求得生总而言之，质量方针这两句话，是公司暨全体员工努力的方向和行为的准则。全体员工对质量方针准确理解和自觉执行是决定公司能否快速健康发展的关键因素。顾客的需要是公司永恒的追求，只有时刻了解顾客的需求，掌握市场的脉博，及时解决顾客提出的各种问题并制定纠正预防措施，才能不断满足顾客的需求，促进公司整体的发展!3公司的质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。章节号：5.1修改次数06公司对质量方针的批准、发布、评审、修改都实行控制，并执行《文件控制程序适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3.4各部门负责人负责组织本部门的质量策4.1质量目标4.1.1为实现公司的质量方针，公司在其框架内制定均可测量的质量目标：a)医疗器械安全有效率达到100%;b)顾客投诉处理率100%。为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。4.2进行质量策划的时机a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b)公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化；c)公司的资源配置、市场情况发生重大变化；针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《产品实现的4.3质量策划的内容经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；动的改进；d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效e)策划的结果(包括变更)应形成文件，如质量管理方案4.4质量策划输出文件的编制原则：量体系文件的内容协调一致；b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增4.5质量策划输出文件的编制、审批和发放4.5.1质量策划输出文件由质量管理部组织各部门负责人4.6.2质量管理部对管理策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并及4.6.3质量策划的更改a)质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执4.6.4质量策划所形成的相关文件，由质量管理部负责归档保存。5.2《产品实现的策划程序》Q/JRZS7.1-01章节号：5.3修改次数0第1页共3页对公司内的职能、职责及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效3.1各级管理者的共同职责和权限a)负责所在管辖范围内质量方针、质量目标的贯彻实施、分解b)保证达到有关法律法规及合同规定的产品质量，使之满c)履行职能分配表所列的质量职能分配的内容和要求；负责所管辖范围内各部门承担的要d)应根据手册的要求，委派有资格的人员，制定有关质量文件并予以批准、f)有责任指导、监督和检查所管辖的人员按规定的职责和程序实施体a)负责质量管理体系的策划，确定和颁发质量方针、质量目标，组织管理评审；b)负责确定质量管理体系组织结构及部门职能分配，提供适宜的资源，任命管理者代表；c)负责批准质量手册；负责确定各部门负责人的任职要求，审批培训计划；e)确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员的相互关系，并确定完成这些任务所必要的独立性和权限。3.3管理者代表a)负责质量体系建立实施和保持，向经理报告质量体系运行的业绩和提出改进建议；b)确保在整个组织内提高全体员工满足法规要求和顾客要求的质量意识；c)在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督协调作用；d)负责组织内部质量审核，并审批内部质量审核计划；e)就质量管理体系有关事宜对外部联络。章节号：5.3修改次数03.4质量管理部二年；0)根据检验员对进货产品的合格检验记录，该产品方可入库；3.7销售部a)组织市场调研、信息收集，市场细化及策划，提高公司市场竞争力；与顾客的沟通和联络；c)负责顾客满意度调查和调查方案的批准，做好顾客的信息反馈；d)组织产品的交付和售后服务的策划、协调及处理顾客投诉并认真做好记录；e)负责处理顾客投诉、忠告性通知的发布和不良事件的处置并做好记录f)组织有关部门对供方进行选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”;章节号：5.3修改次数03.8售后服务部3.7验证员d)做好产品状态标识，参与不合格品(质量事故)原因调查和分析；3.8内审员c)编写不合格报告；3.9其它人员4.内部沟通5.1《岗位职责》GL/JR5.5-02按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充适用于对公司质量管理体系的评审工作，包括对质量方针和3职责3.1经理主持管理评审活动。3.2管理者代表负责向经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理报告，并负责对评审后的纠正、预防措施进3.3质量管理部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中4.1管理评审计划4.1.1公司每年(12个月内)至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需4.1.2质量管理部于每次管理评审前编制《管理评审计划》。计划主要内容包括：a)评审时间；b)评审目的；c)评审范围；d)参加评审部门/人员；e)评审依据；f)评审内容。4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b)发生重大质量事故或顾客有严重投诉或投诉连续发生时；c)当法律、法规、标准及其它要求有变化时；d)市场需求发生重大变化时；e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f)质量审核中发现严重的不合格时。4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和a)审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b)顾客反馈的信息，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c)过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果；施的实施及其有效性的监控结果；e)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f)可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；g)新的或修订的法规要求；h)改进的建议。(质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性)4.3评审准备4.4管理评审会议合格提出纠正和预防措施，确定责任部门和责任人以及整改时间；b)经理对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等)。4.5管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、公司结构、过程控制等方面的评价；产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c)资源需求等。4.5.2会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》经经理批准后发至相关部门采取相应措施，以及跟踪措施实施情况并予以记录。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《4.8管理评审产生的相关的质量记录由质量管理部按《质量记计划、评审前有关部门和人员准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告5.1《内部审核控制程序》5.2《改进控制程序》5.3《文件控制程序》6.1《管理评审计划》6.2《管理评审报告》6.3《纠正和预防措施处理单》章节号：6.0版本：A修改次数0资源管理确定并及时提供建立和改进质量管理体系所需的资源，以满足公司质量管理体系、销售过程和产品符合性的需求，达到顾客的满意。适用于人力资源、基础设施、工作环境和信息等资源的管理。3.1资源提供为了实施质量管理体系并保持其有效性，以及满足法规和顾客的要求。公司各级管理人3.2人力资源管理3.3信息资源管理3.3.1质量管理部负责质量信息的管理，明确公司需要的内外部信息的具体类别，并负责督促3.4设施和工作环境的管理质量管理部负责确定和提供销售现场和为实现产品的符合性所必须的基础设施(如销售安装6.1人力资源控制程序6.2设施控制程序6.3工作环境控制程序3.1质量管理部a)负责编制公司领导及各部门负责人的《岗位任职要求》c)负责上岗基础教育；3.2各部门3.3经理4.1人员安排人员《岗位工作人员任职要求》报经理审批，其中部门负责人应至少满足下列条件之一：a)具备相关专业的技术职称；b)大专以上学历，并工作两年以上；c)受过相关的职业培训；4.1.3《岗位工作人员任职要求》经审批后，作为公司选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2培训、意识和能力4.2.1应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、人力资源控制程序各类专业人员、质检人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实4.2.2新员工培训质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由质量管理部b)部门基础教育：学习了解本部门的主要工作内容和有关要求，由所在部门负责人组织进者方可上岗，质量管理部保存《岗位技能、4.2.3在岗人员培训a)按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训4.2.4特殊工作人员培训a)关键重点工序操作人员的培训，由公司统一组织，并每年对这些岗位的人员进行技能评定，合格后发证、持证上岗，质量管理部保存《岗位技能、b)质量检验人员由公司组织培训，合格者由经c)质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核4.2.5技术人员培训4.2.6转岗人员培训(同4.2.2b,c)。4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：a)满足顾客和法律法规要求的重要性；b)违反这些要求所造成的后果；4.2.8评价所提供培训的有效性评价被培训的人员是否具备了所需的能力；会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划；c)公司领导加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.2.9质量管理部负责建立、保存员工4.3培训计划及实施4.3.1每年12月初，质量管理部根据公司需要及各部门培训需求，于12月制定下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容),经经理批准后下后将有关记录、试卷或实际操作考核记录等交4.3.3各部门的计划外培训，报经理批准，由相关部门组织实施。5.相关文件5.1《岗位任职要求》5.2《员工守则》6.质量记录6.1《培训计划》6.2《培训记录表》6.3《岗位技能、业绩考评表》6.4《员工登记表》2适用范围3.1质量管理部负责对实现产品符合性所需的基础设施、销售设备、工位器具进行控4.1基础设施的确定、提供和维护4.1.1公司为实现产品符合性所需的基础设施包括：a)建筑物、工作场所(办公和销售场所等)和相关设施(如供应水、电的设施);卡、量具等);c)支持性服务(如交付后活动的维护网点、通讯设施、运4.1.2设施的提供有关事宜；b)需要自制的设施由使用部门提出，由质量管理部设计，使用部门和质量管理部共同审核4.1.3设施的验收a)采购或自制完成的销售设施，质量管理部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后b)验收不合格的销售设施，由质量管理部通知采购人员与供方协商解决，并在《设施验收4.1.4设施的使用、维护和保养a)根据销售需要质量管理部对操作人员应进行培训，考核合格行；质量管理部、质量管理部按规定监督检查相应设施e)现场使用的设施应有统一的编号并注明设备状态，以便放置地点。如需启用需在档案中记录启用时间g)当维护活动可能影响产品质量时，组织应开展设备维护活动并保4.1.5设施的报废a)对无法修复或无使用价值的设施，由质量管理4.2工作环境确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作a)配置适宜的工作场所并根据产品的需要适当b)配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温度、湿度和职业卫生、安全；c)仓库实行定置管理，分为合格区、不合格区、待验4.3对销售医疗器械企业的专用要求：袋、一次性使用采血器等医疗器械，对工作环境的要求应执行《工作环境控制程序》。修改次数0设施控制程序2适用范围3职责4程序4.1工作环境的控制a)环境：室内无强磁场干扰，试验室附近无用电量很大的大型设备；室内无防碍仪器正常工作的振动；4.2产品运输环境进行控制4.3销售安装人员健康、清洁和服装的要求规定4.3.2产品的清洁：控制销售环境，销售场所不准吸烟、吃东西；废旧处理物及时处理，保持产品的清洁，对出库前的成品应进行内、外部的清理、擦拭，确保交付的产品干净、清4.3.3服装要求：工作人员工作服必须整洁、穿戴整齐，做到普装遮严，防止异物掉落。标识如“顾客返回产品”,经清洁处置后将其放置在退货区贮存，防止章节号：7.0版本：A修改次数0产品实现第1页共1页确定产品实现所必须的过程，并予以有效控2.范围性，产品防护、监视和测量装置的控制等相关内3.程序概要公司将过程管理的原则应用于所有的活动，并充分认识到产品的实现是实现产品的一组有要求，公司编制下列程序文件：7.1(2)风险管理程序7.1Q/JRZS7.1-027.2与顾客有关的过程控制程序7.2Q/JRZS7.2-017.4采购控制程序7.4Q/JRZS7.4-0177.5(1)销售和服务提供控制程序7.5.17.5.47.5.5Q/JRZS7.5-017.5(3)标识和可追溯性控制程序7.5.3Q/JRZS7.5-037.6监视和测量装置的控制程序7.6Q/JRZS7.6-011目的对公司具体产品、项目或合同规质量措施、资源和活动顺序，以确保满3.1经理负责批准有关部门编制的质量计划。3.2质量管理部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。a)销售合同中顾客对产品有特殊要求a)现有质量体系文件未能涵盖的产品及特殊事项；b)在产品实现过程中建立风险管理形成文件的要4.3质量策划的内容a)针对公司具体产品、项目或合同确定的质量目标和要求；别产品实现全过程中的风险管理，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c)识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d)测量过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；4.4质量计划a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；调一致；c)可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e)质量计划可以作为独立文件，也可以根据需要作为其它4.5质量计划的编制、审批和发放部以受控文件形式发放到使用和相关部门(顾客有要求时，可发3.6质量计划的实施、监督和修改4.6.1各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控4.6.3质量计划的修改4.7质量计划完成后，计划有关文件由质量管理部负责整理后交质量管理部存档保存。34.8为确保医疗器械安全特性的基本要求，公司在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，保存风险管理引起的记录，应执行《风险5.1《文件控制程序》5.2《风险管理程序》6质量记录6.1《质量计划》6.2《文件更改申请》2.范围3.职责3.1质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。3.2风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措3.3经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。4.工作程序4.1组织准备4.1.1质量管理部负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。4.2风险管理过程和程序4.2.1风险分析a)判定和安全性有关的定性和定量特征；b)判定已知的和可预见的危害；4.2.2风险评价评价风险是否可接受；4.2.3风险控制a)识别风险控制措施，进行方案分析；b)实施风险控制措施；c)剩余风险评价；d)风险/受益分析；e)判断是否有其它危害产生；f)风险评价的完整性，对所有危害进行评价。4.2.4全部剩余风险评价a)全部剩余风险评价；b)完成风险管理报告。4.2.5销售后信息4.3风险评价时机和方法b)销售过程更改；风险通常一般不可接受，严重应优先采取措施；RL25-48中等风险，要求采取预防措施；表1严重度(S)评价准则后果判定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害医疗器械使用者。潜在失效模式严重影响医疗器械安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。9很高可能100%的产品要报废，造成医疗器械无法使用，丧失基本功能顾客非常不满87高部分产品可使用，但性能下降，顾客不满意6中等产品能使用，但性能稍有下降，顾客不太满足5低产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足4很低产品经筛选，外形质量有缺陷，多数顾客能发现3轻微部分产品外形质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷2无没有影响1可发现度可发现度评价准则：在下一个或后续工序前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性探测度数几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式9很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模式的可能性中上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高2几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探控制方法1表2发生频率(O)评价准则失效发生的可能性频度很高：失效几乎是不可避免的9高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关87中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关654低：很少几次与相似过程有关的失效3很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效2极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效1表3可发现度(D)评价准则文件编号：Q/JRZS7.1--2013版本：A修改次数06.3风险管理报告J修改次数0第1页共3页适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及3.2质量管理部负责评审对产品质量要求的检测能力。3.3销售部负责评审新产品的设计开发能力和销售能3.4经理负责审批特殊合同的产品要求评审4.1顾客需求的识别等)、价格等方面的要求；c)顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规4.2对产品要求的评审4.2.1产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，以确保：a)产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到规定；b)顾客没有以文件形式提供要求时(如口头订单),顾客要求在接受前得到确认；c)与以前表述不一致的合同或订单要求(如投标或报价)已予以解决；d)公司有能力满足规定的要求。d)对于口头订单(如电话订货),销售部负责将相关内容记录在《顾客电话记录》中，并填写《订单确认表》,经双方确认(可用传真件、电话记录等方式确认),并执行a)～c)相应条款的规定。4.3合同的签定和实施4.3.1对产品要求评审后，由销售部人员代表公司与顾客签定《销售合同》。4.3.3销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟4.4产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件(如合同、订单确认表等)应得到修改应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》必要时，对更改的内容还需再评审。4.5销售部负责与顾客的沟通加展销会等)向顾客介绍产品，回答顾客的咨4.5.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。4.5.3产品售出后，要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《顾客反馈控制程序》的有关规定。4.5.4当医疗器械交付后，发现问题需采取补救措施时，销售执行《忠告性通知发布和实施控制程序》5.3《忠告性通知发布和实施控制程序》6.1《产品要求评审表》JL/JR7.2-016.2《顾客电话记录》JL/JR7.2-026.3《订单确认表》JL/JR7.2-036.4《销售计划通知单》JL/JR7.2-042.适用范围3.1销售部a)组织有关部门/人员对供方进行评价，编制《合格供方名录》,并对供方的供货业绩定期进4.程序4.1采购物资分类2)B类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。3)C类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。4.2对供方的评价期等进行比较，对供方进行评价，填写《供方调查评价表》。对同类的A类产品和B类产品，应部负责建立并保存合格供方的质量记录。4.2.2对有多年业务往来的重要物资的供方，应提供充分的书面证明材料，可以包括以下a)体系认证证书；评定合格的供方，经经理批准后纳入《合格供方名录4.2.7对供方重新评价的准则：销售部每年底方予以除名，合格的列入下年度《合格供方名录》,上年度《合格供方名录》予以收回。4.2.10对服务供方的控制4.3采购4.3.1采购计划销售部根据市场需求及库存情况编制《采购计划》,经经理批准后实施采购。4.3.2采购的实施《合格供方名录》中的供方进行采购；数量、质量要求、技术标准、验收条件、价格、供货期限及违约责任等；c)销售部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；4.4采购信息4.4.1采购文件4.4.1.1采购文件应包括需采购产品的信息：a)对产品的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件);b)对产品的验收要求；c)其他要求，如价格、数量、交付等。4.4.1.2适当时还包括：件(税务登记证、经营(生产)企业许可证、注册证、及营业执照、检验报告)安全认a)证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；销售部管理。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适4.4.3公司应保存采购文件的信息，如采购文件和记录，以利外购物资的可追溯4.4采购产品的验证4.5.1对采购的产品可以有以下几种验证方式：a)由质量管理部进行进货验证；b)公司在供方现场实施验证；对后一种情况，销售部应在采购文件中规定验证的安排和产品4.5.2对采购产品的验证规定：标准为合格产品。其他采购产品验证的项目5.相关文件5.1《外购产品明细表》JS/JR7.4-016.质量记录6.1《供方调查评价表》JL/JR7.4-016.2《合格供方名录》JL/JR7.4-026.3《供方业绩评定表》JL/JR7.4-036.6《采购合同》对采购的医疗器械进行检验、验收确保医疗器械符合规定的质量要3.1质量管理部负责采购产品的验收、检验4.1产品进货验收应由相关专业的人员，身体健康且须由经过市以上药品监督管理部门组织4.2.验收在产品养护区或检验室，光线充足，有必要的仪器设4.3.医疗器械的进货验收进有使用期限的医疗器械产品按“效期产品管理制度”执行。4.3.2购进首批产品核对有关文件如产品注册证、医疗4.3.3.按照产品标准和合同规定的质量标准进行验4.4.产品验收：4.4.1内外包装验收要符合相应产品标准的要求①产品内外包装材料符合运输、储存要求，不器具许可证标志记和编号；生产许可证标记和编号，医疗器械产品注册号；卫生许可证标记和号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。④电子仪器、设修改次数0进货验收控制程序注意事项等内容。4.4.2外观质量验收：4.4.2.1外观包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层、铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度。一次性无菌医疗器械表面的清洁、4.4.2.2产品外形、尺寸、形状的测量4.4.2.3零件及附件的清点，包括随机文件、配件、原理图、保修卡等。4.3.3验收完毕验收员应在验收凭证签章，并填写验收记录，内容包括来货时间、品名(型号)、单位数量、供货单们、生产单位、批号、包装情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。4.3.4售后退货产品的验收先进行核实性验收，确属本企业售出的，按规定要求逐条验收，需检验的送质量管理部进行检验，合格的出具合格报告后入库，放入合格区销售，经检验不合格的放入不合格区域进行退货、换货或处理。5.记录进货检验记录JL/JR8.2.4-01对销售和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的2.适用范围3.职责3.1质量管理部负责贮存过程控制及产品的防护；3.2销售部负责产品的交付；售后服务工作。3.3质量管理部负责产品的检验和试验；4.4售后服务部负责售后服务工作(产品的安装、调试、维护、维修及操作培训)4.程序4.1获得规定产品特性的信息和文件，4.1.1销售计划情况的变动而进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定；b)销售部根据《销售计划》安排销售、监督检d)销售人员按计划组织销售，确保销售任4.2销售过程的控制4.2.1主要销售流程图检验、验证入库交付售后服务1、关键过程：检验、验证2、特殊过程：无4.2.3对一般和关键过程管理：应配置适用的设备和监视测量装置，和《监视和测量装置的控制程序》;采购过程中要认真做好专检(检验员),并作好相应记录。对产品的放行应执行《过程和产品的监视和测量程序》的有关规定，对标签和包装操作实施执行《产品标识和可追溯性控制程序》。修改次数04.2.4无菌医疗器械的专用要求a)我公司销售的一次性无菌医疗器械由供方提供灭4.3产品的清洁和污染的控制4.3.1仓储环境要求环境控制程序》;b)工作人员的健康、清洁和服装应执行《工作人员健康、清洁和服装4.3.2专区存放要求4.4安装和服务活动的控制4.4.1本公司销医疗用品，不存在安装活动，故不需要进行控制。4.4.2服务活动：执行《售后服务管理规定》;b)销售部负责解决顾客抱怨或要求，并保存服务记录；4.5顾客财产的控制4.5.1顾客的财产一般包括：a)顾客返回的需返工的产品；b)顾客提供的销售检测设备；我公司的顾客财产：目前为顾客需返工的产品4.5.2顾客财产的识别、验证与维护a)销售部负责顾客产品的识别，交库管员将其放至在顾客返回财产存放区；b)质量管理部检验员负责顾客返回财产的验证并记录；客协商处理；修改次数04.5.4对于顾客财产的贮存和维护，应根据产品的特点，检查产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、4.5.5顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。4.5.6顾客知识产权的控制我公司目前尚未使用顾客的知识产权，故不4.6产品防护4.6.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识(包括运输标记)、搬运、4.6.3产品搬运的控制a)不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b)应按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品防止丢失或损坏；c)对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具；4.6.4贮存控制存期限或特殊贮存条件要求的物品，要明确贮存有效期、贮存注意事项，保证先进先出；b)仓库应配置适当的设施(消防设备等),以保持安全适宜的贮存环c)对医疗器械贮存环境要求：包装后的产品应贮存在相对湿度不大80%,清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中。管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知有关部门/人员确认4.6.6交付管理a)销售部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录(顾客自行提或购买保险，以确保运输过程中的产品质量；b)合同要求时，公司对产品的保护要延续到交4.7产品交付后的活动4.7.1售后服务部负责组织、协调产品的售后服务工作，保存相关服务记录。a)编制并执行《售后服务管理规定》,按合同规定要求安装调试，并妥善处理顾客抱怨；序》;4.7.2整理了解顾客的订货倾向，及时做好供货准备；利公司的产品，提供宣传资料，解答顾客提问，及时掌握市场动态和顾4.7.3咨询、产品维修服务应详细记录并会同相关部门研究后予以答复；5.1《与顾客有关的过程控制程序》5.2《设施控制程序》5.3《工作环境控制程序》5.4《监视和测量装置的控制程序》5.5《过程和产品的监视和测量程序》5.6《顾客反馈控制程序》5.7《采购控制程序》5.8《仓库管理制度》6.1《销售计划》6.3《顾客财产问题反馈表》1目的对产品进行标识，以防止产品混用、错用，并具有产2适用范围3.1质量管理部负责产品标识的实施和管理。3.2质量管理部负责产品检验状态标识的实施和管理。4.1标识和可追溯性控制4.1.2外购产品的标识a)外购产品标识应具有产品的名称、规格、型号、失效日期、合格证；b)质量管理部检验人员对外购产品进行验证，合格后并记录批号方可入库；c)外购产品入库后的标识采用合格区、不合格区、待验区、退货4.1.3储存过程产品标识储存过程产品标识使用标签、标牌做为标识，并写明失效日期、检验代号和4.1.4成品包装及标识销售业务员及运输公司需要签字，以实现可追溯性；的产品符合要求。对顾客返回的医疗器械进行标识且能与合格产品区分开4.1.5标识的管理、更改a)产品所采用的标识包括：不干胶标签、卡片、标牌等统一由质量管理部负责归口管理。c)对无标识或标识不清产品，查明原因处理解决，并重新标识和登记记录。d)标识的更改和作废，由使用部门提出，质量管理部批准，作废标识由质量管理部销毁。e)对返回再处理的产品调出原始记录，详细记录此次处4.1.6医疗器械的专用要求b)所有标识应与原始记录、台帐一致，以便实现追溯到d)通过原始记录台帐一致可追溯到供方，以便在出现质量问题时及时反馈；e)对交付产品可追溯到使用的用户，以掌握了解产品使用情况；f)质量管理部负责保存进货产品的检验记录；g)销售部负责保存销售记录，并保存货运包装接收人4.2产品状态标识为：a)检验状态：合格、不合格、待检、退货；填写在相应的检验记录上作为检验状态标识；在仓库以标牌和合格区、不合格区、待验区、退货区作为标识；在产品存放处以标牌或区域进行标识；c)质量管理部负责状态标识的管理，确保检验合格的产品才5相关文件6质量记录质量管理部负责仓储的管理4.1保管员、养护员接受专业培训，考核合格后持证上岗且身体健康。4.3产品的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区及退货区；并按产品类别4.4产品按产品包装的储运标志堆放，无倒置；不要过高，一般高度不超过2m,层数不超过5层，避免底层承重过大、产品变形；每隔半年翻堆整垛一次；垛与垛间距为80-100cm,墙距30-50cm,顶距75-80cm,底距15-204.5按产品不同属性分类做好科学储存的养护工作。定期对库存产品进行季度质量检查，发现问题及时采取通风、降温、除湿等措施，填写养4.6定期盘点做到库存产品帐与帐、帐与产品一致，内容包括品名、规格(型号)、批号、4.7包装上印有出厂批号和有效期的医疗器械产品实行“先产先出、先进先出、近期先出、易变先出”原则，按出库凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格(型号)4.8发货时检查外包装应牢固可靠和完整、耐压、防震。不合格不发货。文件编号：Q/JRZS7.5.5--2013版本：A修改次数0第2页共2页5.1产品出库记录JL/JR7.5.5-015.2产品入库记录JL/JR7.5.5-02版本：A第1页共2页对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量结适用于对产品和过程进行监视和测量用的装3.1质量管理部a)负责对测量、监视设备的管理；根据需要编制《监视和测量装置周期校准计划》;b)负责对偏离校准状态的监视、测量设备的追踪处理；c)负责对监视和测量设备操作人员的培训、考核；4.1监视和测量设备的采购及验收4.2监视和测量设备的初次校准精度等级、销售厂家、校准周期、启用日期、使用部门及报废日期等；b)对于没有国家标准的监视和测量设备，应记录用于校准或检定的依据；4.3监视和测量设备的周期校准或检定4.3.1质量管理部根据《监视和测量装置周期校准计划》进行周期校准或检定。a)对需外校的设备，由质量管理部负责联系国家授权的法定计量部门进行校准或检定，并出具或索取校准报告；准及校准周期等内容，由质量管理部实施校准并填写校准标签”,标明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”,修理后重新校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在标签盒上，或由使用4.3.3本公司在销售和产品检验中不需用计算机软件进行监视和测量，所以不需要4.4监视、测量装置的使用、搬运、维护和贮存控制力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使4.4.2在使用监视、测量装置前，应按规定检查其是否正常工作，是否在校准有效期内。4.4.4监视、测量装置的校准、修理、报废等应记录在《监视和测量设备一览表》的4.5监视、测量装置偏离校准状态的控制应立即组织有关部门/人员追查使用该设备检测的产品流向，再评4.5.2对无法修复的监视测量装置，经质量管理部负责人确认后，报经理批准后予以报废。监视、测量装置的使用环境应符合相关技术文件的规定，由质量管理部质量管理部对监视、测量装置的使用人员进行相应的培训，经考标签，执行4.3条款有关规定，编制检查、校准规程，对其有效性进行定期检查。5.1《基础设施控制程序》Q/JRZS6.3-016.1《监视和测量装置周期校准计划》JL/JR7.6-016.2《监视和测量装置一览表》JL/JR7.6-026.3检定合格证章节号：8.0修改次数02.范围3.职责3.1质量管理部、质量管理部、销售部分别负责产品、过程、顾客满意度的监视和测量。3.3管理者代表负责统筹纠正、预防和改进措施的实4.程序概要a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)保持质量管理体系的有效性；d)确定统计技术在内的使用方法及其应用程序；5)应按规定和策划的结果实施监视和测量活动，为此公司制定下8.1.1顾客反馈控制程序8.2.1Q/JRZS8.2.1-018.1.2内部审核程序8.2.2Q/JRZS8.2.2-02修改次数0顾客反馈控制程序1目的通过适当的渠道，征询和监控顾客满意度的信息，测量质量管理体2适用范围3职责3.1销售部a)负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；b)负责收集销售后阶段的信息，反馈顾客的需求和潜在需求及产品安3.2质量管理部负责分析顾客反馈的有关信息，确定责任部门4.1顾客信息的收集、分析与处理4.1.1销售部应对顾客是否满意的信息进行监视，作为对质量管理体系业绩的一种测量。收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究4.1.3销售部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门/人4.2销售部负责有效处理顾客投诉，执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规4.3顾客满意程度测量服务质量及对代理商的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应争取达到60%以4.3.2顾客反馈信息综合性评价a)评价项目及加权系数和顾客满意度值(O≤λj≤1)测评项目加权系数满意度值Sj非常满意100分、满意80分、一般60分、不满意40分、很不满意0分。d)顾客反馈信息综合性评价：销售部每月负责收集并统计顾客满意度值，当顾客满意度值低于80%或某一测评项目出4.4顾客档案的建立5相关文件5.1《与顾客有关的过程控制程序》Q/JRZS7.2-015.2《忠告性通知发布和实施控制程序》GL/JR8.5-032适用范围3.1经理a)批准《年度内部审核计划》和《内部质量管理体3.2管理者代表3.3质量管理部3.4内审组长a)编制、实施本次内审计划；4程序4.1年度内部审核计划a)组织机构、管理体系发生重大变化；b)出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c)法律、法规其他外部要求的变更；d)在接受第二、第三方审核之前；4.1.2年度内部审核计划内容a)审核目的、范围、依据和方法；4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理4.2审核前的准备4.2.1管理者代表任命内审组长及审核员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员担任。交管理者代表审批。计划的编制要具有严肃a)审核目的、范围、方法、依据；b)审核组成员；c)审核时间、地点；d)受审部门和审核要点；e)预定时间，持续时间；f)首、末次会议时间；检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核4.2.4内审组长在内审前一周左右将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，4.3内部审核的实施4.3.1首次会议a)参加会议人员：公司领导、内审组成员及各b)会议要求：审核组长主持会议。与会者签到，质量管4.3.2现场审核b)组长每日召开一次审核组内部会议，全面了解当日内审情况，对审核员出具的《不符合c)内审过程中内审员要公正而又客观地对待问题并抽取4.3.3审核报告施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。4.3.3.2审核组填写《不合格项分布表》,记录不合格4.3.3.3现场审核后一周内，审核组长编制完《内部质量管理体系审核报告》,交管理者代表审核，经理批准，并确定分发范围和份数交质a)审核目的、范围、方法和依据；b)审核组成员、受审核方代表名单；c)审核计划实施情况总结；d)不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；e)存在的主要问题分析；f)对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进4.3.4末次会议a)参加人员：公司领导层、内审组成员及告》;提出纠正预防和改进措施的完成日期及要求；d)质量管理部根据审核组长确定的分发范围和份数进行复制并保存审核报告原稿。。5.1《改进控制程序》6.3《内部审核检查表》6.4《不符合项报告》JL/JR8.2.2-03对质量管理体系过程进行监视和测量，以确保体系和过程的符合性和有效性；对产品特4.1过程的监视和测量4.1.2质量管理部负责组织对影响产品质量的各过程进行a)质量管理部负责使用检查表和统计表，对质量形成的关键过程进行测量，对数据分布趋并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质量管理部制订相应的改进计划，经管理者代表审核，经理批准后，交责任部门实施，质量管理部负责跟踪验证实施效果。4.2产品的监视和测量法、判别依据、使用的检测设备等。4.2.2进货验证4.2.2.2检验员根据《质量检验规程》进行全数或抽样验证，将检验情况记录在《检验记版本：A过程和产品的监视和测量控制程序单上，并贴上或设置相应的标识：a)仓库根据合格记录或标识办理入库手续；4.2.2.3紧急放行当销售急需来不及验证，在可追溯的前提下，由销售单位申请并填写一式二联《紧急(例外)放行申请单》,质量管理部审核，经经理批准后实施，一联留存，一联交仓库。a)仓库根据批准的《紧急(例外)放行申请单》,按规定数量留取同批样品待检，其余由检b)在放行同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时质量管理部负责对该批紧急4.2.2.4采购产品的验证方式a)这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；4.3医疗器械的监视和测量记录4.3.1组织应对产品的特性进行监视和测量并形成检验文件，在监视和测量记录中应清楚地表明产品要求已圆满完成时，组织应记录检验和试验人员的身份、姓4.3.2质量管理部负责保存产品和过程的监视和测量记录，包括《检验记录》。5.相关文件5.1《改进控制程序》5.2《不合格品控制程序》5.3《质量检验规程》版本：A过程和产品的监视和测量控制程5.4《外购物资明细表》6.质量记录6.1《检验记录》6.3《纠正和预防措施处理单》6.4《过程监控考核表》不合格品控制程序第1页共2页对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期2.适用范围适用于对外购产品及交付后的产品发生的不3.职责3.1质量管理部负责不合格品的识别，组织不合格品的评审，并跟踪不合格品的处理结果。3.2销售部根据不合格品评审结果对不合格品作处置。4.1不合格品的分类组织退换，检验员对退换情况进行验证；4.2进货不合格品的识别和处理a)对一般不合格品挑拣使用时，由质量管理部检验员把“不合格”标签换成“挑拣使用”标签，由检验员进行全数检验并记录，挑拣出的不合格品作退货处理；b)公司确保不合格品仅在满足法律法规要求的情况下才能被让步接收，质量管理部负责4.2.2销售过程中发现的不合格外购产品，经质量管理部重检后，按上述条款执行。存让步接收人员身份的记录及采取任何措施的记录。有规定时，让步接收应取得顾客同意c)对已销售给个人使用的不合格无菌器械应，向社会公告，主动收回不合格产品，在使用中发生的质量问题和严重不良反应应在24小时内上报市食品药品4.3.2检验员判定严重的不合格品，应立即停止销售，及时报告市食品药品监督管理局。并填写《不合格品报告》,在市食品药品监督管理局4.4交付或开始使用后发现的不合格品，应按严重质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。5.1《过程和产品的监视和测量程序》Q/JRZS8.2-036.1《检验记录》6.2《不合格品报告》3职责3.2各部门4.2数据的来源4.2.1外部数据来源d)相关方(如顾客、供方等)反馈及投诉等。常运行的其他记录；b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；c)紧急信息，如出现突发和重大质量事故等；4.2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、通讯等方4.3数据的收集、分析与处理修改次数04.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a)顾客的反馈及满意和(或)不满意信息；b)产品满足顾客要求的符合性；c)过程、产品的特性及发展趋势；4.3.2外部数据的收集、分析与处理程序》。4.3.2.2政策法规类信息由质量管理部及相关部门收集、分析、整理、传递。4.3.2.3销售部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的4.3.2.4各部门直接从外部获取的其他类数据，应及时报4.3.3内部数据的收集、分析与处理4.3.3.3紧急质量信息由发现部门迅速报告公司主要负责人或质量管理部组织处理。4.4数据分析方法4.4.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。4.4.2本公司基本统计方法的选择a)对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；b)对于产品的监视和测量，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于采取相应的纠正和预防措施；c)对过程的监视和测量采用统计表；修改次数0d)根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或4.4.3统计方法选用原则a)优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准；b)采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的鉴定程a)质量管理部负责组织对有关人员进行统计方法培训；b)正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学4.4.5对统计方法适用性和有效性的判定a)是否降低了不合格品率，降低了损失费用；b)是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量；c)是否提高了销量、利润和工作效率；5.1《质量记录控制程序》Q/JRZS4.2.4-01采取有效的纠正、预防和改进措施，实现质量管理体系题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》,并3.2各部门负责实施相应的纠正、预防和改进措施。3.3管理者代表负责监督、协调纠正、预防和改进措施的实3.4销售部负责有效地处理顾客意见。4.1持续改进的策划4.1.1公司要达到持续改进的目的，必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和质量目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各4.1.2日常的改进活动日常改进活动的策划和管理执行4.2和4.3条款。4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管a)改进项目的目标和总体要求；b)分析现有过程的状况，确定改进方案；施、管理评审的结果，来识别格实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的事宜性和4.1.5忠告性通知的发布和不良事件的管理a)当医疗器械交付后，发现问题需要采取补救措施时，销售部负责忠告性发布和实施，具体执行《忠告性通知发布和实施的控制程序》;b)销售部应保存所有顾客抱怨调查记录，当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外，开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递；c)任何顾客抱怨没有采取预防/纠正措施，则其理由应预批准并记录。d)如果国家或地区行政主管部门公布了报告准则中列出的不良事件，销售部按时限做出报告，应告知行政主管部门，具体执行《不良事件报告4.2纠正措施4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格应与所解决问题的影响程度相适应。应执行《纠正和预防措施4.3预防措施5.1《管理策划控制程序》5.2《产品实现的策划程序》5.3《数据分析控制程序》5.5《文件控制程序》5.6《内部审核程序》5.7《采购控制程序》5.9《忠告性通知发布和实施的控制程序》GL/JR85.10《不良事件报告控制程序》序1目的3.1销售部负责忠告性通知的提出。3.2管理者代表负责忠告性通知的审核。3.3经理负责忠告性通知的批准。3.4销售部负责产品交付后忠告性通知的发布和实施。4工作程序4.1忠告性通知的提出4.1.1忠告性通知提出的时机在产品交付后，发现问题需采取补救措施或国家地区法规要求，需要本公司对产品给出补充信息和/或建议应采取的措施。4.1.2忠告性通知包括内容：a)医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应