执业药师药事管理与法规模拟题244

执业药师药事管理与法规模拟题244一、最佳选择题(每题的备选答案中只有一个正确答案)1.

在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品（江南博哥）广告的，在发布前应向A.国家食品药品监督管理局申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门申请备案正确答案：B[解析]异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案。

2.

根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在A.40%～60%B.40%～65%C.40%～75%D.45%～65%E.45%～75%正确答案：D

3.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至A.超过疫苗有效期1年备查B.超过疫苗有效期2年备查C.超过疫苗有效期3年备查D.超过疫苗有效期4年备查E.超过疫苗有效期5年备查正确答案：B

4.

负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的是A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动保障行政部门D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门E.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门正确答案：A

5.

新药申请是指A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E.已上市药品增加新的适应证的注册申请正确答案：B

6.

根据《药品管理法实施条例》，下列不需要收费的是A.对药品进行的监督抽查检验B.对疫苗类制品进行的强制检查C.首次进口药品的通关检查D.药品审批时进行的药品检验E.被检验机构单位对检验结果不服，申请的复验，但复验结果与原结果相符正确答案：A

7.

违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，可撤销其广告批准文号的机构是A.卫生行政部门B.工商行政管理部门C.药品检验部门D.药品监督管理部门E.纪检督察部门正确答案：D[解析]行政处罚中撤/吊销证号的原则是：谁发证谁撤/吊。故由广告审批机关，即药品监督管理部门撤销广告批准文号。

8.

医院药学工作的职业道德要求是A.以德为先，尊重生命B.精心调剂，耐心解释C.依法促销，诚信推广D.规范包装，如实宣传E.指导用药，做好药学服务正确答案：B

9.

根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员A.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医院财务管理E.医疗行政管理正确答案：D

10.

根据《药品召回管理办法》，药品召回分级的依据是A.药品产生危害的范围B.药品产生危害的严重程度C.药品安全隐患的严重程度D.药品不良反应的严重程度E.药品上市的时间长度正确答案：C

11.

下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.企业名称变更E.企业质量负责人变更正确答案：E[解析]《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理，吊销许可证是基于违法事实而采取的措施。

12.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是A.配制地址变更B.配制范围变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更E.配制品种变更正确答案：D[解析]ABCE属于核准事项变更。

13.

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括A.药品名称B.销售价格、数量C.生产厂商D.供货单位名称E.药品有效期正确答案：E[解析]《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

14.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年正确答案：C[解析]本题考查要点是执业药师注册有效期。《执业药师资格制度暂行规定》第十六条规定，执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。因此，本题的正确答案为C。

15.

全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当A.将药品送至医疗机构B.采用邮政快递方式交付C.由医疗机构派采购负责人自行提货D.由药剂科采购员直接从批发企业提货E.由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货正确答案：A[解析]医疗机构不得自行提货。

16.

药学部门要建立的药学管理工作模式是A.以服务为中心B.以病人为中心C.以质量为中心D.以临床为中心E.以药师为中心正确答案：B[解析]药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式。

17.

下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装和标签不正确的是A.药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.药品规格不同，但包装规格相同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.药品规格相同，但包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注D.分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别E.分别按处方药与非处方药管理的，两者的标签格式应当明显区别正确答案：E

18.

根据《中华人民共和国广告法》，违法发布药品、医疗器械广告的，应受以下处罚A.没收广告费，罚款1～5倍B.责令改正，没收广告费，罚款1～5倍，情节严重的停止广告业务C.没收广告费，罚款3～5倍D.没收广告费，罚款5～10倍E.责令改正，没收广告费，罚款3倍以下正确答案：B

19.

列入国家药品标准的药品名称称为A.药品商品名B.药品通用名C.化学药品名称D.化学结构式名称E.化学制剂名称正确答案：B

20.

依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为对人体健康造成严重危害的是A.生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾的B.生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的C.生产、销售假疫苗的D.生产、销售的假药被使用后，造成10人以上轻伤的E.生产、销售的劣药被使用后，造成5人以上轻度残疾的正确答案：A[解析]B、C为足以严重危害人体健康，D、E为后果特别严重。

21.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应正确答案：B

22.

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验正确答案：B

23.

《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册E.已上市药品增加新适应症的注册正确答案：B

24.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片的标签可以不注明的内容是A.品名B.有效期C.生产企业D.产地E.产品批号正确答案：B

25.

根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.按规定保存购货记录E.每两年应对进货情况进行质量评审正确答案：E

26.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员正确答案：B

27.

根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为做出具体规定E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理正确答案：C

28.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚正确答案：B

29.

根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理用药说法错误的是A.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作E.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则正确答案：D

30.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液E.地西泮糖浆正确答案：A

31.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：A

32.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更E.注册地址变更正确答案：D

33.

根据《药品说明书和标签管理规定》，以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写E.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色正确答案：D

34.

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书“药品名称”项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案：B

35.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.合理控制药品服务成本C.方便参保人员就医后购药D.提升企业市场竞争力E.便于社会保险经办机构的管理正确答案：D

36.

根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应症C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以使用“国家级新药”用语E.药品广告不可以患者的名义做疗效证明正确答案：D

37.

根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.必须含有“无效退款”的保证内容E.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致正确答案：E

38.

北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2014年第3期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审(文)第2014013201号B.京药广审(视)第2014023202号C.京药广审(文)第2013023203号D.京药广审(声)第2013103204号E.京药广审(文)第2014013205号正确